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Metadone come trattamento alternativo per i bambini che sottopongono HSCT (MATCH)

21 ottobre 2025 aggiornato da: James DeMasi, University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio randomizzato a centro singolo per determinare l'efficacia del metadone come agente di prima linea nella riduzione e nel trattamento del dolore nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche

La mucosite è un normale effetto collaterale del trapianto di cellule staminali che si verifica a causa della chemioterapia viene somministrata prima di un nuovo infusione di cellule donatore (trapianto di midollo osseo). La chemioterapia ucciderà le cellule tumorali, ma anche le buone cellule, come quelle in bocca, vengono uccise. Le cellule della bocca che vanno via fanno in modo che le aree in bocca siano vesciche, irritate, doloranti ed estremamente dolorose. I farmaci antidolorifici (di solito morfina o idromorfone se allergici alla morfina) vengono somministrati quando le vesciche orali vengono osservate o sentite dal paziente nella bocca del paziente. Tuttavia, un farmaco antidolorifico somministrato attraverso una vena nel paziente può o meno essere efficace e i fornitori sono spesso sfidati a fornire un buon controllo del dolore in attesa di crescere le nuove cellule donatori, il che guarirà la bocca. Questo è un periodo di attesa che sono 6-8 settimane.

Gli investigatori sanno che il metadone, un secondo antidolorifico, può ridurre il dolore in modo diverso rispetto alla morfina. Questo perché il metadone funziona in modo diverso nel cervello della morfina. Dando insieme questi medicinali per il dolore, la speranza dello studio è quella di mostrare una riduzione del dolore mentre si aspetta che le nuove cellule crescano.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è sperare se l'aggiunta di metadone (secondo antidolorifico) all'attuale antidolorifico che è solo morfina (tutti i pazienti riceveranno questo antidolorifico) contribuirà a ridurre l'esperienza del dolore del partecipante. L'attuale trattamento della sola morfina a volte non è del tutto efficace e quindi qualsiasi miglioramento del dolore in attesa che le nuove cellule crescano è uno degli obiettivi di questo studio. Se il metadone è efficace nel ridurre il dolore, i pazienti possono trarre beneficio in futuro dall'uso di questi due farmaci in anticipo quando si ottengono un trapianto.

Il partecipante a questo studio tra 6-18 anni e ha bisogno di un trapianto di cellule staminali per una malattia che può essere potenzialmente curata dal trapianto.

Il partecipante a questo studio sta ricevendo la chemioterapia e/o il condizionamento delle radiazioni che possono causare mucosite. Ai partecipanti viene chiesto di partecipare a questo studio perché i partecipanti soddisfano i criteri per ricevere metadone che possono o meno ridurre l'esperienza del dolore rispetto a semplicemente ricevere la morfina da sola, che è ciò che tutti i pazienti vengono dati quando i partecipanti hanno la mucosite.

L'obiettivo principale dello studio è vedere se meno oppioidi (antidolorifici) quando viene aggiunto il metadone rispetto al partecipante che utilizza solo PCA. Gli investigatori vogliono anche imparare se la funzione generale del paziente viene migliorata se viene somministrato metadone. Un altro obiettivo sarebbe quello di vedere il numero di giorni TPN che il partecipante ha ricevuto e se il partecipante a cui è stato dato il metadone iniziava a mangiare prima. Altri obiettivi più piccoli includono l'apprendimento degli effetti collaterali del metadone e se la degenza in ospedale è inferiore per coloro che ricevono il farmaco in studio.

Questo farmaco sarà somministrato presso il Centro medico per bambini di Dallas mentre il partecipante è ammesso per il trapianto di cellule staminali. Non esiste uno sponsor che sta finanziando lo studio e questo farmaco verrà dato gratuitamente in cambio di partecipazione allo studio

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati gli alti segnalazioni di dolore mentre nonostante la ricezione di PCA durante il trapianto, la nostra attuale gestione della mucosite indotta dal dolore non è ottimale. In uno studio sui bambini che ricevono trapianto, il dolore è stato una preoccupazione principale per questa coorte durante e dopo il trapianto. I ricercatori propongono di condurre questo studio per determinare se il metadone usato come analgesico primario nei pazienti con mucosite può migliorare l'attuale standard di cura che verrà dimostrato da punteggi del dolore migliorati, mantenimento della funzionalità e recupero durante e seguendo HSCT. Questo studio sarà un singolo design controllato randomizzato alla cieca. I pazienti saranno assegnati in modo casuale mediante randomizzazione a blocchi permutati in gruppi di otto. Il paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere uno dei basali/PCa di un oppioide (controllo) nel primo braccio o PCA più metadone in cui il metadone verrà usato come farmaco a lunga durata basale (sperimentale).

Le materie di studio saranno bambini che stanno subendo un trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche che riceve un regime mieloablativo e soddisfano tutti i criteri di inclusione. Questa popolazione unica viene studiata in quanto si tratta di un ambiente controllato in cui il PI può anticipare il dolore in> 90% dei pazienti a seguito di ablazione, il numero di pazienti che sperimentano la mucosite dopo aver ricevuto il condizionamento ablativo. Lo studio sarà condotto nell'impostazione del trapianto di cellule staminali ospedaliere e non dovrebbe essere necessario un follow -up quando questi soggetti vengono scaricati dall'ospedale solo dopo il trapianto.

I seguenti obiettivi dello studio sono i seguenti:

  1. La somministrazione concomitante di metadone somministrato per via endovenosa con PCA oppioide su richiesta migliorerà il numero di punteggi del dolore nel braccio PCA/metadone (sperimentale) rispetto a un PCA di infusione continua con braccio oppioide (controllo, standard di cura)?
  2. La somministrazione di metadone con un aumento della titolazione individualizzata comporterà una riduzione del 25% negli equivalenti di milligrammo di morfina totale (MME) nel braccio sperimentale contro il controllo?
  3. Il braccio sperimentale del metadone aumenterà la funzionalità durante il periodo di trapianto?
  4. Coloro che ricevono metadone avranno ridotti giorni di TPN durante la degenza in ospedale rispetto al braccio di controllo?
  5. Il bambino riprenderà l'assunzione orale più rapidamente rispetto al braccio di controllo?
  6. Gli investigatori vogliono anche descrivere gli eventi avversi e l'incidenza associati al metadone quando somministrati in combinazione con morfina o idromorfone, in particolare il prolungamento del QTC che è stato documentato con farmaci da studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Health of Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i soggetti ammessi riceveranno un regime di condizionamento mieloablativo seguito da trapianto di midollo osseo autologo o allogenico durante l'ammissione del trapianto. Il condizionamento può includere chemioterapia, radiazioni o una combinazione di entrambi i metodi da determinare mediante assistenza primaria per il trapianto. Le diagnosi includeranno ma non limitate a quelle con tumori liquidi, tumori solidi, disturbi del sangue ematologici/congeniti o sindromi da immunodeficienza combinate gravi.
  • I soggetti devono avere 6-18 anni e dimostrare la comprensione dell'uso di PCA o avere un genitore disponibile per PCA per proxy, il che significa che il genitore può premere il pulsante per il paziente. L'età massima del paziente ha 18 anni. Proxy PCA in conformità con la valutazione del dolore e la politica di gestione per istituzione.
  • Stato delle prestazioni: Karnofsky/Lansky> 50% prima di ricevere il condizionamento.
  • Essere cognitivamente in grado di utilizzare e comprendere l'analgesia controllata dal paziente (PCA).
  • Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti o dai loro genitori o tutori, il consenso sarà ottenuto da bambini di età compresa tra 10 e 17 anni per politica istituzionale.

Criteri di esclusione:

  • Il prolungamento del QT prima di ricevere il condizionamento mieloablativo come evidenziato dal QTC è> 450 per ragazze e ragazzi prima di iniziare il metadone.
  • Storia medica del prolungamento QT, VF o VT.
  • I pazienti con farmaci cronici di dolore al momento dell'ammissione o hanno ricevuto più di 30 giorni di oppioidi continui nell'ultimo mese.
  • Pazienti che ricevono un regime non myeloablativo o nessun condizionamento.
  • Condizioni neurologiche o psichiatriche che potrebbero confondere la valutazione affidabile del dolore e della sedazione (non verbale, ritardo globale).
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla morfina o ad altri agenti utilizzati nello studio.
  • Malattia intercorrente incontrollata tra cui, ma non limitato a, infezione da parte di attiva o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che, secondo l'opinione dello investigatore, limiterebbero la conformità con i requisiti di studio.
  • Storia del disturbo a uso improprio degli oppiacei o punteggio dello strumento di valutazione del rischio di oppiacei> 8.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: braccio di controllo (n = 30)

PT riceverà: gli oppioidi PCA includerà morfina o idromorfone (se il paziente ha una sensibilità o non è in grado di tollerare o allergico alla morfina). Questo è il farmaco/oppioide esclusivo in questo braccio. Le dosi iniziali saranno le seguenti:

  • La dose di partenza per l'infusione basale della morfina è di 0,02 mg/kg/ora fino a un massimo di 50 kg.
  • L'avvio della dose di PCA per la morfina è di 0,02 mg/kg ogni 15 minuti per un blocco di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 50 kg o peso corporeo ideale (la dose di partenza PCA non dovrebbe essere superiore a 1 mg/spinta e non più di 5 mg/ora di blocco).
  • La dose di partenza per l'infusione basale di idromorfone è di 0,003 mg/kg/ora fino a un massimo di 50 kg Ibw.
  • L'avvio della dose di PCA per idromorfone è 0,003 mg/kg ogni 15 minuti per un blocco massimo orario di 0,012 mg/kg fino a un massimo di 50 kg (PCA Start
  • I farmaci PCA possono essere titolati su o giù del 20-50% ogni giorno per l'effetto analgesico desiderato con un miglioramento del punteggio del dolore, continuano a innestare o quando la medicina non è più necessaria.
Droga: PCA solo (SOC)
Braccio solo PCA (controllo). L'oppioide PCA includerà morfina o idromorfone (se il paziente ha una sensibilità o non è in grado di tollerare o allergico alla morfina).
Altri nomi:
  • Morfina o idromorfone
Sperimentale: Gruppo B: studio o braccio sperimentale (n = 30)

Il secondo braccio sarà la terapia con metadone che dovrebbe essere somministrata ogni 8 ore oltre a un PCA su richiesta. Il dosaggio PCA su richiesta sarà lo stesso del braccio di controllo ma senza tasso basale/continuo. Il metadone endovenoso sostituirà l'infusione basale e fungerà da farmaco basale al posto del farmaco continuo.

  • La dose di partenza per il metadone per via endovenosa è di 0,1 mg/kg IV Q8HR fino a un massimo di 50 kg. Il singolare metadone iniziale sarà massimo di 5 mg.
  • Il metadone può essere aumentato del 20-50% ogni 48 ore a causa dell'emivita di farmaci. La riduzione dell'analgesia dovrà essere monitorata quotidianamente dopo una modifica. Tuttavia, non dovrebbe verificarsi un ulteriore aumento del metadone fino a quando non sono trascorse 48 ore per consentire a uno stato stazionario di nuova dose di avere effetto. La riduzione del dosaggio del metadone del 20-50% può essere effettuata in qualsiasi momento per discrezione del provider o se preoccupata per un effetto avverso da parte del metadone.

Ciò continuerà fino a quando non sarà più necessario l'attecchimento o fino a quando la medicina non sarà più necessaria.
Droga: PCA Plus Metadone (sperimentale)
Questo studio è nuovo. Non ci sono altri interventi per distinguere in questo o in un altro studio.
Altri nomi:
  • Aggiunta di metadone allo standard di cura (SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno dopo il completamento del condizionamento (giorno da +7 al giorno +14) attraverso la scarica (circa il giorno +60)

Lo scopo dello studio è di confrontare il metadone rispetto allo standard di cura in questo centro di Morfina/idromorfone PCA e vedere se il metadone è superiore allo standard di cura, come evidenziato dalla riduzione dei punteggi del dolore durante il trapianto ospedaliero.

Per determinare se la somministrazione concomitante di metadone somministrato per via endovenosa con PCA oppioide su richiesta migliorerà il numero di punteggi del dolore nel braccio PCA/metadone del 25% rispetto a un PCA di infusione continua con braccio oppioide della domanda.
Ogni giorno dopo il completamento del condizionamento (giorno da +7 al giorno +14) attraverso la scarica (circa il giorno +60)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione degli oppioidi ricevuti come evidenziato dalla riduzione del 25% di MME nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: Ogni giorno dopo il completamento del condizionamento (giorno da +7 al giorno +14) attraverso la scarica (circa il giorno +60)
Per determinare se il metadone (dose di partenza di 0,1 mg/kg IV Q8HR) con una maggiore titolazione comporterà una riduzione del 25% negli equivalenti di milligrammo di morfina totale (MME) al giorno nei bambini che hanno la mucosite a seguito di condizionamento ablativo e successivo HSCT allogenico o autologo
Ogni giorno dopo il completamento del condizionamento (giorno da +7 al giorno +14) attraverso la scarica (circa il giorno +60)
Miglioramento della funzionalità come evidenziato da punteggi di funzionalità più elevati nel braccio sperimentale rispetto al controllo
Lasso di tempo: Giorno 0 (infusione di cellule staminali)
Determinare come la somministrazione di metadone influisce sulla funzionalità durante il periodo di trapianto
Giorno 0 (infusione di cellule staminali)
Numero ridotto di giorni sulla nutrizione parenterale come evidenziato da un numero ridotto di giorni TPN nel braccio sperimentale rispetto al controllo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (iniziazione di TPN- tipicamente il giorno +1) all'impatto giorno e data quando in grado di prendere di nuovo cibo solido (giorno appena prima dell'approvatura di scarico. Giorno+50 al giorno+60)
Per determinare se i giorni complessivi TPN sono ridotti durante la degenza ospedaliera nel braccio sperimentale rispetto al regime PCA standard
Dall'iscrizione (iniziazione di TPN- tipicamente il giorno +1) all'impatto giorno e data quando in grado di prendere di nuovo cibo solido (giorno appena prima dell'approvatura di scarico. Giorno+50 al giorno+60)
Aumento del ritorno all'assunzione di liquidi orali, come evidenziato da un ritorno più rapido a tollerare le liberazioni nel gruppo sperimentale rispetto al controllo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (iniziazione di TPN- tipicamente il giorno +1) all'impatto giorno e data quando in grado di prendere di nuovo cibo solido (giorno appena prima dell'approvatura di scarico. Giorno+50 al giorno+60)
Per determinare se il bambino riprende l'assunzione orale più rapidamente rispetto al braccio di controllo
Dall'iscrizione (iniziazione di TPN- tipicamente il giorno +1) all'impatto giorno e data quando in grado di prendere di nuovo cibo solido (giorno appena prima dell'approvatura di scarico. Giorno+50 al giorno+60)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di metadone somministrato (giorno +1 giorno +7) fino a prima della dimissione (circa il giorno +60)
Per descrivere gli eventi avversi e l'incidenza associati al metadone quando somministrato in combinazione con morfina o idromorfone, in particolare il prolungamento del QTC che è stato documentato con farmaci da studio
Dalla prima dose di metadone somministrato (giorno +1 giorno +7) fino a prima della dimissione (circa il giorno +60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor M Aquino, MD, UT Southwestern Department of Pediatric Oncology and Stem Cell Transplant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2022-0876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è motivo di condividere i dati dei partecipanti individualizzati in questo studio. Il mio piano è di deidentificare tutti i dati e tutti i dati saranno anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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