- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06936696
Projektpar: Forældreimplementeret artikuleringsintervention med omarbejdning (Project PAIR)
Ved hjælp af en enkelt-case multiple baseline på tværs af deltagerne designer denne undersøgelse at udforske effektiviteten af forældreimplementeret bred behandlingstale omarbejdet suppleret med traditionel klinikerledet artikuleringsterapi om taleproduktion i elementær-alderen døve og hård af at høre børn.
For at tackle disse mål undersøges følgende forskningsspørgsmål:
- Forbedrer borebaseret artikuleringsterapi, administreret af en talesprogspatolog, tale-lydproduktion hos DHH-børn, når forælderimplementeret BTSR samtidig bruges derhjemme?
- Resulterer kombinationen af forælderimplementeret BTSR og klinikerledet traditionel artikuleringsterapi i generalisering af talelyd nøjagtighed på samtaleniveau?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meganne Muir
- Telefonnummer: 330-814-1748
- E-mail: meganne.muir@vanderbilt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jena McDaniel
- Telefonnummer: 615-936-5114
- E-mail: jena.mcdaniel@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Jena McDaniel, PhD
- Telefonnummer: (615) 936-5114
- E-mail: jena.mcdaniel@vumc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 4; 0-9; 11
- Permanent, prelingual sensorisk høretab
- Bruger talt engelsk som deres primære hjemmesprog (≥ 51% af tiden)
- Standard score ≥70 på Leiter
- Standard score ≥70 på Owls-II lytteforståelse
- Mindst to talelydfejl, der er passende til målrettet baseret på talnormer og generel stimulabilitet
Ekskluderingskriterier:
- Motorisk taleforstyrrelse (f.eks. Talen fra barndommen)
- Oral strukturel funktionel lidelse (f.eks. Cleft gane)
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse
- Diagnose af ADHD
- Ukorrigeret visionsnedsættelse (dvs. identificeret synstab uden brug af korrigerende linser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Artikulationsterapi
Deltagerne deltager i to betingelser: (1) Forældreimplementeret bred måltale omarbejdning (BTSR), (2) forældreimplementeret BTSR kombineret med klinikerimplementeret taleterapi Dette er et ikke-koncurrent multiple sonde-single-case eksperimentelt design med forskudt introduktion af forhold på tværs af deltagere. Alle deltagere modtager begge interventioner, men interventionerne introduceres i separate faser og evalueres uafhængigt og i kombination. Dette er ikke et crossover- eller parallelt gruppedesign. I stedet for at have separate arme eller randomisering, fungerer hver deltager som deres egen kontrol over tid, hvilket muliggør individualiseret evaluering af interventionseffekter. |
Bred Target -tale Recasts (BTSR) er en taleinterventionsteknik, hvor en voksen straks omarbejder et barns forkerte artikulering ved at tilvejebringe en korrigeret version af ordet i en naturalistisk, meningsfuld kontekst. I modsætning til traditionel artikuleringsterapi, der fokuserer på isolerede lydøvelser, integrerer BTSR korrekt korrektion i samtale uden at kræve, at barnet gentager eller efterligner modellen. Denne tilgang er forankret i principper for implicit læring, hvor gentagen eksponering for nøjagtige talemodeller letter fonologisk udvikling over tid. BTSR adskiller sig fra traditionelt minimalt par- eller fonetiske placeringsteknikker, idet det ikke involverer eksplicit instruktion eller direkte anvisninger til selvkorrektion. I stedet giver det højfrekvent, naturalistisk eksponering for korrekt fonemproduktion inden for funktionel sprogbrug.
Andre navne:
Traditionel taleterapi er klinikerledet og inkluderer strukturerede, borebaserede tilgange. Teknikker såsom placeringstegn, direkte feedback og forstærkning bruges til at hjælpe børn med at opnå korrekt artikulering. Den strukturerede karakter af denne tilgang er ofte mere effektiv til at afhjælpe vedvarende talefejl end forælderimplementerede strategier alene. Denne undersøgelse undersøger, om kombinationen af forælderimplementeret BTSR og klinikerledet traditionel artikuleringsterapi fører til forbedret talelydproduktion og langvarig vedligeholdelse af korrekt artikulering hos elementære aldrende DHH-børn. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfonemproduktionsnøjagtighed
Tidsramme: Fra baseline til behandlingen af behandlingen (når der er nået interventionskriterier eller 6 uger uden fremskridt / regression)
|
Procenten af nøjagtige fonemproduktioner pr. Mål, der er afledt ved at dele antallet af korrekte produktioner med de samlede mulige punkter for hvert mål og derefter multiplicere med 100.
Præcis fonemproduktion defineres af en talesprogspatologs vurdering af perceptuel nøjagtighed gennem linsen til bred transkription.
|
Fra baseline til behandlingen af behandlingen (når der er nået interventionskriterier eller 6 uger uden fremskridt / regression)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisering til samtale
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen (når barnet opfylder kriterierne eller udviser ingen fremskridt/regression i tre på hinanden følgende sessioner).
|
Tilsluttede taleeksempler vil involvere en ti-minutters samtale eller legebaseret dialog, der er initieret af eksaminatoren eller forælderen for at fremkalde naturlig tale fra barnet.
Forskellige teknikker kan anvendes til at tilskynde til en rigelig prøve på udtryksfuldt sprog, herunder brugen af åbne spørgsmål og engagement i børns-ledet foregive leg.
Denne opgave vil forekomme på tre tidspunkter i hele undersøgelsen (baseline, BTSR-fase, efter at interventionskriterier er nået) for at måle generalisering, og den skal administreres efter lyttecheck og før sonden.
Denne opgave vil blive fanget på video til senere analyse.
Nøjagtigheden af foneme -mål beregnes ved hjælp af procentdel af konsonanter korrekte.
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen (når barnet opfylder kriterierne eller udviser ingen fremskridt/regression i tre på hinanden følgende sessioner).
|
|
Goldman Fristoe Test of Articulation - Third Edition (GFTA -3)
Tidsramme: Indsamlet under støtteberettigelse (før interventionen) og i slutningen af interventionen (når interventionskriterier er nået eller 6 uger uden fremskridt / regression)
|
Goldman-Fristoe-testen af artikulation, Third Edition (GFTA-3) er en standardiseret vurdering, der bruges til at evaluere talelydproduktion hos børn, unge og unge voksne (i alderen 2; 0-21; 11). Det måler artikuleringsevner ved at vurdere et barns evne til at producere konsonantlyde i forskellige ordpositioner (indledende, medial, final) og i tilsluttet tale. Testen giver standard score, percentilrækker og aldersækvivalente score. Resultater er standardiseret med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Standardresultater spænder fra 40 til 160, med højere score, der indikerer bedre artikuleringsevner. |
Indsamlet under støtteberettigelse (før interventionen) og i slutningen af interventionen (når interventionskriterier er nået eller 6 uger uden fremskridt / regression)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 240777
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hørehæmmede børn
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuPreserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekruttering
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Kina
-
University College, LondonUniversidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuAstma | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Brasilien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Tyrkiet (Türkiye)