Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a mechanismy stimulace časového rušení mozku na funkci paměti u předklinické Alzheimerovy choroby

13. srpna 2025 aktualizováno: Ying Han, Xuanwu Hospital, Beijing

Cílem této klinické studie je naučit se, pokud je personalizovaná, multimodální zobrazovací zobrazovaná, stimulace mozku dočasného rušení (TIBS) založená na EEG, může zlepšit funkci paměti u jedinců s předklinickou Alzheimerovou chorobou (AD).

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Vede personalizované TIB k významným změnám v síle funkční konektivity hippocampálních-kortikálních sítí na konci 2týdenního zásahu ve srovnání s výchozím stavem?
  2. Jaké jsou krátkodobé (konec 2 týdnů intervence) a střednědobé (4 týdny a 12 týdnů po zásahu) účinky personalizovaných TIB na epizodickou a pracovní paměť, jakož i další kognitivní domény v předklinické AD?
  3. Jak modulují personalizované TIBS aktivitu mozku a konektivitu, měřeno pomocí EEG výkonové spektra a funkční MRI (fMRI) funkční konektivita v předklinické AD?
  4. Jaký je bezpečnostní profil personalizovaných TIB v této populaci?

Vědci budou porovnat účastníky, kteří dostávají aktivní personalizované TIBS s účastníky, kteří dostávají podvodní (neaktivní) stimulaci, aby zjistili, zda TIB efektivně zlepšují funkci paměti a vyvolávají nervovou plasticitu.

Účastníci budou:

  1. Podstupujte počáteční screening včetně neuropsychologických hodnocení a testování krve P-tau217 za účelem identifikace předklinické AD.
  2. Dostávat buď aktivní personalizované Tibs nebo simulované stimulaci denně po dobu 40 minut, 6 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů.
  3. Mají individualizované parametry TIBS (např. Lokalizace cíle, intenzita) určené pomocí základní strukturální MRI a DTI.
  4. Během denních stimulačních relací podstupujte monitorování EEG s vysokou hustotou v reálném čase, aby se umožnilo nastavení stimulačních parametrů s uzavřenou smyčkou.
  5. Zúčastněte se následných hodnocení na konci dvoutýdenního zásahu a po 4 týdnech a 12 týdnech po zásahu.
  6. Získejte multimodální zobrazení (SMRI, RS-FMRI, TASK-FMRI, DTI) a hodnocení biomarkerů krve v různých časových bodech.
  7. Při 12týdenním sledování získejte skenování Ap-PET a tau-pet spolu s komplexními neuropsychologickými hodnoceními.
  8. Nechte svou bezpečnost nepřetržitě monitorovat během studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Čína
        • Nábor
        • Hainan university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci přijatý z neurologických paměťových klinik nebo komunit.
  • Věk mezi 60 a 80 lety, inkluzivní; Žádné omezení pohlaví.
  • Praváky.
  • Výsledky testu kognitivních funkcí v normálním rozsahu po věku, pohlaví a na úrovni vzdělání nebo mírné kognitivní poškození dosud nesplňuje diagnostická kritéria pro mírné kognitivní poškození (MCI) nebo pouze subjektivní kognitivní pokles.
  • Jednotlivci klasifikovaní jako předklinická AD založená na revidovaných diagnostických a inscenovacích kritériích AD 2024 (tj. Kognitivně normální s pozitivní plazmou p-tau217 nebo pozitivní Ap PET).
  • Úplné pochopení studie, dobrovolné účasti a poskytování písemného informovaného souhlasu schváleného etickou komisí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Minulá nebo současná neurologická onemocnění (např. Mozková mrtvice, epilepsie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza).
  • Psychiatrické poruchy, jako je těžká deprese nebo těžká úzkost.
  • Systémová onemocnění způsobující kognitivní pokles (např. Těžká dysfunkce štítné žlázy, těžké onemocnění jater nebo ledvin, závažné nutriční nedostatky).
  • V současné době užívání léků, které mohou ovlivnit kognitivní funkci (např. Anticholinergika, benzodiazepiny, antipsychotika), které nelze ukončit nebo upravit.
  • Další faktory vedoucí k kognitivnímu poklesu, které nesouvisejí AD.
  • Kontraindikace pro skenování MRI, jako je klaustrofobie, implantovaná kovová zařízení (např. Kardiostimulátory, kochleární implantáty, klipy aneuryzmatu) nebo anamnéza poranění hlavy s zadrženými kovovými fragmenty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná stimulace mozku dočasného rušení v uzavřené smyčce
Účastníci této paže obdrží aktivní Tibs zaměřené na bilaterální hippocampus. Stimulační parametry zahrnují 5 Hz (theta pás) nízkofrekvenční modulační obálku, generované dvěma vysokofrekvenčními páry proudu (např. F1 = 2000 Hz, F2 = 2005 Hz). Intenzita proudu na vrchol pro každý pár bude 2 mA (nebo 1 Ma na elektrodu). Stimulace bude dodávána denně po dobu 40 minut, 6 dní/týden, celkem 2 týdny. Individualizované cílení a počáteční optimalizace intenzity budou vedeny základní linií SMRI a DTI. Monitorování EEG s vysokou hustotou v reálném čase během každé denní relace (D2-D11) poskytne zpětnou vazbu o mozkové aktivitě (např. EEG výkonové spektra, funkční funkce funkční konektivity), aby se umožnila optimalizaci uzavřené smyčky intenzity transkraniální stimulace a fázové parametry.
Přístroj: Aktivní tibs
Účastníci dostávají aktivní Tibs zaměřené na bilaterální hippocampus. Stimulační parametry zahrnují 5 Hz (theta pás) nízkofrekvenční modulační obálku, generované dvěma vysokofrekvenčními páry proudu (např. F1 = 2000 Hz, F2 = 2005 Hz). Intenzita proudu na vrchol pro každý pár bude 2 mA (nebo 1 Ma na elektrodu). Stimulace je dodávána denně po dobu 40 minut, 6 dní/týden, celkem 2 týdny. Individualizované cílení a optimalizace počáteční intenzity se řídí základní linií SMRI a DTI. Monitorování EEG v reálném čase během každé denní relace (D2-D11) poskytuje zpětnou vazbu k mozkové aktivitě
Falešný srovnávač: Sham časové interference stimulace mozku
Účastníci této ramene obdrží falešnou stimulaci určenou k napodobování pocitu aktivních TIB bez terapeutického výstupu. To bude zahrnovat použití podvodné cívky nebo režimu zařízení s extrémně nízkou intenzitou proudu (např. 0,1-0,2 ma) nebo krátké pocity ramp-up/ramp-down na začátku a na konci relací, bez efektivního proudového dodání během hlavní stimulační doby. Stimulační poloha a zjevné parametry budou totožné s aktivní skupinou TIBS, aby se udržela oslepení.
Přístroj: Sham Tibs
Účastníci dostávají falešnou stimulaci navrženou tak, aby napodobovaly pocit aktivních TIB bez terapeutického výstupu. To zahrnuje použití falešného cívky nebo režimu zařízení s extrémně nízkou intenzitou proudu (např. 0,1-0,2 ma) nebo krátké pocity ramp-up/ramp-down na začátku a na konci relací, bez efektivního proudového dodání během hlavní stimulační doby. Stimulační poloha a zjevné parametry jsou totožné s aktivní skupinou TIBS, aby se udržovala oslepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí síly funkční síly konektivity hippocampálních-cortikálních sítí
Časové okno: Základní linie, konec 2týdenního zásahu.
Kvantifikováno funkční silou konektivity v klidu a mezi klíčovými sítěmi (např. Síť výchozího režimu, hippocampální-cortikální sítě) na konci dvoutýdenního zásahu kvantifikována funkční konektivitou FMRI (RS-FMRI). Specifické metriky budou zahrnovat Alff, Reho, FCS a ACF.
Základní linie, konec 2týdenního zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny z výchozí hodnoty hustoty hippocampální šedé hmoty (SMRI)
Časové okno: Základní linie, konec 2týdenního zásahu, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu
Vyhodnocení změn hustoty nebo objemu hippocampální šedé hmoty, kvantifikované pomocí strukturální magnetické rezonance (SMRI). Toto opatření hodnotí strukturální integritu a potenciální atrofii nebo zvýšení šedé hmoty v klíčové oblasti mozku spojené s pamětí.
Základní linie, konec 2týdenního zásahu, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu
Změny z výchozí hodnoty v kortikální tloušťce (SMRI)
Časové okno: Základní linie, konec 2týdenního zásahu, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu
Vyhodnocení změn kortikální tloušťky napříč různými oblastmi mozku, kvantifikované pomocí strukturální magnetické rezonance (SMRI). Toto opatření hodnotí integritu a potenciální ztenčení nebo zesílení mozkové kůry.
Základní linie, konec 2týdenního zásahu, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu
Změny z výchozí hodnoty ve funkční konektivitě klidového stavu (FMRI)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu
Hodnocení změn funkční konektivity klidového stavu pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (FMRI). To hodnotí časové korelace mezi spontánními fluktuacemi v tučných signálech v různých oblastech mozku, což odráží synchronizovanou nervovou aktivitu. Budou analyzovány specifické mozkové sítě (např. Síť výchozího režimu, síť výchozí sítě) nebo připojení založené na semen.
Základní linie, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu
Změny od základní linie v integritách bílé hmoty (DTI)
Časové okno: Základní linie, konec 2týdenního zásahu, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu
Vyhodnocení změn integrity bílé hmoty, hodnoceno pomocí difúzního tenzorového zobrazování (DTI). Mezi klíčové metriky, které mají být analyzovány, patří frakční anizotropie (FA), průměrná difuzivita (MD), axiální difuzivita (AD) a radiální difuzivita (RD), což odráží směr a velikost difúze vody v traktech bílé hmoty.
Základní linie, konec 2týdenního zásahu, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu
Změny z výchozí hodnoty v molekulárních patologiích AD a biomarkerech krve
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po zásahu
Hodnocení depozice mozku amyloid-beta (Ap) pomocí zobrazování Ap-PET, patologie mozku tau pomocí zobrazení tau-pet a dynamických změn v plazmatických biomarkerech (např. P-tau217, poměr Ap42/40, NFL, GFAP, a anynuklein, BDNF).
Základní linie, 12 týdnů po zásahu
Změny z výchozí hodnoty ve skóre testu sluchového verbálního učení H (AVLT-H)
Časové okno: Základní linie, konec 2týdenního zásahu, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu

Měří epizodická paměť. Skóre sluchového verbálního učení - skóre zpožděného vyvolání (AVLT -H) obvykle představuje počet vyvolaných slov po zpoždění.

Název plného měřítka: Sluchová verbální učení Test-H Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: Zpožděné vyvolání-12; Rozpoznání-24 vyšší skóre znamená: lepší paměť.
Základní linie, konec 2týdenního zásahu, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu
Změny z výchozí hodnoty ve skóre výkonu úlohy N-zpět
Časové okno: Základní linie, konec 2týdenního zásahu, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu

Měří pracovní paměť. Výkon na úkolu N-Back se obvykle měří přesností (procento správných odpovědí) nebo nejvyšší úrovni „N“.

Název v plném měřítku: N-back úkol Performance Minimální hodnota: 0% přesnost nebo nejnižší úroveň „N“ Maximální hodnota: 100% přesnost nebo nejvyšší úroveň „N“ Testovaná vyšší skóre průměr: lepší pracovní paměť.
Základní linie, konec 2týdenního zásahu, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu
Změny z základního skóre mini-mentálního stavu (MMSE)
Časové okno: Základní linie, konec 2týdenního zásahu, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu
Měří globální kognitivní funkci. Název plného měřítka: Mini-Mental State zkouška (MMSE) Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 30 vyšší skóre průměr: lepší globální kognitivní funkce.
Základní linie, konec 2týdenního zásahu, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu
Změny z výchozí hodnoty v Montrealu Kognitivní hodnocení - Basic (MOCA -B) skóre
Časové okno: Základní linie, konec 2týdenního zásahu, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu
Měří globální kognitivní funkci. Název plného měřítka: Montreal Cognitive Assessment - Basic (MOCA -B) Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 30 vyšší skóre průměr: lepší globální kognitivní funkce.
Základní linie, konec 2týdenního zásahu, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu
Změny z výchozí hodnoty ve skóre testu verbální plynulosti
Časové okno: Základní linie, konec 2týdenního zásahu, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu
Měří jazykovou funkci. Skóre představuje počet generovaných slov. Název plného měřítka: Slovní plynulost testu Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: Žádné vyšší skóre Průměr: lepší slovní plynulost.
Základní linie, konec 2týdenního zásahu, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu
Změny z výchozí hodnoty ve skóre pojmenování Boston (BNT)
Časové okno: Základní linie, konec 2týdenního zásahu, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu
Měří jazykovou funkci. Skóre představuje počet generovaných slov. Název plného měřítka: Boston Pojmenování testu Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 30 vyšší skóre průměr: lepší schopnost pojmenování.
Základní linie, konec 2týdenního zásahu, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu
Změny z výchozího tvaru Trails Test A&B (STT-A & B)
Časové okno: Základní linie, konec 2týdenního zásahu, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu

Měří vizuální skenování a rychlost motoru. Skóre je čas potřebný k dokončení úkolu.

Název plného měřítka: Shape Trails Test Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: Žádné vyšší skóre průměr: pomalejší doba dokončení
Základní linie, konec 2týdenního zásahu, 4 týdny po zásahu, 12 týdnů po zásahu
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 14 týdnů
Monitorování a vykazování všech nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků souvisejících s zásahem, včetně jejich frekvence, závažnosti a vztahu ke studijní intervenci
Dokončením studie je v průměru 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Han, PhD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIBS_hanying_0605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tibs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit