- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06943196
Jäsenneltyjen fyysisen aktiivisuuden taukojen vaikutukset ja vapaat leikkiä lapsilla, joilla on lievä henkinen vamma
Strukturoidun fyysisen aktiivisuuden taukojen ja vapaan leikkimisen vaikutukset bruttomorttimoottorien, kestävyyden ja käyttäytymisen suhteen lapsilla, joilla on lievä henkinen vamma
Lapsilla, joilla on lievä henkinen vamma (MED), on tyypillisesti viivästyksiä sekä älyllisessä että mukautuvassa toiminnassa, kun alkaminen tapahtuu kehitysjakson aikana.
Nämä lapset oppivat usein uutta tietoa ja taitoja hitaammassa tahdissa verrattuna ikätovereihinsa ja kamppailevat usein akateemisesti. Luokkahuoneessa rakennetut fyysisen aktiivisuuden taukot (SPAB) ovat lyhyitä, suunniteltuja fyysisen liikunnan ajanjaksoja, jotka on integroitu koulupäivään lasten fyysisen kunto- ja käyttäytymistulosten parantamiseksi. Vapaa leikki (FP), jossa lapset voivat valita ja harjoittaa toimintaa omassa tahdissaan, luovuuden, sosiaalisen sitoutumisen ja itsesääntelyn luomiseen. Tutkimus sisältää 22 osallistujaa ja jaettu kahteen ryhmään, yksi ryhmä vastaanottava (SPAB) ja toinen ryhmä, joka osallistuu ilmaiseen peliin (FP). Fyysinen aktiivisuus rikkoutuu, kestäen 5–30 minuuttia. SPAB -ryhmä harjoittaa toimintoja. Nämä aktiviteetit alkavat 5 minuutin osuudella, jota seuraa viiden minuutin marssi paikalleen, 30 sekuntia näkymättömän köyden hyppäämisestä, 30 sekunnin räpyttelijöistä kuin lintu, 5 minuutin heijastaminen toistensa toiminnoista ja arvaamisesta, 5 minuuttia hyppäämällä yhdelle jalalle tai hyppäämällä molemmille jaloille, piirtäen pöydälle, arvaamalla väri ja ympyrä pelaamaan peliä luokassa. Vertailun vuoksi FP-ryhmällä on pääsy luokkahuoneessa oleviin erilaisiin toiminta-asemiin, jolloin lapset voivat valita toimintaansa 30 minuutin ajan kuluessa. Interventio toteutetaan viisi päivää viikossa yhteensä 8 viikon ajan. Bruttomoottorin kehitys-2 (TGMD-2) Käyttö bruttomoottoritaitojen arvioinnissa, 6 minuutin kävelymatkan testin käyttöä kestävyyden toiminnallisen kapasiteetin mittaamisessa sekä vahvuudet ja vaikeudet Kyselylomakkeen (SDQ) käytön käyttäytymisen arvioinnissa. Tietoanalyysi suoritetaan käyttämällä SPSS -versiota 27.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54900
- PSRD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä henkinen vamma I-E Lievä alijäämä älyllisissä ja adaptiivisissa toiminnoissa, jotka alkavat kehitysjaksolla (24) likimääräinen IQ-alue 50–69 (25).
- ADL: t säilyvät ja monimutkaiset toiminnot heikentyvät minimaalisesti (26).
- Erityisen koulutuskeskuksen osallistuminen;
- Lääketieteellisesti puhdistettu tila kaikista fyysisistä sairauksista osallistumiseen perustutkimuksiin.
- Lapset kykenevät/ sallivat olla vuorovaikutuksessa ympäristön ja resurssien käytön kanssa ilmaisen pelin aikana koulussa/ instituutissa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kroonisia sairauksia/fyysisiä vammaisia/tasapainoongelmia/vammoja, jotka estävät osallistumisen fyysiseen aktiivisuuteen
- Vanhempien ja/tai laillisten huoltajien "tietoisen suostumuksen puute lasten osallistumisesta;
- Samanaikaisesti esiintyvät olosuhteet: autismi, Down -oireyhtymä, aivohalvaus (CP), mikä tahansa lihasdystrofia tai neurologiset häiriöt, kuten epilepsia tai aivovauriot;
- Lapset, joilla on vakavia motorisia vammaisia komorbiditoimia, kuten onkologiset, reumaattiset, ortopediset tai sydänsairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jäsennelty fyysisen aktiivisuuden tauko
Luokkahuoneessa olevat jäsennellyt fyysisen aktiivisuuden taukoja sisältävät 5-30 minuutin fyysiset toiminnot: viikko 1,4,7: 5 minuutin venymäkatko, 5 minuutin marssi paikoillaan, 30-sekunnin hyppääminen näkymättömään köyteen, 30 sekunnin läppävarsiin kuin lintu, 5 minuutin heijastavat toistensa toimia ja arvaa, 5 minuutin hyppääminen yhdellä jalalla/ hypätä molemmille jaloille, vedä aluksella, arvaa väri, arvaa väri, arvaa, arvaa väri ja pelaamis-pelaaminen. Viikko 2,5,8: 5 minuutin venytysratkaisu, 2-3 kierrosta koko luokkahuoneessa, hyppäämällä ja ulos ympyrä komennossa, rock-paperisoksit-hyppääminen, maalaa tai luonnos kirjalle, arvaa eläin, ylöspäin-pysäytys-vastakkaiset vastakkaiset, tee ympyrä ja pelaa peli heittämällä palloa ja taputa luokassa. Viikko 3,6: 5 minuutin venytystauko, 30 sekunnin tasapaino yhdellä jalalla, 30-sekunnin hyppäämisellä, 5-hyppäävällä tunkilla, 5-papoilla kääntyy ympäri ja arvaa muoto, pelaa peliä aluksella tai muistikirjassa, tee ympyrä ja pelaa peli heittää palloa ja hyppää luokassa. |
Luokkahuoneessa olevat jäsennellyt fyysisen aktiivisuuden taukoja sisältävät 5-30 minuutin fyysiset toiminnot: viikko 1,4,7: 5 minuutin venymäkatko, 5 minuutin marssi paikoillaan, 30-sekunnin hyppääminen näkymättömään köyteen, 30 sekunnin läppävarsiin kuin lintu, 5 minuutin heijastavat toistensa toimia ja arvaa, 5 minuutin hyppääminen yhdellä jalalla/ hypätä molemmille jaloille, vedä aluksella, arvaa väri, arvaa väri, arvaa, arvaa väri ja pelaamis-pelaaminen. Viikko 2,5,8: 5 minuutin venytysratkaisu, 2-3 kierrosta koko luokkahuoneessa, hyppäämällä ja ulos ympyrä komennossa, rock-paperisoksit-hyppääminen, maalaa tai luonnos kirjalle, arvaa eläin, ylöspäin-pysäytys-vastakkaiset vastakkaiset, tee ympyrä ja pelaa peli heittämällä palloa ja taputa luokassa. Viikko 3,6: 5 minuutin venytystauko, 30 sekunnin tasapaino yhdellä jalalla, 30-sekunnin hyppäämisellä, 5-hyppäävällä tunkilla, 5-papoilla kääntyy ympäri ja arvaa muoto, pelaa peliä aluksella tai muistikirjassa, tee ympyrä ja pelaa peli heittää palloa ja hyppää luokassa. |
|
Ei väliintuloa: Ilmainen pelaaminen
Ilmainen leikki luokkahuoneessa on instituutissa saatavilla olevat toiminta -asemat. Luokkahuone jaetaan erilaisiin vyöhykkeisiin, mikä tarjoaa laajimman valikoiman lapsille tutkittavaksi. Jokaisella vyöhykkeellä on ikäryhmättömät leikkiasemat, jotka on suunniteltu kiinnostamaan lapsia erilaiseen toimintaan. Kaikkien sijaintien lisäksi luokkahuoneessa tehdään varantopisteitä, jotta opiskelijat voivat näyttää työnsä. Tämä käsittää taideteokset ja käsityöt, jotka lapset ovat luoneet ilmaisessa leikkikohteessa. Ilmainen leikki on lasten itseorganisoitu toiminta. Terapeutti tarkkailee lapsia luovassa, stimuloivassa leikkiympäristössä ja osallistumisesta näytelmään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TGMD-2 bruttomoottoritaidot
Aikaikkuna: 8 viikkoa.
|
"TGMD-2" on työkalu motoristen taitojen bruttoarviointiin (30) ja fyysiseen aktiivisuuteen (31) kouluikäisissä lapsissa. Se koostuu kahdesta alatest-luokasta liikkumista mitata lapsen kyky siirtyä paikasta toiseen. Objektinhallinta-alatesti Mittaa lapsen kyky suorittaa objektin manipulointia ja visuaalisia motorisia taitoja. Locomotor -alatestissä on enimmäispiste 48 (6 osaamista × 4 kriteeriä x 2 kokeet), samoin kuin objektinhallinnan alatesti. TGMD -pistemäärä on kahden alaryhmän summa ja se vaihtelee välillä 0 - 96, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa suorituskykyä. Lasten lapsen prosenttipiste- ja vakiopisteet vertaa kokonaispisteitä TGMD-2-käsikirjan normatiivisiin tietoihin. |
8 viikkoa.
|
|
6MWT kestävyyteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
"6 minuutin kävelymatka" on työkalu toiminnallisen kestävyyden ja fyysisen kunnon mittaamiseen.
Kuuden minuutin kävelymatkan testi (6MWT) on kenttäharjoittelukoe, jota käytetään laajasti kliinisessä käytännössä sekä aikuisilla että lapsipotilailla.
Antropometriset ominaisuudet mitataan ennen testiä ja perifeerinen happikyläys (SPO2), sydän ja hengitysnopeus mitataan ennen 6 minuutin kävelymatkan testiä ja sen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet Kysely käyttäytymiselle
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
"Vahvuudet ja vaikeudet" vanhempi ja opettaja ilmoittivat kyselylomakkeen 04-17-vuotiaille lapsille käyttäytymisen mittaustyökalu.
SDQ sisältää 25 kohdetta, jotka tutkivat erilaisia 'vahvuuksia ja vaikeuksia' todennäköisten mielenterveyshäiriöiden käyttäytymisindikaattoreita.
Tuotteet edistävät viittä ala -asteikkoa, joissa jokaisella on 5 tuotetta ja vähimmäispiste vaihtelusta 0: sta (alhaisimmasta pistemäärästä) - 10 (korkein pistemäärä): Suorita vaikeudet, hyperaktiivisuus/tarkkailu, emotionaaliset merkit, ikätovereiden ongelmat ja sosiaalinen käyttäytyminen.
Ensimmäisten 4 ala -asteikon summa, kokonaisvaikeuspiste, joka vaihtelee välillä 0 - 40 (40).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Amjad, MSPT(Peads), Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neurokäyttäytymisoireet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Neurokehityshäiriöt
- Lymfooma, follikulaarinen
- Henkinen vamma
- Käyttäytyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR/AHS/24/0739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .