Sydämen vajaatoiminnan toteuttaminen purkinnan jälkeen, jota seuraa CardioSignal kotona (COSI-HOME)
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Precordior Ltd
Cardiosignal-tekniikka (mekaaniskardiografia) voisi mahdollistaa kodin seurannan akuutin sydämen vajaatoiminnan myöntämisen jälkeen, mikä parantaa siten Guidline-ohjattuja lääketieteellisiä hoitoja sydämen vajaatoiminnan annoksen lisääntymiselle vähentäen samalla sairaalavierailuihin liittyviä logistisia rajoituksia ja stressiä.
Tarkoituksena on havaita HF: n merkkejä aikuisilla (18 -vuotias tai vanhempi ja <85 -vuotias)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CardioSignal on älypuhelinpohjainen innovaatio, joka käyttää älypuhelimen sisäänrakennettuja liiketunnistimia (kiihtyvyysmittari ja gyroskooppi) sydämen mekaanisen liikkeen mittaamiseksi (seismokardiografia ja gyrokardiografia) asettamalla puhelinta rintaan minuutin ajan. Innovaatio sisältää myös pilvipohjaisen data-analyysin sydämen liikkeen signaaleille. CardioSignal on luokan IIA lääkinnällinen laite (ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena) eteisvärinän (AFIB) havaitsemiseksi ja sykkeen mittaamiseksi ja sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseksi. CardioSignal tarjoaa tarkkoja ja toimivia käsityksiä sydämen terveydestä ilman lisälaitteita kaikille ja kaikkialla älypuhelimellaan.
Asiaankuuluvia sairausalueita ovat eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta ja siihen liittyvät tilot, kuten aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA). Innovaatio tukee pitkäaikaisia seuranta- ja ehkäisypyrkimyksiä korkean riskin populaatioille, mukaan lukien potilaat, joilla on verenpainetauti, diabetes, uniapnea, syöpä ja potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia, sekä kirurgisen toiminnan jälkeen poistettu potilaat.
Ensisijaiset käyttäjäryhmät ovat potilaita kotona ja terveydenhuollon tarjoajat hoitopisteessä. CardioSignal antaa potilaille mahdollisuuden itsehallinnolle sydämen terveyttä helposti ja edullisesti, mahdollistaen ennakoivan hoidon ja parannetut tulokset monissa väestöryhmissä, mukaan lukien vanhukset potilaat, krooniset sairaudet ja ne, jotka odottavat erikoishoitoa tai kirurgisia toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Blaz Mrevlje, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358 50 373 0895
- Sähköposti: blaz.mrevlje@cardiosignal.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juuso Blomster, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358503100194
- Sähköposti: juuso.blomster@cardiosignal.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital, Emergency department
-
Ottaa yhteyttä:
- Semir Pr Nouira
- Sähköposti: semir.nouira.urg@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Randa Dr Dhaoui
- Sähköposti: drrandadhaoui@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Semir Nouira
-
Sousse, Tunisia, 4054
- Sahloul Hospital, Emergency department
-
Ottaa yhteyttä:
- Riadh Boukef
- Sähköposti: boukef.riadh@famso.u-sousse.tn
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahma Jaballah
- Sähköposti: jaballah.rahma@famso.u-sousse.tn
-
Ottaa yhteyttä:
- Riadh Boukef
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka hyväksyttiin pelastushuoneessa akuutin sydämen vajaatoimintaan.
- Potilaat purettiin päivystysosastosta akuutin sydämen vajaatoiminnan jakson jälkeen.
- Joko LVEF> 40% tai ≤40%, joko tunnetaan tai arvioidaan indeksin sairaalahoidon aikana (jokaisesta luokasta tarvitaan vähintään 1/3 potilaista).
- BNP> 200 pg/ml tai nt-probnp> 800 pg/ml
- Potilaat, joilla on kytketty älypuhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat <18 vuotta ja> 85 vuotta.
- Raskaana olevat naiset. imettävä nainen.
- Allergisen astman aikaisempi historia varhaisessa iässä.
- Potilaat, joilla on ollut keuhkoembolia.
- Sydän- ja hengityshäiriöt, joita voi pahentaa rintakehän pieni puristus. (Potilas, jolla on sydämentahdistin).
- Tunnetut allergiat: bisoprololi, ramipriili, entresto, spironolaktoni, empagliflotsiini, dapagliflotsiini.
- Osallistujan kyvyttömyys noudattaa opintomenetelmiä tai antaa tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mekaanisardiografia
Käyttämällä mekaanikardiografiaa sydämen vajaatoiminnan merkkien havaitsemiseksi.
|
Käyttämällä mekaanikardiografiaa sydämen vajaatoiminnan merkkien havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiosignal -algoritmi ohjauksessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
Strong-HF-tutkimus on osoittanut, että suuntaviivojen ohjaaman lääketieteellisen hoidon voimistunut tiitroituminen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, alentaa huomattavasti kuolleisuutta, uudelleen sairaalahoitojen ja terveydenhuollon kustannusten määrää.
Potilaiden seurannan logistiikka vaikeuttaa sen toteuttamista päivittäin käytännössä todellisuudessa (kuljetus, sukulaisten osallistuminen, ehokardiografian saatavuus ja laboratoriotestit).
CardioSignal -ratkaisu (älypuhelimeen asennettu lääketieteellinen ohjelmistosovellus puhelinantureilla - mekaanisardiografia - sydämen vajaatoiminnan merkkien havaitsemiseksi) voisi helpottaa luotettavan, yksinkertaisen ja halvan ratkaisun tarjoamista, jota voidaan käyttää sydämen vajaatoiminnan optimointiin.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mebazaa A, Davison B, Chioncel O, Cohen-Solal A, Diaz R, Filippatos G, Metra M, Ponikowski P, Sliwa K, Voors AA, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Damasceno A, Saidu H, Gayat E, Pang PS, Celutkiene J, Cotter G. Safety, tolerability and efficacy of up-titration of guideline-directed medical therapies for acute heart failure (STRONG-HF): a multinational, open-label, randomised, trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1938-1952. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02076-1. Epub 2022 Nov 7.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):860. doi: 10.1093/eurheartj/ehw383.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):53. doi: 10.1093/eurheartj/ehad613.
- Tromp J, Sarra C, Nidhal B, Mejdi BM, Zouari F, Hummel Y, Mzoughi K, Kraiem S, Fehri W, Gamra H, Lam CSP, Mebazaa A, Addad F. Nurse-led home-based detection of cardiac dysfunction by ultrasound: results of the CUMIN pilot study. Eur Heart J Digit Health. 2023 Dec 12;5(2):163-169. doi: 10.1093/ehjdh/ztad079. eCollection 2024 Mar.
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the task force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC) With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2024 Jan;26(1):5-17. doi: 10.1002/ejhf.3024. Epub 2024 Jan 3.
- Haddad F, Saraste A, Santalahti KM, Pankaala M, Kaisti M, Kandolin R, Simonen P, Nammas W, Jafarian Dehkordi K, Koivisto T, Knuuti J, Mahaffey KW, Blomster JI. Smartphone-Based Recognition of Heart Failure by Means of Microelectromechanical Sensors. JACC Heart Fail. 2024 Jun;12(6):1030-1040. doi: 10.1016/j.jchf.2024.01.022. Epub 2024 Apr 3.
- Bassi NS, Ziaeian B, Yancy CW, Fonarow GC. Association of Optimal Implementation of Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor Therapy With Outcome for Patients With Heart Failure. JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):948-951. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0898.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 10. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HF202311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .