Preoperatiivisen oraalisen magnesiumin vaikutus syntymisen levottomuuteen
Preoperatiivisen oraalisen magnesiumin vaikutus syntymisen levottomuuteen lapsilla, joille tehdään adenotonsillectomy: kaksois sokea satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emergence Agnation on usein postoperatiivinen komplikaatio lapsipotilailla, jotka saavat inhalational -anestesiaa nopealla palautumisprofiililla, esim. Sevoflurane. Ilmoitettu esiintyvyys vaihtelee suuresti, ja arviot vaihtelevat 30–80%, riippuen määritelmästä, arviointivälineestä ja seurannan aikataulusta palautusjaksolla. Magnesium on ei-anesteettinen N-metyyli-D-aspartaatireseptoriantagonisti, joka on anestesia- ja kipulääketieteellisenä lääkityksenä, jolla on kiistanalainen kliininen tehokkuus. Sen käytön suhteen ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä syntymisen levottomuudesta lasten suhteen tutkittiin vain intraoperatiivista laskimonsisäistä reittiä ja aiempien raporttien tulokset olivat epäjohdonmukaisia. Oraalinen magnesiumsiirappi on yleinen lääke, jota käytetään entsyymien aktivaatioon, lihaksen ja luun terveyteen, rauhoittavalla vaikutuksella ja keskushermostolla tukeva arvo.
Tässä uudessa tutkimuksessa tutkijat käyttävät magnesiumia suun kautta annettavan reitin kautta ennen leikkausta, koska he olettavat, että lääkkeen ennaltaehkäisevä antaminen voi vähentää syntymisen levottomuutta lapsilla, joille tehdään adenotonsillectomy. Kun otetaan huomioon se, että preoperatiivinen ahdistus ja vanhempien erottelu ovat ennustajia syntymisen levottomuudelle, rauhoittavalle vaikutukselle, suun edistävälle suun magnesiumin arvoa, joka voidaan saada ennen anestesiaa induktiota yhdessä sen operatiivisten kipulääkkeiden kanssa, voivat selittää sen ennaltaehkäisevän hyötyä esiintymisen levottomuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypti, 31527
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- 4–7 -vuotias
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asema I tai II
- Suunniteltu adenotonsillectomy -leikkaukseen Sevoflurane -anestesian alla
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat kieltäytyivät osallistumasta oikeudenkäyntiin
- Lapset, joilla on käyttäytymismuutoksia; neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- Fyysinen tai kehitysviive
- Rauhoittava tai kouristusaikainen lääkitys
- Olemassa olevat munuais- tai sydän- ja verisuonisairaudet, luusairaudet tai maha-suolikanavan häiriöt
- Magnesiumin allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesiumryhmä
Tapaukset saavat preoperatiivisen suun magnesiumannoksen 120 mg tunnissa ennen leikkausta
|
Preoperatiivinen oraalinen magnesiumannos 120 mg tunnissa ennen leikkausta.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tapaukset saavat suun sitruunamehua tunnissa ennen leikkausta.
|
Preoperatiivinen oraalinen sitruunamehu tunnissa ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esiintymisen levottomuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
Lasten anestesian syntymisen delirium -asteikkopisteitä käytetään ja pistettä ≥ 10 pidetään diagnostisena päätepistenä levottomuuden kehittämiselle.
Sitä arvioidaan saapuessaan anestesiahoitoyksikköön (PACU) ja joka 15. minuutti sen jälkeen 1 tunti
|
Jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien erotus ahdistus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Sitä arvioidaan lapsen viettämisessä operatiiviseen teatteriin osallistuva anestesiologi käyttämällä vanhempien erotteluaika -asteikkoa.
Se vaihtelee yhdestä neljään, missä yksi viittaa helpoon erotteluun; Kaksi yhtä suuri kuin huiskaa; Kolme tarkoittaa, että lapsi itkee eikä sitä voida helposti rauhoittaa, mutta ei tarttuisi vanhemmille; ja 4 tarkoittaa itkua ja takertumista vanhemmille.
Pisteet 1 tai 2 pidetään "hyväksyttävänä" erotteluna
|
Perioperatiivinen
|
|
Maskin hyväksymispiste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Maskin helppous luokitellaan maskin hyväksyntäpisteellä.
Se on 4-pisteinen asteikko: 1 = erinomainen (pelkäämättä, hyväksyy maskin helposti); 2 = hyvä (maskin pieni pelko, helposti vakuuttunut); 3 = oikeudenmukainen (kohtalainen maskin pelko, ei rauhoitettu vakuutuksella); ja 4 = huono (kauhistunut, taisteleva ja itku).
Pisteet 1 tai 2 pidetään "tyydyttävänä" naamion hyväksymisessä
|
Perioperatiivinen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohduttavuus (FLACC) asteikko arvioi kivun asteen PACU: n saapuessa ja 0,25 tunnin välein yhden tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Ainakin 4 FLACC -pistemäärää käsitellään 0,5 mcg/kg IV -fentanyyliä.
|
Jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
|
Pelastusfentanyylin kokonaisannos
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
Fentanyyli annetaan levottomuudelle tai kipulle
|
Jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
|
Lasten anestesian syntymisen delirium -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
Agitaation vakavuus arvioidaan lasten anestesian syntymisen delirium -asteikolla.
|
Jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu.
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mahdolliset pahoinvointi- ja oksentelujaksot tallennetaan.
|
Jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Metallit, valo
- Metallit
- Metallit, alkalinen maa
- Magnesium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR1217/5/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .