Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadon som en alternativ behandling for barn som er under HSCT (MATCH)

21. oktober 2025 oppdatert av: James DeMasi, University of Texas Southwestern Medical Center

En randomisert enkelt senterforsøk for å bestemme effekten av metadon som et førstelinjemiddel i reduksjon og behandling av smerter hos pediatriske pasienter som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Mukositis er en normal bivirkning av stamcelletransplantasjon som skjer som et resultat av cellegift som gis før en ny donorcelleinfusjon (benmargstransplantasjon). Kjemoterapien vil drepe kreftceller, men gode celler, som de i munnen, blir også drept. Munncellene som forsvinner fører til at områdene i munnen blir blemmer, irritert, sår og ekstremt smertefull. Smertestillende medisiner (vanligvis morfin eller hydromorfon hvis allergisk mot morfin) blir gitt når orale blemmer blir sett eller føles av pasienten i pasientens munn. Imidlertid kan en smertestillende medisiner gitt gjennom en blodåre hos pasienten ikke være effektive, og tilbydere blir ofte utfordret med å gi god smertekontroll mens de venter på at de nye donorcellene skal vokse, som deretter vil helbrede munnen. Dette er en periode med venting som er 6-8 uker.

Etterforskerne vet at metadon, en annen smertestillende medisiner, kan redusere smerter på en annen måte enn morfin. Dette er fordi metadon fungerer på en annen måte i hjernen enn morfin. Ved å gi disse smertestillende medisiner sammen, er håpet med studien å vise redusert smerte mens de venter på at nye celler skal vokse.

Målet med denne kliniske studien er å håpe å lære om å legge til metadon (andre smertestillende medisiner) til dagens smertestillende medisiner som er morfin alene (alle pasienter vil få denne smertestillende medisiner) vil bidra til å redusere smerteopplevelsen til deltakeren. Nåværende behandling av morfin alene er noen ganger ikke helt effektiv, og slik at enhver forbedring av smerte mens de venter på at nye celler skal vokse, er et av målene med denne studien. Hvis metadon er effektiv til å redusere smerter, kan pasienter ha nytte av fremtiden fra å bruke disse to medisinene foran når de får en transplantasjon.

Deltaker i denne studien mellom 6-18 år og trenger en stamcelletransplantasjon for en sykdom som potensielt kan kureres ved transplantasjon.

Deltaker i denne studien får cellegift og/eller strålingskondisjonering som kan forårsake slimhinne. Deltakerne blir bedt om å delta i denne studien fordi deltakerne oppfyller kriterier for å motta metadon som kanskje eller ikke kan redusere smerteopplevelse kontra bare å bli gitt morfin alene, og det er det alle pasienter blir gitt når deltakerne har slimhinne.

Hovedmålet med studien er å se om mindre opioid (smertestillende medisiner) når metadon blir tilsatt sammenlignet med deltaker som bare bruker PCA. Etterforskerne ønsker også å lære om pasientens generelle funksjon forbedres hvis den får metadon. Et annet mål ville være å se antall TPN -dager deltakeren fikk, og hvis deltakeren som fikk metadon begynte å spise før. Andre mindre mål inkluderer å lære om bivirkninger av metadon, og hvis sykehusoppholdet er mindre for de som mottar studiemedisiner.

Denne medisinen vil bli gitt på Children's Medical Center of Dallas mens deltakeren er innlagt for stamcelletransplantasjonen. Det er ingen sponsor som finansierer studien, og dette stoffet vil bli gitt gratis i bytte for deltakelse i studien

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt høye rapporter om smerter, til tross for at vi mottok PCA under transplantasjon, er vår nåværende håndtering av slimhinneindusert smerter suboptimal. I en studie av barn som fikk transplantasjon, var smerter en viktig bekymring for denne kohorten under og etter transplantasjon. Etterforskerne foreslår å gjennomføre denne studien for å avgjøre om metadon som brukes som primær salgtillit hos pasienter med slimhinne kan forbedre den nåværende omsorgsstandarden som vil bli demonstrert av forbedrede smerterescore, vedlikehold av funksjonalitet og utvinning under og etter HSCT. Denne studien vil være en enkelt blind randomisert kontrollert design. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt ved permutert blokkering randomisering i grupper på åtte. Pasienten vil bli tilfeldig tildelt å motta enten basal/PCA av en opioid (kontroll) i den første armen eller PCA pluss metadon der metadon skal brukes som basal langtidsvirkende medisinering (eksperimentell).

Studiepersoner vil være barn som gjennomgår en autolog eller allogen stamcelletransplantasjon som mottar et myeloablativt regime og oppfyller alle inkluderingskriterier. Denne unike befolkningen blir studert, da det er en kontrollert setting der PI kan forutse smerter i> 90% av pasientene etter ablasjon, antall pasienter som opplever slimhinne etter å ha mottatt ablativ kondisjonering. Studien vil bare bli utført i innstilling av stamcelletransplantasjon, og ingen oppfølging skal være nødvendig når disse forsøkspersonene slippes ut fra sykehuset etter transplantasjon.

Følgende mål for studien er som følger:

  1. Vil den samtidige administrasjonen av intravenøs administrert metadon med On Demand Opioid PCA forbedre smertestillinger i PCA/Methadon (eksperimentell) sammenlignet med en kontinuerlig infusjon PCA med etterspørsel opioidarm (kontroll, omsorgsstandard)?
  2. Vil administrering av metadon med økt individualisert titrering resultere i en reduksjon på 25% i total morfin milligram ekvivalenter (MME) i eksperimentell kontra kontrollarm?
  3. Vil metadonens eksperimentelle arm øke funksjonaliteten i transplantasjonsperioden?
  4. Vil de som mottar metadon har redusert TPN -dager under sykehusoppholdet sammenlignet med kontrollarm?
  5. Vil barnet gjenoppta oralt inntak raskere sammenlignet med kontrollarm?
  6. Etterforskerne ønsker også å beskrive bivirkninger og forekomst assosiert med metadon når de administreres i kombinasjon med morfin eller hydromorfon, spesielt QTC -forlengelse som er dokumentert med studiemedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Health of Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle innlagte personer vil motta et myeloablativ kondisjonsregime etterfulgt av autolog eller allogen benmargstransplantasjon under transplantasjonsinnleggelse. Kondisjonering kan omfatte cellegift, stråling eller en kombinasjon av begge metodene som skal bestemmes av primær deltakende transplantasjonslege. Diagnoser vil omfatte, men ikke begrenset til de med flytende svulster, faste svulster, hematologiske/medfødte blodlidelser eller alvorlige kombinerte immunsviktsyndromer.
  • Personer må være 6-18 år og demonstrere forståelse av PCA-bruk eller ha en forelder tilgjengelig for PCA ved proxy, noe som betyr at foreldre kan trykke på knappen for pasienten. Pasientens maksimum alder er 18 år gammel. PCA -proxy i samsvar med smertevurdering og styringspolitikk per institusjon.
  • Resultatstatus: Karnofsky/Lansky> 50% før du mottok kondisjonering.
  • Være kognitivt i stand til å bruke og forstå pasientkontrollert analgesi (PCA).
  • Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere eller deres foreldre eller foresatte, samtykke vil bli innhentet fra barn i alderen 10-17 år per institusjonspolitikk.

Eksklusjonskriterier:

  • QT -forlengelse før du mottok myeloablativ kondisjonering som det fremgår av at QTC var> 450 for både jenter og gutter før han startet metadon.
  • Medisinsk historie for QT -forlengelse, VF eller VT.
  • Pasienter på kroniske smertestillende medisiner ved innleggelse eller har fått mer enn 30 dager med kontinuerlige opioider den siste måneden.
  • Pasienter som får et ikke-myeloablativt regime eller ingen kondisjonering.
  • Nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som kan forvirre pålitelig vurdering av smerter og sedasjon (ikke-verbal, global forsinkelse).
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning til morfin eller andre midler brukt i studien.
  • Ukontrollert interstrøm sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som etter etterforskerens mening ville begrense etterlevelsen av studiekravene.
  • Historie om opioid misbruksforstyrrelse eller opioidrisikovurderingsverktøyscore> 8.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Kontrollarm (n = 30)

PT vil motta: PCA -opioid vil omfatte morfin eller hydromorfon (hvis pasienten har en følsomhet eller ikke er i stand til å tolerere eller allergiske mot morfin). Dette er den eksklusive medisinen/opioiden i denne armen. Startdosene vil være som følger:

  • Startdose for basal infusjon av morfin er 0,02 mg/kg/time opp til maksimalt 50 kg.
  • Å starte PCA -dose for morfin er 0,02 mg/kg hvert 15. minutt for en lockout på 0,1 mg/kg opp til maksimalt 50 kg eller ideell kroppsvekt (PCA startdose skal ikke være mer enn 1 mg/push og ikke mer enn 5 mg/time lockout).
  • Startdose for basal infusjon av hydromorfon er 0,003 mg/kg/time opp til maksimalt 50 kg IBW.
  • Start PCA -dose for hydromorfon er 0,003 mg/kg hvert 15. minutt for en times maksimal lockout på 0,012 mg/kg opp til maksimalt 50 kg (PCA -start
  • PCA-medisiner kan titreres opp eller ned med 20-50% hver dag for ønsket smertestillende effekt med forbedret smertestillende, fortsett å inngir eller når medisin ikke lenger er nødvendig.
Legemiddel: PCA alene (SOC)
PCA alene (kontroll) arm. PCA -opioid vil omfatte morfin eller hydromorfon (hvis pasienten har en følsomhet eller ikke er i stand til å tolerere eller allergiske mot morfin).
Andre navn:
  • Morfin eller hydromorfon
Eksperimentell: Gruppe B: Studie eller eksperimentell arm (n = 30)

Den andre armen vil være metadonbehandling som er planlagt gitt hver 8. time i tillegg til en PCA på etterspørsel. PCA -dosering på etterspørsel vil være den samme som kontrollarm, men uten basal/kontinuerlig hastighet. Intravenøs metadon vil erstatte basal infusjon og tjene som basalt medikament i stedet for kontinuerlig medisiner.

  • Startdose for intravenøs metadon er 0,1 mg/kg IV Q8HR opp til maksimalt 50 kg. Singular startmetadon vil være maksimalt 5 mg.
  • Metadon kan økes med 20-50% hver 48. time på grunn av halveringstiden for medisiner. Reduksjon i analgesi må overvåkes daglig etter en endring. Imidlertid bør ytterligere metadonøkning ikke oppstå før 48 timer har gått for å tillate jevn tilstand av ny dose å tre i kraft. Reduksjon av metadondosering med 20-50% kan gjøres når som helst per skjønn av leverandør eller hvis det er bekymret for en negativ effekt fra metadonen.

Dette vil fortsette til inngrep eller til medisin ikke lenger er nødvendig.
Legemiddel: PCA pluss metadon (eksperimentell)
Denne studien er ny. Det er ingen andre inngrep å skille i denne eller en annen studie.
Andre navn:
  • Tilsetning av metadon til standard for omsorg (SOC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av smertescore
Tidsramme: Daglig etter fullføring av kondisjonering (dag +7 til dag +14) gjennom utslipp (omtrent dag +60)

Hensikten med studien er å sammenligne metadon versus standard for omsorg ved dette sentrum av morfin/hydromorphone PCA og se om metadon er overlegen standarden for omsorg, noe som fremgår av reduksjon i smertescore under transplantasjon på døgnet.

For å bestemme om samtidig administrering av intravenøs administrert metadon med On Demand Opioid PCA vil forbedre smertestillende tall i PCA/metadonarmen med 25% sammenlignet med en kontinuerlig infusjon PCA med etterspørsel opioidarm.
Daglig etter fullføring av kondisjonering (dag +7 til dag +14) gjennom utslipp (omtrent dag +60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av opioid mottatt som det fremgår av 25% reduksjon av MME i eksperimentell arm sammenlignet med kontrollarm
Tidsramme: Daglig etter fullføring av kondisjonering (dag +7 til dag +14) gjennom utslipp (omtrent dag +60)
For å bestemme om metadon (startdose på 0,1 mg/kg iv q8hr) med økt titrering vil føre til en reduksjon på 25% i total morfin milligram ekvivalenter (MME) per dag hos barn som har slimhinne etter ablativ kondisjonering og påfølgende allogen eller autolog HSCT
Daglig etter fullføring av kondisjonering (dag +7 til dag +14) gjennom utslipp (omtrent dag +60)
Forbedring av funksjonalitet som det fremgår av høyere funksjonalitetspoeng i eksperimentell arm sammenlignet med kontroll
Tidsramme: Dag 0 (stamcelleinfusjon)
For å bestemme hvordan administrering av metadon påvirker funksjonaliteten i transplantasjonsperioden
Dag 0 (stamcelleinfusjon)
Redusert antall dager på parenteral ernæring som det fremgår av redusert antall TPN -dager i eksperimentell arm sammenlignet med kontroll
Tidsramme: Fra påmelding (initiering av TPN- typisk på dag +1) til graveringsdag og dato når du er i stand til å ta fast mat igjen (dag like før utskrivning-approx. Dag+50 til dag+60)
For å avgjøre om de totale TPN -dagene reduseres under sykehusopphold i eksperimentell arm sammenlignet med standard PCA -regime
Fra påmelding (initiering av TPN- typisk på dag +1) til graveringsdag og dato når du er i stand til å ta fast mat igjen (dag like før utskrivning-approx. Dag+50 til dag+60)
Økt avkastning til oralt væskeinntak som det fremgår av raskere avkastning til å tolerere klarer i eksperimentell gruppe kontra kontroll
Tidsramme: Fra påmelding (initiering av TPN- typisk på dag +1) til graveringsdag og dato når du er i stand til å ta fast mat igjen (dag like før utskrivning-approx. Dag+50 til dag+60)
For å avgjøre om barnet gjenopptar oralt inntak raskere sammenlignet med kontrollarm
Fra påmelding (initiering av TPN- typisk på dag +1) til graveringsdag og dato når du er i stand til å ta fast mat igjen (dag like før utskrivning-approx. Dag+50 til dag+60)
Bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose metadon administrert (dag +1-dag +7) til før utskrivning (omtrent dag +60)
For å beskrive bivirkninger og forekomst assosiert med metadon når den administreres i kombinasjon med morfin eller hydromorfon, spesifikt QTC -forlengelse som er dokumentert med studiemedisiner
Fra første dose metadon administrert (dag +1-dag +7) til før utskrivning (omtrent dag +60)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor M Aquino, MD, UT Southwestern Department of Pediatric Oncology and Stem Cell Transplant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2028

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2022-0876

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen grunn til å dele individualiserte deltakerdata i denne studien. Planen min er å deidentifisere alle data, og alle data vil være anonyme.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere