- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06965491
Les effets de la cétose exogène sur la récupération et les performances ultra-endurance
Explorer le rôle de la cétose exogène intermittente sur la fatigue physique et mentale pendant les performances ultra-endurance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les événements ultra-endurance deviennent de plus en plus populaires. La participation aux événements de plusieurs jours ajoute beaucoup de tension physique et mentale sur le corps, tandis que les athlètes sont toujours nécessaires pour jouer. Sans rétablissement approprié, les athlètes courent un risque accru de dépassement, de blessure ou de maladie.
Par conséquent, le but de l'étude est de créer une meilleure compréhension de la fatigue de l'exercice ressentie lors des performances ultra-endurance et du rôle que la cétose exogène intermittente (IEK) joue pour réduire la quantité de fatigue pour maintenir les performances pendant les courses de plusieurs jours et réduire le risque de blessure et de maladie.
Les participants participeront d'abord à une course de stade simulée de 8 jours effectuée sur des entraîneurs de TAXC, puis nous effectuerons une étude sur le terrain pendant la course de scène Absa Cape Epic A 8 jours de VTT. Immédiatement après chaque étape et 30 minutes avant de se coucher, les participants consommeront soit un ester cétone et une boisson placebo de match de goût. Pendant la course, les variables suivantes seront mesurées; État d'hydratation, changement de poids, préparation à l'activité et apport nutritionnel. La fonction cognitive sera évaluée les jours 2, 4 et 8 de la course. Un jour avant et un jour après la course, les participants se présenteront au laboratoire pour évaluer le taux métabolique basal, le stress via des questionnaires, l'appétit, la fonction cognitive, les biopsies musculaires, les échantillons de sang veineux, l'efficacité mécanique et l'essai temporel de 30 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- KU Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- font du vélo de manière cohérente depuis au moins 1 an avant l'entrée dans l'étude
- ont fait du vélo depuis un minimum de 7 heures par semaine pendant les 6 mois précédant l'étude
- supplémentaire pour l'étude sur le terrain: entrée valide à l'édition 2025 de l'absa Cape Epic
- non-fumeur
Critères d'exclusion:
- Ne suivez pas un régime cétogène ou un régime pauvre en glucides
- Avoir une maladie métabolique ou auto-immune qui influencera leur métabolisme
- Prenez des médicaments ou des suppléments connus pour affecter le métabolisme du supplément de cétone
- souffrant d'une blessure ou d'une maladie récurrente dont ils ne se sont pas complètement rétablis qui sont une contribution pour effectuer un exercice de haute intensité
- Impossible de terminer chaque étape
- Femmes: si elles sont enceintes ou allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Intervention: Race de montagne à 8 jours Race de montagne / simulation Intervention alimentaire: supplément de placebo (supplément oral contenant: 16,4 grammes de triglycérides à enchères moyen
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Supplément placebo: Supplément oral contenant: 16,4 grammes de triglycérides à enchères moyens, 1 mm ou octaacétate de saccharose et d'eau |
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Expérimental: Groupe expérimental
Intervention: 8 jours Race de VTT à plusieurs jours / simulation Intervention alimentaire: Supplément à l'ester de cétone (25 grammes de R- (3) -hydroxybutyl- (R) -3-hydroxybutyrate Ketone Monoester Drink)
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Supplément à l'ester de cétone Contlement oral contenant: 25 grammes de pur (R) -3-hydroxybutyl- (R) -3-hydroxybutyrate Ketone monoester boisson
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur musculaire
Délai: Pendant l'intervention
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Échelle visuelle analogique (0-10) Comment ressentent les muscles des jambes douloureuses?
L'EVA a été utilisé comme mesure subjective de la douleur musculaire
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Pendant l'intervention
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Stress physique
Délai: pré-intervention et 1 jour après l'intervention
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Le questionnaire Sport RESTQ-76 a été utilisé pour évaluer le solde de récupération du stress
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pré-intervention et 1 jour après l'intervention
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Statut d'hydratation
Délai: Base de base, pendant l'intervention et 1 jour après l'intervention
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Avant chaque étape, les participants ont fourni un échantillon d'urine dans une tasse.
Un réfractomètre spécifique à l'urine (Atago) a été utilisé pour déterminer leur statut d'hydratation
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Base de base, pendant l'intervention et 1 jour après l'intervention
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Fonction cognitive: temps de réaction
Délai: Pré-intervention, jour 2, 4 et 8 de l'intervention
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Le test de temps de réaction de la batterie de test de Cantab a été utilisé pour déterminer le temps de réaction en millisecondes.
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Pré-intervention, jour 2, 4 et 8 de l'intervention
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Fonction cognitive: traitement visuel rapide
Délai: Pré-intervention, jour 2, 4 et 8 de l'intervention
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Le test de traitement visuel rapide de la batterie de la batterie de la batterie a été utilisé pour évaluer leur sensibilité aux fausses alarmes
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Pré-intervention, jour 2, 4 et 8 de l'intervention
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Fonction cognitive: SWM
Délai: Pré-intervention, jour 2, 4 et 8 de l'intervention
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Le test de mémoire de travail spatiale CantAB a été utilisé pour accéder à la fonction exécutive; La principale mesure des résultats utilisée était le nombre d'erreurs
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Pré-intervention, jour 2, 4 et 8 de l'intervention
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Durée du sommeil
Délai: 1 semaine avant la course et pendant la course
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Fitbit Inspire 3 a été utilisé pour mesurer la durée du sommeil (heures: minutes: secondes)
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1 semaine avant la course et pendant la course
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Sommeil: rem
Délai: 1 semaine avant la course et pendant la course
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Le Fitbit Inspire 3 a été utilisé pour mesurer la durée totale du sommeil rapide du mouvement des yeux (REM) pendant chaque nuit pendant la durée de l'étude.
La phase de sommeil REM sera analysée en quelques minutes
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1 semaine avant la course et pendant la course
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Sommeil: non-REM
Délai: 1 semaine avant la course et pendant la course
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Le Fitbit Inspire 3 sera utilisé pour déterminer la phase de sommeil non REM pour chaque nuit en quelques minutes
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1 semaine avant la course et pendant la course
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Dors: Waso
Délai: 1 semaine avant la course et pendant la course
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Le Fitbit Inspire 3 sera utilisé pour mesurer le réveil après le début du sommeil en quelques minutes pour chaque nuit
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1 semaine avant la course et pendant la course
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité mécanique
Délai: pré-intervention et 1 jour après l'intervention
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L'efficacité mécanique sera déterminée pendant trois épisodes cyclables à chargement constant (100 watts, 150 watts et 200 watts) de 5 minutes sur un ergomètre calibré (Avantronic Cyclus II).
Tout au long du test, l'échange de gaz sera mesuré en continu à l'aide d'un analyseur métabolique calibré avec un masque facial (cortex, métalzer IIIB).
Les données VO2 et VCO2 de la dernière minute de chaque charge de travail seront utilisées pour calculer l'efficacité brute (%).
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pré-intervention et 1 jour après l'intervention
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Performance de contre-la-montre
Délai: pré-intervention et 1 jour après l'intervention
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Les participants effectueront un contre-la-montre de 30 minutes.
La puissance de sortie moyenne (WATTS) sera utilisée comme mesure des résultats.
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pré-intervention et 1 jour après l'intervention
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Appétit
Délai: pré-intervention, pendant l'intervention, 1 jour après l'intervention
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L'appétit sera évalué avec une échelle visuelle analogique de Likert (0-10) en utilisant les quatre questions suivantes: "À quel point avez-vous faim?" "À quel point vous sentez-vous plein?" "À quel point vous sentez-vous satisfait?" "Combien pensez-vous que vous pourriez manger maintenant?" |
pré-intervention, pendant l'intervention, 1 jour après l'intervention
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Apport en macronutriments
Délai: base de base, pendant l'intervention
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Les participants termineront un journal alimentaire en utilisant l'application Mijnetetemètre sur leur téléphone.
L'apport total des graisses, des protéines et des glucides sera déterminé en grammes pour chaque jour.
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base de base, pendant l'intervention
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Apport énergétique total
Délai: base de base, pendant l'intervention
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Les participants termineront un journal alimentaire, en utilisant l'application Mijnetetemètre sur leurs téléphones.
L'apport énergétique total (kilojoules) sera calculé pour chaque jour.
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base de base, pendant l'intervention
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Intensité de course
Délai: à chaque étape
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entendre les zones de taux pendant la course
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à chaque étape
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Changement de poids corporel
Délai: Pendant l'intervention
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La masse corporelle a été mesurée à l'aide d'une échelle électrique SECA, modèle 813, avant et après chaque étape comme méthode secondaire pour évaluer l'état d'hydratation.
La masse corporelle a été mesurée au 0,1 kilogramme le plus proche
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Pendant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chiel Poffé, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S68178
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .