Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek předoperačního perorálního hořčíku na agitaci vzniku

2. dubna 2026 aktualizováno: Radwa Emad Eissa, Tanta University

Účinek předoperačního perorálního hořčíku na agitaci vzniku u dětí podstupujících adenotonsillektomii: dvojitá slepá randomizovaná studie s kontrolou placeba s placebem

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinků předoperačního perorálního hořčíku na incidence a závažnost agitace vzniku u dětí podstupujících adenotonsillektomii pomocí sevofluranové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Agitace vzniku je častá pooperační komplikace u pediatrických pacientů, kteří dostávají inhalační anestetiku s rychlým profilem zotavení, např. Sevoflurane. V hlášeném výskytu existuje velká změna, přičemž odhady se pohybují od 30% do 80%, v závislosti na definici, nástroji pro hodnocení a časovém rámci monitorování v období zotavení. Hořčík je nenestetický antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu, který je jako lék šetřící anestetiku a analgeticky šetrný, s kontroverzní klinickou účinností. Pokud jde o jeho použití jako preventivní opatření proti agitaci vzniku u dětí, byla studována pouze intraoperační intravenózní trasa a výsledky předchozích zpráv byly nekonzistentní. Perorální sirup hořčíku je běžný lék používaný pro aktivaci enzymu, zdraví svalů a kostí s uklidňujícím účinkem a hodnotou podporující centrální nervový systém.

V této nové studii budou vyšetřovatelé používat hořčík přes orální trasu před chirurgickým zákrokem, protože předpokládají, že preventivní podávání léčiva může snížit výskyt agitace vzniku u dětí podstupujících adenotonsillektomii. Vzhledem k skutečnosti, že předoperační úzkost a separace rodičů jsou prediktory pro agitaci vzniku, uklidňující účinek, spánek podporující hodnotu perorálního hořčíku, který může být získán před anestetickou indukcí společně s jeho perioperačními analgetickými účinky, mohou vysvětlit jeho profylaktický přínos proti agitaci v naléhavosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • 4 až 7 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II
  • Naplánováno na chirurgii adenotonsillektomie v sevofluranové anestezii

Kritéria pro vyloučení:

  • Rodiče odmítli účastnit se soudu
  • Děti se změnami chování; neurologická nebo psychiatrická onemocnění
  • Fyzické nebo vývojové zpoždění
  • Sedativní nebo antikonvulzivní léky
  • Předchozí renální nebo kardiovaskulární onemocnění, onemocnění kostí nebo gastrointestinální poruchy
  • Alergie na hořčík

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina hořčíku
Případy obdrží předoperační perorální dávku hořčíku 120 mg jednou hodinu před operací
Lék: Hořčík
Předoperační perorální dávka hořčíku 120 mg po hodině před podáváním chirurgického zákroku.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Případy obdrží perorální citronovou šťávu hodinu před operací.
Jiný: Řízení placeba
Předoperační perorální citronová šťáva jednou hodinu před chirurgickým zákrokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence agitace vzniku
Časové okno: Až 1 hodinu po operaci.
Bude použito skóre měřítka delirium pediatrické anestezie a skóre ≥ 10 bude považováno za diagnostický koncový bod pro rozvoj agitace. Bude posouzena při příjezdu do jednotky péče o anestezii (PACU) a každých 15 minut poté po dobu 1 hodiny
Až 1 hodinu po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost rodičovské separace
Časové okno: Perioperační
Bude hodnoceno v době, kdy dítě vezme dítě do operačního divadla ošetřujícím anesteziologem pomocí stupnice úzkosti rodičů. Sahá od jednoho do čtyř, kde jeden odkazuje na snadné oddělení; dva se rovná šepotům; Tři označují, že dítě volá a nelze ho snadno ujistit, ale ne lpí na rodičích; a 4 znamená pláč a lpí na rodiče. Skóre 1 nebo 2 bude považováno za „přijatelné“ oddělení
Perioperační
Skóre přijetí masky
Časové okno: Perioperační
Snadno přijetí masky bude hodnoceno pomocí skóre přijetí masky. Jedná se o 4-bodovou stupnici: 1 = vynikající (neafraid, přijímá masku snadno); 2 = dobrý (mírný strach z masky, snadno uklidněný); 3 = spravedlivý (mírný strach z masky, ne uklidněn ujištěním); a 4 = chudý (vyděšený, bojový a pláč). Skóre 1 nebo 2 bude považováno za „uspokojivé“ přijetí masky
Perioperační
Pooperační bolest
Časové okno: Až 1 hodinu po operaci.
Měřítko obličeje, nohou, aktivity, křičící a utěšitelnosti (FLACC) zhodnotí stupeň bolesti při příjezdu PACU a každou 0,25 hodin po dobu 1 hodiny po operaci. Skóre FLACC nejméně 4 bude ošetřeno 0,5 mcg/kg IV fentanylu.
Až 1 hodinu po operaci.
Celková dávka záchrany fentanyl
Časové okno: Až 1 hodinu po operaci.
Fentanyl bude dán pro agitaci nebo bolest
Až 1 hodinu po operaci.
Pediatrická anestezie vznik delirium stupnice skóre
Časové okno: Až 1 hodinu po operaci.
Závažnost agitace bude hodnocena měřítkem delirium anestezie pediatrické anestezie.
Až 1 hodinu po operaci.
Počet pacientů, kteří se vyvinou pooperační nevolnost a zvracení.
Časové okno: Až 2 hodiny po operaci.
Budou zaznamenány jakékoli epizody nevolnosti a zvracení.
Až 2 hodiny po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR1217/5/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora po skončení studie po dobu 1 roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hořčík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit