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CEB-01 in Pädiatrie mit lokal resektierbaren Bauchtumoren. (CEB-01-RLP01-C)

28. Mai 2025 aktualisiert von: CEBIOTEX

Erstpaediatrie, offenes Label, externe, extern kontrollierte klinische Studie zur Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von 7-Ethyl-10-Hydroxy-Camptothecin (SN-38), formuliert als biokompatible Poly-Nanofasermembran (CEB-01 Reseptierbare Tumoren im Vergleich zum Standard der Versorgung.

Die CEB-01-RLP01-CT-Studie ist erstmals in der Paediatrie, offener Label, exploratorischer, extern kontrollierter klinischer Studie zur Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von 7-Ethyl-10-Hydroxy-Camptothecin (SN-38), die als bioocompatible polymer Nanofiber-Molybran (CEB-38) formuliert wurden, zusätzlich zu einer biokompatiblen Ergänzung von Ergänzung von Ergänzung von NANOBIBER-MOMBIBER (CEB-01). Pädiatrische Patienten von der Geburt bis zu weniger als 18 Jahren mit einem lokalen resektierbaren abdominalen Tumoren, einschließlich Neuroblastom-Weichgewebesarkom, Wilms, Keimzelltumoren und anderen Tumoren im Vergleich zum Standard der Versorgung.

Studienbehandlung CEB-01: Es handelt sich um ein medizinisches Untersuchungsprodukt, das aus einer neuartigen Formulierung zur lokalen Freisetzung der Chemotherapie besteht. Es besteht aus einer biokompatiblen und biologisch abbaubaren Nanofasermembran-Poly (Lactic-Co-Glykolsäure) (PLGA), die mit dem Arzneimittel SN-38 (dem Hauptmetaboliten von Irinotecan) beladen ist. Die Membran ist inert, ungiftig und hat Wirksamkeit in Zelllinien und Xenotransplantatmodellen gezeigt. In der präklinischen Umgebung verhindert CEB-01 einen Rückfall von chirurgisch herausgeschnittenen Tumoren und basiert auf einer einzigartigen Technologie biologisch abbaubarer Nanofasern, die Anti-Tumour-SN-38 direkt in das resezierte Tumorbett liefern kann. Diese gezielte Abgabe eliminiert somit Restkrebszellen nach chirurgischen Eingriffen und kontrolliert effektiv die restlichen mikroskopischen Erkrankungen.

Der potenzielle Nutzen einer lokalen Behandlung mit CEB-01 zur Vermeidung des lokalen Rezidivs wird durch mehrere Tiermodelle und eine klinische Studie bei Erwachsenen mit de novo oder rezidivierenden STs stark unterstützt, obwohl die bisher gesammelte klinische Erfahrung begrenzt ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Primäre und sekundäre Ziele und Endpunkte objektiv Primär (1) zur Bewertung der Wirksamkeit von CEB01 im lokal resektierbaren Abdominal -Neuroblastom, des Weichteilsarkoms, der Wilms, der Keimzelltumoren und anderer Tumoren in Paediatrie.

    Endpunkt: unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegend und nicht ernst, mit ihrer Frequenz, Schwere und Verwandtschaft mit dem Studium von Medikamenten und codiert nach der am stärksten aktualisierten Version der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE).

    Ziele sekundär (2) zur Bewertung der Wirksamkeit von CEB-01 im lokal resektierbaren abdominalen Neuroblastom, beim Soft-Tissue-Sarkom, den Wilms, Keimzelltumoren und anderen Nettumouren in der Pädiatrie.

    Endpunkte:

    • Progressionsfreies Überleben (PFS).
    • Gesamtüberleben (OS).
    • Lokales rezidivellfreies Überleben (LRFS).
    • Neue Läsionen entweder entfernt oder metastatisch durch Recist 1.1.
    • Lebensqualitätsfragebogen (QOL) (3) zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von SN-38.

    Endpunkte:

    • Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC0-Inf) von SN-38.
    • Maximale Konzentration (Cmax) von SN-38.
    • Zeit der maximalen Plasmakonzentration (TMAX) von SN-38.
    • Klemme Halbwertszeit (T1/2) von SN-38.

  2. Gesamtdesign.

    Design: Drei Kohorten von jeweils 20 Teilnehmern sowie 20 Probanden aus gut übereinstimmenden externen Populationen. Interventionsmodell: Parallelgruppe. Kontrolle: Externer Kontrollarm, der mit Standard der Pflege behandelt wird (SOC). Versuchsinterventionszuweisungsmethode: Offenetikett, mit externem gut abgestimmten Kontrollarm.

    Population Type: Paediatrics.Population Diagnosis or Condition: Male and female patients aged from birth to less than 18 years with a locally resectable tumours including soft-tissue sarcoma (STS), neuroblastoma (NB), and other tumours such as Wilms tumour (WT), germ cell tumours (GCT), extracranial malignant rhabdoid tumour (eMRT), synovial sarcoma (SS), Desmoplastische kleine runde Zelltumor (DSRCT) und Fibrolamellar hepatozelluläres Karzinom (FL-HCC).

    Bevölkerungsalter: Von der Geburt bis zu weniger als 18 Jahren beim Screening. Standortverteilung: Einzelstelle: Pädiatrisches Krebszentrum Barcelona (PCCB) im Krankenhaus Sant Joan de Déu, Barcelona, ​​Spanien.

    Anzahl der Kohorten: Es werden 3 Kohorten wie folgt beschrieben:

    • Kohorte 1: Abdominal STS, bei 20 Teilnehmern, Open-Label-Behandlungsarm CEB-01 Plus SOC (bestehend aus einer Operation mit/ohne Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) im Vergleich zu einer gut abgestimmten Population von ungefähr 10 Patienten, von denselben teilnehmenden Stellen, einschließlich historischer Kontrollen (z. Innerhalb der letzten 10 Jahre) oder zeitgenössische Kontrollen (z. Probanden, die Inklusions- und Ausschlusskriterien erfüllen, aber keine experimentelle Behandlung erhalten), behandelt mit SOC (bestehend aus einer Operation mit/ohne Strahlentherapie und/oder Chemotherapie), sind der externe Kontrollarm.

      . Kohorte 2: Hochrisiko-NB bei 20 Teilnehmern, Open Label-Behandlungsarm CEB-01 Plus SOC (bestehend aus einer Operation mit/ohne Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) im Vergleich zu einer gut abgestimmten Population von ungefähr 10 Patienten, von denselben teilnehmenden Stellen, einschließlich historischer Kontrollen (z. Innerhalb der letzten 10 Jahre) oder zeitgenössische Kontrollen (z. Probanden, die Inklusions- und Ausschlusskriterien erfüllen, aber keine experimentelle Behandlung erhalten), behandelt mit SOC (bestehend aus einer Operation mit/ohne Strahlentherapie und/oder Chemotherapie), sind der externe Kontrollarm.

    • Kohorte 3: Abdominaltumoren einschließlich WT, GCT, EMRT, SS, DSRCT und FL-HCC bei 20 Teilnehmern. Open-Label-unkontrollierte Behandlungsarm, um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu erhalten.

    Blinding: Dies ist eine offene klinische Studie. Anzahl der Teilnehmer: 60 Teilnehmer in 3 Kohorten plus 20 aus 2 gut übereinstimmenden externen Kohorten von jeweils zehn Teilnehmern.

    Waffen und Dauer: Für jeden Teilnehmer wird es eine Einschreibungszeit von bis zu 28 Tagen für das Screening und eine Nachuntersuchung von 3 Jahren geben. Tag 1 ist der Tag der Operation mit oder ohne Implantat der Membran und die Messung des primären Endpunkts am Tag 3 ± 30 Tage ab dem Tag der Operation. Der gesamte Registrierungszeitraum beträgt ungefähr 12 Monate. Daher wird vom ersten Teilnehmer erster Besuch (FPFV) voraussichtlich im ersten Quartal 2025 bis zum letzten Teilnehmer der letzten Besuch (LPLV) im ersten Quartal 2029 sein.

    Ausschüsse: Ein Datensicherheitsüberwachungsausschuss (DSMB) überprüft die Daten auf nicht gebundene Weise. Details finden Sie in der DSMB -Charta. Die geplante Überprüfung wird von der DSMB durchgeführt, sobald 10 randomisierte und behandelte Teilnehmer 6 Monate Nachuntersuchung abgeschlossen haben. Der DSMB kann auf Anfrage des Sponsors einberufen werden, falls Sicherheitssignale festgestellt werden können.

  3. Versuchsschema Kohorte 1 Screening: Bis zu 28 Tage vor der Operation. Bevölkerung: Pädiatrie mit lokal resezierbarem Abdominal-Weichteilsarkom.

Behandlung: Am Tag 1 CEB-01 Einzelimplantation einer oder mehreren Membranen, die an den individuellen Patientenanforderungen angepasst sind, basierend auf dem Bereich des chirurgischen Bettes sowie einem kleinen Rand von 1 cm unmittelbar nach der Tumorresektionsoperation. Die minimale pädiatrische Membrangröße, die 15 cm2 implantiert wurde, entspricht einer SN-38-Dosis von 0,75 mg.

Hauptendpunkt: Sicherheit und Wirksamkeit bis zum Tag 1095 ± 30 Tage.

Kohorte 2 Screening: Bis zu 28 Tage vor der Operation. Population: Pädiatrie mit lokal resektierbarem Abdominal -Neuroblastom.

Behandlung: Am Tag 1 CEB-01 Einzelimplantation einer oder mehreren Membranen, die an den individuellen Patientenanforderungen angepasst sind, basierend auf dem Bereich des chirurgischen Bettes sowie einem kleinen Rand von 1 cm unmittelbar nach der Tumorresektionsoperation. Die minimale pädiatrische Membrangröße, die 15 cm2 implantiert wurde, entspricht einer SN-38-Dosis von 0,75 mg.

Hauptendpunkt: Sicherheit und Wirksamkeit bis zum Tag 1095 ± 30 Tage.

Kohorte 3 Screening: Bis zu 28 Tage vor der Operation. Population: Population: Pädiatrie mit lokal resektierbaren Bauchtumoren, einschließlich Wilms -Tumor, Keimzelltumor, extrakraniellem malignen, rhabdoiden Tumor, Synovialsarkom, desmoplastischen kleinen, runden Zelltumors und Fibrolamellar -Hepatocellular -Karzinoms.

Behandlung: Am Tag 1 CEB-01 Einzelimplantation einer oder mehreren Membranen, die an den individuellen Patientenanforderungen angepasst sind, basierend auf dem Bereich des chirurgischen Bettes sowie einem kleinen Rand von 1 cm unmittelbar nach der Tumorresektionsoperation. Die minimale pädiatrische Membrangröße, die 15 cm2 implantiert wurde, entspricht einer SN-38-Dosis von 0,75 mg.

Hauptendpunkt: Sicherheit und Wirksamkeit bis zum Tag 1095 ± 30 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: A responsible person Designated by the sponsor
  • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
  • E-Mail: investigacion@mfar.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an diesem Prozess teilzunehmen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. ≤ 18 Jahre.

  2. Die Teilnehmer müssen eine Diagnose haben:

    1. De-novo oder wiederkehrende Abdominal-Weichteilsarkom.
    2. De-novo oder rezidivierende Hochrisiko-Neuroblastom nach der Onkologiegruppe (COGNOSE-Gruppe), unabhängig von der Reaktion auf die Frontline-Therapie, diagnostiziert entweder durch eine frühere histologische Überprüfung des Neuroblastoms und/oder eine frühere Demonstration von Tumorzellen im Knochenmark mit erhöhtem Harnkatecholaminen zum Zeitpunkt der Studie. Teilnehmer, die ursprünglich als niedriges oder mittleres Risiko eingestuft wurden, dann jedoch als hohes Risiko umklassifiziert wurden, sind ebenfalls in Frage kommen.
    3. Andere Tumoren: Wiederkehrende Wilms -Tumor, De -novo oder wiederkehrender Keimzelltumor, de novo oder rezidivierende extrakraniale maligne Ranabdoid -Tumor, De -novo oder wiederkehrende Synovialsarkcoma, de -novo oder wiederkehrender fibrolamellarer Hepatocelluläres Karzinom und de -novo -rekurentes Desmoplastik.
  3. Für die Einschreibung von De -novo -Fällen ist eine histologische Bewertung erforderlich. Für die Aufnahme der wiederkehrenden Fälle ist keine neue Histologiebewertung erforderlich, wird jedoch vom resezierten Tumor erhalten, um zu beurteilen, ob die Histologie mit dem ursprünglichen Tumor identisch ist.
  4. Die zuvor mit Irinotecan behandelten Teilnehmer haben berechtigt, wenn sie während der Behandlung keine progressive Erkrankung dokumentiert haben.
  5. Die Teilnehmer haben möglicherweise mehr als eine chirurgisch abnehmbare Läsion.
  6. Angemessene Leber-, Nieren-, Hämatologische und Herzfunktion.
  7. Die Teilnehmer müssen sich vor dem Abschluss dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen (Grad 3 oder mehr) aller früheren Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erholt haben.
  8. Landky oder Karnosfsky Funktioneller Leistungsstatus -Statusbewertung ≥ 50 beim Screening.
  9. Weibliche Teilnehmer des gebärfähigen Potentials müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Urin-Betahuman-Chorion-Gonadotropin-Schwangerschaftstest (Beta-HCG) haben.
  10. Weibliche und männliche Teilnehmer von Geburtspotential müssen bereit sein, während der gesamten Studie und 6 Monate nach der Operation eine angemessene Empfängnisverhütung einzusetzen.
  11. Lebenserwartung größer als 6 Monate.
  12. Der Teilnehmer legal autorisierte Guardian muss schriftlich anerkennen, dass vor allen Protokoll -Screening -Verfahren die Zustimmung zum Studienfach eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an diesem Versuch ausgeschlossen:

  1. Metastatische Läsionen.
  2. Andere Malignitäten innerhalb der letzten 2 Jahre mit Ausnahme von In-situ-Krebserkrankungen oder Basal-/Plattenepithelkarktkrebs. Probanden mit anderen malignen Erkrankungen sind berechtigt, wenn sie mindestens 24 Monate lang krankheitsfrei sind oder eine klinisch stabile gleichzeitige Malignität aufweisen, die keine tumorgesteuerte Behandlung erfordert.
  3. Aktive Bakterien-, Virus- oder Pilzinfektion.
  4. Bekannte Geschichte einer aktiven Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C oder chronischer Lebererkrankung. Tests sind in Abwesenheit klinischer Befunde oder Verdacht nicht erforderlich.
  5. Unmöglichkeit, eine angemessene Follow-up zu gewährleisten.
  6. Teilnehmer, die nach Meinung des Ermittlers möglicherweise die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie möglicherweise nicht erfüllen können.
  7. Kontraindikation zum CT -Scan für Computertomographie (CT).
  8. Eine größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor dem Implantat des Studienmedikaments oder immer noch in der Genesung nach chirurgischen Komplikationen; Weder die Tumorbiopsie noch eine zentrale Linieninsertion gelten als eine größere Operation.
  9. Andere relevante begleitende Krankheiten.
  10. Der Status des Teilnehmers post-allogene Stammzelltransplantation ist nicht berechtigt.
  11. Teilnehmer mit Krankheiten eines großen Organsystems, das ihre Fähigkeit, der Therapie zu widerstehen, beeinträchtigen würde.
  12. Patienten mit Tumorgröße, die ein CEB-01-Implantat benötigen, das die maximale implantierbare Oberfläche basierend auf der Korrektur der Körperoberfläche (BSA) übersteigt.
  13. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber SN-38 oder einem der HEB-01-Hilfsstoffe.
  14. Schwangerschaft oder Laktation. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; Wenn der Patient eine stillende Mutter ist, sollte das Stillen abgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardchirurgie und CEB-01-Implantat nach der Operation
Verfahren/Operation: Standardoperation Die Lage und Größe des Tumors bestimmen die Art der Operation. Arzneimittel: CEB-01 Es ist eine neuartige Formulierung für die lokale Freisetzung der Chemotherapie. Es besteht aus einer biokompatiblen und biologisch abbaubaren Nanofasermembran aus Poly (Lactic-Co-Glykolsäure) (PLGA), die mit dem Antitumor-Arzneimittel-SN-38 beladen und nach der Entfernung von Tumoren in das chirurgische Bett implantiert ist.
Verfahren: Standardchirurgie
Die Lage und Größe des Tumors bestimmen die Art der Operation.
Arzneimittel: CEB-01
Es handelt sich um eine neuartige Formulierung zur lokalen Freisetzung einer Chemotherapie. Es besteht aus einer biokompatiblen und biologisch abbaubaren Nanofasermembran aus Poly(milch-co-glykolsäure) (PLGA), die mit dem Antitumormedikament SN-38 beladen und nach der Tumorentfernung in das Operationsbett implantiert wird.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Arm 2 Standardoperation
Verfahren/Operation: Standardoperation Die Lage und Größe des Tumors bestimmen die Art der Operation.
Verfahren: Standardchirurgie
Die Lage und Größe des Tumors bestimmen die Art der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AES) (Sicherheit)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegend und nicht ernsthaft mit ihrer Häufigkeit, Schwere und Verwandtschaft mit dem Studium von Medikamenten und codiert nach der am meisten aktualisierten Version der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE).
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Definiert als Zeit von der Operation bis zu Tode aus irgendeinem Grund.
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Lokales rezidivellfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Operation bis zum Fortschreiten der Krankheit im Bereich des implantierten CEB-01.
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax) von SN-38.
Zeitfenster: Während 60 Tage
Die höchste Konzentration von SN-38 in den peripheren Blutproben, die bei sequenziellen Zeitpunkten entnommen wurden
Während 60 Tage
Zeit der maximalen Plasmakonzentration (TMAX) von SN38.
Zeitfenster: Während 60 Tage
Zeit von der Operation bis zum Moment mit der höchsten Konzentration von SN-38 in den peripheren Blutproben, die bei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten entnommen wurden
Während 60 Tage
Terminal Half-Life (T1/2) von SN-38
Zeitfenster: Während 60 Tage
Die Zeit, die für die Plasmakonzentration von SN-38 erforderlich ist, um 50% aus dem Cmax zu fallen
Während 60 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Operation bis zum objektiven Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Neue Läsionen entweder entfernt oder metastatisch durch Recist 1.1 (Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren, Version 1.1)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Anzahl neuer Läsionen entweder entfernt oder metastatisch durch Recist 1.1. (Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren, Version 1.1)
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC0-Inf) von SN-38 (7-Ethyl-10-Hydroxy-Camptothecin)
Zeitfenster: Während 60 Tage
Repräsentiert die Exposition des Gesamt-SN-38 (F 7-Ethyl-10-Hydroxy Camptothecin) im peripheren Blut über die Zeit
Während 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CEBIOTEX

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Pilar Martin Gimenez, M.D.; Ph.D., Hospital Sant Joan de Déu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEB-01-RLP01-CT
  • 2024-520054-38-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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