- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06943196
Effecten van gestructureerde pauzes voor fysieke activiteit en vrij spel bij kinderen met een milde intellectuele handicap
Effecten van gestructureerde pauzes voor fysieke activiteit en vrij spel in het klaslokaal op grove motorische vaardigheden, uithoudingsvermogen en gedrag bij kinderen met een milde intellectuele handicap
Kinderen met milde intellectuele handicap (MID) vertonen typisch vertragingen in zowel intellectueel als adaptief functioneren, waarbij het begin dat tijdens de ontwikkelingsperiode plaatsvindt.
Deze kinderen leren vaak nieuwe informatie en vaardigheden in een langzamer tempo in vergelijking met hun collega's en worstelen vaak academisch. Gestructureerde fysieke activiteitsbreuken (SPAB) in de klas zijn korte, geplande periodes van lichamelijke oefeningen geïntegreerd in de schooldag om de fysieke fitheid en gedragsresultaten van kinderen te verbeteren. Free Play (FP) waarin kinderen in hun eigen tempo activiteiten kunnen kiezen en deelnemen, het tot stand brengen van creativiteit, sociale betrokkenheid en zelfregulering. Studie omvat 22 deelnemers en verdeeld in 2 groepen, de ene groep ontvangen (SPAB) en de andere groep die deelneemt aan Free Play (FP). De lichamelijke activiteit breekt en duurt tussen de 5 en 30 minuten. Spab Group zal deelnemen aan een reeks activiteiten. Deze activiteiten beginnen met een stuk van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten marcheren op zijn plaats, 30 seconden springen een onzichtbaar touw, 30 seconden klapperen als een vogel, 5 minuten van elkaars acties en raden, 5 minuten hangen op één voet of op beide voeten springen, op beide voeten springen, op beide voeten springen, op de bord trekken, de bord raden, de kleur raden, de kleur maken om een spel te spelen in de klas. Ter vergelijking: de FP-groep heeft toegang tot verschillende activiteitenstations in de klas, waardoor kinderen hun activiteiten binnen een tijdsbestek van 30 minuten kunnen kiezen. De interventie zal 5 dagen per week worden geïmplementeerd voor een totaal van 8 weken. Gross Motor Development-2 (TGMD-2) gebruik voor het beoordelen van de bruto motorische vaardigheden, het 6-minuten durende looptestgebruik voor het meten van functionele capaciteit van uithoudingsvermogen en de sterktes en moeilijkheden vragenlijst (SDQ) voor het evalueren van gedrag. Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS -versie 27.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54900
- PSRD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde intellectuele handicap I-E mild tekort in intellectuele en adaptieve functies, met begin in ontwikkelingsperiode (24) Geschatte IQ-bereik van 50 tot 69 (25).
- ADL's worden bewaard en complexe functies minimaal aangetast (26).
- Aanwezigheid van een speciaal onderwijscentrum;
- Een medisch gewiste status van een fysieke kwaal voor deelname aan de basisonderzoeken.
- Kinderen zijn in staat/ mogen communiceren met het milieu en het gebruik van middelen tijdens gratis spelen op school/ instituut
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met chronische medische aandoeningen/lichamelijke handicaps/evenwichtsproblemen/verwondingen die deelname aan lichamelijke activiteit voorkomen
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming van ouders en/of wettelijke voogden voor de participatie van hun kinderen;
- Naast elkaar bestaande omstandigheden: autisme, downsyndroom, cerebrale parese (CP), elke gespierde dystrofie of neurologische aandoeningen zoals epilepsie of hersenschade;
- Kinderen met ernstige comorbiditeiten van de motorische handicap zoals oncologische, reumatische, orthopedische of hartziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestructureerde breuk op fysieke activiteit
De gestructureerde fysieke activiteiten in het klaslokaal omvatten 5-30 minuten fysieke activiteiten gesequenced als: week 1,4,7: 5-mintue stretch break, 5 minuten marcheren op zijn plaats, 30-sec springt een onzichtbare touw, 30-sec flap armen als een vogel, 5-minuten spiegel een spel een spel in de klas. Week 2,5,8: stretch break van 5 minuten, 2-3 ronden door de klas, springen in en uit een cirkel op commando, rock-pap-scissors-jump, schilder of schets op boek, guage the Animal, up-down-down-stop-go tegengestelde tegengestelden, maak een cirkel en speel een spelletje gooi een bal en klap in de klas. Week 3,6: 5-minuten stretch break, 30-sec balans op één voet, 30-sec hop, 5-jumping jacks, 5-klappen omdraaien en raden de vorm, speel een spel aan boord of notebook, maak een cirkel en speel een spelletje gooi een bal en spring in de klas. |
De gestructureerde fysieke activiteiten in het klaslokaal omvatten 5-30 minuten fysieke activiteiten gesequenced als: week 1,4,7: 5-mintue stretch break, 5 minuten marcheren op zijn plaats, 30-sec springt een onzichtbare touw, 30-sec flap armen als een vogel, 5-minuten spiegel een spel een spel in de klas. Week 2,5,8: stretch break van 5 minuten, 2-3 ronden door de klas, springen in en uit een cirkel op commando, rock-pap-scissors-jump, schilder of schets op boek, guage the Animal, up-down-down-stop-go tegengestelde tegengestelden, maak een cirkel en speel een spelletje gooi een bal en klap in de klas. Week 3,6: 5-minuten stretch break, 30-sec balans op één voet, 30-sec hop, 5-jumping jacks, 5-klappen omdraaien en raden de vorm, speel een spel aan boord of notebook, maak een cirkel en speel een spelletje gooi een bal en spring in de klas. |
|
Geen tussenkomst: Gratis spelen
Gratis spelen in het klaslokaal zijn de activiteitenstations die beschikbaar zijn in het instituut. Het klaslokaal zal worden onderverdeeld in verschillende zones en biedt de breedste selectie van gebieden voor de kinderen om te verkennen. Elke zone heeft voor de leeftijd geschikte speelstations die zijn ontworpen om de kinderen bij verschillende activiteiten te betrekken. Naast alle locaties zullen een reservespots in de klas worden gemaakt zodat de studenten hun werk kunnen tonen. Dit omvat de kunstwerken en ambachten die kinderen zullen hebben gemaakt in het Free Play -klaslokaal. Gratis spel is de zelfgeorganiseerde activiteit van kinderen. Therapeut zal kinderen observeren in een creatieve, stimulerende speelomgeving en deelname aan het stuk. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TGMD-2 voor grove motorische vaardigheden
Tijdsspanne: 8 weken.
|
"TGMD-2" is een hulpmiddel voor de evaluatie van de bruto motorische vaardigheden (30) en lichamelijke activiteit (31) bij kinderen van schoolleeftijd. Het bestaat uit twee subtestcategorieën om de locomotie te meten om het vermogen van het kind te meten om van de ene plaats naar de andere te gaan, de subtest van het objectbesturing meten het vermogen van kind om objectmanipulatie en visuele motorische vaardigheden uit te voeren. De locomotor -subtest heeft een maximale score van 48 (6 vaardigheden × 4 criteria x 2 proeven), net als de subtest van het objectbesturing. De totale TGMD -score is de som van de twee subgroepen en varieert van 0 tot 96, met hogere scores die betere prestaties betekenen. Om de percentielrang en standaardscore van het kind te berekenen, vergelijkt u de totale scores met de normatieve gegevens in de TGMD-2-handleiding. |
8 weken.
|
|
6MWT voor uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 8 weken
|
"6 minuten walk-test" is een hulpmiddel voor het meten van functionele uithoudingsvermogen en fysieke fitheid.
Six Minute Walk Test (6MWT) is een veldoefeningstest die veel wordt gebruikt in de klinische praktijk, zowel bij volwassenen als bij pediatrische patiënten.
Anthropometrische kenmerken worden gemeten vóór de test en, perifere zuurstofverzadiging (SPO2), hart- en ademhalingssnelheid worden gemeten voor en na een looptest van 6 minuten
|
8 weken
|
|
Sterke en moeilijkheden vragenlijst voor gedrag
Tijdsspanne: 8 weken
|
"Sterke punten en moeilijkheden", ouder en leraar rapporteerden vragenlijst voor kinderen van 04-17 jaar is een hulpmiddel voor gedragsmaatregelen.
De SDQ bevat 25 items die een reeks 'sterke punten en moeilijkheden' onderzoeken als gedragsindicatoren van waarschijnlijke psychische stoornissen.
De items dragen bij aan 5 subschalen, elk met 5 items en een minimale score variërend van 0 (laagste score) tot 10 (hoogste score): Moeilijkheden, hyperactiviteit/onoplettendheid, emotionele tekenen, problemen met collega's en sociaal gedrag uitvoeren.
De som van de eerste 4 subschalen, een totale moeilijkheidsscore die varieert van 0 tot 40 (40).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Amjad, MSPT(Peads), Riphah International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Lymfoom, folliculair
- Verstandelijk gehandicapt
- Gedrag
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR/AHS/24/0739
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .