- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06936696
Coppia di progetto: intervento di articolazione implementata dai genitori con rifusione (Project PAIR)
Utilizzando un basale multipla a singolo caso attraverso la progettazione dei partecipanti, questo studio mira a esplorare l'efficacia dell'ampio discorso di trattamento ampio implementato dai genitori integrato con la tradizionale terapia di articolazione guidata dal medico sulla produzione vocale nei bambini non udenti di età elementare.
Per affrontare questi obiettivi, saranno studiate le seguenti domande di ricerca:
- La terapia di articolazione basata sul trapano, somministrata da un patologo del linguaggio del linguaggio, migliora la produzione del suono vocale nei bambini DHH quando la BTSR implementata dai genitori viene utilizzata contemporaneamente a casa?
- La combinazione di BTSR implementata con i genitori e terapia di articolazione tradizionale guidata dal medico provoca la generalizzazione dell'accuratezza del suono del parlato a livello di conversazione?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meganne Muir
- Numero di telefono: 330-814-1748
- Email: meganne.muir@vanderbilt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jena McDaniel
- Numero di telefono: 615-936-5114
- Email: jena.mcdaniel@vumc.org
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Jena McDaniel, PhD
- Numero di telefono: (615) 936-5114
- Email: jena.mcdaniel@vumc.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 4; 0-9; 11
- Perdita permanente e prelinguale dell'udito sensoriale
- Usa l'inglese parlato come lingua principale di casa (≥ 51% delle volte)
- Punteggio standard ≥70 su Leiter
- Punteggio standard ≥70 sulla comprensione dell'ascolto dei gufi-II
- Almeno due errori del suono del linguaggio appropriati al target in base alle norme vocali e alla stimolabilità generale
Criteri di esclusione:
- Disturbo del linguaggio motorio (ad es. Aprassia del discorso infantile)
- Disturbo funzionale strutturale orale (ad es. Palato Cleft)
- Diagnosi del disturbo dello spettro autistico
- Diagnosi di ADHD
- PULIZIONE DELLA Visione non corretta (cioè perdita di visione identificata senza l'uso di lenti correttive)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia di articolazione
I partecipanti si impegnano in due condizioni: (1) ampia discorso target implementato da genitore (BTSR), (2) BTSR implementata con genitore combinato con logopedia implementata dal medico Si tratta di una progettazione sperimentale a singolo caso multipla non corrente con introduzione sfalsata di condizioni tra i partecipanti. Tutti i partecipanti ricevono entrambi gli interventi, ma gli interventi vengono introdotti in fasi separate e valutati in modo indipendente e in combinazione. Questo non è un design di gruppo crossover o paralleli. Piuttosto che avere armi separate o randomizzazione, ogni partecipante funge da proprio controllo nel tempo, consentendo la valutazione individualizzata degli effetti di intervento. |
L'ampio discorso target si rifugi (BTSR) è una tecnica di intervento vocale in cui un adulto rifugi immediatamente l'articolazione errata di un bambino fornendo una versione corretta della parola in un contesto naturalistico e significativo. A differenza della tradizionale terapia di articolazione, che si concentra su esercitazioni sonore isolate, BTSR integra la correzione senza soluzione di continuità nella conversazione senza richiedere al bambino di ripetere o imitare il modello. Questo approccio è radicato nei principi dell'apprendimento implicito, in cui l'esposizione ripetuta a modelli di linguaggio accurato facilita lo sviluppo fonologico nel tempo. BTSR differisce dalle tradizionali tecniche di posizionamento minima o di posizionamento fonetico in quanto non comporta istruzioni esplicite o istruzioni dirette per l'auto-correzione. Invece, fornisce un'esposizione naturalistica ad alta frequenza alla corretta produzione di fonemi all'interno dell'uso del linguaggio funzionale.
Altri nomi:
La logopedia tradizionale è guidata dal medico e include approcci strutturati e basati su perforazioni. Tecniche come segnali di posizionamento, feedback diretti e rinforzi vengono utilizzate per aiutare i bambini a raggiungere l'articolazione corretta. La natura strutturata di questo approccio è spesso più efficace nel correggere gli errori del linguaggio persistente rispetto alle solo strategie implementate dai genitori. Questo studio esamina se la combinazione di BTSR implementata dai genitori e terapia di articolazione tradizionale guidata dal medico porta a una migliore produzione del suono vocale e mantenimento a lungo termine della corretta articolazione nei bambini DHH in età elementare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza della produzione di fonema target
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento (quando sono stati raggiunti i criteri di intervento o 6 settimane senza progresso / regressione)
|
La percentuale di accurate produzioni di foneme per target, che deriva dividendo il numero di produzioni corrette per i punti totali possibili per ciascun obiettivo e quindi moltiplicando per 100.
La produzione di fonema accurata è definita dal giudizio di un patologo del linguaggio del linguaggio sull'accuratezza percettiva attraverso l'obiettivo di un'ampia trascrizione.
|
Dal basale fino alla fine del trattamento (quando sono stati raggiunti i criteri di intervento o 6 settimane senza progresso / regressione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Generalizzazione alla conversazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (quando il bambino soddisfa i criteri o non presenta progressi/regressione per tre sessioni consecutive).
|
I campioni di linguaggio connessi comporteranno una conversazione di dieci minuti o una finestra di dialogo basata sul gioco avviata dall'esaminatore o dal genitore per suscitare un discorso naturale dal bambino.
Varie tecniche possono essere impiegate per incoraggiare un campione abbondante nel linguaggio espressivo, incluso l'uso di domande aperte e l'impegno nel gioco di finzione guidata dai bambini.
Questo compito si verificherà a tre punti di tempo durante lo studio (basale, fase BTSR, dopo che sono stati raggiunti i criteri di intervento) per misurare la generalizzazione e dovrebbe essere somministrato dopo il controllo di ascolto e prima della sonda.
Questa attività verrà acquisita in video per analisi successive.
L'accuratezza degli obiettivi di fonemi verrà calcolato usando la percentuale di consonanti corretta.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (quando il bambino soddisfa i criteri o non presenta progressi/regressione per tre sessioni consecutive).
|
|
Goldman Fristoe Test of Articolazione - Terza edizione (GFTA -3)
Lasso di tempo: Raccolti durante l'ammissibilità (prima dell'intervento) e alla fine dell'intervento (quando sono stati raggiunti i criteri di intervento o 6 settimane di assenza di progressi / regressione)
|
Il test dell'articolazione Goldman-Fristoe, terza edizione (GFTA-3) è una valutazione standardizzata utilizzata per valutare la produzione del suono vocale in bambini, adolescenti e giovani adulti (età 2; 0-21; 11). Misura le capacità di articolazione valutando la capacità di un bambino di produrre suoni consonanti in diverse posizioni delle parole (iniziale, mediale, finale) e nel linguaggio connesso. Il test fornisce punteggi standard, ranghi percentili e punteggi equivalenti all'età. I punteggi sono standardizzati con una media di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi standard vanno da 40 a 160, con punteggi più alti che indicano migliori capacità di articolazione. |
Raccolti durante l'ammissibilità (prima dell'intervento) e alla fine dell'intervento (quando sono stati raggiunti i criteri di intervento o 6 settimane di assenza di progressi / regressione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 240777
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .