Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie voor hartfalentherapieën na ontslag gevolgd door cardiosignal thuis (COSI-HOME)

23 april 2025 bijgewerkt door: Precordior Ltd
Cardiosignale technologie (Mechanocardiography) kan de follow-up van het huis mogelijk maken na opname voor acuut hartfalen, waardoor de richtlijngerichte medische therapieën voor escalatie van hartfalen worden verbeterd, terwijl de logistieke beperkingen en stress geassocieerd met frequente ziekenhuisbezoeken worden verminderd. Het beoogde doel is om tekenen van HF te detecteren bij volwassenen (18 jaar of ouder en <85 jaar)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiosignal is een op smartphones gebaseerde innovatie met behulp van de ingebouwde bewegingssensoren van de smartphone (versnellingsmeter en gyroscoop) voor het meten van de mechanische beweging van het hart (seismocardiografie en gyrocardiografie) bij het plaatsen van de telefoon gedurende een minuut op de borst. Innovatie omvat ook cloudgebaseerde data-analyse voor hartbewegingssignalen. Cardiosignal is een klasse IIA medisch apparaat (software als medisch apparaat) voor het detecteren van atriumfibrillatie (AFIB) en het meten van hartslag en het spoedig hartfalen. Cardiosignal biedt nauwkeurige en bruikbare inzichten van hartgezondheid zonder dat extra hardware nodig is voor iedereen en overal met behulp van hun smartphone.

Relevante ziektegebieden omvatten atriumfibrillatie, hartfalen en gerelateerde aandoeningen zoals beroerte en tijdelijke ischemische aanval (TIA). De innovatie ondersteunt langdurige monitoring- en preventie-inspanningen voor risicovolle populaties, waaronder patiënten met hypertensie, diabetes, slaapapneu, kanker en patiënten met een geschiedenis van hart- en vaatziekten en patiënten die zijn ontslagen na een chirurgische operatie.

De primaire gebruikersgroepen zijn patiënten thuis en zorgverleners op point-of-care. Cardiosignaal machtigt patiënten gemakkelijk en betaalbaar in de gezondheid van het hart van de zelfmonitor, waardoor proactieve zorg en verbeterde resultaten in verschillende populaties, waaronder oudere patiënten, patiënten met chronische ziekten, en degenen die wachten op specialistische zorg of chirurgische procedures mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op de eerste hulp voor acuut hartfalen.
  • Patiënten ontladen uit de eerste hulp na een aflevering van acuut hartfalen.
  • LVEF> 40% of ≤40%, bekend of beoordeeld tijdens de index -ziekenhuisopname (maar ten minste 1/3 van de patiënten zijn vereist uit elke categorie).
  • BNP> 200 pg/ml of nt-proBNP> 800 pg/ml
  • Patiënten met verbonden smartphone.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar en> 85 jaar.
  • Zwangere vrouwen. Lacterende vrouw.
  • Eerdere geschiedenis van allergische astma op jonge leeftijd.
  • Patiënten met een geschiedenis van longembolie.
  • Cardiorespiratoire aandoeningen die kunnen worden verergerd door de lichte compressie van de thorax. (Patiënt met een pacemaker).
  • Bekende allergieën voor: bisoprolol, ramipril, entresto, spironolacton, empagliflozine, dapagliflozine.
  • Het onvermogen van de deelnemer om zich te houden aan studieprocedures of geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Mechanocardiografie
Mechanocardiografie gebruiken voor de detectie van tekenen van hartfalen.
Apparaat: Mechanocardiografie
Mechanocardiografie gebruiken voor de detectie van tekenen van hartfalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiosignaal algoritme bij het begeleiden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
Strong-HF-onderzoek heeft aangetoond dat geïntensiveerde up-titratie van richtlijngerichte medische therapie bij patiënten met hartfalen de sterfte aanzienlijk verlaagt, het aantal re-hospitalisaties en gezondheidszorgkosten. De logistiek van de follow-up van patiënten maakt het echter moeilijk om het in de dag van elke dag te implementeren (transport, betrokkenheid van familieleden, toegang tot echocardiografie en laboratoriumtests). Cardiosignale oplossing (medische softwareapplicatie die op een smartphone is geïnstalleerd met behulp van telefoonsensoren - mechanocardiografie - voor de detectie van tekenen van hartfalen) kan het gemakkelijker maken om een ​​betrouwbare, eenvoudige en goedkope oplossing te implementeren, die kan worden gebruikt op de point -of -care voor optimalisatie van hartfalentherapie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Precordior Ltd

Medewerkers

Eshmoun Clinical Research Center
Sahloul Hospital of Sousse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HF202311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren