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Neurobiologische Mechanismen des pathologischen Wiederkäuens und die Wirkung von Aripiprazol

10. Juni 2026 aktualisiert von: Zhang Yan, Central South University

Untersuchung der neurobiologischen Mechanismen, die dem pathologischen Wiederkäuen zugrunde liegen, und der pharmakologischen Wirkungen von Aripiprazol

Diese randomisierte, einzelnblinde (Assessor-Blind) kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Aripiprazol als Augmentationsstrategie zur Behandlung pathologischer Wiederkäuen bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD) zu untersuchen. Pathologisches Wiederkäuen definiert als sich wiederholte, aufdringliche und unkontrollierbare negative Denken, wurde als wichtiger transdiagnostischer Risikofaktor für die Entwicklung, Aufrechterhaltung und das Wiederauftreten von Depressionen identifiziert. Auch während der klinischen Remission bestehen die nachweitenden Symptome häufig und prognostizieren den Rückfall stark.

Frühere klinische Beobachtungen und experimentelle Studien legen nahe, dass Aripiprazol, ein partieller Dopamin -D2 -Rezeptoragonist, die kognitiven Symptome signifikant verbessern und das Wiederkäuer bei MDD -Patienten verringern kann, wenn sie zu selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zugesetzt werden. Rigorose randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), die direkt auf das Wiederkäuen abzielen und diesen Effekt zu validieren, bleiben jedoch begrenzt.

In dieser Studie werden Patienten mit akuten MDD-Episoden und hohem Wiederkäuen nach dem Zufallsprinzip entweder eine Escitalopram-Monotherapie (20 mg/Tag) oder Escitalopram (20 mg/Tag) plus niedrig dosiertes Aripiprazol (2,5-5-5 mg/Tag) für 8 Wochen zugeordnet. Die Zuordnung bleibt blind für Ergebnisprüfer und Datenanalysten, während Patienten und Behandlung von Klinikern aufgrund der Anforderungen an die Dosis -Titration und die Sicherheitsüberwachung nicht blind bleiben.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung ein Fallypride-Pet-MRI-Scannen unterziehen, um die Bindung des striatalen Dopamin-D2-Rezeptors zu messen und ihre Assoziation mit Änderungen der Wiederkäuersymptome und der Behandlungseffizienz zu untersuchen.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der RRS -Scores (RUMinationsreaktionen). Die sekundären Ergebnisse umfassen Veränderungen der depressiven Symptome und die Verfügbarkeit von Dopamin -D2 -Rezeptor. Diese Studie wird neurobiologische Einblicke in die dopaminergen Mechanismen liefern, die pathologischem Wiederkäuen zugrunde liegen, und das therapeutische Potenzial der D2 -Rezeptormodulation in dieser kognitiven Domäne untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überarbeitete detaillierte Beschreibung （Einzelblind-Assessor-Blind-Version）

Hintergrund:

Das pathologische Wiederkäuen ist gekennzeichnet durch sich wiederholende, aufdringliche und schwer zu kontrollierende negative Denken, das auch nach depressiven Symptomen-Remit bestehen. Es wurde als proximaler Risikofaktor für den Beginn, die Aufrechterhaltung und das Wiederauftreten einer schweren depressiven Störung (MDD) anerkannt. Jüngste Metaanalysen und Längsschnittstudien haben bestätigt, dass das Wiederkäuen signifikant zu schlechten Behandlungsergebnissen beiträgt und mit der merkmalähnlichen Persistenz in diagnostischen und symptomatischen Zuständen verbunden ist.

Begründung:

Aripiprazol, ein partieller Dopamin -D2 -Rezeptoragonist, hat eine Potenziale bei der Verbesserung der Antidepressiva -Therapie durch Verbesserung der kognitiven Kontrolle und Verringerung des Wiederkäuens gezeigt. Klinische Beobachtungen haben darauf hingewiesen, dass zusätzliche Aripiprazol-Aripiprazol die Wiederkrümmersymptome bei MDD-Patienten signifikant lindern kann, doch qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), die direkt auf das Wiederkäuen abzielen, da ein primäres Ergebnis fehlt. Dopaminerge Dysfunktion, die partikulär veränderte D2-Rezeptorverfügbarkeit im Striatum-May-May zugrunde liegt, den neurobiologischen Mechanismen des pathologischen Wiederkäuens. Die Kombination der pharmakologischen Intervention mit molekularem Neuroimaging bietet daher einen vielversprechenden translationalen Ansatz zur Validierung therapeutischer Ziele.

Studiendesign:

Diese Studie nimmt ein randomisiertes, einblindes (Assessor-Blind) kontrollierter Studiendesign an. Zu den berechtigten Teilnehmern gehören nicht medizinische oder medikamentennaive MDD-Patienten mit hohem Rumination und gesunden Kontrollpersonen. Patienten mit pathologischem Wiederkäuen werden zufällig einem von zwei Interventionsarmen zugeordnet:

Gruppe I: Escitalopram (20 mg/Tag) + Aripiprazol (2,5-5 mg/Tag) Gruppe II: Escitalopram-Monotherapie (20 mg/Tag)

Die Aripiprazol -Dosis wird basierend auf der Verträglichkeit von 2,5 mg/Tag bis maximal 5 mg/Tag titriert. In den Wochen 9-10 wird Aripiprazol verjüngt und eingestellt, wobei Escitalopram gehalten wird. Es sind keine zusätzlichen Psychopharmaka erlaubt. Ergebnisbeurteiler und Datenanalysten bleiben für die Zuteilung der Behandlungen blind, um die Bewertungsverzerrung zu minimieren.

Bewertung der Neuroimaging:

Die Teilnehmer unterziehen sich zwei [18F] Fally-Pet-MRI-Scans (zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 8). Das Scan -Protokoll enthält:

Intravenöse Injektion von 5 MCI [18F] -Fally-PRID-Dynamik-PET-Erfassung in drei Blöcken (70 min, 50 min, 60 min) mit Ruheintervallen Bildrekonstruktion des Bindungspotentials (BPND) Karten mit vereinfachtem Referenzgewebemodellierung (SRTM), wobei das Hirn der Referenzregion als Referenzregion die Referenzregion modelliert wird (SRTM), wob

Ergebnismaßnahmen:

Primärer Ergebnis: Veränderung der RRS -Ergebnisse der Wiederkäuerreaktionen (RRS) Sekundäre Ergebnisse: Veränderungen der depressiven Symptome (z. B. Hamd), striataler D2 -Rezeptor -BPND -Werte und der Korrelationen zwischen Bildgebungsveränderungen und klinischer Verbesserung

Hypothese:

Aberrante striatale Dopamin -D2 -Rezeptorverfügbarkeit ist ein neurobiologisches Substrat des pathologischen Wiederkäuens. Die Modulation der D2 -Rezeptoraktivität über Aripiprazol kann das Wiederkäuen verringern und die Behandlungsreaktion verbessern. Es wird erwartet, dass Neuroimaging -Marker mit der Verbesserung der Symptome korrelieren und mechanistische Einblicke in die dopaminergen Beiträge zur depressiven Erkenntnis bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD):

Alter 18 bis 45 Jahre alt, jeder Sex.

Han Chinese, Rechtshänder.

Bildungsniveau der Junior High School oder höher, in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und Selbstberichtsinstrumente zu vervollständigen.

Erfüllt die diagnostischen DSM-5-Kriterien für die auf dem SCID-Interview basierende Depression (Depressive Disorder).

Derzeit erleben Sie eine depressive Episode:

HAMD-24 Punktzahl ≥ 21

YMRS Score ≤ 5

In den letzten 6 Wochen keine psychotropen Medikamente (außer Benzodiazepinen).

Auf der Grundlage des Wiederkäuens in eine von zwei kognitiven Untergruppen eingeteilt:

Pathologische Wiederkäuengruppe: Muss alle drei folgenden Treffer treffen:

  1. Subjektive Erfahrung (z. B. "Ich kann nicht aufhören, über vergangene Bedauern nachzudenken" oder "Ich kann keine schmerzhaften Gedanken kontrollieren ...")

  2. Befragte Merkmale des pathologischen Wiederkäuens (alle folgenden):

    Wiederholte sich aufdringliche, unproduktive Erfassung der geistigen Leistungsfähigkeit schwer zu erfassen

  3. RRS -Score (Ruminationsreaktionen) skalieren (RRS) ≥ 61

Niedrige Wiederkäuengruppe: Erfüllt die oben genannten Kriterien nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt DSM-5-Kriterien für andere psychiatrische Störungen als Angststörungen.

MDD mit psychotischen Merkmalen.

Schwere Selbstmordgedanken oder Verhalten.

Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzung oder Bewusstseinsverlust.

Schwerwiegende neurologische oder medizinische Erkrankungen (z. B. Schilddrüsenerkrankungen, Lupus, Diabetes, Infektion, Trauma).

Herzschritthersteller oder metallische Implantate, die mit MRT/PET nicht kompatibel sind.

Geschichte der Alkohol- oder Substanzabhängigkeit.

Schwanger oder stillen.

Persönliche oder Familiengeschichte der Epilepsie.

Unterzogenen nicht-pharmakologischen psychiatrischen Interventionen (z. B. ECT, RTMS, Psychotherapie) in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Escitalopram - MDD mit pathologischem Wiederkäuen
Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert wurde und pathologisches Wiederkäuer aufweist, erhalten 8 Wochen bei 20 mg/Tag eine Escitalopram -Monotherapie.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram wird 8 Wochen lang oral in einer festen Dosis von 20 mg/Tag verabreicht. Dieses SSRI -Antidepressivum wird als pharmakologische Basisbehandlung bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD) entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Aripiprazol verwendet. Während des Untersuchungszeitraums sind keine anderen Psychopharmaka zulässig.
Experimental: Escitalopram + Aripiprazol - MDD mit pathologischem Wiederkäuen
Patienten mit MDD und pathologischem Wiederkäuen erhalten 8 Wochen mit Escitalopram (20 mg/Tag) und niedrig dosiertem Aripiprazol (2,5-5 mg/Tag), wobei die Tolerierbarkeit von Tolerierbarkeit beruht.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram wird 8 Wochen lang oral in einer festen Dosis von 20 mg/Tag verabreicht. Dieses SSRI -Antidepressivum wird als pharmakologische Basisbehandlung bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD) entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Aripiprazol verwendet. Während des Untersuchungszeitraums sind keine anderen Psychopharmaka zulässig.
Arzneimittel: Aripiprazol 5mg
Aripiprazol wird als Zusatzbehandlung für Escitalopram in einer anfänglichen Dosis von 2,5 mg/Tag verabreicht, die auf der Grundlage der Verträglichkeit bis zu 5 mg/Tag titriert wird. Die Behandlung dauert 8 Wochen, wonach Aripiprazol sich verjüngt und eingestellt wird. Diese Intervention zielt darauf ab, die Wirksamkeit der dopaminergen Augmentation bei der Verringerung der pathologischen Wiederkäuersymptome zu bewerten.
Kein Eingriff: MDD mit niedrigem Wiederkäuen - Beobachtung
MDD -Patienten mit geringer Wiederkäuen (RRS <61) erhalten keine pharmakologische Intervention und dienen als naturalistische Beobachtungsgruppe.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Gesunde Personen ohne psychiatrische Geschichte werden als nichtklinische Bildgebungs- und Verhaltenskontrollen dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ruminative Responses Scale (RRS)-Werts vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Die 22-Item-Ruminative Responses Scale (RRS) wird verwendet, um den Schweregrad des pathologischen Grübelns zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Gesamt-RRS-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlungsperiode. Die Gesamtpunktzahl reicht von 22 bis 88, wobei höhere Werte auf schwerwiegenderes Grübeln hindeuten.
Ausgangswert und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Punkte-Bewertungsskala der Hamilton Depression (HAMD-24)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Schwere der Depression wird anhand des 24-Punkte-Hamds bewertet. Das Ergebnis ist die Änderung der Gesamtpunktzahl von Grundlinie zu Woche 8. Dies wird dazu beitragen, die allgemeine klinische Verbesserung der depressiven Symptome zu bewerten.
Baseline und Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 10 im striatalen Dopamin-D2/3-Rezeptor-Bindungspotential gemessen mittels [18F]Fallypride-PET
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Das Ergebnisziel ist die Veränderung von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 10 im vordefinierten striatalen [18F]Fallyprid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bindungspotential relativ zur nicht verdrängbaren Aufnahme (BPND), was die Dopamin-D2/3-Rezeptorverfügbarkeit in vordefinierten striatalen Regionen von Interesse widerspiegelt. Eine Nachfolge-PET-Bildgebung wird in Woche 10 nach Ausschleichen und Absetzen der adjuvanten Aripiprazol-Therapie während der Wochen 9 bis 10 durchgeführt.
Baseline und Woche 10
Veränderung von Baseline bis Woche 10 im präfrontalen Kortex Dopamin D2/3-Rezeptor-Bindungspotenzial gemessen durch [18F]Fallypride PET
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10
Das Ergebnisparameter ist die Veränderung von der Ausgangsbasis bis zur Woche 10 im [18F]Fallyprid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bindungspotential relativ zur nicht verdrängbaren Aufnahme (BPND), was die Verfügbarkeit von Dopamin-D2/3-Rezeptoren in einer vordefinierten präfrontalen Kortex-Region von Interesse widerspiegelt. Eine Nachfolge-PET-Bildgebung wird in Woche 10 nach dem Ausschleichen und Absetzen des zusätzlichen Aripiprazols während der Wochen 9 bis 10 durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 10
Veränderung von der Baseline bis Woche 10 in vordefinierter funktioneller Konnektivität gemessen durch Ruhezustands-funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung von der Baseline bis zur 10. Woche bei einem vordefinierten Ruhezustands-funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) funktionellen Konnektivitätsmaß, das aus einer vordefinierten Region oder einem vordefinierten Netzwerk von Interesse abgeleitet wird. Eine Nachuntersuchungs-MRT wird in der 10. Woche zeitgleich mit der Post-Washout-PET-MRT nach Ausschleichen und Absetzen des adjuvanten Aripiprazols während der Wochen 9 bis 10 durchgeführt.
Baseline und Woche 10
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 10 im vordefinierten Neuritendichteindex gemessen durch Diffusions-MRT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Der Ergebnisparameter ist die Veränderung von der Ausgangsuntersuchung bis zur 10. Woche in einem vordefinierten Neuritendichteindex, der aus diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie mittels Neuritenorientierungsdispersions- und Dichteabbildung (NODDI) in einer vordefinierten Region von Interesse abgeleitet wird. Eine Nachuntersuchungs-MRT wird in der 10. Woche gleichzeitig mit der Post-Washout-PET-MRT nach Ausschleichen und Absetzen des adjuvanten Aripiprazols während der Wochen 9 bis 10 durchgeführt.
Baseline bis Woche 10
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 10 in einem vordefinierten neuromelaninsensitiven Magnetresonanztomographie-Signal in einer Region von Interesse der Substantia nigra
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Das Ergebnisziel ist die Veränderung von der Ausgangsmessung bis zur 10. Woche in einer vordefinierten neuromelanin-sensitiven Magnetresonanztomographie (NM-MRT)-Signalmetrik, die aus einer vordefinierten Substantia-nigra-Region von Interesse abgeleitet wird. Die spezifische Metrik wird gemäß dem vordefinierten Bildanalyseplan definiert. Die Nachuntersuchungs-MRT wird in der 10. Woche zeitgleich mit der Post-Washout-PET-MRT nach Absetzen und Beendigung des begleitenden Aripiprazols während der Wochen 9 bis 10 durchgeführt.
Baseline und Woche 10
Veränderung des neurokognitiven Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Neurokognition wird mithilfe einer standardisierten neurokognitiven Testbatterie bewertet. Das Ergebnis ist die Veränderung des vordefinierten neurokognitiven Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 8. Woche. Höhere Scores deuten auf eine bessere neurokognitive Leistung hin.
Baseline und Woche 8
Veränderung des Serum-Hochsensitiv-C-reaktiven-Protein-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das Ergebnisparameter ist die Veränderung der Serum-Hochsensitivitäts-C-reaktiven Protein (hs-CRP)-Konzentration von der Basislinie bis zur Woche 8 als explorativer peripherer Entzündungsbiomarker.
Baseline und Woche 8
Änderung der Konzentration des hirn-abgeleiteten neurotrophen Faktors im Serum vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Ergebnisparameter ist die Veränderung der Serumkonzentration des hirnabgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) von der Basislinie bis zur 8. Woche als explorativer neurotropher Biomarker.
Baseline und Woche 8
Veränderung des Serumcortisolspiegels von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Endpunkt ist die Veränderung der Serumcortisolkonzentration von der Basislinie bis zur 8. Woche als explorativer neuroendokriner Biomarker.
Baseline und Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 in der vordefinierten metabolomischen Harnmetrik
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das Ergebnismaß ist die Veränderung einer vordefinierten Urin-Metabolom-Metrik von der Baseline bis zur 8. Woche als explorativer Biomarker für metabolische Veränderungen. Die spezifische Metrik wird gemäß dem vordefinierten Metabolomik-Analyseplan definiert.
Baseline und Woche 8
Änderung des Shannon-Diversitätsindex des Darmmikrobioms vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das Ergebnismaß ist die Veränderung des Shannon-Diversitätsindex des Darmmikrobioms vom Ausgangswert bis zur Woche 8 als explorativer stuhlbasierten Mikrobiom-Biomarker.
Baseline und Woche 8
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala-Gesamtscore
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Die Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS) ist ein klinisch bewertetes Maß für den Schweregrad depressiver Symptome. Das Ergebnis ist die Veränderung des Gesamt-MADRS-Werts vom Ausgangswert bis zur 8. Woche. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Ausgangswert und Woche 8
Änderung des Gesamtscores der Hamilton-Angstskala von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Die Hamilton-Angst-Skala (HAM-A) ist ein klinisch bewertetes Maß für die Schwere der Angstsymptome. Das Ergebnis ist die Veränderung des Gesamt-HAM-A-Scores von der Baseline bis zur 8. Woche. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte auf schwerere Angstsymptome hindeuten.
Ausgangswert und Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im Gesamtwert des Perceived Deficits Questionnaire-Depression
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Perceived Deficits Questionnaire-Depression (PDQ-D) ist ein patientenberichtetes Maß für subjektive kognitive Dysfunktion bei Depression. Das Ergebnis ist die Veränderung des Gesamt-PDQ-D-Scores vom Ausgangswert bis zur 8. Woche. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere subjektive kognitive Schwierigkeiten hinweisen.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China
Second Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Zhang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYG20230074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den veröffentlichten Ergebnissen (einschließlich nicht identifizierter klinischer und bildgebender Daten) zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage von qualifizierten Forschern verfügbar sein. Die Daten werden nach der Veröffentlichung mit vorheriger Genehmigung des entsprechenden Autors und der ethischen Aufsicht geteilt. Unterstützende Dokumente wie das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden ebenfalls zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Dokumente werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein und bis zu 5 Jahre oder solange der Datensatz vom Forschungsteam verwaltet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden qualifizierte Forscher mit einem methodisch soliden Vorschlag, vorbehaltlich der Genehmigung des Hauptforschers und des Institutional Ethics Board, de-identifizierte klinische und bildgebende Daten zur Verfügung gestellt. Datenanfragen können per E -Mail übermittelt werden und müssen eine Datenvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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