- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06936696
Para projektu: interwencja artykulacji wdrożenia rodziców z przekształceniem (Project PAIR)
Stosując jednocześnie wielokrotną linię bazową w projekcie uczestników, badanie to ma na celu zbadanie skuteczności wdrożonych przez rodziców szerokiego leczenia przekształconego w mowę uzupełnioną tradycyjną leczeniem artykulacyjnym prowadzonym przez klinicystę w produkcji mowy u osób niesłyszących i niedosłyszących dzieci.
Aby rozwiązać te cele, zbadane zostaną następujące pytania badawcze:
- Czy terapia artykulacyjna oparta na wiertarkach, podawana przez patologa mowy, poprawia produkcję dźwięku mowy u dzieci DHH, gdy BTSR wdrożenia rodziców jest jednocześnie wykorzystywany w domu?
- Czy kombinacja wdrożonego przez rodziców BTSR i tradycyjnej terapii artykulacyjnej prowadzonej przez klinicystę skutkuje uogólnieniem dokładności dźwięku mowy na poziomie rozmowy?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 4; 0-9; 11
- Stały, wstępny czujnikowy ubytek słuchu
- Używa mówionego angielskiego jako głównego języka rodzinnego (≥ 51% czasu)
- Standardowy wynik ≥70 na Leiter
- Standardowy wynik ≥70 na rozumienie Sowy-II
- Co najmniej dwa błędy dźwięku mowy odpowiednie do celowania w oparciu o normy mowy i ogólną stymulowalność
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenie mowy motorycznej (np. Apraksja mowy w dzieciństwie)
- Doustne strukturalne zaburzenie funkcjonalne (np. Podniebienie rozszczepu)
- Diagnoza zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Diagnoza ADHD
- Nieskorygowane upośledzenie wzroku (tj. Zidentyfikowana utrata widzenia bez użycia soczewek korekcyjnych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia artykulacyjna
Uczestnicy angażują się w dwa warunki: (1) wdrożone przez rodziców szeroko docelowe przekształcenie mowy (BTSR), (2) BTSR wdrożenia rodziców w połączeniu z terapią mowy wdrożoną przez klinicystę Jest to niekurntny projekt wielokrotnego sondy eksperymentalny z rozłożonym wprowadzeniem warunków u uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymują obie interwencje, ale interwencje są wprowadzane w oddzielnych fazach i oceniane niezależnie i w połączeniu. To nie jest projekt grupy crossover ani równoległych. Zamiast odrębnego broni lub randomizacji każdy uczestnik służy jako własna kontrola w czasie, umożliwiając zindywidualizowaną ocenę efektów interwencyjnych. |
Szerokie docelowe przekształcenia mowy (BTSR) to technika interwencji mowy, w której dorosły natychmiast przekształca nieprawidłową artykulację dziecka, zapewniając skorygowaną wersję tego słowa w naturalistycznym, znaczącym kontekście. W przeciwieństwie do tradycyjnej terapii artykulacyjnej, która koncentruje się na izolowanych ćwiczeniach dźwiękowych, BTSR bezproblemowo integruje korekcję z rozmową, nie wymagając od dziecka powtarzania lub naśladowania modelu. Podejście to jest zakorzenione w zasadach niejawnego uczenia się, gdzie powtarzające się narażenie na dokładne modele mowy ułatwia rozwój fonologiczny w czasie. BTSR różni się od tradycyjnych minimalnych technik umieszczenia pary lub fonetycznego, ponieważ nie wiąże się z wyraźnymi instrukcjami ani bezpośrednimi monitami do samokontroli. Zamiast tego zapewnia naturalistyczne narażenie o wysokiej częstotliwości na prawidłową produkcję fonemu w ramach używania języka funkcjonalnego.
Inne nazwy:
Tradycyjna terapia mowa jest prowadzona przez klinicystę i obejmuje ustrukturyzowane podejścia oparte na wiertarkach. Techniki takie jak wskazówki dotyczące umieszczania, bezpośrednie informacje zwrotne i wzmocnienie są wykorzystywane, aby pomóc dzieciom w osiągnięciu prawidłowego artykulacji. Zorganizowany charakter tego podejścia jest często bardziej skuteczny w remediowaniu trwałych błędów mowy niż same strategie wdrożone przez rodziców. W tym badaniu analizuje, czy połączenie wdrożenia rodziców BTSR i tradycyjnej terapii artykulacji prowadzonej przez klinicystów prowadzi do poprawy produkcji dźwięku mowy i długoterminowego utrzymania prawidłowej artykulacji u dzieci DHH w wieku elementarnym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowe dokładność produkcji fonemów
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do końca leczenia (po osiągnięciu kryteriów interwencji lub 6 tygodni bez postępu / regresji)
|
Procent dokładnych produkcji fonemów na cel, który jest uzyskiwany przez podzielenie liczby prawidłowych produkcji przez całkowitą możliwą punkty dla każdego celu, a następnie pomnożenie przez 100.
Dokładna produkcja fonema jest definiowana przez osąd patologa mowy i języka w języku percepcyjnym poprzez soczewkę szerokiej transkrypcji.
|
Od linii wyjściowej do końca leczenia (po osiągnięciu kryteriów interwencji lub 6 tygodni bez postępu / regresji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnienie na rozmowę
Ramy czasowe: Od zapisywania się do końca leczenia (gdy dziecko spełnia kryteria lub nie wykazuje postępu/regresji na trzy kolejne sesje).
|
Połączone próbki mowy będą obejmować dziesięciominutową rozmowę lub okno dialogowe oparte na zabawie zainicjowane przez egzaminatora lub rodzica w celu wywołania naturalnej mowy od dziecka.
Można zastosować różne techniki, aby zachęcić próbkę obfitą w ekspresyjnym języku, w tym stosowanie otwartych pytań i zaangażowanie w udawaną zabawę dzieci.
To zadanie nastąpi w trzech punktach czasowych w całym badaniu (linia podstawowa, faza BTSR, po osiągnięciu kryteriów interwencji) w celu pomiaru uogólnienia, i należy je podawać po kontroli słuchania i przed sondy.
To zadanie zostanie wykonane na wideo do późniejszej analizy.
Dokładność celów fonemów zostanie obliczona przy użyciu procentu prawidłowego spółgłosek.
|
Od zapisywania się do końca leczenia (gdy dziecko spełnia kryteria lub nie wykazuje postępu/regresji na trzy kolejne sesje).
|
|
Goldman Fristoe Test of Articulation - Trzecie wydanie (GFTA -3)
Ramy czasowe: Zebrane podczas kwalifikowalności (przed interwencją) i pod koniec interwencji (po osiągnięciu kryteriów interwencji lub 6 tygodni bez postępu / regresji)
|
Test artykulacji Goldman-Fristoe, wydanie Trzecie (GFTA-3) to znormalizowana ocena stosowana do oceny produkcji dźwięku mowy u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku 2; 0-21; 11). Mierzy umiejętności artykulacyjne, oceniając zdolność dziecka do tworzenia dźwięków spółgłoskowych w różnych pozycjach słów (początkowe, przyśrodkowe, ostateczne) i w powiązanej mowie. Test zapewnia standardowe wyniki, stopnie percentyla i wyniki równoważne wiekowi. Wyniki są znormalizowane ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Standardowe wyniki wynoszą od 40 do 160, a wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności artykulacyjne. |
Zebrane podczas kwalifikowalności (przed interwencją) i pod koniec interwencji (po osiągnięciu kryteriów interwencji lub 6 tygodni bez postępu / regresji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 240777
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .