- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06965491
Os efeitos da cetose exógena na recuperação e desempenho de ultra-endura
Explorando o papel da cetose exógena intermitente na fadiga física e mental durante o desempenho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eventos de ultra-resistência estão se tornando crescentes populares. A participação nos eventos de vários dias adiciona muita tensão física e mental ao corpo, enquanto os atletas ainda precisam realizar. Sem recuperação apropriada, os atletas correm um risco aumentado de ultrapassar, lesões ou doenças.
Portanto, o objetivo do estudo é criar uma melhor compreensão da fadiga do exercício experimentada durante o desempenho de ultra-resistência e o papel de cetose exógena intermitente (IEK) desempenha na redução da quantidade de fadiga para manter o desempenho durante as corridas de vários dias e diminuir o risco de lesão e doença.
Os participantes competirão pela primeira vez em uma corrida de palco simulada de 8 dias realizada em treinadores do TaxC e depois conduziremos um estudo de campo durante o Absa Cape Epic, uma corrida de 8 dias de mountain bike. Imediatamente após cada etapa e 30 minutos antes de dormir, os participantes consumirão um éster cetone e uma bebida placebo de correspondência. Durante a corrida, as seguintes variáveis serão medidas; Status da hidratação, mudança de peso, prontidão para atividades e ingestão de nutrição. A função cognitiva será avaliada nos dias 2, 4 e 8 das corridas. Um dia antes e um dia após a corrida, os participantes se reportarão ao laboratório para avaliar a taxa metabólica basal, o estresse por meio de questionários, apetite, função cognitiva, biópsias musculares, amostras de sangue venoso, eficiência mecânica e estudo de 30 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Vemos a bicicleta de forma consistente há pelo menos 1 ano antes de entrar no estudo
- Vemos pedal por um mínimo de 7 horas por semana pelos 6 meses que antecederam o estudo
- Adicional para o estudo de campo: entrada válida na edição 2025 do Absa Cape Epic
- não fumante
Critérios de exclusão:
- Não siga uma dieta cetogênica ou dieta de baixo carboidrato
- Ter qualquer doença metabólica ou auto-imune que influencie seu metabolismo
- Tome medicamentos ou suplementos que são conhecidos por afetar o metabolismo do suplemento de cetona
- Sofrendo de uma lesão recorrente ou doença da qual eles não se recuperaram totalmente, é uma contratação para realizar exercícios de alta intensidade
- Incapaz de terminar cada estágio
- Mulheres: se estiverem grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Intervenção: intervenção alimentar de bicicleta de montanha de 8 dias de 8 dias: suplemento de placebo (suplemento oral contendo: 16,4 gramas de triglicerídeos acorrentados médios, 1 mm de octaacetato de sacarose e água)
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Suplemento Placebo: Suplemento oral contendo: 16,4 gramas de triglicerídeos encadeados médios, 1mm ou octaacetato de sacarose e água |
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Experimental: Grupo experimental
Intervenção: intervenção alimentar de bicicleta de montanha de 8 dias de mountage/simulação: suplemento de éster cetona (25 gramas de r- (3) -hidroxibutil- (r) -3-hidroxibutirato-cetona bebida monoéstia)
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Suplemento de éster de cetona suplemento oral contendo: 25 gramas de puro (r) -3-hidroxibutil- (r) -3-hidroxibutirato cetona bebida monoestre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor muscular
Prazo: Durante a intervenção
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Escala Visual Analog (0-10) Quão dolorida você sente os músculos das pernas?
O VAS foi usado como uma medida subjetiva de dor muscular
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Durante a intervenção
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Estresse físico
Prazo: pré-intervenção e 1 dia após a intervenção
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O questionário Sport RESTQ-76 foi usado para avaliar o equilíbrio de recuperação do estresse
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pré-intervenção e 1 dia após a intervenção
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Status de hidratação
Prazo: Linha de base, durante a intervenção e 1 dia após a intervenção
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Antes de cada etapa, os participantes forneceram uma amostra de urina em um copo.
Um refratômetro específico da urina (Atago) foi usado para determinar seu status de hidratação
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Linha de base, durante a intervenção e 1 dia após a intervenção
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Função cognitiva: tempo de reação
Prazo: Pré-intervenção, dia 2, 4 e 8 da intervenção
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O teste do tempo de reação da bateria do Teste CANTAB foi usado para determinar o tempo de reação em milissegundos.
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Pré-intervenção, dia 2, 4 e 8 da intervenção
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Função cognitiva: processamento visual rápido
Prazo: Pré-intervenção, dia 2, 4 e 8 da intervenção
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Teste do teste Cantab O teste de processamento visual rápido foi usado para avaliar sua suscetibilidade a alarmes falsos
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Pré-intervenção, dia 2, 4 e 8 da intervenção
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Função cognitiva: SWM
Prazo: Pré-intervenção, dia 2, 4 e 8 da intervenção
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O teste de memória de trabalho espacial do CANTAB foi usado para acessar a função executiva; A principal medida de resultado utilizada foi o número de erros
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Pré-intervenção, dia 2, 4 e 8 da intervenção
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Duração do sono
Prazo: 1 semana antes das corridas e durante a corrida
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Fitbit Inspire 3 foi usado para medir a duração do sono (horas: minutos: segundos)
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1 semana antes das corridas e durante a corrida
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Sono: Rem
Prazo: 1 semana antes das corridas e durante a corrida
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O Fitbit Inspire 3 foi usado para medir a duração total do sono rápido do movimento ocular (REM) durante cada noite durante a duração do estudo.
A fase de sono REM será analisada em minutos
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1 semana antes das corridas e durante a corrida
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Sono: não-REM
Prazo: 1 semana antes das corridas e durante a corrida
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O Fitbit Inspire 3 será usado para determinar a fase de sono não-REM para cada noite em minutos
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1 semana antes das corridas e durante a corrida
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Sono: Waso
Prazo: 1 semana antes das corridas e durante a corrida
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O Fitbit Inspire 3 será usado para medir o acordar após o início do sono em minutos para cada noite
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1 semana antes das corridas e durante a corrida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência mecânica
Prazo: pré-intervenção e 1 dia após a intervenção
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A eficiência mecânica será determinada durante três lutas de carga constante (100 watts, 150 watts e 200 watts) de 5 minutos em um ergômetro calibrado (Avantronic Cyclo II).
Durante o teste, a troca gasosa será continuamente medida usando o analisador metabólico calibrado com uma máscara facial (córtex, metalyzer IIIB).
Os dados de VO2 e VCO2 do minuto final de cada carga de trabalho serão usados para calcular a eficiência bruta (%).
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pré-intervenção e 1 dia após a intervenção
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Desempenho de contra -relógio
Prazo: pré-intervenção e 1 dia após a intervenção
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Os participantes realizarão um contra-relógio de 30 minutos.
A saída de energia média (WATTS) alcançada será usada como medida de resultado.
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pré-intervenção e 1 dia após a intervenção
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Apetite
Prazo: pré-intervenção, durante a intervenção, 1 dia após a intervenção
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O apetite será avaliado com uma escala visual analógica Likert (0-10) usando as quatro perguntas a seguir: "Quão faminto você se sente?" "Quão cheio você se sente?" "Quão satisfeito você se sente?" "Quanto você acha que poderia comer agora?" |
pré-intervenção, durante a intervenção, 1 dia após a intervenção
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Ingestão de macronutrientes
Prazo: linha de base, durante a intervenção
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Os participantes concluirão um diário alimentar usando o aplicativo MijNetemeter em seu telefone.
A ingestão total de gordura, proteína e carboidrato será determinada em gramas para cada dia.
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linha de base, durante a intervenção
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Ingestão total de energia
Prazo: linha de base, durante a intervenção
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Os participantes completarão um diário alimentar, usando o aplicativo Mijnetemeter em seus telefones.
A ingestão total de energia (Kilojoules) será calculada para cada dia.
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linha de base, durante a intervenção
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Intensidade de corrida
Prazo: durante cada estágio
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ouvir zonas de taxa durante as corridas
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durante cada estágio
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Mudança de peso corporal
Prazo: Durante a intervenção
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A massa corporal foi medida usando uma escala elétrica SecA, Modelo 813, antes e depois de cada estágio como um método secundário para avaliar o status de hidratação.
A massa corporal foi medida para o 0,1 kg mais próximo
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Durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiel Poffé, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S68178
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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