Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativt oralt magnesium på fremveksten av agitasjon

2. april 2026 oppdatert av: Radwa Emad Eissa, Tanta University

Effekten av preoperativt oralt magnesium på fremveksten av agitasjon hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi: en dobbel blind randomisert placebokontrollert studie

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført for å evaluere effekten av preoperativt oralt magnesium på forekomsten og alvorlighetsgraden av fremveksten av agitasjon hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi ved bruk av sevofluran anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fremveksten agitasjon er en hyppig postoperativ komplikasjon hos pediatriske pasienter som får inhalasjonsbedøvelse med en rask utvinningsprofil, f.eks. Sevofluran. Det er en bred variasjon i den rapporterte forekomsten, med estimater fra 30% til 80%, avhengig av definisjon, vurderingsverktøy og overvåkningsramme i utvinningsperioden. Magnesium er en ikke-anestetisk N-metyl-D-aspartatreseptorantagonist, som er som en bedøvelses- og smertestillende medisiner, med kontroversiell klinisk effektivitet. Når det gjelder bruken som et forebyggende tiltak mot fremvekstopprør hos barn, ble bare intraoperativ intravenøs rute studert og resultatene fra tidligere rapporter var inkonsekvente. Oral magnesiumsirup er et vanlig medikament som brukes til enzymaktivering, muskel- og beinhelse, med beroligende effekt og sentralnervesystemets støttende verdi.

I denne nye studien vil etterforskerne bruke magnesium via oral rute før operasjonen, da de antar at den forebyggende administrasjonen av stoffet kan redusere forekomsten av fremveksten av agitasjon hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi. Gitt det faktum at preoperativ angst og foreldreseparasjon er prediktorer for fremvekst agitasjon, kan den beroligende effekten, søvnfremmende verdi av oralt magnesium som kan oppnås før bedøvelsesinduksjon sammen med dens peri-operative smertestillende effekter, forklare dens profylaktiske fordel mot fremkomst agitasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
        • Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Begge kjønn
  • 4 til 7 år alder
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II
  • Planlagt for adenotonsillektomi kirurgi under sevofluran anestesi

Eksklusjonskriterier:

  • Foreldre nektet å delta i rettssaken
  • Barn med atferdsendringer; Nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  • Fysisk eller utviklingsforsinkelse
  • Beroligende middel eller kretsende medisiner
  • Eksisterende nyre- eller hjerte- og karsykdommer, beinsykdom eller gastrointestinale lidelser
  • Allergi mot magnesium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumgruppe
Tilfeller vil motta preoperativ oral magnesiumdose på 120 mg ved en time før operasjonen
Preoperativ oral magnesiumdose på 120 mg ved en time før operasjonen vil bli gitt.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Tilfeller vil motta oral sitronsaft på en time før operasjonen.
Preoperativ oral sitronsaft i løpet av en time før operasjonen vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fremvekst agitasjon
Tidsramme: Opptil 1 time etter operasjonen.
Pediatrisk anestesi Emerging Delirium Scale Score vil bli brukt og en score ≥ 10 vil bli ansett for å være et diagnostisk endepunkt for utvikling av agitasjon. Det vil bli vurdert ved ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU), og hver 15. minutt deretter i 1 time
Opptil 1 time etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres separasjonsangst
Tidsramme: Perioperativ
Det vil bli vurdert på tidspunktet for å ta barnet til operasjonsteatret av den fremmøtte anestesilegen ved å bruke angstskalaen for overordnet separasjon. Det varierer fra en til fire der en refererer til enkel separasjon; to tilsvarer punkter; Tre betegner at barnet gråter og ikke lett kan beroliges, men ikke klamrer seg fast til foreldrene; og 4 betyr gråt og klamrer seg til foreldre. En poengsum på 1 eller 2 vil bli betraktet som 'akseptabel' separasjon
Perioperativ
Maske akseptpoeng
Tidsramme: Perioperativ
Enkel maskeaksept vil bli gradert ved hjelp av maskeakseptpoengsummen. Det er en 4-punkts skala: 1 = utmerket (ikke redd, godtar maske lett); 2 = god (svak frykt for maske, lett beroliget); 3 = rettferdig (moderat frykt for maske, ikke roet med forsikring); og 4 = dårlig (livredd, bekjempende og gråt). En poengsum på 1 eller 2 vil bli betraktet som 'tilfredsstillende' maskeaksept
Perioperativ
Postoperativ smerte
Tidsramme: Opptil 1 time etter operasjonen.
Ansiktet, bena, aktiviteten, gråt og konsolbarhet (FLACC) skala vil vurdere smertegrad ved PACU -ankomst og hver 0,25 time i 1 time etter operasjonen. En FLACC -poengsum på minst 4 vil bli behandlet med 0,5 mcg/kg IV fentanyl.
Opptil 1 time etter operasjonen.
Total dose redningsfentanyl
Tidsramme: Opptil 1 time etter operasjonen.
Fentanyl vil bli gitt for uro eller smerte
Opptil 1 time etter operasjonen.
Pediatrisk anestesi Fremvekst Deliriumskala score
Tidsramme: Opptil 1 time etter operasjonen.
Alvorlighetsgraden av agitasjon vil bli vurdert ved pediatrisk anestesi fremvekst Deliriumskala.
Opptil 1 time etter operasjonen.
Antall pasienter som vil utvikle postoperativ kvalme og oppkast.
Tidsramme: Opptil 2 timer etter operasjonen.
Eventuelle episoder med kvalme og oppkast vil bli spilt inn.
Opptil 2 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter studiens slutt i 1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere