Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajallisten häiriöiden vaikutukset ja mekanismit aivojen stimulaation muistin toimintaan prekliinisessä Alzheimerin taudissa

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Ying Han, Xuanwu Hospital, Beijing

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos henkilökohtainen, multimodaalinen kuvantamisohjattu, EEG-pohjainen suljetun silmukan ajallinen häiriö aivojen stimulaatio (TIB) voi parantaa muistin toimintaa yksilöillä, joilla on prekliininen Alzheimerin tauti (AD).

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  1. Johtaako henkilökohtaiset TIB: t merkittäviin muutoksiin hippokampuksen ja -kuorikaalisten verkkojen funktionaalisen yhteyden voimakkuudessa 2 viikon intervention lopussa lähtötilanteeseen verrattuna?
  2. Mitkä ovat lyhytaikaiset (2 viikon intervention loppu) ja keskipitkästä pitkään (4 viikkoa ja 12 viikkoa intervention jälkeen) henkilökohtaisten TIB: ien vaikutukset episodiseen ja työmuistiin, samoin kuin muita prekliinisissä AD: n kognitiivisissa aloissa?
  3. Kuinka henkilökohtaiset TIB: t moduloivat aivojen aktiivisuutta ja liitettävyyttä, mitattuna EEG -tehospektrillä ja funktionaalisella MRI (fMRI) funktionaalisella yhteydellä prekliinisessä AD: ssä?
  4. Mikä on henkilökohtaisten Tibien turvallisuusprofiili tässä väestössä?

Tutkijat vertailevat aktiivisia henkilökohtaisia ​​TIB: itä saajia osallistujiin, jotka saavat huijausta (passiivista) stimulaatiota nähdäkseen, parantaako TIB: t tehokkaasti muistin toimintaa ja indusoi hermosuojausta.

Osallistujat:

  1. Alkuperäinen seulonta, mukaan lukien neuropsykologiset arvioinnit ja veri P-Tau217 -testaus prekliinisen AD: n tunnistamiseksi.
  2. Vastaanota joko aktiivisia henkilökohtaisia ​​TIB: itä tai huijausstimulaatiota päivittäin 40 minuutin ajan, 6 päivää viikossa, 2 viikon ajan.
  3. Ovat yksilöityjä TIBS -parametreja (esim. Kohteen lokalisointi, voimakkuus), jotka on määritetty käyttämällä lähtötilanteen rakenteellista MRI- ja DTI: tä.
  4. Suoritetaan reaaliaikainen korkean tiheyden EEG-seuranta päivittäisen stimulaatioistunnon aikana stimulaatioparametrien suljetun silmukan säätämisen mahdollistamiseksi.
  5. Osallistu seurantaarviointeihin 2 viikon intervention lopussa ja 4 viikossa ja 12 viikossa intervention jälkeen.
  6. Vastaanota multimodaalista kuvantamista (SMRI, RS-FMRI, TASK-FMRI, DTI) ja veren biomarkkerien arvioinnit eri ajankohtina.
  7. Vastaanota Ap-PET- ja Tau-PET-skannauksia sekä kattavia neuropsykologisia arvioita 12 viikon seurannassa.
  8. Heidän turvallisuutensa seurata jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hainan university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurologian muistiklinikoista tai yhteisöistä rekrytoitujen yksilöiden henkilöt.
  • Ikä 60–80 -vuotias, mukaan lukien; Ei sukupuolen rajoituksia.
  • Oikeakätinen.
  • Kognitiivisen toiminnan testitulokset normaalilla alueella iän, sukupuolen ja koulutustason sopeutumisen tai lievän kognitiivisen heikentymisen jälkeen, jotka eivät ole vielä täyttäneet lievän kognitiivisen heikentymisen (MCI) diagnostisia kriteerejä tai vain subjektiivista kognitiivista heikkenemistä.
  • Yksilöt, jotka luokitellaan prekliinisiksi AD: ksi, perustuen tarkistettuihin 2024 AD-diagnostisiin ja lavastuskriteereihin (ts. Kognitiivisesti normaalit positiivisella plasma P-Tau217 tai positiivinen Ap-PET).
  • Eettisen komitean hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimuksen, vapaaehtoisen osallistumisen ja tarjoamisen täydellinen ymmärtäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmat tai nykyiset neurologiset sairaudet (esim. Aivohalvaus, epilepsia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi).
  • Psykiatriset häiriöt, kuten vaikea masennus tai vaikea ahdistus.
  • Systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat kognitiivista heikkenemistä (esim. Vakavat kilpirauhasen toimintahäiriöt, vakava maksa- tai munuaissairaus, vakavat ravitsemukselliset puutteet).
  • Tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan (esim. Antikolinergiset, bentsodiatsepiinit, antipsykoottiset lääkkeet), joita ei voida lopettaa tai sopeutua.
  • Muut tekijät, jotka johtavat kognitiiviseen laskuun, jotka eivät ole AD: hen liittyviä.
  • MRI -skannausten, kuten klaustrofobian, implantoidujen metallisten laitteiden (esim. Sytahdistimien, sisäkorvaimplanttien, aneurysm -leikkeiden) tai päävaurion historiaa koskevien metallifragmenttien kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen suljetun silmukan ajallinen häiriö aivojen stimulaatio
Tämän käsivarren osallistujat saavat aktiiviset Tibs, jotka on suunnattu kahdenväliseen hippokampukseen. Stimulaatioparametrit sisältävät 5 Hz: n (teetakaista) matalataajuisen modulaatiokuoren, joka on muodostettu kahdella korkeataajuusvirtaparilla (esim. F1 = 2000 Hz, F2 = 2005 Hz). Jokaisen parin huipun ja huippuvirran voimakkuus on 2 mA (tai 1 mA elektrodia kohti). Stimulaatio toimitetaan päivittäin 40 minuutin ajan, 6 päivää/viikko, yhteensä 2 viikkoa. Perustiedot SMRI ja DTI ohjaavat yksilöityn kohdistamisen ja alkuperäisen intensiteetin optimoinnin. Reaaliaikainen korkean tiheyden EEG-seuranta kunkin päivittäisen istunnon aikana (D2-D11) antaa palautetta aivojen aktiivisuudesta (esim. EEG-tehospektrit, funktionaaliset yhteysominaisuudet) transkraniaalisen stimulaation voimakkuuden ja vaiheparametrien suljetun silmukan optimoinnin mahdollistamiseksi.
Laite: Aktiiviset piikit
Osallistujat saavat aktiiviset TIB: t, jotka on suunnattu kahdenväliseen hippokampukseen. Stimulaatioparametrit sisältävät 5 Hz: n (teetakaista) matalataajuisen modulaatiokuoren, joka on muodostettu kahdella korkeataajuusvirtaparilla (esim. F1 = 2000 Hz, F2 = 2005 Hz). Jokaisen parin huipun ja huippuvirran voimakkuus on 2 mA (tai 1 mA elektrodia kohti). Stimulaatio toimitetaan päivittäin 40 minuutin ajan, 6 päivää/viikko, yhteensä 2 viikkoa. Perustallinen SMRI ja DTI ohjaavat yksilöityn kohdistamisen ja alkuperäisen intensiteetin optimoinnin. Reaaliaikainen korkean tiheyden EEG-seuranta kunkin päivittäisen istunnon aikana (D2-D11) antaa palautetta aivojen aktiivisuudesta
Huijausvertailija: Huijaushäiriöiden aivojen stimulaatio
Tämän käsivarren osallistujat saavat huijausstimulaation, joka on suunniteltu jäljittelemään aktiivisten TIB: ien tunne ilman terapeuttista lähtöä. Tähän sisältyy huijauskelan tai laitetilan käyttö, jolla on erittäin alhainen virran voimakkuus (esim. 0,1-0,2 MA) tai lyhyt ramppi/ramppi-alas-tuntemukset istuntojen alussa ja lopussa, ilman tehokasta virrankulutusta tärkeimmän stimulaatiojakson aikana. Stimulaation sijainti ja näennäiset parametrit ovat identtisiä aktiivisen TIBS -ryhmän kanssa sokean ylläpitämiseksi.
Laite: Huijaus
Osallistujat saavat huijausstimulaation, joka on suunniteltu jäljittelemään aktiivisten Tibien tunne ilman terapeuttista lähtöä. Tähän sisältyy huijauskelan tai laitetilan käyttö, jolla on erittäin matala virran voimakkuus (esim. 0,1-0,2 MA) tai lyhyt ramppi/ramppi-alas-tuntemukset istuntojen alussa ja lopussa, ilman tehokasta virrankulutusta tärkeimmän stimulaatiojakson aikana. Stimulaation sijainti ja näennäiset parametrit ovat identtisiä aktiivisen TIBS -ryhmän kanssa sokean ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hippokampuksen ja cortical Networksin funktionaalisessa yhteyden lujuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon interventio.
Kvantifioitu lepotilan fMRI (RS-FMRI) funktionaalisen yhteyden voimakkuuden avulla avainmuistiin liittyvien verkkojen sisällä ja niiden välillä (esim. Oletustilan verkko, hippokampuksen ja -kuorikalmaverkko) 2 viikon intervention lopussa. Erityisiin mittareihin sisältyy ALFF, REHO, FCS ja ACF.
Perustaso, 2 viikon interventio.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta hippokampuksen harmaan aineen tiheydessä (SMRI)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon interventio, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen
Hippokampuksen harmaan aineen tiheyden tai tilavuuden muutosten arviointi, joka on kvantifioitu käyttämällä rakenteellista magneettiresonanssikuvausta (SMRI). Tämä toimenpide arvioi rakenteellista eheyttä ja potentiaalista surkastumista tai harmaan aineen lisääntymistä muistiin liittyvällä keskeisellä aivoalueella.
Perustaso, 2 viikon interventio, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen
Muutokset aivokuoren paksuuden lähtötasosta (SMRI)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon interventio, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen
Aivokuoren paksuuden muutosten arviointi eri aivoalueilla, jotka on kvantifioitu käyttämällä rakenteellista magneettiresonanssikuvausta (SMRI). Tämä toimenpide arvioi aivokuoren eheyttä ja potentiaalista ohenemista tai sakeutumista.
Perustaso, 2 viikon interventio, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen
Muutokset lähtötasosta lepotilan funktionaalisen yhteyden (fMRI)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen
Lepotilan funktionaalisen yhteyden muutosten arviointi funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) käyttämällä. Tämä arvioi lihavoitujen signaalien spontaanien vaihtelun ajalliset korrelaatiot eri aivoalueiden välillä, mikä heijastaa synkronoitua hermostoa. Erityiset aivoverkot (esim. Oletustilaverkko, houkuttelevuusverkko) tai siemenpohjainen yhteys analysoidaan.
Perustaso, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen
Muutokset valkoisen aineen eheyden lähtötasosta (DTI)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon interventio, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen
Valkoisen aineen eheyden muutosten arviointi, arvioitu diffuusiotSor -kuvantamisella (DTI). Analysoitavat tärkeimmät mittarit sisältävät fraktionaalinen anisotropia (FA), keskimääräinen diffuusio (MD), aksiaalinen diffuusio (AD) ja säteittäinen diffuusio (RD), mikä heijastaa veden diffuusion suuntausta ja suuruutta valkoaineissa.
Perustaso, 2 viikon interventio, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen
Muutokset lähtötasosta AD -molekyylipatologioissa ja veren biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa intervention jälkeen
Aivojen amyloidi-beeta (Ap) -kerrostumisen arviointi Ap-PET-kuvantamisen kautta, aivojen tau-patologian kautta tau-l-pet-kuvantamisen ja plasman biomarkkereiden dynaamisten muutosten kautta (esim. P-Tau217, Ap42/40 -suhde, NFL, GFAP, a-syynukleiini, BDNF).
Perustaso, 12 viikkoa intervention jälkeen
Muutokset lähtötasosta kuulon sanallisessa oppimiskoe-H (AVLT-H) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon interventio, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen

Mittaa episodista muistia. Äänen sanallinen oppimiskoe - viivästynyt palautus (AVLT -H) -pistemäärä edustaa tyypillisesti viiveen jälkeen palautettujen sanojen lukumäärää.

Koko mittakaavan nimi: Auditon sanallinen oppimistesti-H Minimiarvo: 0 Suurin arvo: viivästynyt muistaminen-12; Tunnistus-24 korkeamman pistemäärän tarkoittava: parempi muisti.
Perustaso, 2 viikon interventio, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen
Muutokset lähtötasosta N-Back-tehtävän suorituskyvyn pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon interventio, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen

Mittaa työmuistia. N-selkätehtävän suorituskyky mitataan tyypillisesti tarkkuudella (oikeiden vastausten prosenttiosuus) tai korkeimmalla saavutetulla 'N' -tasolla.

Koko mittakaavan nimi: N-Back Tehtävän suorituskyvyn vähimmäisarvo: 0% tarkkuus tai alhaisin 'N' -tason enimmäisarvo: 100% tarkkuus tai korkein 'n' Testatut korkeammat pisteet Keskiarvoa: parempi työmuisti.
Perustaso, 2 viikon interventio, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen
Muutokset lähtötasosta mini-mielentilan tutkimuksen (MMSE) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon interventio, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen
Mittaa globaalia kognitiivista toimintaa. Koko mittakaavan nimi: Mini-mentaalinen tilatutkimus (MMSE) Minimiarvo: 0 Suurin arvo: 30 korkeammat pisteet keskiarvoa: parempi globaali kognitiivinen funktio.
Perustaso, 2 viikon interventio, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen
Muutokset lähtötasosta Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa - Basic (MOCA -B) -piste
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon interventio, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen
Mittaa globaalia kognitiivista toimintaa. Koko mittakaavan nimi: Montrealin kognitiivinen arviointi - Basic (MOCA -B) Minimiarvo: 0 Suurin arvo: 30 Korkeammat pisteet keskiarvoa: parempi globaali kognitiivinen toiminto.
Perustaso, 2 viikon interventio, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen
Muutokset lähtötasosta sanallisen sujuvuustestipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon interventio, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen
Mittaa kielitoimintoa. Pistemäärä edustaa luotujen sanojen lukumäärää. Koko mittakaavan nimi: Verbaalinen sujuvuustesti Minimi arvo: 0 Suurin arvo: Ei mitään korkeammat pisteet tarkoita: parempaa sanallista sujuvuutta.
Perustaso, 2 viikon interventio, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen
Muutokset lähtötasosta Bostonin nimeämistesti (BNT)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon interventio, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen
Mittaa kielitoimintoa. Pistemäärä edustaa luotujen sanojen lukumäärää. Koko mittakaavan nimi: Bostonin nimeämistesti Minimiarvo: 0 Suurin arvo: 30 korkeammat pisteet Merkitse: Parempi nimeämiskyky.
Perustaso, 2 viikon interventio, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen
Muutokset Shape Trails Test A & B (STT-A & B) -pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon interventio, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen

Mittaa visuaalisen skannauksen ja moottorin nopeuden. Pistemäärä on aika tehtävän suorittamiseen.

Koko mittakaavan nimi: Shape Trails Test Minimiarvo: 0 Enimmäisarvo: Ei mitään korkeammat pisteet keskiarvoa: hitaampi valmistumisaika
Perustaso, 2 viikon interventio, 4 viikkoa intervention jälkeen, 12 viikkoa intervention jälkeen
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 14 viikkoa
Kaikkien interventioon liittyvien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten seuranta ja raportointi, mukaan lukien niiden taajuus, vakavuus ja suhde tutkimustoimintaan
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Han, PhD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIBS_hanying_0605

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa