- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06965491
Los efectos de la cetosis exógena en la recuperación y el rendimiento de ultra resistencia
Explorando el papel de la cetosis exógena intermitente en la fatiga física y mental durante el rendimiento de ultra resistencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los eventos de ultra resistencia se están volviendo cada vez más populares. La participación en los eventos de varios días agrega mucha tensión física y mental en el cuerpo, mientras que los atletas aún están obligados a funcionar. Sin una recuperación adecuada, los atletas tienen un mayor riesgo de extralimitación, lesión o enfermedad.
Por lo tanto, el propósito del estudio es crear una mejor comprensión de la fatiga del ejercicio experimentada durante el rendimiento de ultra resistencia y el papel juega la cetosis exógena intermitente (IEK) para reducir la cantidad de fatiga para mantener el rendimiento durante las carreras de varios días y reducir el riesgo de lesiones y enfermedades.
Los participantes primero competirán en una carrera de etapa simulada de 8 días realizada en entrenadores TaxC y luego realizaremos un estudio de campo durante la Absa Cape Epic una carrera en la etapa de bicicleta de montaña de 8 días. Inmediatamente después de cada etapa y 30 minutos antes de acostarse, los participantes consumirán un éster de cetona y una bebida placebo de coincidencia de gusto. Durante la carrera se medirán las siguientes variables; Estado de hidratación, cambio de peso, preparación para la actividad e ingesta de nutrición. La función cognitiva se evaluará los días 2, 4 y 8 de las carreras. Un día antes y un día después de la carrera, los participantes informarán al laboratorio para evaluar la tasa metabólica basal, el estrés a través de cuestionarios, apetito, función cognitiva, biopsias musculares, muestras de sangre venosa, eficiencia mecánica y contrarreloj de 30 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- han estado ciclando constantemente durante al menos 1 año antes de ingresar al estudio
- han estado ciclando durante un mínimo de 7 horas por semana durante los 6 meses previos al estudio
- adicional para el estudio de campo: entrada válida a la edición 2025 de la ABSA Cape Epic
- no fumador
Criterios de exclusión:
- No siga una dieta cetogénica o una dieta baja en carbohidratos
- Tener alguna enfermedad metabólica o autoinmune que influya en su metabolismo
- Tomar medicamentos o suplementos que se sabe que afectan el metabolismo del suplemento de cetona
- Sufrir de una lesión o enfermedad recurrente de la cual no se han recuperado completamente, eso es una indicación para realizar ejercicios de alta intensidad
- Incapaz de terminar cada etapa
- Mujeres: si están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Intervención: Carrera de bicicleta de montaña de 8 días/simulación de bicicleta de etapas Intervención dietética: Suplemento placebo (suplemento oral que contiene: 16,4 gramos de triglicéridos medianos encadenados, 1 mm de octaacetato de sacarosa y agua)
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Suplemento de placebo: Suplemento oral que contiene: 16,4 gramos de triglicéridos medianos, 1 mm o octaacetato de sacarosa y agua |
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Experimental: Grupo experimental
Intervención: Carrera de bicicleta de montaña de 8 días/simulación de bicicleta Intervención dietética: suplemento de éster de cetona (25 gramos de R- (3) puro-hidroxibutil- (R) -3-hidroxibutirato de cetona Monoesta)
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Suplemento de éster de cetona Suplemento oral que contiene: 25 gramos de bebida de monoester de cetón puro (r) -3-hidroxibutilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor muscular
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Escala analógica visual (0-10) ¿Qué adolorido se siente los músculos de las piernas?
El VAS se usó como una medida subjetiva del dolor muscular.
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Durante la intervención
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Estrés físico
Periodo de tiempo: preintervención y 1 día después de la intervención
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El cuestionario RESTQ-76 Sport se utilizó para evaluar el equilibrio de recuperación de estrés
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preintervención y 1 día después de la intervención
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Estado de hidratación
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la intervención y 1 día después de la intervención
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Antes de cada etapa, los participantes proporcionaron una muestra de orina en una taza.
Se usó un refractómetro específico de orina (atago) para determinar su estado de hidratación
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Línea de base, durante la intervención y 1 día después de la intervención
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Función cognitiva: tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Preintervención, día 2, 4 y 8 de la intervención
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Prueba de Cantab La prueba de tiempo de reacción de la batería se usó para determinar el tiempo de reacción en milisegundos.
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Preintervención, día 2, 4 y 8 de la intervención
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Función cognitiva: procesamiento visual rápido
Periodo de tiempo: Preintervención, día 2, 4 y 8 de la intervención
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Test Cantab Battery Se utilizó la prueba de procesamiento visual rápido para evaluar su susceptibilidad a falsas alarmas
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Preintervención, día 2, 4 y 8 de la intervención
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Función cognitiva: SWM
Periodo de tiempo: Preintervención, día 2, 4 y 8 de la intervención
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La prueba de memoria de trabajo espacial Cantab se utilizó para acceder a la función ejecutiva; La principal medida de resultado utilizada fue el número de errores
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Preintervención, día 2, 4 y 8 de la intervención
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana antes de las carreras y durante la carrera
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Fitbit Inspire 3 se usó para medir la duración del sueño (horas: minutos: segundos)
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1 semana antes de las carreras y durante la carrera
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Dormir: REM
Periodo de tiempo: 1 semana antes de las carreras y durante la carrera
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El FitBit Inspire 3 se utilizó para medir la duración total del sueño ocular rápido (REM) durante cada noche durante la duración del estudio.
La fase de sueño REM se analizará en minutos
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1 semana antes de las carreras y durante la carrera
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Dormir: no Rem
Periodo de tiempo: 1 semana antes de las carreras y durante la carrera
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El Fitbit Inspire 3 se utilizará para determinar la fase de sueño no REM durante cada noche en minutos
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1 semana antes de las carreras y durante la carrera
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Dormir: Waso
Periodo de tiempo: 1 semana antes de las carreras y durante la carrera
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El Fitbit Inspire 3 se usará para medir la atención después del inicio del sueño en minutos para cada noche
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1 semana antes de las carreras y durante la carrera
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia mecánica
Periodo de tiempo: preintervención y 1 día después de la intervención
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La eficiencia mecánica se determinará durante tres episodios de ciclismo de carga constante (100 vatios, 150 vatios y 200 vatios) de 5 minutos en un ergómetro calibrado (Cyclus Avantronic II).
A lo largo de la prueba, el intercambio de gases se medirá continuamente utilizando un analizador metabólico calibrado con una máscara facial (Cortex, Metalyzer IIIB).
Los datos VO2 y VCO2 del último minuto de cada carga de trabajo se utilizarán para calcular la eficiencia bruta (%).
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preintervención y 1 día después de la intervención
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Rendimiento de la contrarreloj
Periodo de tiempo: preintervención y 1 día después de la intervención
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Los participantes realizarán una contrarreloj de 30 minutos.
La potencia de salida promedio (Watts) lograda se utilizará como medida de resultado.
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preintervención y 1 día después de la intervención
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Apetito
Periodo de tiempo: preintervención, durante la intervención, 1 día después de la intervención
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El apetito se evaluará con una escala analógica visual Likert (0-10) utilizando las siguientes cuatro preguntas: "¿Qué tan hambriento te sientes?" "¿Qué tan lleno te sientes?" "¿Qué tan satisfecho te sientes?" "¿Cuánto crees que podrías comer ahora?" |
preintervención, durante la intervención, 1 día después de la intervención
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Ingesta de macronutrientes
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención
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Los participantes completarán un diario de alimentos utilizando la aplicación MiJNetEmeter en su teléfono.
La ingesta total de grasas, proteínas y carbohidratos se determinará en gramos para cada día.
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línea de base, durante la intervención
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Ingesta de energía total
Periodo de tiempo: línea de base, durante la intervención
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Los participantes completarán un diario de alimentos, utilizando la aplicación MiJNetEmeter en sus teléfonos.
La ingesta total de energía (kilojulios) se calculará para cada día.
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línea de base, durante la intervención
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Intensidad de carreras
Periodo de tiempo: Durante cada etapa
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escuchar zonas de velocidad durante las carreras
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Durante cada etapa
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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La masa corporal se midió utilizando una escala eléctrica Seca, Modelo 813, antes y después de cada etapa como un método secundario para evaluar el estado de hidratación.
La masa corporal se midió al 0.1 kilogramo más cercano
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Durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiel Poffé, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S68178
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .