- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07082894
- Original rettssak
Effekt av preoperativt oralt magnesium på fremveksten av agitasjon
Effekten av preoperativt oralt magnesium på fremveksten av agitasjon hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi: en dobbel blind randomisert placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremveksten agitasjon er en hyppig postoperativ komplikasjon hos pediatriske pasienter som får inhalasjonsbedøvelse med en rask utvinningsprofil, f.eks. Sevofluran. Det er en bred variasjon i den rapporterte forekomsten, med estimater fra 30% til 80%, avhengig av definisjon, vurderingsverktøy og overvåkningsramme i utvinningsperioden. Magnesium er en ikke-anestetisk N-metyl-D-aspartatreseptorantagonist, som er som en bedøvelses- og smertestillende medisiner, med kontroversiell klinisk effektivitet. Når det gjelder bruken som et forebyggende tiltak mot fremvekstopprør hos barn, ble bare intraoperativ intravenøs rute studert og resultatene fra tidligere rapporter var inkonsekvente. Oral magnesiumsirup er et vanlig medikament som brukes til enzymaktivering, muskel- og beinhelse, med beroligende effekt og sentralnervesystemets støttende verdi.
I denne nye studien vil etterforskerne bruke magnesium via oral rute før operasjonen, da de antar at den forebyggende administrasjonen av stoffet kan redusere forekomsten av fremveksten av agitasjon hos barn som gjennomgår adenotonsillektomi. Gitt det faktum at preoperativ angst og foreldreseparasjon er prediktorer for fremvekst agitasjon, kan den beroligende effekten, søvnfremmende verdi av oralt magnesium som kan oppnås før bedøvelsesinduksjon sammen med dens peri-operative smertestillende effekter, forklare dens profylaktiske fordel mot fremkomst agitasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge kjønn
- 4 til 7 år alder
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II
- Planlagt for adenotonsillektomi kirurgi under sevofluran anestesi
Eksklusjonskriterier:
- Foreldre nektet å delta i rettssaken
- Barn med atferdsendringer; Nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
- Fysisk eller utviklingsforsinkelse
- Beroligende middel eller kretsende medisiner
- Eksisterende nyre- eller hjerte- og karsykdommer, beinsykdom eller gastrointestinale lidelser
- Allergi mot magnesium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesiumgruppe
Tilfeller vil motta preoperativ oral magnesiumdose på 120 mg ved en time før operasjonen
|
Preoperativ oral magnesiumdose på 120 mg ved en time før operasjonen vil bli gitt.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Tilfeller vil motta oral sitronsaft på en time før operasjonen.
|
Preoperativ oral sitronsaft i løpet av en time før operasjonen vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fremvekst agitasjon
Tidsramme: Opptil 1 time etter operasjonen.
|
Pediatrisk anestesi Emerging Delirium Scale Score vil bli brukt og en score ≥ 10 vil bli ansett for å være et diagnostisk endepunkt for utvikling av agitasjon.
Det vil bli vurdert ved ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU), og hver 15. minutt deretter i 1 time
|
Opptil 1 time etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres separasjonsangst
Tidsramme: Perioperativ
|
Det vil bli vurdert på tidspunktet for å ta barnet til operasjonsteatret av den fremmøtte anestesilegen ved å bruke angstskalaen for overordnet separasjon.
Det varierer fra en til fire der en refererer til enkel separasjon; to tilsvarer punkter; Tre betegner at barnet gråter og ikke lett kan beroliges, men ikke klamrer seg fast til foreldrene; og 4 betyr gråt og klamrer seg til foreldre.
En poengsum på 1 eller 2 vil bli betraktet som 'akseptabel' separasjon
|
Perioperativ
|
|
Maske akseptpoeng
Tidsramme: Perioperativ
|
Enkel maskeaksept vil bli gradert ved hjelp av maskeakseptpoengsummen.
Det er en 4-punkts skala: 1 = utmerket (ikke redd, godtar maske lett); 2 = god (svak frykt for maske, lett beroliget); 3 = rettferdig (moderat frykt for maske, ikke roet med forsikring); og 4 = dårlig (livredd, bekjempende og gråt).
En poengsum på 1 eller 2 vil bli betraktet som 'tilfredsstillende' maskeaksept
|
Perioperativ
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Opptil 1 time etter operasjonen.
|
Ansiktet, bena, aktiviteten, gråt og konsolbarhet (FLACC) skala vil vurdere smertegrad ved PACU -ankomst og hver 0,25 time i 1 time etter operasjonen.
En FLACC -poengsum på minst 4 vil bli behandlet med 0,5 mcg/kg IV fentanyl.
|
Opptil 1 time etter operasjonen.
|
|
Total dose redningsfentanyl
Tidsramme: Opptil 1 time etter operasjonen.
|
Fentanyl vil bli gitt for uro eller smerte
|
Opptil 1 time etter operasjonen.
|
|
Pediatrisk anestesi Fremvekst Deliriumskala score
Tidsramme: Opptil 1 time etter operasjonen.
|
Alvorlighetsgraden av agitasjon vil bli vurdert ved pediatrisk anestesi fremvekst Deliriumskala.
|
Opptil 1 time etter operasjonen.
|
|
Antall pasienter som vil utvikle postoperativ kvalme og oppkast.
Tidsramme: Opptil 2 timer etter operasjonen.
|
Eventuelle episoder med kvalme og oppkast vil bli spilt inn.
|
Opptil 2 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Uorganiske kjemikalier
- Elementer
- Metaller, lys
- Metaller
- Metaller, alkalisk jord
- Magnesium
Andre studie-ID-numre
- 36264PR1217/5/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .