Implementação para terapias de insuficiência cardíaca pós-descarga, seguida de cardiossignal em casa (COSI-HOME)
23 de abril de 2025 atualizado por: Precordior Ltd
A tecnologia cariosal (mecanocardiografia) pode permitir o acompanhamento em casa após a admissão para insuficiência cardíaca aguda, melhorando assim as terapias médicas direcionadas à diretriz para escalada da dose de insuficiência cardíaca, reduzindo as restrições logísticas e o estresse associados a visitas frequentes de hospitais.
O objetivo pretendido é detectar sinais de IC em adultos (com 18 anos ou mais e <85 anos)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cardiostanal é uma inovação baseada em smartphone usando os sensores de movimento interno do smartphone (acelerômetro e giroscópio) para medir o movimento mecânico cardíaco (sismocardiografia e girocardiografia) ao colocar o telefone no peito por um minuto. A inovação também inclui análise de dados baseada em nuvem para sinais de movimento cardíaco. Cardiosignal é um dispositivo médico de classe IIA (software como dispositivo médico) para detectar a fibrilação atrial (AFIB) e medir a freqüência cardíaca e logo detectar insuficiência cardíaca. O cardiosignal fornece informações precisas e acionáveis da saúde do coração sem a necessidade de hardware adicional para todos e em qualquer lugar usando seu smartphone.
As áreas de doenças relevantes incluem fibrilação atrial, insuficiência cardíaca e condições relacionadas, como acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório (TIA). A inovação suporta esforços de monitoramento e prevenção de longo prazo para populações de alto risco, incluindo pacientes com hipertensão, diabetes, apneia do sono, câncer e aqueles com histórico de doenças cardiovasculares, bem como os pacientes dispensados após uma operação cirúrgica.
Os principais grupos de usuários são pacientes em casa e prestadores de serviços de saúde no ponto de atendimento. A cardiostanal capacita os pacientes à saúde do coração de auto-monitor de maneira fácil e acessível, permitindo cuidados proativos e melhores resultados em diversas populações, incluindo pacientes idosos, sofredores de doenças crônicas e aqueles que aguardam cuidados especializados ou procedimentos cirúrgicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Blaz Mrevlje, MD, PhD
- Número de telefone: +358 50 373 0895
- E-mail: blaz.mrevlje@cardiosignal.com
Estude backup de contato
- Nome: Juuso Blomster, MD, PhD
- Número de telefone: +358503100194
- E-mail: juuso.blomster@cardiosignal.com
Locais de estudo
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Monastir, Tunísia, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital, Emergency department
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Contato:
- Semir Pr Nouira
- E-mail: semir.nouira.urg@gmail.com
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Contato:
- Randa Dr Dhaoui
- E-mail: drrandadhaoui@yahoo.com
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Contato:
- Semir Nouira
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Sousse, Tunísia, 4054
- Sahloul Hospital, Emergency department
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Contato:
- Riadh Boukef
- E-mail: boukef.riadh@famso.u-sousse.tn
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Contato:
- Rahma Jaballah
- E-mail: jaballah.rahma@famso.u-sousse.tn
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Contato:
- Riadh Boukef
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes admitidos na sala de emergência para insuficiência cardíaca aguda.
- Os pacientes foram descarregados da sala de emergência após um episódio de insuficiência cardíaca aguda.
- FEVE> 40% ou ≤40%, conhecido ou avaliado durante a hospitalização do índice (no entanto, pelo menos 1/3 dos pacientes são necessários de cada categoria).
- BNP> 200 pg/ml ou nt-probnp> 800 pg/ml
- Pacientes com smartphone conectado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes <18 anos e> 85 anos.
- Mulheres grávidas. mulher lactadora.
- História anterior de asma alérgica em tenra idade.
- Pacientes com histórico de embolia pulmonar.
- Distúrbios cardiorrespiratórios que podem ser agravados pela leve compressão do tórax. (Paciente com um marcapasso).
- Alergias conhecidas para: bisoprolol, ramipril, Entresto, espironolactona, empagliflozina, dapagliflozina.
- A incapacidade do participante de aderir a estudar procedimentos ou dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Mecanocardiografia
Usando mecanocardiografia para a detecção de sinais de insuficiência cardíaca.
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Usando mecanocardiografia para a detecção de sinais de insuficiência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Algoritmo cardiostanal em guiar
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 90 dias
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O estudo da Strong-HF mostrou que intensificou a titratação de terapia médica dirigida por diretrizes em pacientes com insuficiência cardíaca reduzem significativamente a mortalidade, o número de re-hospitalizações e os custos de saúde.
No entanto, a logística do acompanhamento dos pacientes dificulta a implementá-lo na prática diária na realidade (transporte, envolvimento de parentes, acesso a ecocardiografia e testes de laboratório).
Solução cariosais (aplicativo de software médico instalado em um smartphone usando sensores telefônicos - Mecanocardiography - para a detecção de sinais de insuficiência cardíaca) pode facilitar a implementação de uma solução confiável, simples e barata, que pode ser usada no ponto de atendimento para a otimização da terapia de insuficiência cardíaca.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mebazaa A, Davison B, Chioncel O, Cohen-Solal A, Diaz R, Filippatos G, Metra M, Ponikowski P, Sliwa K, Voors AA, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Damasceno A, Saidu H, Gayat E, Pang PS, Celutkiene J, Cotter G. Safety, tolerability and efficacy of up-titration of guideline-directed medical therapies for acute heart failure (STRONG-HF): a multinational, open-label, randomised, trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1938-1952. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02076-1. Epub 2022 Nov 7.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):860. doi: 10.1093/eurheartj/ehw383.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):53. doi: 10.1093/eurheartj/ehad613.
- Tromp J, Sarra C, Nidhal B, Mejdi BM, Zouari F, Hummel Y, Mzoughi K, Kraiem S, Fehri W, Gamra H, Lam CSP, Mebazaa A, Addad F. Nurse-led home-based detection of cardiac dysfunction by ultrasound: results of the CUMIN pilot study. Eur Heart J Digit Health. 2023 Dec 12;5(2):163-169. doi: 10.1093/ehjdh/ztad079. eCollection 2024 Mar.
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the task force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC) With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2024 Jan;26(1):5-17. doi: 10.1002/ejhf.3024. Epub 2024 Jan 3.
- Haddad F, Saraste A, Santalahti KM, Pankaala M, Kaisti M, Kandolin R, Simonen P, Nammas W, Jafarian Dehkordi K, Koivisto T, Knuuti J, Mahaffey KW, Blomster JI. Smartphone-Based Recognition of Heart Failure by Means of Microelectromechanical Sensors. JACC Heart Fail. 2024 Jun;12(6):1030-1040. doi: 10.1016/j.jchf.2024.01.022. Epub 2024 Apr 3.
- Bassi NS, Ziaeian B, Yancy CW, Fonarow GC. Association of Optimal Implementation of Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor Therapy With Outcome for Patients With Heart Failure. JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):948-951. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0898.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HF202311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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