Effect van preoperatief orale magnesium op opkomst agitatie
Het effect van preoperatief orale magnesium op opkomst -agitatie bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan: een dubbelblinde gerandomiseerde placebo -gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opkomende agitatie is een frequente postoperatieve complicatie bij pediatrische patiënten die inhalatiebestendige anesthetica krijgen met een snel herstelprofiel, b.v. Sevoflurane. Er is een grote variatie in de gerapporteerde incidentie, met schattingen variërend van 30% tot 80%, afhankelijk van de definitie, beoordelingsinstrument en het tijdsbestek van monitoring in de herstelperiode. Magnesium is een niet-anesthetische N-methyl-D-aspartaatreceptorantagonist, die is als een anesthetisch- en analgetic-sparende medicatie, met controversiële klinische effectiviteit. Wat betreft het gebruik ervan als een preventieve maatregel tegen opkomst agitatie bij kinderen, werd alleen intraoperatieve intraveneuze route bestudeerd en waren de resultaten van eerdere rapporten inconsistent. Orale magnesiumsiroop is een gemeenschappelijk medicijn dat wordt gebruikt voor enzymactivering, spier- en botgezondheid, met kalmerend effect en het ondersteunen van het centrale zenuwstelsel.
In deze nieuwe studie zullen de onderzoekers magnesium gebruiken via een orale route vóór de operatie, omdat ze veronderstellen dat de preventieve toediening van het medicijn de incidentie van de opkomst kan verminderen bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan. Gezien het feit dat preoperatieve angst en ouderscheiding voorspellers zijn voor opkomstagitatie, kunnen het kalmerende effect, slaapbevorderende waarde van orale magnesium dat kan worden verkregen vóór anesthetische inductie samen met de peri-operatieve analgetische effecten ervan zijn profylactisch voordeel tegen opkomstagitatie kunnen verklaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslacht
- 4 tot 7 jaar oud
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status I of II
- Gepland voor adenotonsillectomiechirurgie onder sevofluraan anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Ouders weigerden deel te nemen aan de proef
- Kinderen met gedragsveranderingen; neurologische of psychiatrische ziekten
- Fysieke of ontwikkelingsvertraging
- Sedatieve of anticonvulsieve medicatie
- Reeds bestaande nier- of hart- en vaatziekten, botziekte of gastro-intestinale aandoeningen
- Allergie voor magnesium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnesiumgroep
Gevallen ontvangen preoperatieve orale magnesiumdosis van 120 mg op een uur voor de operatie
|
Preoperatieve orale magnesiumdosis van 120 mg op een uur vóór de operatie zal worden gegeven.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Gevallen ontvangen oraal citroensap op een uur voor de operatie.
|
Preoperatief orale citroensap op een uur vóór de operatie zal worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van opkomende agitatie
Tijdsspanne: Tot 1 uur na de operatie.
|
Pediatrische anesthesie -opkomst van deliriumschaalscores zullen worden gebruikt en een score ≥ 10 wordt beschouwd als een diagnostisch eindpunt voor de ontwikkeling van agitatie.
Het zal worden beoordeeld bij aankomst op de Post Anesthesia Care Unit (PACU), en elke 15 minuten daarna gedurende 1 uur
|
Tot 1 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor ouderlijke scheiding
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Het zal worden beoordeeld op het moment dat het kind door de aanwezige anesthesioloog naar het operatiekamer gaat met behulp van de angstscheiding van de ouderscheiding.
Het varieert van één tot vier waar men verwijst naar gemakkelijke scheiding; Twee is gelijk aan gejammer; Drie duidt op dat het kind huilt en niet gemakkelijk gerustgesteld kan worden, maar niet aan ouders vastklampt; en 4 betekent huilen en vasthouden aan ouders.
Een score van 1 of 2 zal worden beschouwd als 'acceptabele' scheiding
|
Perioperatief
|
|
Mask -acceptatiescore
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Het gemak van maskinacceptatie zal worden beoordeeld met behulp van de maskeracceptatiescore.
Het is een 4-puntsschaal: 1 = uitstekend (niet bang, accepteert masker gemakkelijk); 2 = goed (lichte angst voor masker, gemakkelijk gerustgesteld); 3 = eerlijk (gematigde angst voor masker, niet gekalmeerd door geruststelling); en 4 = slecht (doodsbang, strijdlustig en huilen).
Een score van 1 of 2 wordt beschouwd als 'bevredigende' maskeracceptatie
|
Perioperatief
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 1 uur na de operatie.
|
Het gezicht, de benen, de activiteit, de activiteit, het huilen en de Consolability (FLACC) zal de diploma pijn bij de PACU -aankomst en elke 0,25 uur gedurende 1 uur na de operatie beoordelen.
Een FLACC -score van ten minste 4 wordt behandeld met 0,5 mcg/kg IV -fentanyl.
|
Tot 1 uur na de operatie.
|
|
Totale dosis reddingsfentanyl
Tijdsspanne: Tot 1 uur na de operatie.
|
Fentanyl zal worden gegeven voor agitatie of pijn
|
Tot 1 uur na de operatie.
|
|
Pediatrische anesthesie -opkomst deliriumschaal scores
Tijdsspanne: Tot 1 uur na de operatie.
|
Ernst van agitatie zal worden beoordeeld door pediatrische anesthesie -opkomst deliriumschaal.
|
Tot 1 uur na de operatie.
|
|
Aantal patiënten dat postoperatieve misselijkheid en braken zal ontwikkelen.
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de operatie.
|
Alle afleveringen van misselijkheid en braken worden opgenomen.
|
Tot 2 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Anorganische chemicaliën
- Elementen
- Metalen, licht
- Metalen
- Metalen, alkalische aarde
- Magnesium
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR1217/5/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .