- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06943196
Effekter av strukturerte fysiske aktivitetspauser og fritt lek hos barn med mild intellektuell funksjonshemming
Effekter av strukturert fysisk aktivitetspauser og fritt lek i klasserommet på grove motoriske ferdigheter, utholdenhet og atferd hos barn med mild intellektuell funksjonshemming
Barn med mild intellektuell funksjonshemming (MID) viser vanligvis forsinkelser i både intellektuell og tilpasningsdyktig funksjon, med begynnelsen som oppstår i løpet av utviklingsperioden.
Disse barna lærer ofte ny informasjon og ferdigheter i et lavere tempo sammenlignet med sine jevnaldrende og sliter ofte faglig. Strukturerte fysiske aktivitetspauser (SPAB) i klasserommet er korte, planlagte perioder med fysisk trening integrert i skoledagen for å forbedre barns fysiske form og atferdsresultater. Gratis lek (FP) der barn kan velge og delta i aktiviteter i sitt eget tempo, etablere kreativitet, sosialt engasjement og selvregulering. Studien inkluderer 22 deltakere og delt inn i 2 grupper, den ene gruppen mottar (SPAB) og den andre gruppen som deltar i Free Play (FP). Den fysiske aktiviteten går i stykker, og varer mellom 5 til 30 minutter. Spab Group vil delta i en sekvens av aktiviteter. Disse aktivitetene vil starte med en 5-minutters strekning, etterfulgt av 5 minutters marsjering på plass, 30 sekunder med å hoppe et usynlig tau, 30 sekunder med å klaffe armer som en fugl, 5 minutters speiling hverandres handlinger og gjette, 5 minutters hopping på en fot eller hoppet på begge føttene, tegne på brettet, gjette på fargen og lage en krets for å spille et spill i klassen i klassen, tegne på brettet, gjette på fargen og lage en krets for å spille et spill i klassen i klassen, tegne på brettet. Til sammenligning vil FP-gruppen ha tilgang til forskjellige aktivitetsstasjoner i klasserommet, slik at barn kan velge sine aktiviteter innen en 30-minutters tidsramme. Intervensjonen vil bli implementert 5 dager i uken for totalt 8 uker. Brutto motorisk utvikling-2 (TGMD-2) bruk for å vurdere grove motoriske ferdigheter, 6-minutters gangtestbruk for å måle funksjonell kapasitet for utholdenhet, og styrkenes styrker og vanskeligheter (SDQ) for å evaluere atferd. Dataanalyse vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 27.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54900
- PSRD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mild intellektuell funksjonshemming i-e mild underskudd i intellektuelle og adaptive funksjoner, som har begynt i utviklingsperioden (24) omtrentlig IQ-område fra 50 til 69 (25).
- ADL -er er bevart og komplekse funksjoner minimalt svekket (26).
- Oppmøte av et spesialpedagogisk senter;
- En medisinsk ryddet status fra enhver fysisk sykdom for deltakelse i baseline -undersøkelsene.
- Barn er i stand til/ lov til å samhandle med miljøet og bruk av ressurser under gratis lek i skolen/ instituttet
Eksklusjonskriterier:
- Barn med kroniske medisinske tilstander/fysiske funksjonshemninger/balanseproblemer/skader som forhindrer deltakelse i fysisk aktivitet
- Mangel på informert samtykke fra foreldrenes og/eller foresatte for deres barns deltakelse;
- Sameksisterende forhold: Autisme, Downs syndrom, cerebral parese (CP), enhver muskeldystrofi eller nevrologiske lidelser som epilepsi eller hjerneskade;
- Barn med alvorlig motorisk funksjonshemming komorbiditeter som onkologiske, revmatiske, ortopediske eller hjertesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strukturert fysisk aktivitetsbrudd
Den strukturerte fysiske aktivitetsbrudd i klasserommet vil omfatte 5-30 minutters fysiske aktiviteter sekvensert som: uke 1,4,7: 5-mints strekkpause, 5-minutters marsjering på plass, 30-sek Uke 2,5,8: 5-minutters strekkpause, 2-3 omganger i hele klasserommet, hopper inn og ut en sirkel på kommando, rock-paper-scissor-hopp, maler eller skisse på bok, gjett dyret, opp-ned-stop-go-motsetningene, lage en sirkel og spille et spill med kast en ball og klappe i klassen. Uke 3,6: 5-minutters strekkpause, 30-sek. Balanse på en fot, 30-sek. Hopping, 5-hoppende knekt, 5-klapper snur og gjett formen, spiller et spill om bord eller notisbok, lager en sirkel og spiller et spill med å kaste en ball og hoppe i klassen. |
Den strukturerte fysiske aktivitetsbrudd i klasserommet vil omfatte 5-30 minutters fysiske aktiviteter sekvensert som: uke 1,4,7: 5-mints strekkpause, 5-minutters marsjering på plass, 30-sek Uke 2,5,8: 5-minutters strekkpause, 2-3 omganger i hele klasserommet, hopper inn og ut en sirkel på kommando, rock-paper-scissor-hopp, maler eller skisse på bok, gjett dyret, opp-ned-stop-go-motsetningene, lage en sirkel og spille et spill med kast en ball og klappe i klassen. Uke 3,6: 5-minutters strekkpause, 30-sek. Balanse på en fot, 30-sek. Hopping, 5-hoppende knekt, 5-klapper snur og gjett formen, spiller et spill om bord eller notisbok, lager en sirkel og spiller et spill med å kaste en ball og hoppe i klassen. |
|
Ingen inngripen: Gratis lek
Gratis lek i klasserommet vil være aktivitetsstasjonene som er tilgjengelige i instituttet. Klasserom vil bli delt inn i forskjellige soner, og tilbyr det bredeste utvalget av områder for barna å utforske. Hver sone vil ha aldersmessige lekestasjoner designet for å engasjere barna i forskjellige aktiviteter. I tillegg til alle stedene, vil det bli laget et reservested i klasserommet slik at studentene kan vise arbeidet sitt. Dette omfatter kunstverk og håndverk som barna vil ha laget i det gratis lekeklasserommet. Gratis lek er barns selvorganiserte aktivitet. Terapeut vil observere barn i et kreativt, stimulere lekemiljø og deltakelse i stykket. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TGMD-2 for grove motoriske ferdigheter
Tidsramme: 8 uker.
|
"TGMD-2" er et verktøy for evaluering av brutto ferdigheter (30) og fysisk aktivitet (31) hos barn i skolealderen. Det består av to subtest kategorier bevegelse for å måle barns evne til å flytte fra et sted til et annet, objektkontroll subtest måle barnas evne til å utføre objektmanipulasjon og visuell-motorisk ferdigheter. Lokomotorisk subtest har en maksimal poengsum på 48 (6 ferdigheter × 4 kriterier x 2 -forsøk), og det samme gjør objektkontrollundertesten. Den samlede TGMD -poengsummen er summen av de to undergruppene, og den varierer fra 0 til 96, med høyere score som betyr bedre ytelse. For å beregne barnets persentilrangering og standard poengsum, sammenlign de totale score med de normative dataene i TGMD-2-manualen. |
8 uker.
|
|
6MWT for utholdenhet
Tidsramme: 8 uker
|
"6-minutters walk-test" er et verktøy for å måle funksjonell utholdenhet og fysisk form.
Seks minutters gangtest (6MWT) er en feltøvelsesprøve som er mye brukt i klinisk praksis både hos voksne og hos pediatriske pasienter.
Antropometriske egenskaper måles før testen og perifer oksygenmetning (SPO2), hjerte- og respirasjonsfrekvens måles før og etter en 6-minutters gangtest
|
8 uker
|
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjema for atferd
Tidsramme: 8 uker
|
"Styrker og vanskeligheter" Foreldre og lærer rapporterte spørreskjema for barn i alderen 04-17 år er et atferdsmåleverktøy.
SDQ inkluderer 25 elementer som undersøker en rekke "styrker og vanskeligheter" som atferdsindikatorer for sannsynlige psykiske lidelser.
Elementene bidrar til 5 underskalaer, hver med 5 elementer og et minimumspoeng fra 0 (lavest poengsum) til 10 (høyest poengsum): Gjennomfør vanskeligheter, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, emosjonelle tegn, problemer med jevnaldrende og sosial oppførsel.
Summen av de første 4 underskalene, en total vanskelighetsgrad som varierer fra 0 til 40 (40).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Amjad, MSPT(Peads), Riphah International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Lymfom, follikulær
- Intellektuell funksjonshemming
- Oppførsel
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR/AHS/24/0739
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .