Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatief orale magnesium op opkomst agitatie

2 april 2026 bijgewerkt door: Radwa Emad Eissa, Tanta University

Het effect van preoperatief orale magnesium op opkomst -agitatie bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan: een dubbelblinde gerandomiseerde placebo -gecontroleerde studie

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om de effecten van preoperatief orale magnesium op de incidentie en ernst van opkomstagitatie bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan met behulp van sevofluraananesthesie te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opkomende agitatie is een frequente postoperatieve complicatie bij pediatrische patiënten die inhalatiebestendige anesthetica krijgen met een snel herstelprofiel, b.v. Sevoflurane. Er is een grote variatie in de gerapporteerde incidentie, met schattingen variërend van 30% tot 80%, afhankelijk van de definitie, beoordelingsinstrument en het tijdsbestek van monitoring in de herstelperiode. Magnesium is een niet-anesthetische N-methyl-D-aspartaatreceptorantagonist, die is als een anesthetisch- en analgetic-sparende medicatie, met controversiële klinische effectiviteit. Wat betreft het gebruik ervan als een preventieve maatregel tegen opkomst agitatie bij kinderen, werd alleen intraoperatieve intraveneuze route bestudeerd en waren de resultaten van eerdere rapporten inconsistent. Orale magnesiumsiroop is een gemeenschappelijk medicijn dat wordt gebruikt voor enzymactivering, spier- en botgezondheid, met kalmerend effect en het ondersteunen van het centrale zenuwstelsel.

In deze nieuwe studie zullen de onderzoekers magnesium gebruiken via een orale route vóór de operatie, omdat ze veronderstellen dat de preventieve toediening van het medicijn de incidentie van de opkomst kan verminderen bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan. Gezien het feit dat preoperatieve angst en ouderscheiding voorspellers zijn voor opkomstagitatie, kunnen het kalmerende effect, slaapbevorderende waarde van orale magnesium dat kan worden verkregen vóór anesthetische inductie samen met de peri-operatieve analgetische effecten ervan zijn profylactisch voordeel tegen opkomstagitatie kunnen verklaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31527
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslacht
  • 4 tot 7 jaar oud
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status I of II
  • Gepland voor adenotonsillectomiechirurgie onder sevofluraan anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders weigerden deel te nemen aan de proef
  • Kinderen met gedragsveranderingen; neurologische of psychiatrische ziekten
  • Fysieke of ontwikkelingsvertraging
  • Sedatieve of anticonvulsieve medicatie
  • Reeds bestaande nier- of hart- en vaatziekten, botziekte of gastro-intestinale aandoeningen
  • Allergie voor magnesium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumgroep
Gevallen ontvangen preoperatieve orale magnesiumdosis van 120 mg op een uur voor de operatie
Preoperatieve orale magnesiumdosis van 120 mg op een uur vóór de operatie zal worden gegeven.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Gevallen ontvangen oraal citroensap op een uur voor de operatie.
Preoperatief orale citroensap op een uur vóór de operatie zal worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van opkomende agitatie
Tijdsspanne: Tot 1 uur na de operatie.
Pediatrische anesthesie -opkomst van deliriumschaalscores zullen worden gebruikt en een score ≥ 10 wordt beschouwd als een diagnostisch eindpunt voor de ontwikkeling van agitatie. Het zal worden beoordeeld bij aankomst op de Post Anesthesia Care Unit (PACU), en elke 15 minuten daarna gedurende 1 uur
Tot 1 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst voor ouderlijke scheiding
Tijdsspanne: Perioperatief
Het zal worden beoordeeld op het moment dat het kind door de aanwezige anesthesioloog naar het operatiekamer gaat met behulp van de angstscheiding van de ouderscheiding. Het varieert van één tot vier waar men verwijst naar gemakkelijke scheiding; Twee is gelijk aan gejammer; Drie duidt op dat het kind huilt en niet gemakkelijk gerustgesteld kan worden, maar niet aan ouders vastklampt; en 4 betekent huilen en vasthouden aan ouders. Een score van 1 of 2 zal worden beschouwd als 'acceptabele' scheiding
Perioperatief
Mask -acceptatiescore
Tijdsspanne: Perioperatief
Het gemak van maskinacceptatie zal worden beoordeeld met behulp van de maskeracceptatiescore. Het is een 4-puntsschaal: 1 = uitstekend (niet bang, accepteert masker gemakkelijk); 2 = goed (lichte angst voor masker, gemakkelijk gerustgesteld); 3 = eerlijk (gematigde angst voor masker, niet gekalmeerd door geruststelling); en 4 = slecht (doodsbang, strijdlustig en huilen). Een score van 1 of 2 wordt beschouwd als 'bevredigende' maskeracceptatie
Perioperatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 1 uur na de operatie.
Het gezicht, de benen, de activiteit, de activiteit, het huilen en de Consolability (FLACC) zal de diploma pijn bij de PACU -aankomst en elke 0,25 uur gedurende 1 uur na de operatie beoordelen. Een FLACC -score van ten minste 4 wordt behandeld met 0,5 mcg/kg IV -fentanyl.
Tot 1 uur na de operatie.
Totale dosis reddingsfentanyl
Tijdsspanne: Tot 1 uur na de operatie.
Fentanyl zal worden gegeven voor agitatie of pijn
Tot 1 uur na de operatie.
Pediatrische anesthesie -opkomst deliriumschaal scores
Tijdsspanne: Tot 1 uur na de operatie.
Ernst van agitatie zal worden beoordeeld door pediatrische anesthesie -opkomst deliriumschaal.
Tot 1 uur na de operatie.
Aantal patiënten dat postoperatieve misselijkheid en braken zal ontwikkelen.
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de operatie.
Alle afleveringen van misselijkheid en braken worden opgenomen.
Tot 2 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van het onderzoek gedurende 1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren