- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06965491
Exogeenisen ketoosin vaikutukset ultra-endcaavenin palautumiseen ja suorituskykyyn
Ajoittaisen eksogeenisen ketoosin roolin tutkiminen fyysisessä ja henkisessä väsymyksessä ultra-asteen suorituskyvyn aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultra-endcurance-tapahtumista on tulossa enemmän suosittuja. Osallistuminen monipäiväisiin tapahtumiin lisää keholle paljon fyysistä ja henkistä rasitusta, kun taas urheilijoiden on vielä suoritettava. Ilman asianmukaista toipumista urheilijoilla on lisääntynyt riski ylenmääräisyyteen, loukkaantumiseen tai sairauteen.
Siksi tutkimuksen tarkoituksena on luoda parempaa ymmärrystä ultra-endcation-suorituskyvyn aikana kokeneesta liikunnan väsymyksestä ja ajoittaisen eksogeenisen ketoosin (IEK) roolista vähentämällä väsymyksen määrää suorituskyvyn ylläpitämiseksi monipäiväisen kilpailun aikana ja vähentämällä loukkaantumis- ja sairauden riskiä.
Osallistujat kilpailevat ensin 8 päivän simuloidussa vaihekilpailussa, joka suoritetaan vero-kouluttajilla, ja sitten suoritamme kenttätutkimuksen Absa Cape Epic A -tapahtuman 8 päivän maastopyörävaihekilpailun aikana. Välittömästi jokaisen vaiheen ja 30 minuutin kuluttua ennen sänkyä osallistujat kuluttavat joko ketonesterin ja makuherkkyyden plasebojuoman. Kilpailun aikana mitataan seuraavat muuttujat; nesteytystila, painonmuutos, aktiivisuusvalmius ja ravitsemuksen saanti. Kognitiivinen toiminta arvioidaan kilpa -aikoina 2, 4 ja 8. Yksi päivä ennen ja yksi päivä kilpailun jälkeen osallistujat ilmoittavat laboratoriolle arvioidakseen aineenvaihdunnan nopeutta, stressiä kyselylomakkeiden, ruokahalun, kognitiivisen toiminnan, lihasbiopsioiden, laskimoverinäytteiden, mekaanisen tehokkuuden ja 30 minuutin aikakokeen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat pyörälleet johdonmukaisesti vähintään yhden vuoden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
- ovat pyörälleet vähintään 7 tuntia viikossa tutkimukseen johtavan kuuden kuukauden ajan
- Lisäksi kenttätutkimukselle: Voimassa oleva pääsy Abma Cape Epic -lehden 2025 -painos
- tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Älä noudata ketogeenistä ruokavaliota tai vähähiilihydraattia ruokavaliota
- On aineenvaihdunta- tai autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa heidän aineenvaihduntaan
- Ota lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedetään vaikuttavan ketonilisäaineenvaihduntaan
- Kärsivät toistuvasta vammasta tai sairaudesta, josta he eivät ole täysin toipuneet, mikä on ristiriitainen suorittamaan korkean intensiteetin harjoittelu
- Jokaista vaihetta ei voida lopettaa
- Naiset: Jos he ovat raskaana tai imettäviä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Interventio: 8 päivän monivaiheinen maastopyöräkilpailu/Simulaatioravintolause: lumelääke (oraalinen lisäosa, joka sisältää: 16,4 grammaa keskikokoisia ketjutettuja triglyseridejä, 1 mm sakkaroosioktaattia ja vettä)
|
Lumelääke: Oraalinen lisäosa, joka sisältää: 16,4 grammaa keskipitkää ketjutettuja triglyseridejä, 1 mm tai sakkaroosi oktaaasetaatti ja vesi |
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Interventio: 8 päivän monivaiheinen maastopyöräkilpailu/simulaatioravintolause: ketonesterilisä (25 grammaa puhdasta R- (3) -hydroksibutyyli- (R) -3-hydroksibutyraatti Ketoni-monoesterijuoma)
|
Ketone esterilisä ORALLISUUDEN LISÄÄ Sisältää: 25 grammaa puhdasta (R) -3-hydroksibutyyli- (R) -3-hydroksibutyraatti Ketoni-monoesterijuoma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaskipu
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10) Kuinka kipeä jalka lihakset tunnet?
VAS: ää käytettiin subjektiivisena lihaskipuna
|
Intervention aikana
|
|
Fyysinen stressi
Aikaikkuna: interventiota edeltävä ja yksi päivä intervention jälkeen
|
RestQ-76 Sport-kyselylomake käytettiin stressin palautustasapainon arviointiin
|
interventiota edeltävä ja yksi päivä intervention jälkeen
|
|
Nestetila
Aikaikkuna: Perustaso, intervention aikana ja 1 päivä intervention jälkeen
|
Ennen jokaista vaihetta osallistujat toimittivat virtsanäytteen kuppiin.
Virtsakohtaista refraktometriä (ATAGO) käytettiin niiden nestetilan määrittämiseen
|
Perustaso, intervention aikana ja 1 päivä intervention jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminta: Reaktioaika
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä, intervention 2, 4 ja 8
|
CANBAB -testin akun reaktio -ajan testiä käytettiin reaktioajan määrittämiseen millisekunnissa.
|
Interventiota edeltävä, intervention 2, 4 ja 8
|
|
Kognitiivinen toiminto: nopea visuaalinen prosessointi
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä, intervention 2, 4 ja 8
|
Cantab -testin akun nopea visuaalinen prosessointitestiä käytettiin niiden alttiuden arvioimiseksi väärille hälytyksille
|
Interventiota edeltävä, intervention 2, 4 ja 8
|
|
Kognitiivinen toiminto: SWM
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä, intervention 2, 4 ja 8
|
CANBAB Spatial Working Memory -testiä käytettiin toimeenpanotoiminnon käyttämiseen; Päätulosmitta oli virheiden lukumäärä
|
Interventiota edeltävä, intervention 2, 4 ja 8
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 1 viikko ennen kilpailua ja kilpailun aikana
|
Fitbit Inspire 3: ta käytettiin unen keston mittaamiseen (tuntia: minuutteja: sekuntia)
|
1 viikko ennen kilpailua ja kilpailun aikana
|
|
Uni: REM
Aikaikkuna: 1 viikko ennen kilpailua ja kilpailun aikana
|
Fitbit Inspire 3: ta käytettiin mittaamaan nopean silmäliikkeen (REM) unen kokonaiskesto joka yön aikana tutkimuksen ajan.
REM -nukkumisvaihe analysoidaan muutamassa minuutissa
|
1 viikko ennen kilpailua ja kilpailun aikana
|
|
Uni: Ei-REM
Aikaikkuna: 1 viikko ennen kilpailua ja kilpailun aikana
|
Fitbit Inspire 3: ta käytetään määrittämään ei-REM-unevaiheen jokaisessa yössä minuutissa
|
1 viikko ennen kilpailua ja kilpailun aikana
|
|
Uni: Waso
Aikaikkuna: 1 viikko ennen kilpailua ja kilpailun aikana
|
Fitbit Inspire 3: ta käytetään herätyksen mittaamiseen unen alkamisen jälkeen muutamassa minuutissa jokaisesta yöstä
|
1 viikko ennen kilpailua ja kilpailun aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen tehokkuus
Aikaikkuna: interventiota edeltävä ja yksi päivä intervention jälkeen
|
Mekaaninen hyötysuhde määritetään kolmen vakiokuorman (100 wattin, 150 wattin ja 200 wattin) aikana 5 minuutin kuluttua kalibroidussa ergometrissä (Avantronic Cyclus II).
Koko testin ajan kaasunvaihto mitataan jatkuvasti käyttämällä kalibroitua metabolista analysaattoria kasvonaamarilla (Cortex, Metalyzer IIIB).
Kunkin työmäärän viimeisen minuutin VO2- ja VCO2 -tietoja käytetään bruttotehokkuuden (%) laskemiseen.
|
interventiota edeltävä ja yksi päivä intervention jälkeen
|
|
Aikakokeen suorituskyky
Aikaikkuna: interventiota edeltävä ja yksi päivä intervention jälkeen
|
Osallistujat suorittavat 30 minuutin aikakokeen.
Tulosmittana käytetään keskimäärin saavutettua tehonlähtöä (watts).
|
interventiota edeltävä ja yksi päivä intervention jälkeen
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention aikana, 1 päivä intervention jälkeen
|
Ruokahalu arvioidaan Likert-visuaalisen analogisen asteikon (0-10) avulla seuraavien neljän kysymyksen avulla: "Kuinka nälkäinen sinusta tuntuu?" "Kuinka täynnä sinusta tuntuu?" "Kuinka tyytyväinen sinusta tuntuu?" "Kuinka paljon luulet voivasi syödä nyt?" |
Ennen interventiota, intervention aikana, 1 päivä intervention jälkeen
|
|
Makroravinteen saanti
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention aikana
|
Osallistujat suorittavat ruokapäiväkirjan käyttämällä Mijnettemeter -sovellusta puhelimessa.
Rasva-, proteiini- ja hiilihydraattien kokonaismäärä määritetään grammina jokaiselle päivälle.
|
lähtötaso, intervention aikana
|
|
Kokonaisenergian saanti
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention aikana
|
Osallistujat suorittavat ruokapäiväkirjan käyttämällä Mijnettemeter -sovellusta puhelimissaan.
Jokaiselle päivälle lasketaan kokonaisenergian saanti (kilojoules).
|
lähtötaso, intervention aikana
|
|
Kilpa -intensiteetti
Aikaikkuna: jokaisen vaiheen aikana
|
Kuule nopeusvyöhykkeet kilpailun aikana
|
jokaisen vaiheen aikana
|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Kehon massa mitattiin käyttämällä SECA: ta, mallia 813 sähköasteikkoa ennen ja jälkeen jokaisen vaiheen toissijaisena menetelmänä hydraatiotilan arvioimiseksi.
Kehon massa mitattiin lähimpään 0,1 kilogrammaan
|
Intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chiel Poffé, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68178
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .