Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadoni vaihtoehtoisena hoitona HSCT: n alistaville lapsille (MATCH)

tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: James DeMasi, University of Texas Southwestern Medical Center

Satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus metadonin tehokkuuden määrittämiseksi ensimmäisenä linja -aineena kivun vähentämisessä ja hoidossa lasten potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolujensiirto

Mucosiitti on kantasolujen siirron normaali sivuvaikutus, joka tapahtuu kemoterapian seurauksena ennen uutta luovuttaja -soluinfuusiota (luuytimensiirto). Kemoterapia tappaa syöpäsolut, mutta myös hyvät solut, kuten suussa, tapetaan. Suu -solut katoavat aiheuttavat suuhun rakkuloidun, ärtyneen, kipeän ja erittäin tuskallisen. Kivun lääkitys (yleensä morfiini tai hydromoriphone, jos allerginen morfiinille) annetaan, kun potilaan suussa potilas näkee oraaliset rakkuloita tai tuntee. Yksi potilaan laskimon kautta annettava kipulääkkeet voivat kuitenkin olla tehokkaita, ja tarjoajat haastetaan usein tarjoamaan hyvää kivunhallintaa odottaessaan uusien luovuttajasolujen kasvua, mikä sitten parantaa suun. Tämä on odotusjakso, joka on 6-8 viikkoa.

Tutkijat tietävät, että metadoni, toinen kipulääke, voi vähentää kipua eri tavalla kuin morfiini. Tämä johtuu siitä, että metadoni toimii eri tavalla aivoissa kuin morfiini. Antamalla nämä kipulääkkeet yhdessä, tutkimuksen toivo on osoittaa vähentynyttä kipua odottaessaan uusien solujen kasvua.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on toivoa oppia, onko metadonin (toinen kipulääke) lisääminen nykyiseen kipulääkkeeseen, joka on pelkästään morfiini (kaikki potilaat saavat tätä kipulääkettä), auttaa vähentämään osallistujan kipukokemusta. Pelkästään morfiinin nykyinen hoito ei joskus ole täysin tehokasta, joten kivun parantaminen uusien solujen kasvamista odotettaessa on yksi tämän tutkimuksen tavoitteista. Jos metadoni on tehokas vähentämään kipua, potilaat voivat tulevaisuudessa hyötyä käyttämästä näitä kahta lääkitystä etukäteen siirron saatuaan.

Tämän tutkimuksen osallistuja 6-18-vuotiaana ja tarvitsee kantasolujensiirron sairaudelle, joka voidaan parantaa siirrolla.

Tämän tutkimuksen osanottaja saa kemoterapiaa ja/tai säteilysäätöä, joka voi aiheuttaa mukosiittia. Osallistujia pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska osallistujat täyttävät kriteerit metadonin vastaanottamiseksi, jotka saattavat vähentää kipukokemusta verrattuna pelkästään morfiiniin, mikä kaikille potilaille annetaan, kun osallistujilla on mukosiitti.

Tutkimuksen päätavoite on nähdä, onko vähemmän opioidia (kipulääke), kun metadonia lisätään verrattuna osallistujaan, joka käyttää vain PCA: ta. Tutkijat haluavat myös oppia, paraneeko potilaan yleistä toimintaa, jos annetaan metadonia. Toinen tavoite olisi nähdä, millaisten TPN -päivien lukumäärä osallistuja sai ja jos metadonille annettu osallistuja alkoi syödä aikaisemmin. Muita pienempiä tavoitteita ovat metadonin sivuvaikutusten oppiminen, ja jos sairaalassa oleskelu on vähemmän niille, jotka saavat tutkimuslääkettä.

Tämä lääkitys annetaan Dallasin lastenlääketieteellisessä keskuksessa, kun taas osallistuja pääsee kantasolujensiirtoon. Ei ole sponsoria, joka rahoittaa tutkimusta, ja tämä lääke annetaan ilmaiseksi vastineeksi osallistumisesta tutkimukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun otetaan huomioon korkeat kivut, vaikka pCA: n vastaanottamisesta siirron aikana, nykyinen mukosiittien aiheuttama kipu on optimaalinen. Siirtämistä aiheuttaneiden lasten tutkimuksessa kipu oli tärkein huolenaihe tästä kohortistasiirron aikana ja sen jälkeen. Tutkijat ehdottavat tämän tutkimuksen suorittamista sen määrittämiseksi, voiko primaarisena kipulääkkeenä käytetty mukosiittipotilailla parantaa nykyistä hoitostandardia, joka osoitetaan parantuneilla kipupisteillä, toiminnallisuuden ylläpitämisellä ja palautumisella HSCT: n aikana ja sen jälkeen. Tämä tutkimus on yksi sokea satunnaistettu kontrolloitu muotoilu. Potilaat määritetään satunnaisesti permuloidulla lohkon satunnaistamisella kahdeksan ryhmässä. Potilas määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko yhden opioidin (kontrolli) perus-/PCA: n ensimmäisessä käsivarressa tai PCA: ssa plus metadonissa, jossa metadonia käytetään pitkävaikutteisena lääkityksenä (kokeellinen).

Tutkimushenkilöt ovat lapsia, joilla on autologinen tai allogeeninen kantasolujensiirto, joka saa myeloablatiivisen ohjelman ja täyttää kaikki osallisuutta koskevat kriteerit. Tätä ainutlaatuista populaatiota tutkitaan, koska se on kontrolloitu ympäristö, jossa PI voi ennakoida kipua> 90%: lla potilaista ablaation jälkeen, niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokevat mukosiittia saatuaan ablatiivisen ilmastoinnin. Tutkimus suoritetaan vain potilaiden kantasolujen siirron asetuksessa, eikä mitään seurantaa tulisi olla tarpeen, kun nämä koehenkilöt puretaan sairaalasta elinsiirron jälkeen.

Seuraavat tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Parantaako laskimonsisäisen annetun metadonin samanaikainen antaminen PCA/metadone -käsivarren (kokeellinen) kipupistemäärä PCA: n (kokeellinen) kipupisteiden lukumäärään jatkuvaan infuusio PCA: iin kysynnän opioidiryhmässä (kontrolli, hoitostandardi)?
  2. Tuleeko metadonin antaminen lisääntyneellä yksilöllisellä titrauksella, että morfiinin milligrammin kokonais ekvivalenttien (MME) väheneminen kokeellisessa verrattuna kontrolliryhmään?
  3. Lisääkö metadonin kokeellinen käsivarren toiminnallisuus elinsiirtojakson aikana?
  4. Onko metadonia saavat TPN -päivät sairaalahoidon aikana verrattuna kontrollivarsiin?
  5. Jatkaiko lapsi suun kautta otettavan saannin nopeammin verrattuna kontrollivarsiin?
  6. Tutkijat haluavat myös kuvata metadoniin liittyvää haittavaikutuksia ja esiintyvyyttä, kun niitä annetaan yhdessä morfiinin tai hydromorfonin kanssa, erityisesti QTC -pidentymisen kanssa, joka on dokumentoitu tutkimuslääkityksellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Health of Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki myönnetyt koehenkilöt saavat myeloablatiivisen ilmastointilaitteen, jota seuraa autologinen tai allogeeninen luuytimensiirtosiirtosiirron sisäänpääsyn aikana. Käsittely voi sisältää kemoterapian, säteilyn tai molempien menetelmien yhdistelmän, joka määritetään primaarisella, joka liittyy siirtolääkäriin. Diagnoosit sisältävät, mutta rajoittumatta niihin, joilla on nestemäisiä kasvaimia, kiinteitä kasvaimia, hematologisia/synnynnäisiä verihäiriöitä tai vakavia yhdistettyjä immuunikato -oireyhtymiä.
  • Koehenkilöiden on oltava 6-18-vuotiaita ja osoitettava ymmärryksen PCA: n käytöstä tai heidän vanhemmansa saatavana PCA: lle välityspalvelimella, mikä tarkoittaa, että vanhempi voi painaa potilaan painiketta. Potilaan enimmäisikä on 18 -vuotias. PCA -välityspalvelin kivun arviointi- ja hallintapolitiikan noudattamisessa instituutiota kohti.
  • Suorituskyvyn tila: Karnofsky/Lansky> 50% ennen ehdollistamista.
  • Pystyy kognitiivisesti hyödyntämään ja ymmärtämään potilaan hallitsemista analgesiaa (PCA).
  • Kaikilta osallistujilta tai heidän vanhemmiltaan tai huoltajilta saadaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • QT: n pidentyminen ennen myeloablatiivisen ilmastoinnin vastaanottamista, mikä käy ilmi, että QTC on> 450 sekä tytöille että pojille ennen metadonin aloittamista.
  • QT: n pidentymisen sairaushistoria, VF tai VT.
  • Potilaat, jotka koskevat kroonisia kipulääkkeitä pääsystä tai ovat saaneet yli 30 päivää jatkuvia opioideja viimeisen kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka saavat ei-myeloablatiivista hoitoa tai ilman hoitoa.
  • Neurologinen tai psykiatrinen tila, joka voi sekoittaa kivun ja sedaation luotettavan arvioinnin (ei-sanallinen, globaali viive).
  • Allergisten reaktioiden historia, joka on annettu yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin morfiini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, oireellinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimuksen vaatimusten noudattamista.
  • Opioidien väärinkäyttöhäiriöiden tai opioidiriskien arviointityökalujen pisteet> 8.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: Ohjausvarsi (n = 30)

PT vastaanottaa: PCA -opioidi sisältää morfiinia tai hydromoriphophea (jos potilaalla on herkkyys tai se ei kykene sietämään tai allergisia morfiinille). Tämä on tämän käsivarren yksinoikeudellinen lääkitys/opioidi. Aloitusannokset ovat seuraavat:

  • Aloitusannos morfiinin perusinfuusiolle on 0,02 mg/kg/tunti korkeintaan 50 kg.
  • PCA -annoksen aloittaminen morfiinille on 0,02 mg/kg 15 minuutin välein 0,1 mg/kg: n lukitsemisella korkeintaan 50 kg tai ihanteellinen ruumiinpaino (PCA: n aloitusannoksen tulisi olla enintään 1 mg/työntö ja enintään 5 mg/tunnin lukitus).
  • Hydromorfonin perusinfuusion aloitusannos on 0,003 mg/kg/tunti korkeintaan 50 kg IBW.
  • PCA -annoksen käynnistäminen hydromorphonelle on 0,003 mg/kg 15 minuutin välein tunti -enimmäislukun, joka on 0,012 mg/kg korkeintaan 50 kg (PCA Käynnistä
  • PCA-lääkkeet voidaan titrata ylös tai alas 20-50% päivässä halutulle kipulääkevaikutukselle parannetulla kipupisteellä, jatka siirtymistä tai kun lääkkeitä ei enää tarvita.
Lääke: Pelkästään PCA (SoC)
Pelkästään PCA (kontrolli). PCA -opioidi sisältää morfiinia tai hydromorfonia (jos potilaalla on herkkyys tai se ei kykene sietämään tai allergista morfiinia).
Muut nimet:
  • Morfiini tai hydromorphone
Kokeellinen: Ryhmä B: Tutkimus tai kokeellinen käsi (n = 30)

Toinen käsivarsi on metadoniterapia, jonka on tarkoitus antaa 8 tunnin välein pyynnön PCA: n lisäksi. PIDE -PCA -annostelu on sama kuin kontrollivarsi, mutta ilman perus-/jatkuvaa nopeutta. Laskimonsisäinen metadoni korvaa pohjainfuusion ja toimii peruslääkkeenä jatkuvan lääkityksen sijasta.

  • Laskimonsisäisen metadonin aloitusannos on 0,1 mg/kg IV Q8HR korkeintaan 50 kg. Yksittäinen aloitusmetadoni on korkeintaan 5 mg.
  • Metadonia voidaan lisätä 20-50% 48 tunnin välein lääkityksen puoliintumisajan vuoksi. Analgesian vähenemistä on tarkkailtava päivittäin muutoksen jälkeen. Ylimääräistä metadonin kasvua ei kuitenkaan pitäisi tapahtua vasta, kun uuden annoksen tasapainoisen tilan voimassaoloaika on kulunut 48 tuntia. Metadoniannoksen vähentäminen 20-50%: lla voidaan tehdä palveluntarjoajan harkinnan mukaan tai jos ne ovat kiinnostuneita metadonin haitallisista vaikutuksista.

Tämä jatkuu siirtymiseen saakka tai kunnes lääkettä ei enää tarvita.
Lääke: PCA Plus -metadoni (kokeellinen)
Tämä tutkimus on uusi. Tässä tai muussa tutkimuksessa ei ole muita toimenpiteitä.
Muut nimet:
  • Metadonin lisääminen hoidon tasoon (SOC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden vähentäminen
Aikaikkuna: Päivittäin ilmastoinnin valmistumisen jälkeen (päivä +7 - päivä +14) vastuuvapauden kautta (suunnilleen päivä +60)

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata metadonia verrattuna hoidon standardiin tässä morfiini-/hydromorphone PCA -keskuksessa ja katso, onko metadoni parempi kuin hoidon standardi, mikä käy ilmi kipupisteiden vähenemisestä potilaiden siirron aikana.

Sen määrittämiseksi, parantaako laskimonsisäisen annettavan metadonin samanaikainen antaminen pyynnöllä PCA: n kipupisteiden lukumäärään PCA/metadonin käsivarressa 25% verrattuna jatkuvaan infuusio PCA: iin, joilla on kysynnän opioidivarsi.
Päivittäin ilmastoinnin valmistumisen jälkeen (päivä +7 - päivä +14) vastuuvapauden kautta (suunnilleen päivä +60)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien vähentäminen, kuten käy ilmi 25%: n MME: n vähenemisestä kokeellisessa käsivarressa verrattuna kontrolliharmuun
Aikaikkuna: Päivittäin ilmastoinnin valmistumisen jälkeen (päivä +7 - päivä +14) vastuuvapauden kautta (suunnilleen päivä +60)
Sen määrittämiseksi, onko metadonia (aloitusannos 0,1 mg/kg iv q8hr) lisääntyneellä titrauksella johtaa 25%: n vähentymiseen morfiinin milligrammin kokonais ekvivalenttien (MME) vähentymiseen lapsilla, joilla on mukosiitti ablatiivisen ilmastoinnin jälkeen ja myöhempi allogeeninen tai autologinen HSCT
Päivittäin ilmastoinnin valmistumisen jälkeen (päivä +7 - päivä +14) vastuuvapauden kautta (suunnilleen päivä +60)
Funktionaalisuuden parantaminen, mikä osoittaa korkeammat toiminnallisuuspisteet kokeellisessa käsivarressa verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Päivä 0 (kantasoluinfuusio)
Määrittää, kuinka metadonin antaminen vaikuttaa toiminnallisuuteen elinsiirtojakson aikana
Päivä 0 (kantasoluinfuusio)
Parentuneiden ravitsemuksen vähentynyt määrä, mikä käy ilmi TPN -päivien vähentyneestä lukumäärästä kokeellisessa käsivarressa verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (TPN: n aloittaminen tyypillisesti päivällä +1) kaivautumiseen ja päivämäärään, kun pystyt ottamaan kiinteä ruokaa uudelleen (päivä juuri ennen tyhjennys-APPROX. Päivä+50- päivä+60)
Sen määrittämiseksi, pelastuvatko TPN -päivät sairaalahoidon aikana kokeellisessa käsivarressa verrattuna tavanomaiseen PCA -ohjelmaan
Ilmoittautumisesta (TPN: n aloittaminen tyypillisesti päivällä +1) kaivautumiseen ja päivämäärään, kun pystyt ottamaan kiinteä ruokaa uudelleen (päivä juuri ennen tyhjennys-APPROX. Päivä+50- päivä+60)
Lisääntynyt paluu suun kautta tapahtuvaan nesteen saantiin, mikä käy ilmi nopeammasta palautumisesta sietävään puhdistukseen kokeellisessa ryhmässä verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (TPN: n aloittaminen tyypillisesti päivällä +1) kaivautumiseen ja päivämäärään, kun pystyt ottamaan kiinteä ruokaa uudelleen (päivä juuri ennen tyhjennys-APPROX. Päivä+50- päivä+60)
Sen määrittämiseksi, jatkaako lapsi suun kautta kulkeva nopeammin verrattuna kontrolliharjaan
Ilmoittautumisesta (TPN: n aloittaminen tyypillisesti päivällä +1) kaivautumiseen ja päivämäärään, kun pystyt ottamaan kiinteä ruokaa uudelleen (päivä juuri ennen tyhjennys-APPROX. Päivä+50- päivä+60)
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta metadonia (päivä +1-päivä +7) ennen purkautumista (suunnilleen päivä +60)
Metadoniin liittyvien haittavaikutusten ja esiintyvyyden kuvaamiseksi, kun sitä annetaan yhdessä morfiinin tai hydromorfonin kanssa, erityisesti QTC -pidennys, joka on dokumentoitu tutkimuslääkityksellä
Ensimmäisestä annoksesta metadonia (päivä +1-päivä +7) ennen purkautumista (suunnilleen päivä +60)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor M Aquino, MD, UT Southwestern Department of Pediatric Oncology and Stem Cell Transplant

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2022-0876

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa ei ole syytä jakaa yksilöllisiä osallistujatietoja. Suunnitelmani on tunnistaa kaikki tiedot ja kaikki tiedot ovat nimettömiä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa