Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty i mechanizmy czasowej stymulacji mózgu w funkcji pamięci w przedklinicznej chorobie Alzheimera

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ying Han, Xuanwu Hospital, Beijing

Celem tego badania klinicznego jest poznanie spersonalizowanego, multimodalnego obrazowania, opartego na EEG zamkniętej interferencyjnej interferencyjnej interferencji (TIBS) może poprawić funkcję pamięci u osób z przedkliniczną chorobą Alzheimera (AD).

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy spersonalizowane TIB prowadzą do znaczących zmian siły łączności funkcjonalnej sieci hipokampa-korowych na końcu 2-tygodniowej interwencji w porównaniu do wartości wyjściowej?
  2. Jakie są krótkoterminowe (koniec 2-tygodniowej interwencji) i średnio do długości (4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji) wpływ spersonalizowanych TIBS na pamięć epizodyczną i roboczą, a także inne domeny poznawcze w przedklinicznej reklamie?
  3. W jaki sposób spersonalizowane TIBS moduluje aktywność mózgu i łączność, mierzoną przez EEG Power Spectra i funkcjonalną łączność MRI (FMRI), w przedklinicznej AD?
  4. Jaki jest profil bezpieczeństwa spersonalizowanych TIBS w tej populacji?

Naukowcy porównują uczestników otrzymujących aktywne spersonalizowane TIBS z uczestnikami otrzymującymi pozorną (nieaktywną) stymulację, aby sprawdzić, czy TIBS skutecznie poprawia funkcję pamięci i indukują plastyczność neuronową.

Uczestnicy:

  1. Poddaj się wstępnym badaniu przesiewowym, w tym oceny neuropsychologiczne i badania p-tau217 krwi w celu identyfikacji przedklinicznej reklamy.
  2. Otrzymuj aktywne spersonalizowane tibs lub pozorowaną stymulację codziennie przez 40 minut, 6 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie.
  3. Mają zindywidualizowane parametry TIBS (np. Lokalizacja docelowa, intensywność) określone przy użyciu wyjściowego strukturalnego MRI i DTI.
  4. Ulegaj monitorowaniu EEG o wysokiej gęstości w czasie rzeczywistym podczas codziennej stymulacji, aby umożliwić regulację parametrów stymulacji zamkniętej pętli.
  5. Weź udział w ocenach kontrolnych pod koniec 2-tygodniowej interwencji oraz po 4 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji.
  6. Otrzymuj obrazowanie multimodalne (SMRI, RS-FMRI, zadanie FMRI, DTI) i oceny biomarkerów krwi w różnych punktach czasowych.
  7. Otrzymuj skany Aβ-PET i TAU-PET, wraz z kompleksowymi ocenami neuropsychologicznymi, podczas 12-tygodniowej obserwacji.
  8. Nieustannie monitoruje ich bezpieczeństwo w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hainan university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby rekrutowane z klinik pamięci neurologii lub społeczności.
  • Wiek w wieku od 60 do 80 lat, włącznie; Brak ograniczenia płci.
  • Praworęczny.
  • Wyniki testu funkcji poznawczych w normalnym zakresie po wieku, płci i dostosowaniu na poziomie wykształcenia lub łagodne zaburzenia poznawcze nie spełniają jeszcze kryteriów diagnostycznych dla łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub jedynie subiektywnego spadku poznawczego.
  • Osoby sklasyfikowane jako przedkliniczne AD w oparciu o zmienione kryteria diagnostyczne i oceny oceny AD 2024 (tj. Normalne poznawczo z dodatnim P-TAU217 w osoczu lub dodatnim PET Aβ).
  • Pełne zrozumienie badania, dobrowolny udział i zapewnienie pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez Komitet Etyki.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeszłe lub obecne choroby neurologiczne (np. Udar, padaczka, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane).
  • Zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub silny lęk.
  • Choroby ogólnoustrojowe powodujące spadek poznawczy (np. Ciężka dysfunkcja tarczycy, ciężka choroba wątroby lub nerek, ciężkie niedobory żywieniowe).
  • Obecnie przyjmujące leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. Antycholinergiczne, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne), których nie można przerwać ani dostosować.
  • Inne czynniki prowadzące do spadku poznawczego, które nie są związane z AD.
  • Przeciwwskazania do skanów MRI, takie jak klaustrofobia, wszczepione urządzenia metaliczne (np. Rozruszniki serca, implanty ślimakowe, klipsy tętniaki) lub historia urazu głowy z zatrzymanymi fragmentami metali.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana stymulacja mózgu zakłóceń w pętli zamkniętej
Uczestnicy tego ramienia otrzymają aktywne TIBS skierowane do dwustronnego hipokampu. Parametry stymulacji obejmują kopertę modulacji o niskiej częstotliwości 5 Hz (THETA), generowana przez dwie pary prądu o wysokiej częstotliwości (np. F1 = 2000 Hz, F2 = 2005 Hz). Intensywność prądu szczytowego do szczytu dla każdej pary wyniesie 2 mA (lub 1 mA na elektrodę). Stymulacja będzie dostarczana codziennie przez 40 minut, 6 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie. Zindywidualizowana optymalizacja celowania i początkowej intensywności będą prowadzone przez podstawowe SMRI i DTI. Monitorowanie EEG o wysokiej gęstości w czasie rzeczywistym podczas każdej dziennej sesji (D2-D11) zapewni informacje zwrotne na temat aktywności mózgu (np. Widma mocy EEG, funkcjonalne funkcje łączności), aby umożliwić optymalizację zamkniętej intensywności stymulacji i parametrów fazowych.
Urządzenie: Aktywne TIBS
Uczestnicy otrzymują aktywne TIB skierowane do dwustronnego hipokampu. Parametry stymulacji obejmują kopertę modulacji o niskiej częstotliwości 5 Hz (THETA), generowana przez dwie pary prądu o wysokiej częstotliwości (np. F1 = 2000 Hz, F2 = 2005 Hz). Intensywność prądu szczytowego do szczytu dla każdej pary wyniesie 2 mA (lub 1 mA na elektrodę). Stymulacja jest dostarczana codziennie przez 40 minut, 6 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie. Zindywidualizowana optymalizacja celowania i początkowej intensywności są kierowane przez wyjściowe SMRI i DTI. Monitorowanie EEG o wysokiej gęstości w czasie rzeczywistym podczas każdej dziennej sesji (D2-D11) zapewnia informacje zwrotne na temat aktywności mózgu
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja mózgu zakłóceń czasowych
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pozorną stymulację zaprojektowaną do naśladowania odczucia aktywnych TIBS bez wyjścia terapeutycznego. Będzie to wymagało użycia cewki pozornej lub trybu urządzenia o wyjątkowo niskiej intensywności prądu (np. 0,1-0.2 MA) lub krótkie odczucia szaleństwa/upadku na początku i na końcu sesji, bez efektywnego dostarczania prądu w głównym okresie stymulacji. Pozycja stymulacji i pozorne parametry będą identyczne z grupą aktywną TIBS w celu utrzymania oślepiania.
Urządzenie: Pozorne Tibs
Uczestnicy otrzymują pozorną stymulację zaprojektowaną do naśladowania uczucia aktywnych TIBS bez wyjścia terapeutycznego. Obejmuje to użycie cewki pozornej lub trybu urządzenia o wyjątkowo niskiej intensywności prądu (np. 0,1-0.2 MA) lub krótkie odczucia szaleństwa/upadku na początku i na końcu sesji, bez efektywnego dostarczania prądu w głównym okresie stymulacji. Pozycja stymulacji i pozorne parametry są identyczne z grupą aktywną TIBS, aby utrzymać zaślepienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej siły łączności funkcjonalnej sieci hipokampa-korowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji.
Kwantyfikowane przez FMRI w stanie spoczynku (RS-FMRI) Siła łączności funkcjonalnej w sieci i pomiędzy sieciami związanymi z pamięcią (np. Sieć trybu domyślnego, sieć hipokampa-korowa) na końcu 2-tygodniowej interwencji. Szczegółowe wskaźniki będą obejmować ALFF, Reho, FCS i ACF.
Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej w gęstości istoty szarej hipokampa (SMRI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji
Ocena zmian w gęstości lub objętości istoty szarej hipokampa, określona ilościowo za pomocą strukturalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (SMRI). Ta miara ocenia integralność strukturalną i potencjalną atrofię lub wzrost istoty szarej w kluczowym regionie mózgu związanym z pamięcią.
Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji
Zmiany od wartości wyjściowej grubości korowej (SMRI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji
Ocena zmian grubości korowej w różnych obszarach mózgu, określona ilościowo za pomocą strukturalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (SMRI). Ta miara ocenia integralność i potencjalne przerzedzenie lub pogrubienie kory mózgowej.
Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji
Zmiany od wartości wyjściowej w łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku (FMRI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji
Ocena zmian w łączności funkcjonalnej w stanie spoczynkowym za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (FMRI). Oceni to czasowe korelacje między spontanicznymi fluktuacją pogrubionymi sygnałami w różnych obszarach mózgu, odzwierciedlając zsynchronizowaną aktywność nerwową. Przeanalizowane zostaną określone sieci mózgowe (np. Sieć trybu domyślnego, sieć Salience) lub łączność oparta na nasionach.
Linia podstawowa, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji
Zmiany od wartości wyjściowej integralności istoty białej (DTI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji
Ocena zmian integralności istoty białej, oceniona za pomocą obrazowania tensora dyfuzyjnego (DTI). Kluczowe wskaźniki do analizy obejmują ułamkową anizotropię (FA), średnią dyfuzyjność (MD), dyfuzyjność osiową (AD) i dyfuzyjność promieniową (RD), odzwierciedlając kierunkowość i wielkość dyfuzji wody w przewodach istoty białej.
Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji
Zmiany od wartości wyjściowej w patologiach molekularnych AD i biomarkerach krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni po interwencji
Ocena osadzania amyloidu mózgu (Aβ) poprzez obrazowanie Aβ-PET, patologię tau mózgu poprzez obrazowanie tau-pet i dynamiczne zmiany w biomarkerach osocza (np. P-TAU217, stosunek Aβ42/40, NFL, GFAP, α-synukleina, BDNF).
Linia bazowa, 12 tygodni po interwencji
Zmiany od podstawowego wyniku testu uczenia się słuchowego H (AVLT-H)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji

Mierzy pamięć epizodyczną. Scenariusz werbalnego testu uczenia się - opóźnione wycofanie (AVLT -H) zazwyczaj reprezentuje liczbę słów wycofanych po opóźnieniu.

Nazwa pełnej skali: słuchowy test uczenia werbalnego H Wartość minimalna: 0 Maksymalna wartość: Opóźnione przywołanie-12; Rozpoznanie-24 Wyższe wyniki oznacza: lepsza pamięć.
Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji
Zmiany od podstawy w wyniku wydajności zadania N-Back
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji

Mierzy pamięć roboczą. Wydajność zadania N-Back jest zazwyczaj mierzona dokładnością (odsetek poprawnych odpowiedzi) lub najwyższym osiągniętym poziomie „N”.

Nazwa pełnej skali: N-back zadanie Wydajność Minimalna Wartość: 0% dokładność lub najniższa wartość maksymalna poziom „N”: 100% dokładność lub najwyższy poziom „N” Testowane wyższe wyniki Średnia: lepsza pamięć robocza.
Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji
Zmiany w wyniku podstawowego oceny stanu mini-mentalnego (MMSE)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji
Mierzy globalną funkcję poznawczą. Nazwa pełnej skali: Mini-mentalne badanie stanu (MMSE) Wartość minimalna: 0 Maksymalna Wartość: 30 Wyższe wyniki Średnia: lepsza globalna funkcja poznawcza.
Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji
Zmiany w wyniku oceny poznawczej Montrealu - podstawowy (MOCA -B)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji
Mierzy globalną funkcję poznawczą. Nazwa pełnej skali: Montreal Ocena poznawcza - Podstawowa (MOCA -B) Wartość minimalna: 0 Maksymalna Wartość: 30 Wyższe wyniki Średnia: lepsza globalna funkcja poznawcza.
Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji
Zmiany od wartości wyjściowej w wyniku testu płynności werbalnej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji
Mierzy funkcję języka. Wynik reprezentuje liczbę wygenerowanych słów. Nazwa pełnej skali: Płynność werbalna Wartość minimalna: 0 Maksymalna wartość: Brak Wyższe wyniki Średnia: lepsza płynność werbalna.
Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji
Zmiany w wyniku podstawowego testu nazewnictwa Bostonu (BNT)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji
Mierzy funkcję języka. Wynik reprezentuje liczbę wygenerowanych słów. Nazwa pełnej skali: Boston Test Test Minimalna Wartość: 0 Maksymalna Wartość: 30 Wyższe wyniki Średnia: lepsza zdolność nazewnictwa.
Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji
Zmiany w wyniku Test Test A&B Test Test Test A&B (STT-A&B)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji

Mierzy wizualne skanowanie i prędkość silnika. Wynik to czas na wykonanie zadania.

Nazwa pełnej skali: Szlaki kształtu Wartość Minimalna: 0 Maksymalna Wartość: Brak Wyższe wyniki Średnia: wolniejszy czas ukończenia
Linia podstawowa, koniec 2-tygodniowej interwencji, 4 tygodnie po interwencji, 12 tygodni po interwencji
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 14 tygodni
Monitorowanie i raportowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją, w tym ich częstotliwość, nasilenie i związek z interwencją badań
Poprzez zakończenie badania średnio 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Han, PhD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIBS_hanying_0605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj