Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti e meccanismi della stimolazione cerebrale di interferenza temporale sulla funzione di memoria nella malattia di Alzheimer preclinica

13 agosto 2025 aggiornato da: Ying Han, Xuanwu Hospital, Beijing

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di apprendere se la stimolazione cerebrale temporale a circuito chiuso per imaging personalizzato, guidato da EEG (TIBS) può migliorare la funzione della memoria nelle persone con malattia preclinica di Alzheimer (AD).

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. I TIB personalizzati portano a cambiamenti significativi nella forza di connettività funzionale delle reti dell'ippocampo-corticale alla fine dell'intervento di 2 settimane rispetto al basale?
  2. Quali sono gli effetti a breve termine (fine dell'intervento di 2 settimane) e medio-lungo (4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento) dei TIB personalizzati sulla memoria episodica e di lavoro, nonché altri settori cognitivi nell'AD preclinico?
  3. In che modo i TIB personalizzati modulano l'attività cerebrale e la connettività, misurate dagli spettri di potenza EEG e dalla connettività funzionale della risonanza magnetica funzionale (fMRI), nell'AD preclinico?
  4. Qual è il profilo di sicurezza dei tib personalizzati in questa popolazione?

I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono TIB personalizzati attivi con i partecipanti che ricevono una stimolazione fittizia (inattiva) per vedere se i TIB migliorano efficacemente la funzione di memoria e inducono la plasticità neurale.

I partecipanti lo faranno:

  1. Sotto screening iniziale tra cui valutazioni neuropsicologiche e test p-tau217 nel sangue per identificare l'AD preclinico.
  2. Ricevi TIB personalizzati attivi o stimolazione sham ogni giorno per 40 minuti, 6 giorni alla settimana, per 2 settimane.
  3. Hanno parametri TIBS individualizzati (ad es. Localizzazione target, intensità) determinati utilizzando la risonanza magnetica strutturale di base e DTI.
  4. Sotto il monitoraggio EEG ad alta densità in tempo reale durante le sessioni di stimolazione giornaliera per consentire la regolazione a circuito chiuso dei parametri di stimolazione.
  5. Partecipare alle valutazioni di follow-up alla fine dell'intervento di 2 settimane e a 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
  6. Ricevi valutazioni di imaging multimodale (SMRI, RS-FMRI, Task-FMRI, DTI) e Blood Biomarker in vari punti temporali.
  7. Ricevi scansioni Aβ-PET e Tau-PET, insieme a valutazioni neuropsicologiche complete, al follow-up di 12 settimane.
  8. Avere la loro sicurezza monitorata continuamente durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • Hainan university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui reclutati da cliniche o comunità di memoria di neurologia.
  • Età tra 60 e 80 anni, inclusi; Nessuna limitazione di genere.
  • Destrimani.
  • I test della funzione cognitiva risultano nell'intervallo normale dopo l'età, il sesso e l'adeguamento a livello di istruzione, o lieve compromissione cognitiva che non soddisfano ancora criteri diagnostici per lieve compromissione cognitiva (MCI) o solo declino cognitivo soggettivo.
  • Individui classificati come AD preclinico in base ai criteri diagnostici e di stadiazione AD del 2024 revisionati (cioè cognitivamente normali con Plasma P-Tau217 positivo o PET Aβ positivo).
  • Completa comprensione dello studio, partecipazione volontaria e fornitura di consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico.

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche passate o presenti (ad esempio ictus, epilessia, malattia di Parkinson, sclerosi multipla).
  • Disturbi psichiatrici come grave depressione o ansia grave.
  • Malattie sistemiche che causano un declino cognitivo (ad es. Disfunzione della tiroide grave, grave epatica o malattia renale, gravi carenze nutrizionali).
  • Attualmente assumono farmaci che possono influire sulla funzione cognitiva (ad es. Anticolinergici, benzodiazepine, antipsicotici) che non possono essere interrotti o adeguati.
  • Altri fattori che portano al declino cognitivo che non sono correlati ad AD.
  • Controindicazioni per scansioni MRI, come claustrofobia, dispositivi metallici impiantati (ad esempio, pacemaker, impianti cocleari, clip di aneurisma) o storia di lesioni alla testa con frammenti di metallo trattenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale personalizzata a circuito chiuso
I partecipanti a questo braccio riceveranno tib attivi mirati all'ippocampo bilaterale. I parametri di stimolazione includono una busta di modulazione a bassa frequenza da 5 Hz (banda Theta), generata da due coppie di corrente ad alta frequenza (ad esempio F1 = 2000 Hz, F2 = 2005 Hz). L'intensità della corrente di picco a picco per ciascuna coppia sarà di 2 mA (o 1 mA per elettrodo). La stimolazione verrà consegnata ogni giorno per 40 minuti, 6 giorni/settimana, per un totale di 2 settimane. Il targeting individualizzato e l'ottimizzazione dell'intensità iniziale saranno guidati da SMRI e DTI basali. Il monitoraggio EEG ad alta densità in tempo reale durante ogni sessione giornaliera (D2-D11) fornirà feedback sull'attività cerebrale (ad esempio, spettri di potenza EEG, caratteristiche di connettività funzionale) per consentire l'ottimizzazione a circuito chiuso dell'intensità e dei parametri di fase di stimolazione transcranica.
Dispositivo: Tib attivi
I partecipanti ricevono tib attivi mirati all'ippocampo bilaterale. I parametri di stimolazione includono una busta di modulazione a bassa frequenza da 5 Hz (banda Theta), generata da due coppie di corrente ad alta frequenza (ad esempio F1 = 2000 Hz, F2 = 2005 Hz). L'intensità della corrente di picco a picco per ciascuna coppia sarà di 2 mA (o 1 mA per elettrodo). La stimolazione viene consegnata ogni giorno per 40 minuti, 6 giorni/settimana, per un totale di 2 settimane. Il targeting individualizzato e l'ottimizzazione dell'intensità iniziale sono guidati da SMRI e DTI basali. Il monitoraggio EEG ad alta densità in tempo reale durante ogni sessione giornaliera (D2-D11) fornisce feedback sull'attività cerebrale
Comparatore fittizio: Stimolazione cerebrale di interferenza temporale
I partecipanti a questo braccio riceveranno una stimolazione fittizia progettata per imitare la sensazione di TIB attivi senza produzione terapeutica. Ciò implicherà l'uso di una bobina fittizia o una modalità dispositivo con intensità di corrente estremamente bassa (ad es. 0,1-0,2 Ma) o brevi sensazioni di rampa/rampa all'inizio e fine delle sessioni, senza un parto corrente efficace durante il periodo di stimolazione principale. La posizione di stimolazione e i parametri apparenti saranno identici al gruppo TIBS attivo per mantenere l'accecamento.
Dispositivo: TIB FAMI
I partecipanti ricevono una stimolazione sham progettata per imitare la sensazione di TIB attivi senza produzione terapeutica. Ciò comporta l'uso di una bobina fittizia o una modalità dispositivo con intensità di corrente estremamente bassa (ad es. 0,1-0,2 Ma) o brevi sensazioni di rampa/rampa all'inizio e fine delle sessioni, senza un parto corrente efficace durante il periodo di stimolazione principale. La posizione di stimolazione e i parametri apparenti sono identici al gruppo TIBS attivo per mantenere l'accecamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella resistenza della connettività funzionale delle reti dell'ippocampo-corticale
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento di 2 settimane.
Quantificato dalla potenza di connettività funzionale di connettività funzionale a riposo (RS-FMRI) all'interno e tra le reti correlate alla memoria della chiave (ad esempio, la rete di modalità predefinita, la rete dell'ippocampo-corticale) alla fine dell'intervento di 2 settimane. Le metriche specifiche includeranno Alff, Reho, FCS e ACF.
Baseline, fine dell'intervento di 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dal basale nella densità della materia grigia ippocampale (SMRI)
Lasso di tempo: Baseline, fine di 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Valutazione delle variazioni della densità o del volume della materia grigia dell'ippocampo, quantificata usando la risonanza magnetica strutturale (SMRI). Questa misura valuta l'integrità strutturale e la potenziale atrofia o l'aumento della materia grigia in una regione del cervello chiave associata alla memoria.
Baseline, fine di 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti dal basale nello spessore corticale (SMRI)
Lasso di tempo: Baseline, fine di 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Valutazione dei cambiamenti nello spessore corticale in varie regioni cerebrali, quantificate usando la risonanza magnetica strutturale (SMRI). Questa misura valuta l'integrità e il potenziale assottigliamento o ispessimento della corteccia cerebrale.
Baseline, fine di 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti dal basale nella connettività funzionale allo stato di riposo (fMRI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Valutazione dei cambiamenti nella connettività funzionale allo stato di riposo mediante imaging di risonanza magnetica funzionale (fMRI). Ciò valuta le correlazioni temporali tra fluttuazioni spontanee in segnali in grassetto in diverse regioni cerebrali, riflettendo l'attività neurale sincronizzata. Verranno analizzate reti cerebrali specifiche (ad es. Network di modalità predefinita, rete di salienza) o connettività basata su semi.
Basale, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti dal basale nell'integrità della materia bianca (DTI)
Lasso di tempo: Baseline, fine di 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Valutazione dei cambiamenti nell'integrità della materia bianca, valutata usando l'imaging del tensore di diffusione (DTI). Le metriche chiave da analizzare includono l'anisotropia frazionaria (FA), la diffusività media (MD), la diffusività assiale (AD) e la diffusività radiale (RD), che riflettono la direzionalità e la grandezza della diffusione dell'acqua nei tratti della sostanza bianca.
Baseline, fine di 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti dal basale nelle patologie molecolari AD e nei biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo l'intervento
Valutazione della deposizione cerebrale di amiloide-beta (Aβ) tramite imaging Aβ-PET, patologia cerebrale Tau attraverso l'imaging tau-PET e cambiamenti dinamici nei biomarcatori plasmatici (ad es. P-Tau217, rapporto Aβ42/40, NFL, GFAP, α-Synuclein, BDNF).
Basale, 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti dal punteggio di base del test di apprendimento verbale uditivo (AVLT-H)
Lasso di tempo: Baseline, fine di 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento

Misura la memoria episodica. Il punteggio di apprendimento verbale uditivo - il punteggio di richiamo ritardato (AVLT -H) rappresenta in genere il numero di parole richiamate dopo un ritardo.

Nome a scala piena: Auditory Verbal Learning Test-H Valore minimo: 0 Valore massimo: richiamo ritardato-12; Riconoscimento-24 punteggi più alti significano: migliore memoria.
Baseline, fine di 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Modifiche al basale nel punteggio delle prestazioni dell'attività N-back
Lasso di tempo: Baseline, fine di 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento

Misura la memoria di lavoro. Le prestazioni sull'attività N-back sono in genere misurate per accuratezza (percentuale di risposte corrette) o il più alto livello "N" raggiunto.

Nome della scala piena: performance dell'attività N-back Valore minimo: 0% di precisione o valore massimo di livello 'N' più basso: precisione al 100% o punteggi più alti di livello più alto medio più alti: migliore memoria di lavoro.
Baseline, fine di 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti dal punteggio di base nel punteggio di esame dello stato mini-mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline, fine di 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Misura la funzione cognitiva globale. Nome della scala piena: esame mini-mentale (MMSE) Valore minimo: 0 Valore massimo: 30 punteggi più alti Media: una migliore funzione cognitiva globale.
Baseline, fine di 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti dal basale nella valutazione cognitiva di Montreal - punteggio di base (MOCA -B)
Lasso di tempo: Baseline, fine di 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Misura la funzione cognitiva globale. Nome della scala piena: Valutazione cognitiva di Montreal - Basic (MOCA -B) Valore minimo: 0 Valore massimo: 30 punteggi più alti Media: una migliore funzione cognitiva globale.
Baseline, fine di 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti dal basale nel punteggio del test di fluidità verbale
Lasso di tempo: Baseline, fine di 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Misura la funzione linguistica. Il punteggio rappresenta il numero di parole generate. Nome a scala piena: test di fluidità verbale Valore minimo: 0 Valore massimo: nessuno punteggio più alto Media: una fluidità verbale migliore.
Baseline, fine di 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti dal punteggio Baseline nel Boston Naming Test (BNT)
Lasso di tempo: Baseline, fine di 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Misura la funzione linguistica. Il punteggio rappresenta il numero di parole generate. Nome della scala piena: Boston Naming Test Valore minimo: 0 Valore massimo: 30 punteggi più alti Media: una migliore capacità di denominazione.
Baseline, fine di 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti dal punteggio di base per i percorsi di forma A&B (STT-A & B)
Lasso di tempo: Baseline, fine di 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento

Misura la scansione visiva e la velocità del motore. Il punteggio è il tempo impiegato per completare l'attività.

Nome a scala piena: Trails di forma Test Valore minimo: 0 Valore massimo: nessuno Punti più alti Media: Tempo di completamento più lento
Baseline, fine di 2 settimane, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 settimane
Monitoraggio e segnalazione di tutti gli eventi avversi e seri eventi avversi relativi all'intervento, tra cui la loro frequenza, gravità e relazione con l'intervento dello studio
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Han, PhD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIBS_hanying_0605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Tib attivi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi