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Implementación para terapias de insuficiencia cardíaca después de la descarga seguida de cardiosignal en casa (COSI-HOME)

23 de abril de 2025 actualizado por: Precordior Ltd
La tecnología cardiosignal (mecanocardiografía) podría permitir el seguimiento del hogar después del ingreso de insuficiencia cardíaca aguda, mejorando así las terapias médicas dirigidas por la guía para la escalada de la dosis de insuficiencia cardíaca al tiempo que reduce las limitaciones logísticas y el estrés asociados con las visitas al hospital frecuentes. El propósito previsto es detectar signos de HF en adultos (mayores de 18 años y <85 años)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cardiosignal es una innovación basada en teléfonos inteligentes que utiliza los sensores de movimiento incorporados del teléfono inteligente (acelerómetro y giroscopio) para medir el movimiento mecánico del corazón (sismocardiografía y girrocardiografía) al colocar el teléfono en el cofre por un minuto. La innovación también incluye análisis de datos basado en la nube para señales de movimiento del corazón. Cardiosignal es un dispositivo médico de clase IIA (software como dispositivo médico) para detectar fibrilación auricular (AFIB) y medir la frecuencia cardíaca y pronto detectar insuficiencia cardíaca. Cardiosignal proporciona ideas precisas y procesables de salud del corazón sin la necesidad de hardware adicional para todos y en todas partes utilizando su teléfono inteligente.

Las áreas de enfermedad relevantes incluyen fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca y afecciones relacionadas como accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio (TIA). La innovación respalda los esfuerzos de monitoreo y prevención a largo plazo para poblaciones de alto riesgo, incluidos pacientes con hipertensión, diabetes, apnea del sueño, cáncer y aquellos con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, así como pacientes dados de alta después de una operación quirúrgica.

Los grupos de usuarios principales son pacientes en el hogar y los proveedores de atención médica en el punto de atención. Cardiosignal faculta a los pacientes a la salud cardíaca del auto-monitorio de manera fácil y asequible, lo que permite la atención proactiva y los mejores resultados en diversas poblaciones, incluidos pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedades crónicas y aquellos que esperan atención especializada o procedimientos quirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes ingresados ​​en la sala de emergencias por insuficiencia cardíaca aguda.
  • Los pacientes dados de alta de la sala de emergencias después de un episodio de insuficiencia cardíaca aguda.
  • FEVI> 40% o ≤40%, ya sea conocido o evaluado durante la hospitalización del índice (sin embargo, al menos 1/3 de los pacientes se requieren de cada categoría).
  • BNP> 200 pg/ml o NT-ProBnp> 800 pg/ml
  • Pacientes con teléfono inteligente conectado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes <18 años y> 85 años.
  • Mujeres embarazadas. Mujer lactante.
  • Historia previa de asma alérgica a una edad temprana.
  • Pacientes con antecedentes de embolia pulmonar.
  • Trastornos cardiorrespiratorios que pueden estar agravados por la ligera compresión del tórax. (paciente con marcapasos).
  • Alergias conocidas para: bisoprolol, ramipril, entresto, espironolactona, empagliflozina, dapagliflozina.
  • La incapacidad del participante para adherirse a estudiar procedimientos o dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Mecanocardiografía
Utilizando mecanocardiografía para la detección de signos de insuficiencia cardíaca.
Dispositivo: Mecanocardiografía
Utilizando mecanocardiografía para la detección de signos de insuficiencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Algoritmo cardiosignal en la guía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
El estudio Strong-HF ha demostrado que la titulación ascendente intensificada de la terapia médica dirigida por las directrices en pacientes con insuficiencia cardíaca reduce significativamente la mortalidad, el número de re-hospitalizaciones y los costos de atención médica. Sin embargo, la logística del seguimiento de los pacientes hace que sea difícil implementarla en la práctica diaria en la realidad (transporte, participación de familiares, acceso a ecocardiografía y pruebas de laboratorio). La solución cardiosignal (aplicación de software médico instalada en un teléfono inteligente utilizando sensores telefónicos (mecanocardiografía) para la detección de signos de insuficiencia cardíaca) podría facilitar la implementación, proporcionar una solución confiable, simple y barata, que se puede usar en el punto de atención para la optimización de la terapia de insuficiencia cardíaca.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Precordior Ltd

Colaboradores

Eshmoun Clinical Research Center
Sahloul Hospital of Sousse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HF202311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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