Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen stroomaalisen vaskulaarisen fraktion arviointi henkilöillä, joilla on äänitatteen arpia

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Shane A. Shapiro

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan autologisen stromaalisen vaskulaarisen fraktion turvallisuutta ja toteutettavuutta henkilöillä, joilla on äänitahteen arpi

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko mahalaukusta tai lonkista otettu autologinen Stromal Vascular Fraction (SVF) auttaa parantamaan äänihuutteen arpia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Tutkittavan ikä on 18-65 vuotta
  • Äänivammaindeksi on suurempi kuin 60/120
  • Arpeutuneet äänihuutteet tai synnynnäinen uurre tai äänihuuruleikkauksen jälkeen (Arpeutuminen pisteytetään arpeutuneiden äänipohjien ja käheyden tutkimisen ja tunnistamisen aikana. Tämä kriteeri sisältää äänihuipeen limakalvoaallon puuttumisen tai vähentymisen videostroboskopiatutkimuksen aikana. Arven pisteytys laryngoskooppisen tutkimuksen perusteella: Tyyppi I: lamina proprian atrofia vahingoittuneen epiteelin kanssa/ei. Tyyppi II: epiteeli, lamina propria ja lihakset kärsivät. Tyyppi III: arpi, joka sijaitsee etummaisessa commissuurissa. Tyyppi IV: tämä luokka sisältää pitkittyneen arven muodostumisen sekä anteroposteriorissa että rostro-kaudaalisessa akselissa, ja äänihuipun massa vähenee merkittävästi)
  • Yksi- tai kaksipuolinen äänihuipun arpeutuminen
  • Vähintään 1 vuoden viive ensimmäisen leikkauksen jälkeen
  • Negatiivinen raskaustesti ja ehkäisy hedelmällisessä iässä olevalle naiselle. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä vähintään 4 kuukautta ennen ja jälkeen SVF:n antamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Puheterapiasta kieltäytyminen
  • Aiemmat pahanlaatuiset vauriot tai arpeutuneen äänihuutteen vakava dysplasia
  • Anestesian vasta-aihe, antikoagulanttihoito, hyytymishäiriöt, aktiivinen infektiotauti
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Raskaana oleva ja imettävä nainen

  • Merkittävä krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa hoitoon tai SVF-tuotteen laatuun. Nämä sisältävät:

    • Nykyinen hoito tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä syövän hoidosta.
    • Sokeus
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tunnettu historia
    • Tunnettu sepelvaltimotaudin tai sydäninfarktin historia
    • Dementian tunnettu historia,
    • Tunnettu munuaissairauden historia
    • Tunnettu aivoverisuonionnettomuuden tai aivohalvauksen historia
  • Epänormaali seulontalaboratorio. Jos laboratorio raportoi yhden, ei-kliinisesti merkityksellisen, ei-hengenvaarallisen tuloksen jostakin näistä tutkimuksista ja on ainoa poissulkeva tekijä, se voidaan toistaa viikon kuluttua, jos tutkittava niin haluaa. Tämän laboratoriotutkimuksen normalisointia ei pidetä poissulkevana.
  • Säteilyn jälkeinen äänihuuttien arpeutuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SVF arpeutuneiden äänipohjien hoitoon
Koehenkilölle, jolla on arpeutuneet äänihuutteet, kerätään autologinen rasvaperäinen SVF, joka levitetään arpeutuneisiin äänihuutteisiin.
Biologinen: Autologinen rasvaperäinen SVF
Yksi annos autologista rasvaperäistä SVF:ää, joka on eristetty rasvakudoksesta, annetaan arpeutuneisiin äänihuutteisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat SVF-hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SVF:ään liittyvien haittatapahtumien määrä endoskopialla äänihuutteisiin, jotka määritellään tulehdukseksi tai turvotukseksi, joka on osoituksena punaisista tai turvonneista äänihuutuksista tai verenvuodosta, joka osoittaa verenvuodon synnytyskohdassa tai sen lähellä. Tämä arvioidaan stroboskooppitutkimuksen aikana.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänivammaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12 ja 24
Muutos itse ilmoittamassa äänivammaindeksissä, joka kuvaa ääniä ja äänien vaikutuksia koehenkilöiden elämään, mittaa käyttämällä kokonaispistemäärää 0-120; 0-30 = lievä, 31-60 = kohtalainen, 60-120 = vaikea
Perustaso, viikko 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shane A. Shapiro

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Rutt, DO, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-006564

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vocal Fold Scars

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa