- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06965491
Die Auswirkungen von exogener Ketose auf die Erholung und Leistung von Ultra-Nachwachen und Leistung
Untersuchung der Rolle der intermittierenden exogenen Ketose bei körperlicher und geistiger Müdigkeit während der Ultra-Nachwuchsleistung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ultra-Nachwuchtereignisse werden immer beliebter. Die Teilnahme an den mehrtägigen Ereignissen verleiht dem Körper eine Menge körperlicher und mentaler Belastung, während die Athleten weiterhin erforderlich sind. Ohne angemessene Erholung haben die Athleten ein erhöhtes Risiko für Überlagern, Verletzungen oder Krankheiten.
Der Zweck der Studie besteht daher darin, ein besseres Verständnis der bei der Ultra-Nachwuchsleistung erlebten Übungsermüdung zu schaffen, und die Rolle intermittierender exogener Ketose (IEK) spielt bei der Verringerung der Müdigkeit zur Aufrechterhaltung der Leistung während des mehrtägigen Rennens und der Verringerung des Risikos von Verletzungen und Krankheiten.
Die Teilnehmer werden zunächst an einem 8-Tage-Simulations-Bühnenrennen an Taxc-Trainern teilnehmen, und dann werden wir während des ABSA-Kap-Epos A 8-Tage-Mountainbike-Bühnenbühne eine Feldstudie durchführen. Unmittelbar nach jeder Phase und 30 MINs vor dem Schlafengehen konsumieren die Teilnehmer entweder einen Ketonester und ein Placebo-Getränk des Geschmacks. Während des Rennens werden die folgenden Variablen gemessen; Hydratationsstatus, Gewichtsveränderung, Aktivitätsbereitschaft und Ernährungsaufnahme. Die kognitive Funktion wird am 2, 4 und 8 des Rennens bewertet. Einen Tag zuvor und einen Tag nach dem Rennen werden die Teilnehmer dem Labor melden, um die Basal-Stoffwechselrate, Stress durch Fragebögen, Appetit, kognitive Funktion, Muskelbiopsien, venöse Blutproben, mechanische Effizienz und 30-minütige Zeitstudie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- KU Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- haben mindestens 1 Jahr vor dem Eintritt in die Studie konsequent radeln
- Ich bin seit 6 Monaten vor der Studie mindestens 7 Stunden pro Woche mit dem Radfahren
- Zusätzlich für die Feldstudie: Gültiger Eintritt in die 2025 Ausgabe des ABSA CAPE Epic
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Befolgen Sie keine ketogene Diät oder kohlenhydratarme Diät
- Haben Sie eine Stoffwechsel- oder Autoimmunerkrankung, die ihren Stoffwechsel beeinflussen wird
- Nehmen Sie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, von denen bekannt ist, dass sie den Ketonergänzungsstoffwechsel beeinflussen
- Leiden unter einer wiederkehrenden Verletzung oder Krankheit, von der sie sich nicht vollständig erholt haben, ist eine Kontrentikation zur Durchführung von Übungen mit hoher Intensität
- Jede Stufe kann nicht fertiggestellt werden
- Frauen: Wenn sie schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Intervention: 8-tägige mehrstufige Mountainbike-Rasse/Simulation Nahrungsintervention: Placebo-Supplement (orale Ergänzung enthält: 16,4 Gramm mit mittlerem Ketten-Triglyceriden, 1 mm Saccharose-Oktaacetat und Wasser)
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Placebo -Supplement: Orale Ergänzung, die enthalten: 16,4 Gramm mit mittlerem Ketten -Triglyceriden, 1 mm oder Saccharose -Oktaacetat und Wasser |
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Experimental: Versuchsgruppe
Intervention: 8-tägige mehrstufige Mountainbike-Rasse/Simulation Nahrungsintervention: Ketonester-Supplement (25 Gramm reiner R- (3) -Hydroxybutyl- (R) -3-Hydroxybutyrat-Keton-Monoester-Getränk)
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Ketonester-Ergänzung orales Ergänzung, das enthält: 25 Gramm reiner (R) -3-Hydroxybutyl- (R) -3-Hydroxybutyrat Ketone Monoester Drink
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkater
Zeitfenster: Während der Intervention
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Visuelle Analogskala (0-10) Wie schmerzst du Beinmuskeln?
Die VAs wurden als subjektives Maß für Muskelkater verwendet
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Während der Intervention
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Körperlicher Stress
Zeitfenster: Vorintervention und 1 Tag nach der Intervention
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Der Fragebogen von RESTQ-76 Sport wurde verwendet
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Vorintervention und 1 Tag nach der Intervention
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Hydratationsstatus
Zeitfenster: Grundlinie während der Intervention und 1 Tag nach der Intervention
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Vor jeder Phase stellten die Teilnehmer eine Urinprobe in einer Tasse zur Verfügung.
Ein Urin-spezifisches Refraktometer (ATAGA) wurde verwendet, um ihren Hydratationsstatus zu bestimmen
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Grundlinie während der Intervention und 1 Tag nach der Intervention
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Kognitive Funktion: Reaktionszeit
Zeitfenster: Vorintervention, Tag 2, 4 und 8 der Intervention
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Die Reaktionszeitprüfung der Reaktionszeit des Cantab -Tests wurde verwendet, um die Reaktionszeit in Millisekunden zu bestimmen.
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Vorintervention, Tag 2, 4 und 8 der Intervention
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Kognitive Funktion: schnelle visuelle Verarbeitung
Zeitfenster: Vorintervention, Tag 2, 4 und 8 der Intervention
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Der schnelle visuelle Verarbeitungstest von Cantab Test Batterie wurde verwendet, um deren Anfälligkeit für Fehlalarme zu bewerten
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Vorintervention, Tag 2, 4 und 8 der Intervention
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Kognitive Funktion: SWM
Zeitfenster: Vorintervention, Tag 2, 4 und 8 der Intervention
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Der räumliche Arbeitsspeicher -Test Cantab wurde verwendet, um die Führungsfunktion zuzugreifen. Das verwendete Hauptergebnismaß war die Anzahl der Fehler
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Vorintervention, Tag 2, 4 und 8 der Intervention
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Schlafdauer
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Rennen und während des Rennens
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Fitbit Inspire 3 wurde verwendet, um die Schlafdauer zu messen (Stunden: Minuten: Sekunden)
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1 Woche vor dem Rennen und während des Rennens
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Schlaf: Rem
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Rennen und während des Rennens
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Der Fitbit Inspire 3 wurde verwendet, um die Gesamtdauer des REM -Schlafs (RAM -Augenbewegung) während jeder Nacht für die Dauer der Studie zu messen.
Die REM -Schlafphase wird in Minuten analysiert
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1 Woche vor dem Rennen und während des Rennens
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Schlaf: Nicht-Rem
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Rennen und während des Rennens
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Der Fitbit Inspire 3 wird verwendet, um die Nicht-REM-Schlafphase für jede Nacht in Minuten zu bestimmen
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1 Woche vor dem Rennen und während des Rennens
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Schlaf: WASO
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Rennen und während des Rennens
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Der Fitbit Inspire 3 wird verwendet, um das Wake nach dem Einsetzen des Schlafes in Minuten für jede Nacht zu messen
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1 Woche vor dem Rennen und während des Rennens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mechanische Effizienz
Zeitfenster: Vorintervention und 1 Tag nach der Intervention
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Die mechanische Effizienz wird bei drei konstanten Last (100 Watt, 150 Watt und 200 Watt) mit einem kalibrierten Ergometer (Avantronic Cyclus II) bestimmt.
Während des gesamten Tests wird der Gasaustausch kontinuierlich mit einem kalibrierten Stoffwechselanalysator mit einer Gesichtsmaske (Cortex, Metalyzer IIIB) gemessen.
VO2- und VCO2 -Daten der letzten Minute jeder Workload werden zur Berechnung der Bruttoeffizienz (%) verwendet.
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Vorintervention und 1 Tag nach der Intervention
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Zeitfahrleistung
Zeitfenster: Vorintervention und 1 Tag nach der Intervention
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Die Teilnehmer werden einen 30-minütigen Zeitfahren durchführen.
Die durchschnittliche Leistung (WATT) wird als Ergebnismessung verwendet.
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Vorintervention und 1 Tag nach der Intervention
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Appetit
Zeitfenster: Vorintervention während der Intervention, 1 Tag nach der Intervention
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Der Appetit wird mit einer Likert Visual Analog Skala (0-10) unter Verwendung der folgenden vier Fragen bewertet: "Wie hungrig fühlst du dich?" "Wie voll fühlst du dich?" "Wie zufrieden fühlst du dich?" "Wie viel glaubst du, könntest du jetzt essen?" |
Vorintervention während der Intervention, 1 Tag nach der Intervention
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Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie während der Intervention
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Die Teilnehmer vervollständigen ein Food -Tagebuch mit der Mijnetemeter -Anwendung auf ihrem Telefon.
Die Aufnahme von Fett-, Protein- und Kohlenhydrataufnahme werden für jeden Tag in Gramm bestimmt.
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Grundlinie während der Intervention
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Gesamtenergieaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie während der Intervention
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Die Teilnehmer vervollständigen ein Food -Tagebuch unter Verwendung der Mijnetemeter -Anwendung auf ihren Telefonen.
Die gesamte Energieaufnahme (Kilojoule) wird für jeden Tag berechnet.
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Grundlinie während der Intervention
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Rennintensität
Zeitfenster: In jeder Phase
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Hören Sie während des Rennens Ratenzonen
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In jeder Phase
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Körpergewichtsänderung
Zeitfenster: Während der Intervention
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Die Körpermasse wurde vor und nach jeder Stufe als sekundäre Methode zur Beurteilung des Hydratationsstatus unter Verwendung einer SECA, Modell 813 gemessen.
Die Körpermasse wurde auf 0,1 Kilogramm gemessen
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Während der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chiel Poffé, KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S68178
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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