Profhilo® Structuran tehon ja turvallisuuden arviointi kasvojen aknearpien korjaamisessa
Interventio, markkinoinnin jälkeinen, paikallinen, yksikeskeinen tutkimus Profhilo® Structuran tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kasvojen aknen arpien korjaamiseksi
Aknen arvet edustavat usein kohtalaisen/vakavan aknen komplikaatiota ja voivat vaikuttaa negatiivisesti aknepotilaiden psykososiaaliseen ja fyysiseen hyvinvointiin. Useita aknearpien tyyppejä on luokiteltu, ja samalla potilaalla on todennäköisesti useampia kuin yksi tyyppi. Jokaista tyyppiä voidaan käsitellä vaihtelevalla menestyksellä. Tärkeimmät aknen arvet ovat seuraavat:
Atrofinen tai masentunut arpeutuminen:
- Jäähakku: Jäähakuarpessa on leveä varsi, joka kapenee kärkeen. Se muistuttaa reikää, joka on ylhäältä leveä ja kapenee pisteeseen, kun se menee syvemmälle ihoon. Tällainen painuma on yleinen ja yksi haastavimmista parantuvista arpeista. Tämä arpi esiintyy useammin otsassa ja poskien yläosassa, missä iho on ohuempaa.
- Pyöriminen: Nämä arvet löytyvät tyypillisesti poskien ja leuan alaosista, joissa iho on paksumpaa. Syvennyksissä on viistot reunat, jotka saavat ihon näyttämään epätasaiselta ja aaltoilevalta.
- Boxcar: Boxcar-arvet ovat syvennyksiä, joilla on terävämmät reunat. Ne reunat menevät syvälle ihoon. Nämä arvet ovat yleisiä alaselässä ja leuassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin kliininen tutkimus, jonka suoritti yksi dermatologisen valvonnan alainen keskus.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Profhilo Structura®:n syväruiskeen tehoa ja turvallisuutta kasvojen aknearpien hoidossa (jääpoikit, rullaukset, vaunut).
Toissijainen päätetapahtuma on itsearviointikysely hoidon tehosta ja sietokyvystä.
ProfhiloStructura® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) on resorboituva lääketieteellinen laite, 2 ml:n ei-pyrogeeninen esitäytetty ruisku, joka sisältää 2 ml 4,5-prosenttista hyaluronihappoa ihonsisäiseen käyttöön (45 mg HHA:ta).
+ 45 mg L-HA:ta liuotettuna 1,5 ml:aan suolaliuosta puskuroitua natriumkloridia - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. -ITALIA. Lääketieteellisen laitteen pääkomponentti on ei-eläinperäinen hyaluronihappo, joka on tuotettu bakteerikäymisellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia
- DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempia sukupuolia edustavat valkoihoiset;
- ikä > 18 vuotta
- aknen arpien hoidon pyytäminen;
- aknearpien näyttäminen (jäähakkuut, rullat, vaunut);
- käytettävissä ja voi palata tutkimuspaikalle toimenpiteen jälkeisiä seurantatutkimuksia varten;
- suostuminen esiintymään jokaisella opintokäynnillä ilman meikkiä;
- suostuvat olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä aktiivisuutta, meikin käyttöä, kasvojen kosmetiikkaa ja puhdistustuotteita;
- suostuvat olemaan altistamatta kasvojaan voimakkaalle UV-säteilylle (UV-istunto tai aurinkokylvyt) koko tutkimuksen ajan ilman asianmukaista aurinkosuojaa;
- suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Riippuen vapaaehtoisten ominaisuuksista:
- tupakoitsijat;
- suorittaminen 6 kuukauden aikana ennen kokeen alkamista HA-injektiot, radiotaajuushoito, toksiinihoito;
- vasta-aihe tai tiedossa oleva allergia laitteen komponenteille tai hoidolle;
- osallistuminen vastaavaan tutkimukseen tosiasiallisesti tai edellisten 3 kuukauden aikana
- tiedossa oleva raskaus
- raskauden esiintyminen tutkimuksen aikana
- Riippuen kliinisestä tilasta: Ihotauti:
- Dermatiitti;
- ihosairauden esiintyminen testatulla alueella, jotka poikkeavat tutkittavista
- toistuva kasvojen/labiaaliherpes;
- kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. aktiivinen ekseema, psoriaasi, vaikea ruusufinni, skleroderma, paikalliset infektiot ja vaikea akne).
- Riippuen kliinisestä tilasta: Yleinen sairaus:
- Diabetes, hyytymishäiriöt, sidekudossairaudet, lipodystrofia tai muu systeeminen sairaus;
- HIV ja/tai immuunivastetta heikentävä sairaus;
- syöpä- tai syöpää edeltävät leesiot joko oikealla tai vasemmalla keskikasvolla;
- vakavat allergiat, jotka ovat ilmenneet aiempaa anafylaksiasta tai vakavista useista allergioista;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät;
- Riippuen farmakologisesta hoidosta:
- Tulehduskipulääkkeet, antihistamiiniset, paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (lukuun ottamatta ehkäisy- tai hormonihoitoa, joka on alkanut yli vuosi sitten);
- oletus lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan lausunnossa.
Tutkija voi antaa luvan muiden lääkkeiden käyttöön, joita ei ole mainittu yllä. Kauppanimi, annostus, hoidon aloitus- ja lopetuspäivämäärä ilmoitetaan tapausrekisterilomakkeella (CRF).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCC_45 hoitoryhmä
Kasvojen aknen arpien hoito alaleikkaus+injektiotekniikalla: neula (25 G) tai kanyyli (25 G) (kanyylilla käsitellään leveämmät alueet) työnnetään ihoon ja saatetaan liikkumaan selkä- ja -eteenpäin liike arpikollageenikimppujen irrottamiseksi. Sitten ruiskutetaan 1 ruisku (2 ml) HCC_45:tä. Päivä 0: Tieto- ja suostumuslomake toimitettu, kliininen arviointi, digitaaliset kliiniset kuvat, instrumentaalinen arviointi, profilometrinen mittaus. Ensimmäinen HCC_45:n hoito (katso tutkimuspöytäkirja). Päivä 30 (1 kuukausi päivän 0 jälkeen): Kliininen arviointi, digitaaliset kliiniset kuvat, instrumentaalinen arviointi, profilometrinen mittaus. Toinen HCC_45:n hoito (katso tutkimuspöytäkirja). Päivä 120 (4 kuukautta päivän 0 jälkeen): kliininen arviointi, digitaaliset kliiniset kuvat, instrumentaalinen arviointi, profilometrinen mittaus. EI hoitoa, itsearviointikysely. |
Annosmuoto: HCC_45 on resorboituva lääketieteellinen laite, 2 ml:n ei-pyrogeeninen esitäytetty ruisku, joka sisältää 2 ml hyaluronihappoa ihonsisäiseen käyttöön. Lääketieteellisen laitteen pääkomponentti on ei-eläinperäinen hyaluronihappo, joka on tuotettu bakteerikäymisellä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon karheuden ja velttouden muutos lähtötasosta 30 päivää ja 120 päivää injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 120
|
Visuaalinen pistemäärä 1:stä (lievempi arpeutuminen) 4:ään (vakava arpeutuminen) (Goodmanin ja Baronin postaknen arpeutumisen asteikko)
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 120
|
|
Muutos ihon pinnan profilometrian lähtötasosta 30 päivää ja 120 päivää injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 120
|
Aknearpien vaikutuksen alaisen ihopinnan mittaus tehdään Primos-kompaktin kannettavan laitteen (GFMesstechnik) ansiosta. Primos-ohjelmisto pystyy mittaamaan ihon profilometrisiä pääparametreja in vivo tai ihon jäljennöksillä, ohjelmisto vertailee suoraan protokollan edellyttäminä aikoina saatuja eri kuvia.
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 120
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuskysely
Aikaikkuna: Päivä 120
|
Itsearviointikysely aknen arpien tutkimushoidon tehokkuudesta (pisteet: erittäin merkittävä; merkitty; keskitaso; kevyt; puuttuu;)
|
Päivä 120
|
|
Hoidon toleranssikysely
Aikaikkuna: Päivä 120
|
Itsearvioinnin pisteet: huono; huono; hyvä; erinomainen
|
Päivä 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E0222
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .