Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CEB-01 lastenlääketieteessä paikallisesti resektoitavilla vatsakasvaimilla. (CEB-01-RLP01-C)

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: CEBIOTEX

Ensimmäinen asia-asiakaslääketiede, avoin etiketti, tutkittava, ulkoisesti kontrolloitu kliininen tutkimus 7-etyyli-10-hydroksi-kamptoteesiinin (SN-38) muotoilun 7-etyyli-10-hydroksien turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi. Resektoitavat kasvaimet verrattuna hoidon standardiin.

CEB-01-RLP01-CT-tutkimus on ensiluokkaisen asiakassanti, avoin etiketti, tutkittava, ulkoisesti kontrolloitu kliininen tutkimus 7-etyyli-10-hydroksi-camptothesiinin (SN-38) turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi. Syntymästä alle 18-vuotiaisiin paikallisiin resektoitaviin vatsakasvaimiin, mukaan lukien neuroblastooma pehmeän kudoksen sarkooman, wilmit, sukusolukasvaimet ja muut kasvaimet, verrattuna hoidon standardiin.

Tutkimushoito CEB-01: Se on tutkittava lääketieteellinen tuote, joka koostuu uudesta formulaatiosta kemoterapian paikalliselle vapauttamiseksi. Se koostuu biologisesti yhteensopivasta ja biologisesta hajautetusta nanokuitumembraanipoly (maito-glykolihappo) (PLGA), joka on ladattu lääkkeellä SN-38 (irinotekaanin tärkein metaboliitti). Kalvo on inertti, ei-myrkyllinen, ja se on osoittanut tehokkuutta solulinjoissa ja ksenograftimalleissa. Prekliinisessä ympäristössä CEB-01 estää kirurgisesti leikattujen kasvainten uusiutumisen ja perustuu biohajoavien nanokuitujen ainutlaatuiseen tekniikkaan, joka voi toimittaa kasvaimen vastaisen SN-38: n suoraan resektoidun tuumorikerrokseen. Tämä kohdennettu annostelu eliminoi siten jäännössyöpäsolut kirurgisten toimenpiteiden jälkeen ja hallitsee tehokkaasti jäljellä olevia mikroskooppisia sairauksia.

CEB-01: n paikallisen hoidon potentiaalista hyötyä paikallisen toistumisen välttämiseksi tukevat suuresti useat eläinmallit ja kliininen tutkimus aikuisilla, joilla on De novo tai toistuva STS, vaikka tähän mennessä kerätty kliininen kokemus on rajoitettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Primaariset ja sekundaariset tavoitteet ja päätepisteet objektiiviset primaarit (1) CEB01: n tehokkuuden arvioimiseksi paikallisesti resektoitavissa olevassa vatsan neuroblastoomassa, pehmytkudoksen sarkoomassa, WILMS, itusolujen kasvaimissa ja muissa kasvaimissa lastenlääketieteissä.

    Päätepiste: Haittavaikutukset (AE), vakavat ja ei-vakavat, heidän taajuuksillaan, vakavuudellaan ja sukulaisuudellaan tutkia lääkkeitä ja koodattu haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien päivitetyn version mukaisesti.

    Tavoitteet sekundaarinen (2) CEB-01: n tehokkuuden arvioimiseksi paikallisesti resektoitavissa olevassa vatsan neuroblastoomassa, pehmeän kudoksen sarkoomassa, wilms, sukusolukasvaimissa ja muissa lastenlääketieteissä.

    Päätepisteet:

    • Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
    • Yleinen eloonjääminen (OS).
    • Paikallinen uusiutumaton eloonjääminen (LRFS).
    • Uudet vauriot joko kaukaiset tai metastaatiset RECIST 1.1: llä.
    • Elämänlaadun kyselylomake (QOL) (3) SN-38: n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.

    Päätepisteet:

    • Pinta-ala SN-38: n pitoisuusajan käyrällä (AUC0-INF).
    • SN-38: n enimmäispitoisuus (CMAX).
    • SN-38: n maksimaalisen plasmapitoisuuden (TMAX) aika.
    • SN-38: n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2).

  2. Yleinen suunnittelu.

    Suunnittelu: Kolme 20 osallistujan ryhmää sekä 20 koehenkilöä hyvin sovitetusta ulkoisesta populaatiosta. Interventiomalli: Rinnakkaisryhmä. Ohjaus: Ulkoinen ohjausvarsi, jota hoidetaan standardilla (SOC). Kokeen interventioiden määritysmenetelmä: Avoin etiketti, ulkoisella hyvin sovitetulla ohjausvarrella.

    Populaatiotyyppi: Lapiatria.Populaation diagnoosi tai tila: Mies- ja naispotilaat, jotka ovat vanhentuneet alle 18 vuoteen paikallisesti resektoitavien kasvainten kanssa, mukaan lukien pehmeän kudoksen sarkooman (STS), neuroblastooman (NB) ja muut kasvaimet, kuten Wilms-tuumori (WT), iirs-solu kasvaimet (GCT), suulainen SARCOCOMAALINEN RHABDOID ( Desmoplastinen pieni pyöreä solukasvain (DSRCT) ja fibrolamellar hepatosellulaarinen karsinooma (FL-HCC).

    Väestön ikä: Syntymästä alle 18 -vuotiaisiin seulonnassa. Sivuston jakelu: Yksi paikka: Lasten syöpäkeskus Barcelona (PCCB) sairaalassa Sant Joan de Déu, Barcelona, ​​Espanja.

    Kohorttien lukumäärä: Siellä on 3 kohorttia, jotka on kuvattu seuraavasti:

    • Kohortti 1: Vatsan STS, 20 osallistujasta, avoimen etiketin hoitovarsi CEB-01 Plus SOC (koostuu leikkauksesta sädehoidon ja/tai kemoterapian kanssa) verrattuna noin 10 potilaan hyvin sovitettuun populaatioon samoista osallistuvista kohdista, mukaan lukien historialliset kontrollit (esim. viimeisen 10 vuoden aikana) tai nykyajan valvonta (esim. Koehenkilöt, jotka täyttävät osallisuuden ja poissulkemiskriteerit, mutta eivät halua saada kokeellista hoitoa), jota hoidetaan SOC: lla (koostuu leikkauksesta sädehoidolla ja/tai kemoterapialla) ovat ulkoinen kontrollivarsi.

      . Kohortti 2: Korkean riskin NB, 20 osallistujasta, avoimen etiketin hoitovarsi CEB-01 Plus SOC (koostuu leikkauksesta sädehoidon ja/tai kemoterapian kanssa) verrattuna noin 10 potilaan hyvin sovitettuun populaatioon samoista osallistuvista kohdista, mukaan lukien historialliset kontrollit (esim. viimeisen 10 vuoden aikana) tai nykyajan valvonta (esim. Koehenkilöt, jotka täyttävät osallisuuden ja poissulkemiskriteerit, mutta eivät halua saada kokeellista hoitoa), jota hoidetaan SOC: lla (koostuu leikkauksesta sädehoidolla ja/tai kemoterapialla) ovat ulkoinen kontrollivarsi.

    • Kohortti 3: Vatsakasvaimet, mukaan lukien WT, GCT, EMRT, SS, DSRCT ja FL-HCC 20 osallistujassa. Avoin hallitsematon hoitovarsi lisäturva- ja tehotietojen saamiseksi.

    Sokeuttaminen: Tämä on avoimen etiketin kliininen tutkimus. Osallistujien lukumäärä: 60 osallistujaa jakautui kolmeen kohorttiin plus 20 kahdesta hyvin sovitetusta external-ryhmästä kymmenen osallistujan.

    Aseet ja kesto: Jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisaika on enintään 28 päivää seulontaan ja 3 vuoden seuranta. Päivä 1 on leikkauspäivä kalvon implantoinnilla tai ilman, ja ensisijaisen päätetapahtuman mittaus päivänä 3 ± 30 päivää leikkauspäivästä. Ilmoittautumisajan kokonaismäärä on noin 12 kuukautta, joten ensimmäisen osallistujan ensimmäisestä vierailusta (FPFV) odotetaan olevan Q1 2025: n viimeisen osallistujan viimeisen vierailun (LPLV) odotetaan olevan Q1 2029.

    Komiteat: Tietoturvaturvavalvontalautakunta (DSMB) tarkistaa tiedot epäselvästi; Yksityiskohdat on annettu DSMB -peruskirjassa. DSMB suorittaa suunnitellun tarkistuksen, kun 10 satunnaistettiin ja käsiteltyjä osallistujia on suorittanut 6 kuukauden seurannan. DSMB voidaan kutsua koolle sponsorin pyynnöstä, jos turvallisuussignaalit havaitaan.

  3. Kokeilukaavion kohortti 1 seulonta: jopa 28 päivää ennen leikkausta. Väestö: Lastenlääketiede, jossa on paikallisesti resektoitava vatsan pehmeän kudoksen sarkooma.

Hoito: Päivänä 1 yhden tai useamman kalvon yksi implantaatio, joka on sopeutettu yksittäisiin potilaan tarpeisiin kirurgisen sängyn alueen ja pienen 1 cm: n marginaalin perusteella välittömästi kasvaimen resektioleikkauksen jälkeen. Pienin lasten kalvon koko, joka implantoitiin 15 cm2: ksi, joka vastaa SN-38-annosta 0,75 mg.

Ensisijainen päätetapahtuma: Turvallisuus ja tehokkuus päivään 1095 ± 30 päivään saakka.

Kohortti 2 seulonta: enintään 28 päivää ennen leikkausta. Populaatio: Lastenlääketiede, jolla on paikallisesti resektoitava vatsa neuroblastooma.

Hoito: Päivänä 1 yhden tai useamman kalvon yksi implantaatio, joka on sopeutettu yksittäisiin potilaan tarpeisiin kirurgisen sängyn alueen ja pienen 1 cm: n marginaalin perusteella välittömästi kasvaimen resektioleikkauksen jälkeen. Pienin lasten kalvon koko, joka implantoitiin 15 cm2: ksi, joka vastaa SN-38-annosta 0,75 mg.

Ensisijainen päätetapahtuma: Turvallisuus ja tehokkuus päivään 1095 ± 30 päivään saakka.

Kohortti 3 seulonta: jopa 28 päivää ennen leikkausta. Populaatio: Populaatio: Lastenlääketiede, jossa on paikallisesti resektoitavia vatsakasvaimia, mukaan lukien Wilms -kasvain, sukusolukasvain, ekstrakraniaalinen pahanlaatuinen, rabdoidikasvain, nivelsarkooman, desmoplastinen pieni, pyöreä solukasvain ja fibrolamellarin hepatosellulaarinen karsinooma.

Hoito: Päivänä 1 yhden tai useamman kalvon yksi implantaatio, joka on sopeutettu yksittäisiin potilaan tarpeisiin kirurgisen sängyn alueen ja pienen 1 cm: n marginaalin perusteella välittömästi kasvaimen resektioleikkauksen jälkeen. Pienin lasten kalvon koko, joka implantoitiin 15 cm2: ksi, joka vastaa SN-38-annosta 0,75 mg.

Ensisijainen päätetapahtuma: Turvallisuus ja tehokkuus päivään 1095 ± 30 päivään saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: A responsible person Designated by the sponsor
  • Puhelinnumero: +34 93 434 44 12
  • Sähköposti: investigacion@mfar.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta voidaan osallistua tähän oikeudenkäyntiin, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. ≤ 18 vuotta.

  2. Osallistujilla on oltava diagnoosi:

    1. De novo tai toistuva vatsan pehmeän kudoksen sarkooma.
    2. De novo tai toistuva korkean riskin neuroblastooma Lasten onkologiaryhmän (COG) riskiluokituksen mukaan riippumatta reaktiosta etulinjan terapiaan, joko neuroblastooman entinen histologinen todentaminen ja/tai entinen kasvainsolujen osoitus luuytimessä lisääntyneiden virtsan katekolamiinien kanssa opintojen ilmoittamisen aikana. Osallistujat, joita alun perin pidettiin alhaisena tai keskitason riskinä, mutta jotka sitten luokiteltiin uudelleen korkeaksi riskiksi, ovat myös kelvollisia.
    3. Muut kasvaimet: toistuvat Wilms -tuumorit, de novo- tai toistuvat itusolujen kasvain, de novo tai toistuvat ekstrakraniaaliset pahanlaatuiset rabdoidikasvaimet, de novo- tai toistuvat nivelsarkoomat, de novo- tai toistuvat fibrolamelliset hepatokellulaariset karsinoomat ja de novo- tai toistuvat desmoplastit pieni pyöreä sellumorin.
  3. De novo -tapausten ilmoittautumiseen tarvitaan histologian arviointi. Toistuvien tapausten ilmoittautumiseen ei vaadita uutta histologian arviointia, mutta se saadaan resektoidusta kasvaimesta arvioidakseen, onko histologia identtinen alkuperäisen kasvaimen kanssa.
  4. Aikaisemmin Irinotekanilla hoidetut osallistujat ovat tukikelpoisia, jos heillä ei ole ollut dokumentoitua progressiivista sairautta hoidon aikana.
  5. Osallistujilla voi olla useampi kuin yksi kirurgisesti irrotettava vaurio.
  6. Riittävä maksa, munuaisten, hematologinen ja sydämen toiminta.
  7. Osallistujien on oltava täysin toipunut kaikesta aikaisemmasta kemoterapiasta, immunoterapiasta tai sädehoidosta (aste 3 tai enemmän) ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  8. Landky- tai Karnosfsky Functional suorituskyvyn tilapistemäärä ≥ 50 seulonnassa.
  9. Laskentapotentiaalin naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsan beetahuman-koorion gonadotropiini (beeta-hcg) raskaustesti seulonnan yhteydessä.
  10. Naisten ja miesten osallistujien on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
  11. Elämänodote yli 6 kuukautta.
  12. Osallistujan laillisesti valtuutetun Guardianin on tunnustettava kirjallisesti, että suostumus tutkimusaineeksi on saatu ennen protokollan seulontamenettelyjä.

Syrjäytymiskriteerit

Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumiseen tähän oikeudenkäyntiin:

  1. Metastaattiset leesiot.
  2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahden vuoden aikana lukuun ottamatta in situ-syöpiä tai perus-/oksasolujen ihosyöpää. Koehenkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia, jos ne ovat tautivapaat vähintään 24 kuukauden ajan tai niillä on kliinisesti vakaa samanaikainen pahanlaatuisuus, joka ei vaadi kasvainohjattua hoitoa.
  3. Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni -infektio.
  4. Ihmisen aktiivisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion, hepatiitti B, hepatiitti C tai kroonisen maksasairauden tunnettu historia. Testausta ei vaadita ilman kliinisiä havaintoja tai epäilyksiä.
  5. Mahdollisuus varmistaa riittävä seuranta.
  6. Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuuden seurantavaatimuksia.
  7. Vasta -aihe tietokoneen tomografian (CT) skannaukseen.
  8. Suuri leikkaus 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen implantaattia tai vielä palautumista kirurgisten komplikaatioiden jälkeen; Kasvaimen biopsiaa tai keskuslinjan lisäystä ei pidetä suurena leikkauksena.
  9. Muut asiaankuuluvat samanaikaiset sairaudet.
  10. Osallistujan tila allogeenisen kantasolunsiirron jälkeiset allogeeniset kantasolujen siirrot eivät ole kelvollisia.
  11. Osallistujat, joilla on sairaus kaikista suurista elinjärjestelmistä, jotka vaarantavat heidän kykynsä kestämään hoitoa.
  12. Potilaat, joiden kasvaimen koko vaatii CEB-01-implantin, joka ylittää suurimman implantoitavan pinta-alan, joka perustuu kehon pinta-alan (BSA) korjaukseen.
  13. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys SN-38: lle tai jollekin CEB-01-apuaineelle.
  14. Raskaus tai imetys. Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; Jos potilas on imettävä äiti, imetys tulisi lopettaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakioleikkaus ja CEB-01-implantti leikkauksen jälkeen
Menettely/leikkaus: Vakioleikkaus Kasvaimen sijainti ja koko määrittävät leikkauksen tyypin. Lääke: CEB-01 Se on uusi formulaatio kemoterapian paikalliselle vapauttamiselle. Se koostuu biologisesti yhteensopivasta ja biologisesti hajoavasta nanokuitukalvosta, joka on valmistettu poly (maito-glykolihapoista) (PLGA), joka on ladattu kasvaimenvastaisen lääkkeen SN-38 ja istutettu kirurgiseen sänkyyn tuumorin poistoon.
Menettely: Normaali leikkaus
Kasvaimen sijainti ja koko määräävät leikkauksen tyypin.
Lääke: CEB-01
Se on uusi formulaatio kemoterapian paikalliseen vapauttamiseen. Se koostuu bioyhteensopivasta ja biohajoavasta nanokuitukalvosta, joka on valmistettu poly(maito-ko-glykolihaposta) (PLGA), johon on ladattu kasvainlääkettä SN-38 ja joka istutetaan kirurgiseen sänkyyn kasvaimen poiston jälkeen.
Active Comparator: Aktiivinen vertailulaite: ARM 2 Standard Surgery
Menettely/leikkaus: Vakioleikkaus Kasvaimen sijainti ja koko määrittävät leikkauksen tyypin.
Menettely: Normaali leikkaus
Kasvaimen sijainti ja koko määräävät leikkauksen tyypin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten tiheys (AES) (turvallisuus)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
Haittavaikutukset (AE), vakavat ja ei-vakavat, niiden taajuudella, vakavuudella ja sukulaisuudellaan tutkia lääkkeitä ja koodattu haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) päivitetyn version mukaisesti.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
Määritelty ajankohtana leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
Paikallinen uusiutumaton eloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
Määritelty aikana leikkauksesta taudin etenemiseen istutetun CEB-01: n alueella.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
SN-38: n enimmäispitoisuus (CMAX).
Aikaikkuna: 60 päivän aikana
Suurin SN-38: n pitoisuus perifeerisissä verinäytteissä, jotka on otettu peräkkäisillä ajankohtailla
60 päivän aikana
SN38: n maksimaalisen plasmapitoisuuden (TMAX) aika.
Aikaikkuna: 60 päivän aikana
Aika leikkauksesta hetkeen, ja SN-38: n korkeimmalla pitoisuudella perifeerisissä verinäytteissä, jotka on otettu peräkkäisillä ajankohtailla
60 päivän aikana
SN-38: n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 60 päivän aikana
Hän tarvitaan, jotta SN-38: n plasmapitoisuus putoaa 50% Cmaxista
60 päivän aikana
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
Määritetään ajanjaksosta leikkauksesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
Uudet vauriot joko etä- tai metastaattinen RECIST 1.1: llä (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
Uusien leesioiden lukumäärä joko kaukaisiksi tai metastaattisiksi RECIST: n 1,1 avulla. (Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1)
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
Pinta-ala SN-38: n konsentraatio-ajan käyrällä (AUC0-INF) (7-etyyli-10-hydroksi-kamptotesiini)
Aikaikkuna: 60 päivän aikana
Edustaa SN-38: n kokonaismäärää (F 7-etyyli-10-hydroksi-kamptotesiini) altistuminen perifeerisessä veressä ajan myötä
60 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CEBIOTEX

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Pilar Martin Gimenez, M.D.; Ph.D., Hospital Sant Joan de Déu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEB-01-RLP01-CT
  • 2024-520054-38-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei toimiteta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa