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Effet du magnésium oral préopératoire sur l'agitation de l'émergence

2 avril 2026 mis à jour par: Radwa Emad Eissa, Tanta University

L'effet du magnésium oral préopératoire sur l'agitation de l'émergence chez les enfants subissant une adénotonillectomie: une étude contrôlée par placebo randomisée à double aveugle

Cette étude contrôlée randomisée prospective sera menée pour évaluer les effets du magnésium oral préopératoire sur l'incidence et la gravité de l'agitation de l'émergence chez les enfants subissant une adénotonillectomie à l'aide d'une anesthésie sévoflurane.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'agitation de l'émergence est une complication postopératoire fréquente chez les patients pédiatriques recevant des anesthésiques inhalationnels avec un profil de récupération rapide, par ex. Sevoflurane. Il existe une grande variation de l'incidence signalée, avec des estimations allant de 30% à 80%, selon la définition, l'outil d'évaluation et le délai de surveillance dans la période de récupération. Le magnésium est un antagoniste des récepteurs non anesthésiques du N-méthyl-D-Aspartate, qui est comme un médicament à l'épargne anesthésique et à l'épargne anestsique, avec une efficacité clinique controversée. En ce qui concerne son utilisation comme mesure préventive contre l'agitation de l'émergence chez les enfants, seule une route intropératoire intropératoire a été étudiée et les résultats des rapports précédents étaient incohérents. Le sirop de magnésium oral est un médicament courant utilisé pour l'activation enzymatique, la santé musculaire et osseuse, avec un effet calmant et une valeur de soutien au système nerveux central.

Dans cette nouvelle étude, les enquêteurs utiliseront le magnésium par voie orale avant la chirurgie car ils émettaient l'hypothèse que l'administration préventive du médicament peut réduire l'incidence de l'agitation de l'émergence chez les enfants subissant une adénotonillectomie. Étant donné que l'anxiété préopératoire et la séparation des parents sont des prédicteurs de l'agitation de l'émergence, l'effet calmant, le sommeil favorisant la valeur du magnésium oral qui peut être obtenu avant l'induction anesthésique ainsi que ses effets analgésiques périopératoires peuvent expliquer son avantage prophylactique contre l'agitation de l'émergence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31527
        • Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les deux sexe
  • 4 à 7 ans
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique I ou II
  • Chirurgie d'adénotonsillectomie sous anesthésie sévoflurane

Critères d'exclusion:

  • Les parents ont refusé de participer au procès
  • Les enfants ayant des changements comportementaux; maladies neurologiques ou psychiatriques
  • Retard physique ou développemental
  • Médicaments sédatifs ou anticonvulsivants
  • Maladies rénales ou cardiovasculaires préexistantes, maladie osseuse ou troubles gastro-intestinaux
  • Allergie au magnésium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de magnésium
Les cas recevront une dose de magnésium orale préopératoire de 120 mg à une heure avant la chirurgie
Dose de magnésium oral préopératoire de 120 mg à une heure avant la chirurgie.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Les cas recevront du jus de citron oral à une heure avant la chirurgie.
Le jus de citron oral préopératoire à une heure avant la chirurgie sera donné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'agitation de l'émergence
Délai: Jusqu'à 1 heure après la chirurgie.
Les scores d'échelle d'émergence de l'anesthésie pédiatrique seront utilisés et un score ≥ 10 sera considéré comme un critère d'évaluation diagnostique pour le développement de l'agitation. Il sera évalué à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (PACU), et toutes les 15 minutes par la suite pendant 1 heure
Jusqu'à 1 heure après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété de séparation parentale
Délai: Périopératoire
Il sera évalué au moment d'emmener l'enfant au théâtre d'opération par l'anesthésiste qui s'occupe de l'échelle d'anxiété de séparation des parents. Il varie de un à quatre où l'on fait référence à une séparation facile; deux égaux aux gémissements; Trois indique que l'enfant pleure et ne peut pas être facilement rassuré, mais ne s'accrochant pas aux parents; et 4 signifie pleurer et s'accrocher aux parents. Un score de 1 ou 2 sera considéré comme une séparation «acceptable»
Périopératoire
Score d'acceptation du masque
Délai: Périopératoire
La facilité d'acceptation du masque sera notée en utilisant le score d'acceptation du masque. Il s'agit d'une échelle de 4 points: 1 = excellent (sans peur, accepte facilement le masque); 2 = bonne (légère peur du masque, facilement rassurée); 3 = FAIR (peur modérée du masque, non calmée de réconfort); et 4 = pauvre (terrifié, combatif et pleure). Un score de 1 ou 2 sera considéré comme une acceptation du masque «satisfaisante»
Périopératoire
Douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 1 heure après la chirurgie.
L'échelle du visage, des jambes, de l'activité, du cri et de la consolabilité (FLACC) évaluera le degré de douleur à l'arrivée du PACU et toutes les 0,25 heure pendant 1 heure après la chirurgie. Un score FLACC d'au moins 4 sera traité avec 0,5 mcg / kg de fentanyl IV.
Jusqu'à 1 heure après la chirurgie.
Dose totale de sauvetage fentanyl
Délai: Jusqu'à 1 heure après la chirurgie.
Le fentanyl sera donné pour l'agitation ou la douleur
Jusqu'à 1 heure après la chirurgie.
Émergence de l'anesthésie pédiatrique Scores d'échelle de délire
Délai: Jusqu'à 1 heure après la chirurgie.
La gravité de l'agitation sera évaluée par échelle du délire d'émergence de l'anesthésie pédiatrique.
Jusqu'à 1 heure après la chirurgie.
Nombre de patients qui développeront des nausées postopératoires et des vomissements.
Délai: Jusqu'à 2 heures après la chirurgie.
Tous les épisodes de nausées et de vomissements seront enregistrés.
Jusqu'à 2 heures après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Première publication (Réel)

24 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant 1 an

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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