- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06936696
Projektipari: Vanhempien toteutettu nivelen interventio uudelleenkysymyksellä (Project PAIR)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yksi tapaus monenlaisia lähtötasoa osallistujien suunnittelussa, ja sen tavoitteena on tutkia vanhempien toteutetun laajan hoidon puheen uudelleenkehityksen tehokkuutta, jota on täydennetty perinteisellä kliinikon johtamalla artikulaatioterapialla puheentuotannosta ala-asteen kuuroilla ja kuulovien lasten kovalla.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkitaan seuraavia tutkimuskysymyksiä:
- Parantaako DHH-lasten puheentuotantoa, jota antaa Porakohjainen artikulaatioterapia, jota hallinnoi puhekielen patologi, kun vanhemman toteutettu BTSR käytetään samanaikaisesti kotona?
- Tuleeko vanhempien toteutetun BTSR: n ja kliinisten johtamien perinteisten nivelhoidon yhdistelmä puheen tarkkuuden yleistämiseen keskustelutasolla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4; 0-9; 11
- Pysyvä, esikuvaus sensorineuraalinen kuulonmenetys
- Käyttää puhutun englantia ensisijaisena kodin kielenä (≥ 51% ajasta)
- Vakiopiste ≥70 Leiterissä
- Vakiopiste ≥70 OWLS-II-kuuntelun ymmärtämisessä
- Ainakin kaksi puhevirhettä, jotka sopivat kohdentamiseen puheen normien ja yleisen stimulaation perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Motorisen puheenhäiriö (esim. Lapsuuden apraksia puheenvuoro)
- Oraalinen rakenteellinen funktionaalinen häiriö (esim. Kasate)
- Autismispektrihäiriön diagnoosi
- ADHD: n diagnoosi
- Korjaamaton näkövamma (ts. Tunnistettu näköhäviö ilman korjaavia linssejä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivelhoito
Osallistujat osallistuvat kahteen olosuhteeseen: (1) Vanhempien toteutettu laaja kohdepuheen uudelleenkehitys (BTSR), (2) vanhempien toteutettu BTSR yhdistettynä kliinikkojen toteutettuun puheterapiaan Tämä on epäjärjestys moninkertainen koetinkokoinen kokeellinen suunnittelu, jolla on porrastettu olosuhteiden käyttöönoton osallistujien välillä. Kaikki osallistujat saavat molemmat interventiot, mutta interventiot otetaan käyttöön erillisissä vaiheissa ja arvioidaan itsenäisesti ja yhdessä. Tämä ei ole crossover tai rinnakkainen ryhmän suunnittelu. Sen sijaan, että se olisi erillinen aseita tai satunnaistamista, jokainen osallistuja toimii omana hallinnassaan ajan myötä, mikä mahdollistaa interventiovaikutusten yksilöllisen arvioinnin. |
Laajat kohdepuheen uudelleenrakenteet (BTSR) on puheen interventiotekniikka, jossa aikuinen palauttaa heti lapsen virheellisen artikulaation tarjoamalla sanan korjatun version naturalistisessa, tarkoituksenmukaisessa tilanteessa. Toisin kuin perinteinen artikulaatioterapia, joka keskittyy eristettyihin ääniharjoitteluihin, BTSR integroi korjauksen saumattomasti keskusteluun ilman, että lasta on toistamaan tai jäljittelemään mallia. Tämä lähestymistapa juurtuu implisiittisen oppimisen periaatteisiin, joissa toistuva altistuminen tarkkoille puhemalleille helpottaa fonologista kehitystä ajan myötä. BTSR eroaa perinteisistä minimaalisista parista tai foneettisista sijoitustekniikoista siinä, että siihen ei liity nimenomaisia ohjeita tai suoria kehotuksia itsekorjaukseen. Sen sijaan se tarjoaa korkeataajuista, naturalisistista altistumista foneemien oikealle tuotannolle funktionaalisen kielen käytössä.
Muut nimet:
Perinteinen puheterapia on kliinikon johtama ja sisältää jäsenneltyjä, porapohjaisia lähestymistapoja. Tekniikoita, kuten sijoitusviitteitä, suoraa palautetta ja vahvistusta, käytetään lapsia saavuttamaan oikea nivel. Tämän lähestymistavan jäsennelty luonne on usein tehokkaampi pysyvien puhevirheiden korjaamisessa kuin pelkästään vanhempien toteuttamat strategiat. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, johtaako vanhemman toteutetun BTSR: n ja lääkärin johtaman perinteisen artikulaatioterapian yhdistelmä parannettuun puheentuotantoon ja oikean nivelten pitkän aikavälin ylläpitämiseen perusikäisissä DHH-lapsissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdefoneemin tuotannon tarkkuus
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun (kun interventiokriteerit on saavutettu tai 6 viikkoa ei edistystä / regressiota)
|
Tarkat foneemituotteet kohdetta kohti, joka johdetaan jakamalla oikeiden tuotantojen lukumäärä kunkin kohteen mahdollisilla pisteillä ja kertomalla sitten 100: lla.
Tarkka foneemituotanto määritellään puhekielen patologin arviointi havainnollisesta tarkkuudesta laajan transkription linssin kautta.
|
Perustasosta hoidon loppuun (kun interventiokriteerit on saavutettu tai 6 viikkoa ei edistystä / regressiota)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistäminen keskusteluun
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (kun lapsi täyttää kriteerit tai ei ole edistystä/regressiota kolmeen peräkkäiseen istuntoon).
|
Yhdistettyihin puheenäytteisiin sisältyy kymmenen minuutin keskustelu tai tutkijan tai vanhemman aloittama leikkipohjainen valintaikkuna lapsen luonnollisen puheen herättämiseksi.
Erilaisia tekniikoita voidaan käyttää ilmaisun kielen runsaan näytteen rohkaisemiseksi, mukaan lukien avoimien kysymysten käyttö ja sitoutuminen lasten johtamaan teeskentelypeliin.
Tämä tehtävä esiintyy kolmessa ajankohdassa koko tutkimuksen ajan (lähtötaso, BTSR-vaihe, sen jälkeen, kun interventiokriteerit on saavutettu) yleistämisen mittaamiseksi, ja sitä tulisi antaa kuuntelutarkastuksen jälkeen ja ennen koetinta.
Tämä tehtävä kaapataan videoon myöhempää analyysiä varten.
Foneemikohteiden tarkkuus lasketaan käyttämällä prosentuaalista konsonantteja oikein.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (kun lapsi täyttää kriteerit tai ei ole edistystä/regressiota kolmeen peräkkäiseen istuntoon).
|
|
Goldman Fristoe -elokuvan testi - kolmas painos (GFTA -3)
Aikaikkuna: Kerätty kelpoisuuden aikana (ennen interventiota) ja intervention lopussa (kun interventiokriteerit on saavutettu tai 6 viikkoa ilman edistymistä / regressiota)
|
Goldman-Fristoe-artikulaation testi, kolmas painos (GFTA-3) on standardoitu arvio, jota käytetään lasten, nuorten ja nuorten aikuisten puheentuotannon arviointiin (ikä 2; 0-21; 11). Se mittaa niveltaitoja arvioimalla lapsen kykyä tuottaa konsonanttiääniä eri sanan asemissa (alku, mediaalinen, lopullinen) ja kytkettynä puheessa. Testi tarjoaa vakiopisteet, prosenttipisteet ja ikäekvivalentit pisteet. Pisteet standardisoidaan keskiarvolla 100 ja standardipoikkeamalla 15. Vakiopisteet vaihtelevat 40-160: sta, korkeammat pisteet osoittavat parempia nivelkykyä. |
Kerätty kelpoisuuden aikana (ennen interventiota) ja intervention lopussa (kun interventiokriteerit on saavutettu tai 6 viikkoa ilman edistymistä / regressiota)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240777
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .