Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты и механизмы стимуляции мозга временного интерференции на функцию памяти при доклинической болезни Альцгеймера

20 августа 2026 г. обновлено: Ying Han, Xuanwu Hospital, Beijing

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли персонализированная мультимодальная визуализация, основанная на ЭЭГ, стимуляцию мозга (TIB) на основе ЭЭГ (TIBS) улучшить функцию памяти у людей с доклинической болезнью Альцгеймера (AD).

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. Приводят ли персонализированные TIB к значительным изменениям в силе функциональной связности гиппокампа-кортикальных сетей в конце 2-недельного вмешательства по сравнению с исходным уровнем?
  2. Каковы краткосрочное (конец 2-недельного вмешательства) и среднесрочного (4 недели и 12 недель после вмешательства) влияния персонализированных TIB на эпизодическую и рабочую память, а также другие когнитивные области в доклинической AD?
  3. Как персонализированные TIB модулируют активность мозга и связность, измеренные с помощью спектров мощности ЭЭГ и функциональной МРТ (MRI) функциональной связности в доклинической AD?
  4. Каков профиль безопасности персонализированных TIB в этой популяции?

Исследователи будут сравнивать участников, получающих активные персонализированные TIB с участниками, получающими фиктивную (неактивную) стимуляцию, чтобы увидеть, эффективно ли TIB улучшает функцию памяти и вызывает нейронную пластичность.

Участники будут:

  1. Проведите начальный скрининг, включая нейропсихологические оценки и тестирование P-TAU217 в крови для выявления доклинической AD.
  2. Получайте либо активные персонализированные TIB, либо фиктивные стимуляции ежедневно в течение 40 минут, 6 дней в неделю, в течение 2 недель.
  3. Имеют индивидуальные параметры TIBS (например, локализация мишени, интенсивность), определяемые с использованием базовой структурной МРТ и DTI.
  4. Проходите мониторинг ЭЭГ высокой плотности в реальном времени во время ежедневных сеансов стимуляции, чтобы обеспечить регулировку параметров стимуляции в замкнутой контуре.
  5. Участвуйте в последующих оценках в конце 2-недельного вмешательства и через 4 недели и 12 недель после вмешательства.
  6. Получить мультимодальную визуализацию (SMRI, RS-FMRI, Task-FMRI, DTI) и биомаркеры крови в различные моменты времени.
  7. Получить сканирование Aβ-PET и Tau-PET, наряду с комплексными нейропсихологическими оценками, при 12-недельном наблюдении.
  8. Их безопасность непрерывно контролируется на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Han, PhD
  • Номер телефона: +86 13621011941
  • Электронная почта: hanying@xwh.ccmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Контакт:
          • Ying Han, PhD
          • Номер телефона: +86 13621011941
          • Электронная почта: hanying@xwh.ccmu.edu.cn
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hainan university
        • Контакт:
          • Hao Wang, PhD
          • Номер телефона: +86 18512810570
          • Электронная почта: haowang@hainanu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди, набираемые из клиник памяти неврологии или сообществ.
  • Возраст от 60 до 80 лет, инклюзивно; Нет гендерного ограничения.
  • Правша.
  • Испытания на когнитивную функцию в пределах нормального диапазона после возраста, пола и корректировки на уровне образования или легких когнитивных нарушений, еще не соответствующих диагностическим критериям для легких когнитивных нарушений (MCI) или только субъективного когнитивного снижения.
  • Люди, классифицированные как доклиническая AD, основанная на пересмотренных критериях диагностики и постановки 2024 года (то есть когнитивно нормально нормально с положительной плазмой P-Tau217 или положительным Aβ PET).
  • Полное понимание исследования, добровольного участия и предоставления письменного информированного согласия, утвержденного Комитетом по этике.

Критерии исключения:

  • Прошлые или настоящие неврологические заболевания (например, инсульт, эпилепсия, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз).
  • Психиатрические расстройства, такие как тяжелая депрессия или тяжелая тревога.
  • Системные заболевания, вызывающие снижение когнитивных средств (например, тяжелая дисфункция щитовидной железы, тяжелая болезнь печени или почек, тяжелые дефициты питания).
  • В настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на когнитивную функцию (например, антихолинергические, бензодиазепины, антипсихотики), которые не могут быть отменены или скорректированы.
  • Другие факторы, приводящие к когнитивному снижению, которые не связаны с AD.
  • Противопоказания для МРТ, таких как клаустрофобия, имплантированные металлические устройства (например, кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, аневризму) или история травмы головы при сохраненных фрагментах металлов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персонализированная стимуляция мозга с замкнутым контуром
Участники этой руки получат активные TIB, нацеленные на двусторонний гиппокамп. Параметры стимуляции включают низкочастотную модуляционную оболочку 5 Гц (THETA), сгенерированная двумя высокочастотными парами тока (например, F1 = 2000 Гц, F2 = 2005 Гц). Интенсивность тока пикового пика для каждой пары будет 2 мА (или 1 мА на электрод). Стимуляция будет доставлена ​​ежедневно в течение 40 минут, 6 дней в неделю, в общей сложности 2 недели. Индивидуальный таргетинг и начальная оптимизация интенсивности будут руководствоваться базовым SMRI и DTI. Мониторинг ЭЭГ высокой плотности в реальном времени в течение каждого ежедневного сеанса (D2-D11) будет обеспечивать обратную связь по активности мозга (например, спектры мощности ЭЭГ, функции функциональной связности), чтобы обеспечить оптимизацию закрытого конюса интенсивности транскраниальной стимуляции и параметров фазы.
Устройство: Активные тиб
Участники получают активные TIB, нацеленные на двусторонний гиппокамп. Параметры стимуляции включают низкочастотную модуляционную оболочку 5 Гц (THETA), сгенерированная двумя высокочастотными парами тока (например, F1 = 2000 Гц, F2 = 2005 Гц). Интенсивность тока пикового пика для каждой пары будет 2 мА (или 1 мА на электрод). Стимуляция доставляется ежедневно в течение 40 минут, 6 дней в неделю, в общей сложности 2 недели. Индивидуальный таргетинг и начальная оптимизация интенсивности руководствуются исходным SMRI и DTI. Мониторинг ЭЭГ высокой плотности в реальном времени в течение каждого ежедневного сеанса (D2-D11) обеспечивает обратную связь о активности мозга
Фальшивый компаратор: Стимуляция мозга в фиктивном временном вмешательстве
Участники этой руки получат фиктивную стимуляцию, предназначенную для имитации ощущения активных TIB без терапевтического выхода. Это будет включать использование фиктивной катушки или режима устройства с чрезвычайно низкой интенсивностью тока (например, 0,1-0,2 MA) или краткие ощущения наращивания/наращивания в начале и в конце сеансов, без эффективной доставки тока в течение основного периода стимуляции. Положение стимуляции и кажущиеся параметры будут идентичны активной группе TIBS для поддержания ослепления.
Устройство: Шам -тибс
Участники получают фиктивную стимуляцию, предназначенную для имитации ощущения активных TIB без терапевтического выхода. Это включает в себя использование фиктивной катушки или режима устройства с чрезвычайно низкой интенсивностью тока (например, 0,1-0,2 MA) или краткие ощущения наращивания/наращивания в начале и в конце сеансов, без эффективной доставки тока в течение основного периода стимуляции. Положение стимуляции и кажущиеся параметры идентичны активной группе TIBS для поддержания ослепления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базовой линии в функциональной прочности связности гиппокампа-кортикальных сетей
Временное ограничение: Базовая линия, конец 2-недельного вмешательства.
Количественно определяется по функциональной силе подключения FMRI (RS-FMRI) в состоянии покоя в сетях, связанных с ключевыми памятью (например, сеть режима по умолчанию, сеть гиппокампа-кортикальной сети) в конце 2-недельного вмешательства. Конкретные показатели будут включать Alff, Reho, FCS и ACF.
Базовая линия, конец 2-недельного вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с базовой линейкой в ​​плотности серого вещества гиппокампа (SMRI)
Временное ограничение: Базовый уровень, конец 2-недельного вмешательства, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства
Оценка изменений в плотности или объеме серого вещества гиппокампа, количественно с использованием структурной магнитно -резонансной томографии (SMRI). Эта мера оценивает структурную целостность и потенциальную атрофию или увеличение серого вещества в ключевой области мозга, связанной с памятью.
Базовый уровень, конец 2-недельного вмешательства, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства
Изменения от базовой линии в толщине коры (SMRI)
Временное ограничение: Базовый уровень, конец 2-недельного вмешательства, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства
Оценка изменений в толщине коры в различных областях мозга, количественно определено с использованием структурной магнитно -резонансной томографии (SMRI). Эта мера оценивает целостность и потенциальное истончение или утолщение коры головного мозга.
Базовый уровень, конец 2-недельного вмешательства, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства
Изменения от базовой линии в функциональной связи в состоянии покоя (FMRI)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства
Оценка изменений в функциональной связности состояния покоя с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (MRI). Это оценивает временные корреляции между спонтанными колебаниями жирных шрифтов в разных областях мозга, отражая синхронизированную нейронную активность. Будут проанализированы конкретные сети мозга (например, сеть режима по умолчанию, сеть значимости) или подключение на основе семян.
Базовый уровень, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства
Изменения из базовой линии в целостности белого вещества (DTI)
Временное ограничение: Базовый уровень, конец 2-недельного вмешательства, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства
Оценка изменений в целостности белого вещества, оценивая с использованием диффузионного тензора визуализации (DTI). Ключевые показатели, которые должны быть проанализированы, включают фракционную анизотропию (FA), среднюю диффузионность (MD), осевую диффузионность (AD) и радиальную диффузию (RD), отражая направленность и величину диффузии воды в трактах белого вещества.
Базовый уровень, конец 2-недельного вмешательства, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства
Изменения из исходного уровня в молекулярных патологиях AD и биомаркерах крови
Временное ограничение: Базовый уровень, через 12 недель после вмешательства
Оценка осаждения амилоида-бета (Aβ) мозга с помощью визуализации Aβ-PET, патологии тау мозга посредством визуализации Tau-PET и динамических изменений в биомаркерах плазмы (например, P-Tau217, Aβ42/40, NFL, GFAP, α-синуклеин, BDNF).
Базовый уровень, через 12 недель после вмешательства
Изменения по сравнению с базовым показателем слухового устного обучения-тестирования (AVLT-H) оценка
Временное ограничение: Базовый уровень, конец 2-недельного вмешательства, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства

Измеряет эпизодическую память. Слуховой устный тест на обучение - задержка отзыва (AVLT -H) обычно представляет количество слов, отозванных после задержки.

Полное имя: слуховое устное тест на обучение--минимальное значение: 0 Максимальное значение: отсроченное отзыв-12; Распознавание-24 Высшие оценки означают: лучшая память.
Базовый уровень, конец 2-недельного вмешательства, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства
Изменения по сравнению с базовым показателем по сравнению с N-спиной задачи
Временное ограничение: Базовый уровень, конец 2-недельного вмешательства, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства

Измеряет рабочую память. Производительность на задаче N-обратной связи обычно измеряется с помощью точности (процент правильных ответов) или наивысшего уровня, достигнутого.

Полномасштабное имя: n-образец.
Базовый уровень, конец 2-недельного вмешательства, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства
Изменения из базовой оценки в мини-психическом обследовании (MMSE)
Временное ограничение: Базовый уровень, конец 2-недельного вмешательства, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства
Измеряют глобальную когнитивную функцию. Полномасштабное имя: мини-психическое исследование (MMSE) Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 30 более высоких баллов Среднее значение: лучшая глобальная когнитивная функция.
Базовый уровень, конец 2-недельного вмешательства, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства
Изменения в базовой линии в Монреальской когнитивной оценке - базовая (MOCA -B) оценка
Временное ограничение: Базовый уровень, конец 2-недельного вмешательства, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства
Измеряют глобальную когнитивную функцию. Полномасштабное имя: Монреальная когнитивная оценка - Базовое (MOCA -B) Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 30 более высоких показателей Среднее значение: лучшая глобальная когнитивная функция.
Базовый уровень, конец 2-недельного вмешательства, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства
Изменения по сравнению с базовым показателем тестирования словесного беглости
Временное ограничение: Базовый уровень, конец 2-недельного вмешательства, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства
Измеряет языковую функцию. Оценка представляет количество сгенерированных слов. Полно шкало Имя: Вербальное беглость.
Базовый уровень, конец 2-недельного вмешательства, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства
Изменения по сравнению с базовым показателем в бостонском тесте на именование (BNT)
Временное ограничение: Базовый уровень, конец 2-недельного вмешательства, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства
Измеряет языковую функцию. Оценка представляет количество сгенерированных слов. Полное имя: Бостонское именование.
Базовый уровень, конец 2-недельного вмешательства, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства
Изменения из базовых в форме Trails Test A & B (STT-A & B) оценка
Временное ограничение: Базовый уровень, конец 2-недельного вмешательства, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства

Измеряет визуальное сканирование и скорость двигателя. Оценка - время, необходимое для выполнения задачи.

Полномасштабное название: Тестовые следов.
Базовый уровень, конец 2-недельного вмешательства, через 4 недели после вмешательства, через 12 недель после вмешательства
Частота и серьезность неблагоприятных явлений (AES)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 14 недель
Мониторинг и отчетность по всем нежелательным явлениям и серьезным нежелательным событиям, связанным с вмешательством, включая их частоту, тяжесть и связь с исследовательским вмешательством
Благодаря завершению исследования в среднем 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Ying Han, PhD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TIBS_hanying_0605

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться