Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering for hjertesvikt terapier etter utskrivning etterfulgt av kardiosignal hjemme (COSI-HOME)

23. april 2025 oppdatert av: Precordior Ltd
Kardiosignal teknologi (Mechanocardiography) kan muliggjøre oppfølging av hjemmet etter opptak for akutt hjertesvikt, og dermed forbedre guidline-rettede medisinske terapier for opptrapping av hjertesvikt dose, samtidig som de reduserte de logistiske begrensningene og stresset forbundet med hyppige sykehusbesøk. Det tiltenkte formålet er å oppdage tegn på HF hos voksne (18 år eller eldre og <85 år)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cardiosignal er en smarttelefonbasert innovasjon ved hjelp av smarttelefonens innebygde bevegelsessensorer (akselerometer og gyroskop) for å måle hjertemekanisk bevegelse (seismokardiografi og gyrokardiografi) når du legger telefonen på brystet i ett minutt. Innovasjon inkluderer også skybasert dataanalyse for hjertebevegelsessignaler. Cardiosignal er en medisinsk utstyr i klasse IIA (programvare som medisinsk utstyr) for å oppdage atrieflimmer (AFIB) og måle hjerterytmen og snart oppdage hjertesvikt. Cardiosignal gir nøyaktig og handlingsfull innsikt i hjertehelsen uten behov for ekstra maskinvare for alle og overalt bruker smarttelefonen.

Relevante sykdomsområder inkluderer atrieflimmer, hjertesvikt og relaterte forhold som hjerneslag og forbigående iskemisk angrep (TIA). Innovasjonen støtter langvarig overvåknings- og forebyggingsarbeid for høyrisikopopulasjoner, inkludert pasienter med hypertensjon, diabetes, søvnapné, kreft, og de med en historie med hjerte- og karsykdommer samt pasienter som ble utskrevet etter en kirurgisk operasjon.

De primære brukergruppene er pasienter hjemme og helsepersonell ved omsorg. Kardiosignal gir pasienter til å overvåke hjertets helse lett og rimelig, noe som muliggjør proaktiv pleie og forbedrede resultater på tvers av forskjellige populasjoner, inkludert eldre pasienter, kroniske sykdomssiden og de som venter på spesialistpleie eller kirurgiske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter innlagt på legevakten for akutt hjertesvikt.
  • Pasienter utskrevet fra legevakten etter en episode av akutt hjertesvikt.
  • Enten LVEF> 40% eller ≤40%, enten kjent eller vurdert under indeks sykehusinnleggelsen (men minst 1/3 av pasienter er påkrevd fra hver kategori).
  • BNP> 200 pg/ml eller nt-probnp> 800 pg/ml
  • Pasienter med tilkoblet smarttelefon.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter <18 år og> 85 år.
  • Gravide. ammende kvinne.
  • Tidligere historie med allergisk astma i en tidlig alder.
  • Pasienter med en historie med lungeemboli.
  • Kardiorespirasjonsforstyrrelser som kan forverres av den svake komprimeringen av brystkassen. (pasient med en pacemaker).
  • Kjente allergier for: Bisoprolol, Ramipril, Entresto, Spironolactone, Empagliflozine, Dapagliflozine.
  • Deltakernes manglende evne til å følge å studere prosedyrer eller gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mekanokardiografi
Bruke mekanokardiografi for påvisning av tegn på hjertesvikt.
Enhet: Mekanokardiografi
Bruke mekanokardiografi for påvisning av tegn på hjertesvikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiosignal algoritme i Guiding
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager
Sterk-HF-studie har vist at intensivert opptitrering av retningslinjestyrt medisinsk terapi hos pasienter med hjertesvikt betydelig reduserer dødeligheten, antallet re-sykehus og helsetjenester. Imidlertid gjør logistikken for pasientenes oppfølging det vanskelig å implementere den i hver dag praksis i virkeligheten (transport, involvering av pårørende, tilgang til ekkokardiografi og laboratorietester). Kardiosignal løsning (medisinsk programvare installert på en smarttelefon ved hjelp av telefonsensorer - mekanokardiografi - for påvisning av tegn på hjertesvikt) kan gjøre det lettere å implementere å gi en pålitelig, enkel og billig løsning, som kan brukes på optimalisering av hjertesvikt for hjertesvikt.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Precordior Ltd

Samarbeidspartnere

Eshmoun Clinical Research Center
Sahloul Hospital of Sousse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HF202311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere