Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metadon jako alternatywne leczenie dzieci podnoszących HSCT (MATCH)

21 października 2025 zaktualizowane przez: James DeMasi, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizowane jedno centralne badanie w celu ustalenia skuteczności metadonu jako środka pierwszego liniowego w zmniejszaniu i leczeniu bólu u dzieci u dzieci poddawanych przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

Zapalenie błony śluzowej jest normalnym działaniem ubocznym przeszczepu komórek macierzystych, które zdarza się w wyniku podawania chemioterapii przed nową wlewem komórek dawcy (przeszczep szpiku kostnego). Chemioterapia zabije komórki rakowe, ale dobre komórki, takie jak te w jamie ustnej, są również zabijane. Komórki jamy ustnej powodują, że obszary w jamie ustnej są pęcherze, podrażnione, obolałe i wyjątkowo bolesne. Leki przeciwbólowe (zwykle morfina lub hydromorfon, jeżeli alergia na morfinę) są podawane, gdy doustne pęcherze są widoczne lub odczuwane przez pacjenta w jamie ustnej pacjenta. Jednak jeden leki przeciwbólowe podawane przez żyłę u pacjenta mogą być skuteczne, a dostawcy są często kwestionowani zapewnieniem dobrej kontroli bólu podczas oczekiwania na wzrost nowych komórek dawcy, które następnie wyleją usta. Jest to okres oczekiwania, który wynosi 6-8 tygodni.

Badacze wiedzą, że metadon, drugi lek przeciwbólowy, może zmniejszyć ból w inny sposób niż morfina. Wynika to z faktu, że metadon działa inaczej w mózgu niż morfina. Dając razem te leki przeciwbólowe, nadzieją badania polega na wykazaniu zmniejszonego bólu podczas oczekiwania na wzrost nowych komórek.

Celem tego badania klinicznego jest nadzieję, że dodanie metadonu (drugiego leku przeciwbólowego) do obecnego leku przeciwbólowego, którym jest sama morfina (wszyscy pacjenci otrzymają ten lek przeciwbólowy) pomoże zmniejszyć bólu uczestnika. Obecne leczenie samej morfiny czasami nie jest do końca skuteczne, więc poprawa bólu podczas oczekiwania na wzrost nowych komórek jest jednym z celów tego badania. Jeśli metadon jest skuteczny w zmniejszającym się bólu, wówczas pacjenci mogą w przyszłości skorzystać z używania tych dwóch leków z przodu podczas otrzymywania przeszczepu.

Uczestnik tego badania w wieku 6-18 lat i potrzebuje przeszczepu komórek macierzystych dla choroby, która może potencjalnie utwardzić przez przeszczep.

Uczestnik tego badania otrzymuje chemioterapię i/lub kondycjonowanie promieniowania, które mogą powodować zapalenie błony śluzowej. Uczestnicy są proszeni o udział w tym badaniu, ponieważ uczestnicy spełniają kryteria otrzymania metadonu, które mogą zmniejszyć doświadczenie bólu, a jedynie podawać morfinę, co jest tym, co podawane są wszyscy pacjenci, gdy uczestnicy mają zapalenie błony śluzowej.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy mniej opioidowe (leki przeciwbólowe), gdy metadon jest dodawany w porównaniu do uczestnika, który używa tylko PCA. Badacze chcą również dowiedzieć się, czy ogólna funkcja pacjenta zostanie poprawiona, jeśli podano metadon. Kolejnym celem byłoby zobaczenie liczby dni TPN, które uczestnik otrzymał i gdyby uczestnik, który otrzymał metadon, zaczął jeść wcześniej. Inne mniejsze cele obejmują poznanie skutków ubocznych metadonu, a jeśli pobyt w szpitalu jest mniejszy dla tych, którzy otrzymują leki badawcze.

Leki ten zostaną podane w Centrum Medycznym Dziecięcego w Dallas, podczas gdy uczestnik jest przyjęty do przeszczepu komórek macierzystych. Nie ma sponsora, który finansuje badanie, a ten lek zostanie bezpłatny w zamian za uczestnictwo w badaniu

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę wysokie doniesienia o bólu, pomimo otrzymania PCA podczas przeszczepu, nasze obecne leczenie bólu wywołanego zapaleniem błony śluzowej jest nieoptymalne. W badaniu dzieci otrzymujących przeszczep ból był głównym problemem dla tej grupy podczas i po przeszczepie. Badacze proponują przeprowadzenie tego badania w celu ustalenia, czy metadon stosowany jako pierwotny przeciwbólowy u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej może poprawić obecny standard opieki, który zostanie wykazany poprzez poprawę wyników bólu, utrzymanie funkcjonalności i odzyskiwanie podczas HSCT i po nim. To badanie będzie pojedynczą ślepą randomizowaną kontrolowaną konstrukcją. Pacjenci będą losowo przypisani przez permowaną randomizację bloków w grupach ośmiu. Pacjent zostanie losowo przydzielony do odbierania podstawy/PCa jednego opioidów (kontrola) w pierwszym ramieniu lub PCA plus metadon, w którym metadon będzie stosowany jako podstawowy leki długo działające (eksperymentalne).

Badanymi osobami będą dzieci, które przechodzą autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, otrzymujący schemat szpikowy i spełniają wszystkie kryteria włączenia. Ta unikalna populacja jest badana, ponieważ jest to kontrolowane warunki, w którym PI może przewidzieć ból u> 90% pacjentów po ablacji, liczbę pacjentów, którzy doświadczają zapalenia błony śluzowej po otrzymaniu a ablacyjnego uwarunkowania. Badanie zostanie przeprowadzone tylko w warunkach przeszczepu komórek macierzystych hospitalizacji i nie powinno być konieczne, gdy osoby te zostaną wypisane ze szpitala po przeszczepie.

Następujące cele badania są następujące:

  1. Czy jednoczesne podawanie metadonu podawanego dożylnie z opioidami na żądanie poprawi liczbę wyników bólu w ramieniu PCa/metadon (eksperymentalne) w porównaniu z ciągłym infuzją PCA z ramieniem opioidowym popytu (kontrola, standard opieki)?
  2. Czy podawanie metadonu ze zwiększonym zindywidualizowanym miareczkowaniem spowoduje zmniejszenie o 25% całkowitego równoważników miligramu morfinowego (MME) w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym?
  3. Czy eksperymentalne ramię metadonu zwiększy funkcjonalność podczas okresu przeszczepu?
  4. Czy osoby otrzymujące metadon zmniejszyły dni TPN podczas pobytu w szpitalu w porównaniu z ramieniem kontrolnym?
  5. Czy dziecko wznowi doustne spożycie szybciej w porównaniu do ramienia kontrolnego?
  6. Badacze chcą również opisać zdarzenia niepożądane i występowanie związane z metadonem po podaniu w połączeniu z morfiną lub hydromorfonem, w szczególności przedłużeniem QTC, które zostało udokumentowane z badanym lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Health of Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy przyznani badani otrzymają schemat kondycjonowania mieloablacyjnego, a następnie autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego podczas przyjęcia do przeszczepu. Warunek może obejmować chemioterapię, promieniowanie lub kombinację obu metod, które należy określić przez pierwotnego lekarza prowadzącego do przeszczepu. Diagnozy będą obejmować między innymi z guzami ciekłymi, guzami litych, hematologicznymi/wrodzonymi zaburzeniami krwi lub ciężkich połączonych zespołów niedoboru odporności.
  • Badani muszą mieć 6-18 lat i zademonstrować zrozumienie użycia PCA lub mieć dostęp do PCA przez proxy, co oznacza, że ​​rodzic może nacisnąć przycisk dla pacjenta. Maksymalny wiek pacjenta ma 18 lat. Proxy PCA zgodnie z polityką oceny bólu i zarządzania na instytucję.
  • Status wydajności: Karnofsky/Lansky> 50% przed otrzymaniem warunkowania.
  • Być w stanie poznawczo wykorzystywać i zrozumieć analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA).
  • Poinformowana zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników lub ich rodziców lub opiekunów, zgoda zostanie uzyskana od dzieci w wieku 10-17 lat na politykę instytucjonalną.

Kryteria wykluczenia:

  • Przedłużenie QT przed otrzymaniem kondycjonowania szpikowego, o czym świadczy QTC> 450 dla dziewcząt, jak i chłopców przed rozpoczęciem metadonu.
  • Historia medyczna przedłużenia QT, VF lub VT.
  • Pacjenci z przewlekłymi lekami przeciwbólowymi przy przyjęciu lub otrzymali ponad 30 dni ciągłych opioidów w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjenci otrzymujący nie-mieloablacyjny schemat lub bez kondycjonowania.
  • Stan neurologiczny lub psychiczny, który może zakłócać wiarygodną ocenę bólu i sedacji (niewerbalne, globalne opóźnienie).
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do morfiny lub innych czynników zastosowanych w badaniu.
  • Niekontrolowana choroba międzyadresowa, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenie rytmu serca lub choroby psychiatryczne/sytuacje społeczne, które, zdaniem badacza, ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania.
  • Historia zaburzenia niewłaściwego użycia opioidów lub ocena oceny ryzyka opioidowego> 8.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: ramię kontrolne (n = 30)

PT odbędzie się: opioid PCA będzie obejmował morfinę lub hydromorfon (jeśli pacjent ma wrażliwość lub nie jest w stanie tolerować lub alergicznego na morfinę). To jest ekskluzywny leki/opioid w tym ramieniu. Dawki początkowe będą następujące:

  • Startowa dawka podstawowego wlewu morfiny wynosi 0,02 mg/kg/godzinę do maksymalnie 50 kg.
  • Rozpoczęcie dawki PCA dla morfiny wynosi 0,02 mg/kg co 15 minut dla blokady 0,1 mg/kg do maksymalnie 50 kg lub idealnej masy ciała (dawka początkowa PCA nie powinna być nie więcej niż 1 mg/push i nie więcej niż 5 mg/godzinę blokady).
  • Startowa dawka do podstawowego wlewu hydromorphone wynosi 0,003 mg/kg/godzinę do maksymalnie 50 kg IBW.
  • Rozpoczęcie dawki PCA dla hydromorphone wynosi 0,003 mg/kg co 15 minut na co godzinę maksymalną blokadę 0,012 mg/kg do maksymalnie 50 kg (PCA Start
  • Leki PCA mogą być miareczkowane w górę lub w dół o 20-50% każdego dnia w celu uzyskania pożądanego efektu przeciwbólowego z lepszym wynikiem bólu, kontynuowania wszczepienia lub gdy lekarstwo nie jest już potrzebne.
Lek: Sam PCA (SOC)
Sam ramię PCA (kontrolne). Opioid PCA będzie obejmował morfinę lub hydromorfon (jeśli pacjent ma wrażliwość lub nie jest w stanie tolerować lub uczulić się na morfinę).
Inne nazwy:
  • Morfina lub hydromorfon
Eksperymentalny: Grupa B: badanie lub ramię eksperymentalne (n = 30)

Drugim ramieniem będzie terapia metadonu, która ma być podawana co 8 godzin oprócz PCA na żądanie. Na żądanie dawkowanie PCA będzie takie samo jak ramienie kontrolne, ale bez stawki podstawowej/ciągłej. Dożylny metadon zastąpi wlew podstawowy i służy jako leku podstawowy zamiast ciągłych leków.

  • Dawka początkowa dla dożylnego metadonu wynosi 0,1 mg/kg IV Q8HR do maksymalnie 50 kg. Samotny początkowy metadon będzie maksymalnie 5 mg.
  • Metadon może być zwiększony o 20–50% co 48 godzin z powodu okresu półtrwania leków. Zmniejszenie analgezji będzie musiało być monitorowane codziennie po zmianie. Jednak dodatkowy wzrost metadonu nie powinien wystąpić dopiero 48 godzin, aby umożliwić skuteczność nowej dawki. Zmniejszenie dawkowania metadonu o 20-50% można wykonać w dowolnym momencie na uznania dostawcy lub w przypadku niepożądanego efektu metadonu.

Będzie to trwało aż do wszczepienia lub do momentu, gdy lekarstwo nie będzie już potrzebne.
Lek: PCA plus metadon (eksperymentalny)
To badanie jest nowatorskie. W tym lub innym badaniu nie ma innych interwencji.
Inne nazwy:
  • Dodanie metadonu do standardu opieki (SOC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie oceny bólu
Ramy czasowe: Codziennie po zakończeniu kondycjonowania (dzień +7 na dzień +14) poprzez rozładowanie (około dnia +60)

Celem badania jest porównanie metadonu w porównaniu z standardem opieki w tym centrum PCA morfiny/hydromorphone i sprawdzenie, czy metadon jest lepszy od standardu opieki, o czym świadczy zmniejszenie wyników bólu podczas przeszczepu szpitalnego.

Aby ustalić, czy jednoczesne podawanie metadonu podawanego dożylnie z opioidami na żądanie poprawi liczbę wyników bólu w ramieniu PCA/metadon o 25% w porównaniu z ciągłym infuzją PCA z ramieniem opioidowym popytu.
Codziennie po zakończeniu kondycjonowania (dzień +7 na dzień +14) poprzez rozładowanie (około dnia +60)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie opioidów otrzymanych, o czym świadczy 25% zmniejszenie MME w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Codziennie po zakończeniu kondycjonowania (dzień +7 na dzień +14) poprzez rozładowanie (około dnia +60)
Aby ustalić, czy metadon (dawka początkowa 0,1 mg/kg IV Q8HR) ze zwiększonym miareczkowaniem spowoduje zmniejszenie o 25% równoważników miligramu morfinowego (MME) na dzień u dzieci, które mają zapalenie błony śluzowej po uwarunkowaniu ablacyjnym, a następnie allogeniczne lub autologiczne HSCT
Codziennie po zakończeniu kondycjonowania (dzień +7 na dzień +14) poprzez rozładowanie (około dnia +60)
Poprawa funkcjonalności, o czym świadczą wyższe wyniki funkcjonalności w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: Dzień 0 (infuzja komórek macierzystych)
Aby określić, w jaki sposób podawanie metadonu wpływa na funkcjonalność podczas okresu przeszczepu
Dzień 0 (infuzja komórek macierzystych)
Zmniejszona liczba dni żywienia pozajelitowego, o czym świadczy zmniejszona liczba dni TPN w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: Od rejestracji (inicjacja TPN- zazwyczaj w dniu +1) do dnia i daty wszczepienia, gdy jest w stanie ponownie zabrać pokarm stały (dzień tuż przed zatwierdzeniem rozładowania. Dzień+50 na dzień+60)
Aby ustalić, czy ogólne dni TPN są zmniejszone podczas pobytu szpitalnego w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu ze standardowym schematem PCA
Od rejestracji (inicjacja TPN- zazwyczaj w dniu +1) do dnia i daty wszczepienia, gdy jest w stanie ponownie zabrać pokarm stały (dzień tuż przed zatwierdzeniem rozładowania. Dzień+50 na dzień+60)
Zwiększony powrót do doustnego spożycia cieczy, o czym świadczy szybszy powrót do tolerujących czystych w grupie eksperymentalnej w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: Od rejestracji (inicjacja TPN- zazwyczaj w dniu +1) do dnia i daty wszczepienia, gdy jest w stanie ponownie zabrać pokarm stały (dzień tuż przed zatwierdzeniem rozładowania. Dzień+50 na dzień+60)
Aby ustalić, czy dziecko wznawia doustne spożycie szybciej w porównaniu do ramienia kontrolnego
Od rejestracji (inicjacja TPN- zazwyczaj w dniu +1) do dnia i daty wszczepienia, gdy jest w stanie ponownie zabrać pokarm stały (dzień tuż przed zatwierdzeniem rozładowania. Dzień+50 na dzień+60)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki podawanego metadonu (dzień +1 dzień +7) do przed rozładowaniem (około dnia +60)
Opisać zdarzenia niepożądane i występowanie związane z metadonem po podaniu w połączeniu z morfiną lub hydromorphone, w szczególności przedłużenie QTC, które zostało udokumentowane z badanymi lekami
Od pierwszej dawki podawanego metadonu (dzień +1 dzień +7) do przed rozładowaniem (około dnia +60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor M Aquino, MD, UT Southwestern Department of Pediatric Oncology and Stem Cell Transplant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2022-0876

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym badaniu nie ma powodu, aby udostępniać zindywidualizowane dane uczestników. Moim planem jest oddzielenie wszystkich danych, a wszystkie dane będą anonimowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj