- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07082894
- Procès original
Effet du magnésium oral préopératoire sur l'agitation de l'émergence
L'effet du magnésium oral préopératoire sur l'agitation de l'émergence chez les enfants subissant une adénotonillectomie: une étude contrôlée par placebo randomisée à double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'agitation de l'émergence est une complication postopératoire fréquente chez les patients pédiatriques recevant des anesthésiques inhalationnels avec un profil de récupération rapide, par ex. Sevoflurane. Il existe une grande variation de l'incidence signalée, avec des estimations allant de 30% à 80%, selon la définition, l'outil d'évaluation et le délai de surveillance dans la période de récupération. Le magnésium est un antagoniste des récepteurs non anesthésiques du N-méthyl-D-Aspartate, qui est comme un médicament à l'épargne anesthésique et à l'épargne anestsique, avec une efficacité clinique controversée. En ce qui concerne son utilisation comme mesure préventive contre l'agitation de l'émergence chez les enfants, seule une route intropératoire intropératoire a été étudiée et les résultats des rapports précédents étaient incohérents. Le sirop de magnésium oral est un médicament courant utilisé pour l'activation enzymatique, la santé musculaire et osseuse, avec un effet calmant et une valeur de soutien au système nerveux central.
Dans cette nouvelle étude, les enquêteurs utiliseront le magnésium par voie orale avant la chirurgie car ils émettaient l'hypothèse que l'administration préventive du médicament peut réduire l'incidence de l'agitation de l'émergence chez les enfants subissant une adénotonillectomie. Étant donné que l'anxiété préopératoire et la séparation des parents sont des prédicteurs de l'agitation de l'émergence, l'effet calmant, le sommeil favorisant la valeur du magnésium oral qui peut être obtenu avant l'induction anesthésique ainsi que ses effets analgésiques périopératoires peuvent expliquer son avantage prophylactique contre l'agitation de l'émergence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31527
- Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les deux sexe
- 4 à 7 ans
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique I ou II
- Chirurgie d'adénotonsillectomie sous anesthésie sévoflurane
Critères d'exclusion:
- Les parents ont refusé de participer au procès
- Les enfants ayant des changements comportementaux; maladies neurologiques ou psychiatriques
- Retard physique ou développemental
- Médicaments sédatifs ou anticonvulsivants
- Maladies rénales ou cardiovasculaires préexistantes, maladie osseuse ou troubles gastro-intestinaux
- Allergie au magnésium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de magnésium
Les cas recevront une dose de magnésium orale préopératoire de 120 mg à une heure avant la chirurgie
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Dose de magnésium oral préopératoire de 120 mg à une heure avant la chirurgie.
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Les cas recevront du jus de citron oral à une heure avant la chirurgie.
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Le jus de citron oral préopératoire à une heure avant la chirurgie sera donné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'agitation de l'émergence
Délai: Jusqu'à 1 heure après la chirurgie.
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Les scores d'échelle d'émergence de l'anesthésie pédiatrique seront utilisés et un score ≥ 10 sera considéré comme un critère d'évaluation diagnostique pour le développement de l'agitation.
Il sera évalué à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (PACU), et toutes les 15 minutes par la suite pendant 1 heure
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Jusqu'à 1 heure après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété de séparation parentale
Délai: Périopératoire
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Il sera évalué au moment d'emmener l'enfant au théâtre d'opération par l'anesthésiste qui s'occupe de l'échelle d'anxiété de séparation des parents.
Il varie de un à quatre où l'on fait référence à une séparation facile; deux égaux aux gémissements; Trois indique que l'enfant pleure et ne peut pas être facilement rassuré, mais ne s'accrochant pas aux parents; et 4 signifie pleurer et s'accrocher aux parents.
Un score de 1 ou 2 sera considéré comme une séparation «acceptable»
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Périopératoire
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Score d'acceptation du masque
Délai: Périopératoire
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La facilité d'acceptation du masque sera notée en utilisant le score d'acceptation du masque.
Il s'agit d'une échelle de 4 points: 1 = excellent (sans peur, accepte facilement le masque); 2 = bonne (légère peur du masque, facilement rassurée); 3 = FAIR (peur modérée du masque, non calmée de réconfort); et 4 = pauvre (terrifié, combatif et pleure).
Un score de 1 ou 2 sera considéré comme une acceptation du masque «satisfaisante»
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Périopératoire
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Douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 1 heure après la chirurgie.
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L'échelle du visage, des jambes, de l'activité, du cri et de la consolabilité (FLACC) évaluera le degré de douleur à l'arrivée du PACU et toutes les 0,25 heure pendant 1 heure après la chirurgie.
Un score FLACC d'au moins 4 sera traité avec 0,5 mcg / kg de fentanyl IV.
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Jusqu'à 1 heure après la chirurgie.
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Dose totale de sauvetage fentanyl
Délai: Jusqu'à 1 heure après la chirurgie.
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Le fentanyl sera donné pour l'agitation ou la douleur
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Jusqu'à 1 heure après la chirurgie.
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Émergence de l'anesthésie pédiatrique Scores d'échelle de délire
Délai: Jusqu'à 1 heure après la chirurgie.
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La gravité de l'agitation sera évaluée par échelle du délire d'émergence de l'anesthésie pédiatrique.
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Jusqu'à 1 heure après la chirurgie.
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Nombre de patients qui développeront des nausées postopératoires et des vomissements.
Délai: Jusqu'à 2 heures après la chirurgie.
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Tous les épisodes de nausées et de vomissements seront enregistrés.
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Jusqu'à 2 heures après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire d'émergence
- Produits chimiques inorganiques
- Éléments
- Métaux, lumière
- Métaux
- Métaux, terre alcaline
- Magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR1217/5/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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