- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06936696
Prosjektpar: Foreldreimplementert artikulasjonsintervensjon med omarbeiding (Project PAIR)
Ved å bruke en enkelt-tilfelle multiple grunnlinje på tvers av deltakernes design, tar denne studien som mål å utforske effektiviteten av foreldreimplementert bred behandlingstale omarbeidet med tradisjonell kliniker-ledet artikulasjonsterapi på taleproduksjon hos age-aldrede døve og tunghørte barn.
For å adressere disse målene, vil følgende forskningsspørsmål bli undersøkt:
- Forbedrer borbasert artikulasjonsterapi, administrert av en talespråklig patolog, talelydproduksjon hos DHH-barn når foreldreimplementert BTSR brukes samtidig hjemme?
- Forestår kombinasjonen av foreldreimplementert BTSR og kliniker-ledet tradisjonell artikulasjonsterapi i generalisering av talelydnøyaktighet på samtalenivået?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 4; 0-9; 11
- Permanent, prelingual sensorineural hørselstap
- Bruker muntlig engelsk som sitt primære hjemmespråk (≥ 51% av tiden)
- Standard score ≥70 på Leiter
- Standard score ≥70 på ugle-II lytteforståelse
- Minst to talelydfeil som er passende for mål basert på talegormer og generell stimulerbarhet
Eksklusjonskriterier:
- Motorisk taleforstyrrelse (f.eks. Barndomspraksi av tale)
- Muntlig strukturell funksjonsforstyrrelse (f.eks. Cleft ganen)
- Diagnostisering av autismespekterforstyrrelse
- Diagnose av ADHD
- Ukorrigert synshemming (dvs. identifisert synstap uten bruk av korrigerende linser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artikulasjonsterapi
Deltakerne driver med to forhold: (1) Foreldreimplementert bred målstale omarbeidet (BTSR), (2) Foreldreimplementert BTSR kombinert med klinikerimplementert taleterapi Dette er en ikke-current multiple sonde en-case eksperimentell design med forskjøvet introduksjon av forhold på tvers av deltakere. Alle deltakerne får begge intervensjoner, men intervensjonene blir introdusert i separate faser og evaluert uavhengig og i kombinasjon. Dette er ikke en crossover eller parallell gruppedesign. I stedet for å ha separate armer eller randomisering, fungerer hver deltaker som sin egen kontroll over tid, noe som gir mulighet for individualisert evaluering av intervensjonseffekter. |
Broad Target Speech Recasts (BTSR) er en taleintervensjonsteknikk der en voksen umiddelbart omarbeider et barns feil artikulasjon ved å gi en korrigert versjon av ordet i en naturalistisk, meningsfull kontekst. I motsetning til tradisjonell artikulasjonsterapi, som fokuserer på isolerte lydøvelser, integrerer BTSR korreksjon sømløst i samtale uten å kreve at barnet gjentar eller etterligner modellen. Denne tilnærmingen er forankret i prinsipper for implisitt læring, der gjentatt eksponering for nøyaktige talemodeller letter fonologisk utvikling over tid. BTSR skiller seg fra tradisjonelle minimale par- eller fonetiske plasseringsteknikker ved at det ikke innebærer eksplisitt instruksjon eller direkte spørsmål om selvkorreksjon. I stedet gir det høyfrekvent, naturalistisk eksponering for å korrekte fonemproduksjon innen funksjonell språkbruk.
Andre navn:
Tradisjonell taleterapi er klinikerledet og inkluderer strukturerte, borbaserte tilnærminger. Teknikker som ledetråder i plassering, direkte tilbakemelding og forsterkning brukes for å hjelpe barn med å oppnå riktig artikulasjon. Den strukturerte naturen til denne tilnærmingen er ofte mer effektiv for å sanere vedvarende talefeil enn foreldreimplementerte strategier alene. Denne studien undersøker om kombinasjonen av foreldreimplementert BTSR og klinikerledet tradisjonell artikulasjonsterapi fører til forbedret talelydproduksjon og langvarig vedlikehold av riktig artikulasjon hos elementær alderen DHH-barn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfonem -produksjonsnøyaktighet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (når intervensjonskriterier er nådd eller 6 uker uten fremgang / regresjon)
|
Prosentandelen av nøyaktige fonemproduksjoner per mål, som er avledet ved å dele antall riktige produksjoner med de totale mulige poengene for hvert mål og deretter multiplisere med 100.
Nøyaktig fonemproduksjon er definert av en talespråklig patologs vurdering av perseptuell nøyaktighet gjennom linsen til bred transkripsjon.
|
Fra baseline til slutten av behandlingen (når intervensjonskriterier er nådd eller 6 uker uten fremgang / regresjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisering til samtale
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (når barn oppfyller kriterier eller viser ingen fremgang/regresjon i tre økter på rad).
|
Tilkoblede taleprøver vil innebære en ti-minutters samtale eller lekebasert dialog initiert av sensor eller foreldre for å fremkalle naturlig tale fra barnet.
Ulike teknikker kan brukes for å oppmuntre til et utvalg som er rikelig med uttrykksfullt språk, inkludert bruk av åpne spørsmål og engasjement i barneledet late som lek.
Denne oppgaven vil oppstå ved tre tidspunkter gjennom hele studien (BTSR-fase, etter intervensjonskriterier er nådd) for å måle generalisering, og den bør administreres etter lyttekontrollen og før sonden.
Denne oppgaven vil bli fanget på video for senere analyse.
Nøyaktighet av fonemmål vil bli beregnet ved å bruke prosent av konsonantene riktige.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (når barn oppfyller kriterier eller viser ingen fremgang/regresjon i tre økter på rad).
|
|
Goldman Fristoe Test of Articulation - Tredje utgave (GFTA -3)
Tidsramme: Samlet under kvalifisering (før intervensjonen) og ved slutten av intervensjonen (når intervensjonskriterier er nådd eller 6 uker uten fremgang / regresjon)
|
Goldman-Fristoe Test of Articulation, Third Edition (GFTA-3) er en standardisert vurdering som brukes til å evaluere talelydproduksjon hos barn, unge og unge voksne (alder 2; 0-21; 11). Den måler artikulasjonsevner ved å vurdere et barns evne til å produsere konsonantlyder i forskjellige ordposisjoner (innledende, medial, endelig) og i tilkoblet tale. Testen gir standard score, persentilranger og aldersekvivalente score. Poeng er standardisert med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15. Standard score varierer fra 40 til 160, med høyere score som indikerer bedre artikulasjonsevner. |
Samlet under kvalifisering (før intervensjonen) og ved slutten av intervensjonen (når intervensjonskriterier er nådd eller 6 uker uten fremgang / regresjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240777
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .