Effetto del magnesio orale preoperatorio sull'agitazione di emergenza
L'effetto del magnesio orale preoperatorio sull'agitazione di emergenza nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia: uno studio controllato a doppio cieco placebo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'agitazione di emergenza è una frequente complicanza postoperatoria nei pazienti pediatrici che ricevono anestetici per inalazione con un profilo di recupero rapido, ad es. sevoflurano. Vi è un'ampia variazione nell'incidenza riportata, con stime che vanno dal 30% all'80%, a seconda della definizione, dello strumento di valutazione e del tempo di monitoraggio nel periodo di recupero. Il magnesio è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato non anestetico, che è un farmaco con risparmio anestetico e analgesico, con controversa efficacia clinica. Per quanto riguarda il suo uso come misura preventiva contro l'agitazione di emergenza nei bambini, è stata studiata solo una via endovenosa intraoperatoria e i risultati di precedenti rapporti erano incoerenti. Lo sciroppo di magnesio orale è un farmaco comune usato per l'attivazione enzimatica, la salute dei muscoli e delle ossa, con effetto calmante e valore di supporto al sistema nervoso centrale.
In questo nuovo studio, gli investigatori useranno il magnesio attraverso la via orale prima dell'intervento chirurgico in quanto ipotizzano che la somministrazione preventiva del farmaco possa ridurre l'incidenza di agitazione di emergenza nei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia. Dato il fatto che l'ansia preoperatoria e la separazione dei genitori sono predittori per l'agitazione di emergenza, l'effetto calmante, il valore che promuove il sonno del magnesio orale che può essere ottenuto prima dell'induzione anestetica insieme ai suoi effetti analgesici peri-operatori può spiegare il suo beneficio profilattico contro l'agitazione di emergenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egitto, 31527
- Tanta University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Entrambi genere
- Età da 4 a 7 anni
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico I o II
- Programmata per la chirurgia adenotonsillectomia in anestesia sevoflurano
Criteri di esclusione:
- I genitori hanno rifiutato di partecipare al processo
- Bambini con cambiamenti comportamentali; malattie neurologiche o psichiatriche
- Ritardo fisico o evolutivo
- Farmaci sedativi o anticonvulsivanti
- Malattia renale o cardiovascolare preesistente, malattia ossea o disturbi gastrointestinali
- Allergia al magnesio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di magnesio
I casi riceveranno una dose preoperatoria di magnesio orale di 120 mg a un'ora prima dell'intervento chirurgico
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Dose di magnesio orale preoperatorio di 120 mg a un'ora prima dell'intervento chirurgico.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I casi riceveranno succo di limone orale a un'ora prima dell'intervento.
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succo di limone orale preoperatorio a un'ora prima dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
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Verranno utilizzati punteggi di scala del delirio di emergenza di anestesia pediatrica e un punteggio ≥ 10 sarà considerato un endpoint diagnostico per lo sviluppo dell'agitazione.
Sarà valutato all'arrivo all'unità di assistenza post anestesia (PACU) e successivamente ogni 15 minuti per 1 ora
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Fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia di separazione dei genitori
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Sarà valutato al momento di portare il bambino al teatro operativo dall'anestesista presente usando la scala di ansia di separazione dei genitori.
Valuta da uno a quattro in cui si riferisce a una facile separazione; Due uguali a piagnucoloni; Tre indicano che il bambino piange e non può essere facilmente rassicurato, ma non aggrappato ai genitori; e 4 significa piangere e aggrapparsi ai genitori.
Un punteggio di 1 o 2 sarà considerato come separazione "accettabile"
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Perioperatorio
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Punteggio di accettazione della maschera
Lasso di tempo: Perioperatorio
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La facilità di accettazione della maschera verrà classificata utilizzando il punteggio di accettazione della maschera.
È una scala a 4 punti: 1 = eccellente (non tifrazzante, accetta facilmente la maschera); 2 = buona (leggera paura della maschera, facilmente rassicurata); 3 = giusto (moderata paura della maschera, non calmata dalla rassicurazione); e 4 = scarso (terrorizzato, combattivo e pianto).
Un punteggio di 1 o 2 sarà considerato l'accettazione della maschera "soddisfacente"
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Perioperatorio
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
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La scala del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto e della consolabilità (FLACC) valuterà il grado di dolore all'arrivo Pacu e ogni 0,25 ore per 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
Un punteggio FLACC di almeno 4 sarà trattato con 0,5 mcg/kg di fentanil IV.
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Fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
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Dose totale di salvataggio fentanil
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
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Il fentanil sarà somministrato per agitazione o dolore
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Fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
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Punteggi in scala di emergenza anestesia pediatrica
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
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La gravità dell'agitazione sarà valutata mediante scala di emergenza di anestesia pediatrica.
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Fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
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Numero di pazienti che svilupperanno nausea postoperatoria e vomito.
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Verranno registrati tutti gli episodi di nausea e vomito.
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Fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Prodotti chimici inorganici
- Elementi
- Metalli, luce
- Metalli
- Metali, terra alcalina
- Magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR1217/5/25
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- LINFA
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