Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolin patologisen märehdytyksen ja vaikutukset neurobiologiset mekanismit

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Zhang Yan, Central South University

Patologisen märehdytyksen taustalla olevien neurobiologisten mekanismien ja aripipratsolin farmakologisten vaikutusten tutkiminen

Tämän satunnaistetun, yhden sokean (arvioijan sokean) kontrolloituun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aripipratsolin tehokkuutta lisäysstrategiana patologisen märehdytyksen hoidossa potilailla, joilla on suuri masennushäiriö (MDD). Patologinen märehdytys, joka on määritelty toistuvaksi, häiritseväksi ja hallitsemattomaksi negatiiviseksi ajatteluksi, on tunnistettu merkittäväksi transdiagnostiseksi riskitekijäksi masennuksen kehityksessä, ylläpitämisessä ja toistumisessa. Jopa kliinisen remission aikana märehtivät oireet jatkuvat usein ja ennustavat voimakkaasti uusiutumista.

Aikaisemmat kliiniset havainnot ja kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että aripipratsoli, osittainen dopamiini D2 -reseptoriagonisti, voi parantaa merkittävästi kognitiivisia oireita ja vähentää MDD -potilaiden märehtimistä, kun se lisätään selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRIS). Kuitenkin tiukat satunnaistetut kontrolloituja tutkimuksia (RCT), jotka kohdistuivat suoraan märehdytykseen ja tämän vaikutuksen validointiin, ovat kuitenkin edelleen rajoitettuja.

Tässä tutkimuksessa potilaille, joilla on akuutti MDD-jakso ja korkea märehdytysaste, jaetaan satunnaisesti saamaan joko escitalopraam-monoterapiaa (20 mg/päivä) tai escitalopramia (20 mg/päivä) plus pieniannoksinen aripipratsoli (2,5-5 mg/päivä) 8 viikon ajan. Tehtävä pysyy sokeutuneena tulosarvioijiin ja tietoanalyytikoille, kun taas potilaat ja hoitavat lääkärit pysyvät sokeutumattomina annoksen titraus- ja turvallisuuden seurantavaatimusten vuoksi.

Osallistujille tehdään [18F] Fallypride-Pet-MRI-skannaus lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen striaatiaalisen dopamiinin D2-reseptoreiden sitoutumisen mittaamiseksi ja sen yhteydenpidon märehdytysoireiden ja hoidon tehon muutoksiin.

Ensisijainen tulos on muutos märehtivien vastausten asteikon (RRS) pisteet. Toissijaisia ​​tuloksia ovat masennusoireiden muutokset ja dopamiini D2 -reseptoreiden saatavuus. Tämä tutkimus tarjoaa neurobiologisia näkemyksiä patologisen märehdyksen taustalla olevista dopaminergisista mekanismeista ja tutkii D2 -reseptorimodulaation terapeuttista potentiaalia tällä kognitiivisella alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkistettu yksityiskohtainen kuvaus (Yhden sokean arvioijan sokea versio)

Tausta:

Patologiselle märehdytykselle on ominaista toistuva, tunkeileva ja vaikeasti hallitseva negatiivinen ajattelu, joka jatkuu usein myös masennusoireiden jälkeen. Se on tunnustettu proksimaaliseksi riskitekijäksi suuren masennushäiriön (MDD) alkamiselle, ylläpitämiselle ja toistumiselle. Viimeaikaiset metaanalyysit ja pitkittäistutkimukset ovat vahvistaneet, että märehdytys myötävaikuttaa merkittävästi huonoihin hoitotuloksiin ja liittyy piirteen kaltaiseen pysyvyyteen diagnostisten ja oireellisten tilojen välillä.

Perusteet:

Aripipratsoli, osittainen dopamiini D2 -reseptoriagonisti, on osoittanut potentiaalia masennuslääkehoidon lisäämisessä parantamalla kognitiivista hallintaa ja vähentämällä märehdytystä. Kliiniset havainnot ovat viitanneet siihen, että aripipratsoli voi lievittää merkittävästi märehtiviä oireita MDD-potilailla, mutta silti korkealaatuisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), jotka kohdistuvat suoraan märehdytykseen ensisijaisena lopputuloksena. Dopaminerginen toimintahäiriöiden ja-ja-muuttunut D2-reseptoreiden saatavuus striatumissa voi olla patologisen märehdyksen neurobiologisten mekanismien taustalla. Siksi farmakologisen intervention yhdistäminen molekyylin neurokuvaukseen tarjoaa lupaavan translaation lähestymistavan terapeuttisten kohteiden validoimiseksi.

Opintojen suunnittelu:

Tässä tutkimuksessa on satunnaistettu, yksisokko (arvioijan sokea) kontrolloidun koe-suunnittelun. Tukikelpoisiin osallistujiin kuuluu lääketieteellisiä tai lääkkeitä koskevia MDD-potilaita, joilla on korkea märehdytys- ja terveelliset kontrollit. Potilaat, joilla on patologinen märehdytys, jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta interventiovarresta:

Ryhmä I: Escitalopram (20 mg/päivä) + aripipratsoli (2,5-5 mg/päivä) Ryhmä II: Escitalopram-monoterapia (20 mg/päivä)

Aripipratsoliannos titrataan 2,5 mg/päivä enintään 5 mg/päivä siedettävyyden perusteella. Viikkojen 9-10 aikana aripipratsoli kapenee ja lopetetaan, kun Escitalopram ylläpitää. Ylimääräisiä psykotrooppisia lääkkeitä ei sallita. Tuloksen arvioijat ja data -analyytikot pysyvät sokeina hoidon jakamiseen arviointipoikkeaman minimoimiseksi.

Neurokuvausarvio:

Osallistujille tehdään kaksi [18F] fallypride-l-Pet-MRI-skannausta (lähtötilanteessa ja hoidon lopussa viikolla 8). Skannausprotokolla sisältää:

Laskimonsisäinen injektio 5 MCI [18F] -fally-dynaaminen PET-hankinta kolmessa lohkossa (70 min, 50 min, 60 min) lepoväleillä Kuvan rekonstruointi sitoutumispotentiaalin (BPND) karttojen kanssa käyttämällä yksinkertaistettua kudoksen mallintamista (SRTM), pikkuaivojen kanssa referenssi-alueena referenssialueen kanssa

Tulostoimenpiteet:

Ensisijainen lopputulos: Muutos märehtivien vasteiden asteikolla (RRS) pisteet toissijaiset tulokset: Muutokset masennusoireissa (esim. HAMD), striaatiaalinen D2 -reseptori BPND -arvot ja kuvantamismuutosten ja kliinisen parantamisen väliset korrelaatiot

Hypoteesi:

Poikkeava striaatiaalinen dopamiini D2 -reseptorin saatavuus on patologisen märehdyksen neurobiologinen substraatti. D2 -reseptoriaktiivisuuden modulointi arpipratsolin kautta voi vähentää märehdytystä ja parantaa hoitovastetta. Neurokuvausmarkkerien odotetaan korreloivan oireiden parantamisen kanssa, mikä tarjoaa mekanistisen kuvan dopaminergisistä vaikutuksista masennuskognitioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille, joilla on suuri masennushäiriö (MDD):

Ikä 18–45 -vuotiaat, mikä tahansa sukupuoli.

Han kiinalainen, oikeakätinen.

Koulutustaso tai sitä vanhemmassa lukiossa, joka kykenee ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja täydellisen itseraportointin välineet.

Täyttää DSM-5-diagnoosikriteerit suuren masennushäiriön (MDD) SCID-haastattelun perusteella.

Tällä hetkellä masennusjakso: tällä hetkellä:

HAMD-24-pistemäärä ≥ 21

YMRS -pistemäärä ≤ 5

Ei psykotrooppisia lääkkeitä (paitsi bentsodiatsepiinit) viimeisen 6 viikon aikana.

Luokitellaan yhdeksi kahdesta märehdyksen perusteella kognitiivisesta alaryhmästä:

Patologinen märehdytysryhmä: On täytettävä kaikki kolme seuraavaa:

  1. Subjektiivinen kokemus (esim. "En voi lopettaa ajattelua menneistä pahoilta" tai "En voi hallita tuskallisia ajatuksia ...")
  2. Patologisen märehdyksen haastatteluvalvonnat piirteet (kaikki seuraavat):

    Toistuva tunkeileva vaikea irrottaa tuottamaton sieppaus henkistä kykyä

  3. Märehtivä vastausasteikko (RRS) -pistemäärä ≥ 61

Matala märehdytysryhmä: ei täytä yllä olevia kriteerejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää DSM-5-kriteerit psykiatristen häiriöiden suhteen kuin ahdistuneisuushäiriöt.

MDD psykoottisilla piirteillä.

Vakavat itsemurha -ajatukset tai käyttäytyminen.

Traumaattisen aivovaurion historia tai tietoisuuden menetys.

Vakavat neurologiset tai lääketieteelliset sairaudet (esim. Kilpirauhasen häiriöt, lupus, diabetes, infektio, trauma).

Sydämen sydämentahdistin tai kaikki metalliset implantit, jotka ovat yhteensopimattomia MRI/PET: n kanssa.

Alkoholin tai aineen riippuvuuden historia.

Raskaana tai imetys.

Henkilökohtainen tai perheen historia epilepsiasta.

Ei käytetty ei-farmakologisia psykiatrisia interventioita (esim. ECT, RTMS, psykoterapia) viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain escitalopram - MDD patologisella märehdytyksellä
Potilailla, joilla on diagnosoitu merkittävä masennushäiriö (MDD) ja joilla on patologinen märehdytys, saavat escitalopram -monoterapiaa 20 mg/päivä 8 viikon ajan.
Escitalopram annetaan suun kautta kiinteällä annoksella 20 mg/päivä 8 viikon ajan. Tätä SSRI -masennuslääkettä käytetään farmakologisena hoitona potilaille, joilla on suuri masennushäiriö (MDD) joko monoterapiana tai yhdessä aripipratsolin kanssa. Muita psykotrooppisia lääkkeitä ei sallita tutkimusjakson aikana.
Kokeellinen: Escitalopram + aripipratsoli - MDD patologisella märehdytyksellä
Potilaat, joilla on MDD ja patologinen märehdytys, saavat escitalopraamia (20 mg/päivä) ja pieniannoksisen aripipratsolin (2,5-5 mg/päivä) 8 viikon ajan titraus, joka perustuu siedettävyyteen.
Escitalopram annetaan suun kautta kiinteällä annoksella 20 mg/päivä 8 viikon ajan. Tätä SSRI -masennuslääkettä käytetään farmakologisena hoitona potilaille, joilla on suuri masennushäiriö (MDD) joko monoterapiana tai yhdessä aripipratsolin kanssa. Muita psykotrooppisia lääkkeitä ei sallita tutkimusjakson aikana.
Aripipratsolia annetaan lisäkäsittelynä Escitalopraamille alkuperäisellä annoksella 2,5 mg/päivä, titrataan jopa 5 mg/päivä siedettävyyden perusteella. Hoito kestää 8 viikkoa, minkä jälkeen aripipratsoli kapenee ja lopetetaan. Tämän intervention tavoitteena on arvioida dopaminergisen lisäyksen tehokkuutta patologisten märehdytysoireiden vähentämisessä.
Ei väliintuloa: MDD, jolla on alhainen märehdytys - havainnointi
MDD -potilaat, joilla on alhainen märehdytysaste (RRS <61), eivät saa farmakologista interventiota ja toimivat naturalistisena havaintoryhmänä.
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Terveet yksilöt, joilla ei ole psykiatrista historiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruminatiivisten vastausten asteikon (RRS) pistemäärän muutos lähtöarvosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
22-kysymyksellistä Ruminatiivisten Vastausten Mittaria (RRS) käytetään arvioimaan patologisen mietiskelyn vakavuutta. Ensisijainen tulosmittari on kokonais-RRS-pisteiden muutos lähtötasosta 8-viikkoisen hoidon päättymiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 22:sta 88:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa mietiskelyä.
Alkutilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24-osaa Hamiltonin masennuksen asteikolla (HAMD-24) pisteet
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
Masennuksen vakavuus arvioidaan käyttämällä 24-osaa HAMD: tä. Tuloksena on kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 8. Tämä auttaa arvioimaan masennusoireiden yleistä kliinistä paranemista.
Baseline ja viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 10. viikkoon striataalisen dopamiini D2/3-reseptorin sitoutumispotentiaalissa, mitattuna [18F]Fallypride PET:llä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 10
Ensisijainen lopputulosmittari on ennalta määritettyjen striataalisten kiinnostusalueiden [18F]fallypride-positroniemissiotomografia (PET) -mittauksessa havaittu muutos perusarvosta 10 viikon kohdalla, ilmaistuna sitoutumispotentiaalin suhteena korvautumattomaan kertymään (BPND), mikä heijastaa dopamiini D2/3 -reseptorien saatavuutta ennalta määritetyissä striataalisissa alueissa. Seuranta-PET-kuvantaminen suoritetaan 10 viikon kohdalla, kun adjunktiivinen aripipratsoli on vähennetty ja lopetettu viikkojen 9 ja 10 aikana.
Alkutilanne ja viikko 10
Muutos lähtöarvosta 10 viikon jälkeen prefrontaalisen aivokuoren dopamiini D2/3-reseptorien sitoutumispotentiaalissa mitattuna [18F]Fallypride PET:llä
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 10
Tuloksen mittari on muutos [18F]fallypride-positroniemissiotomografian (PET) sitoutumispotentiaalissa suhteessa korvautumattomaan kertymään (BPND) lähtöarvosta 10. viikkoon, mikä heijastaa dopamiini D2/3-reseptorien saatavuutta ennalta määritellyssä etuaivokuoren kiinnostuksen kohteena olevassa alueessa. Seurantaa PET-kuvantamista suoritetaan 10. viikolla aripipratsolin apulääkityksen vähentämisen ja lopettamisen jälkeen viikkojen 9 ja 10 aikana.
Alkutila ja viikko 10
Muutos perustasosta 10. viikkoon ennalta määritellyssä toiminnallisessa kytkeytymisessä lepotilafunktionaalisen magneettikuvantamisen avulla mitattuna
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 10. viikko
Ensisijainen lopputulosmittari on muutos lähtöarvosta 10 viikon kohdalla ennalta määritetyssä lepotilafunktionaalisessa magneettikuvauksessa (fMRI) mitatussa toiminnallisessa kytkentämittarissa, joka johdetaan ennalta määritellystä kiinnostuksen alueesta tai verkostosta. Seuraava magneettikuvaus suoritetaan 10 viikon kohdalla samanaikaisesti peseytymisjakson jälkeisen PET-MRI:n kanssa, kun apulääkkeenä käytetty aripipratsoli vähennetään ja lopetetaan viikkojen 9 ja 10 aikana.
Alkuperäinen ja 10. viikko
Muutos lähtöarvosta 10. viikkoon määritellyssä neurittitiheysindeksissä, mitattuna diffuusio-MRI:lla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 10
Tulosmittarina on perusarvosta 10. viikkoon tapahtunut muutos ennalta määritellyssä neuritiittitiheysindeksissä, joka on johdettu diffuusio-magneettikuvauksesta käyttäen neurittien suuntaushajonta- ja tiheyskuvausta (NODDI) ennalta määritellyssä kiinnostuksen kohteena olevassa alueessa. Seuraava magneettikuvaus suoritetaan 10. viikolla samanaikaisesti peseytymisen jälkeisen PET-MRI:n kanssa aripipratsolin vieroitus- ja lopettamisjakson (viikot 9–10) jälkeen.
Perustaso viikkoon 10
Muutos lähtötasosta 10. viikolla ennalta määritellyssä neuromelaniiniherkässä magneettikuvauksessa saatavassa signaalissa aivojen mustan aineen alueella
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja viikko 10
Tulosmittarina on muutos lähtötasosta 10. viikkoon ennalta määritellyssä neuromelaniiniherkässä magneettikuvauksessa (NM-MRI) käytettävässä signaalimittarissa, joka johdetaan ennalta määritellystä aivojen mustan aineen alueesta. Tarkka mittari määritellään ennalta määritellyn kuvantamisanalyysisuunnitelman mukaisesti. Seuraava magneettikuvaus suoritetaan 10. viikolla samanaikaisesti peseytymisjakson jälkeisen PET-MRI:n kanssa, kun aripipratsolin lisähoitoa vähennetään ja lopetetaan viikkojen 9 ja 10 aikana.
Alkuperäinen ja viikko 10
Muutos lähtötasosta 8. viikolla neurokognitiivisen yhdistelmäpistemäärän osalta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
Neurokognitiota arvioidaan käyttämällä standardoitua neurokognitiivista testipatteria. Tulosmittarina on ennalta määritellyn neurokognitiivisen yhdistelmäpisteen muutos perusarvosta 8. viikkoon. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurokognitiivista suorituskykyä.
Alkutilanne ja viikko 8
Muutos perusarvosta 8. viikkoon seerumin korkeaherkkyys-C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkuarvot ja viikko 8
Tulosmittari on seerumin korkeaherkkyys-CRP:n (hs-CRP) pitoisuuden muutos vertailupisteestä 8 viikkoon, jota käytetään tutkivana perifeerisenä tulehdusbiomarkkerina.
Alkuarvot ja viikko 8
Muutos perustasosta viikkoon 8 seerumin aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
Tulosmittarina on seerumin aivoperäisen neurotroofisen tekijän (BDNF) pitoisuuden muutos lähtöarvosta 8 viikon kohdalla tutkivana neurotroofisena biomarkkerina.
Perustaso ja viikko 8
Muutos verenkortisolipitoisuudessa lähtöarvosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
Tulosmittari on seerumin kortisolipitoisuuden muutos vertailuarvosta 8. viikkoon tutkivana neuroendokriinisena biomarkkerina.
Alkutilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla ennalta määritetyssä virtsan metabolomisessa mittarissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
Tulosparametri on ennalta määritellyn virtsametabolomiikkamittarin muutos lähtöarvosta 8. viikkoon metabolisen muutoksen tutkivaa biomarkkeria. Tarkka mittari määritellään ennalta määritellyn metabolomiikka-analyysisuunnitelman mukaisesti.
Alkutilanne ja viikko 8
Muutos lähtöarvosta viikolle 8 suoliston mikrobiston Shannonin diversiteetti-indeksissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
Tutkimuksen tulosmittari on suoliston mikrobiston Shannon-diversiteetti-indeksin muutos vertailuarvosta 8 viikon kohdalla tutkittavana ulostenäytteisiin perustuvana mikrobistomerkkiaineena.
Alkutilanne ja viikko 8
Muutos Montgomery-Åsbergin masennusasteikon kokonaispisteissä alkuarvosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on lääkärin arvioima mittari masennusoireiden vakavuudelle. Tulosmittarina on kokonais-MADRS-pisteiden muutos vertailupisteestä viikkoon 8. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Alkutilanne ja viikko 8
Muutos perusarvosta 8. viikkoon Hamiltonin ahdistusasteikon kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A) on lääkärin arvioima mittari ahdistusoireiden vakavuudelle. Tulosmittari on kokonais-HAM-A-pisteiden muutos vertailupisteestä 8. viikkoon. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 56:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistusoireita.
Alkutilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta 8. viikolla Perceived Deficits Questionnaire - Depression kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
The Perceived Deficits Questionnaire-Depression (PDQ-D) on potilaan raportoima mittari depressiossa esiintyvästä subjektiivisesta kognitiivisesta toimintahäiriöstä. Tuloksen mittarina on kokonais-PDQ-D-pisteiden muutos lähtöarvosta 8. viikkoon. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia subjektiivisia kognitiivisia vaikeuksia.
Perustaso ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Zhang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat julkaistujen tulosten (mukaan lukien tunnistama kliininen ja kuvantamistiedot) taustalla, ovat saatavilla pätevien tutkijoiden kohtuullisessa pyynnöstä. Tiedot jaetaan julkaisun jälkeen, ja vastaavan kirjoittajan ennakkohyväksyntä ja eettinen valvonta. Tukiasia, kuten tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma, asetetaan myös tarvittaessa saataville.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) ja tukevat asiakirjat ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua päätulosten julkaisemisesta ja pysyvät saatavana jopa viiden vuoden ajan tai niin kauan kuin tutkimusryhmä ylläpitää tietojoukkoa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistetut kliiniset ja kuvantamistiedot annetaan päteville tutkijoille metodologisesti vakaa ehdotus, jollei päätutkija ja institutionaalinen etiikkalautakunta hyväksyy. Tietopyynnöt voidaan lähettää sähköpostitse, ja ne vaativat tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa