- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07082894
- Оригинальное испытание
Влияние предоперационного перорального магния на возбуждение возникновения
Влияние предоперационного перорального магния на возбуждение возникновения у детей, перенесших аденотонсилэктомию: двойное слепое рандомизированное плацебо -контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Агитация появления является частым послеоперационным осложнением у педиатрических пациентов, получающих ингаляционные анестетики с быстрым профилем выздоровления, например, Севофлуран. Существует широкое различия в сообщении, с оценками в диапазоне от 30% до 80%, в зависимости от определения, инструмента оценки и временных рамках мониторинга в период восстановления. Магний представляет собой неазхетический антагонист N-метил-D-аспартата, который является анестетичным и анальгетичным препаратом, с противоречивой клинической эффективностью. Что касается его использования в качестве профилактической меры против возбуждения у детей, было изучено только интраоперационное внутривенное маршрут, и результаты предыдущих сообщений были непоследовательными. Сироп перорального магния является распространенным препаратом, используемым для активации ферментов, здоровья мышц и костей, с успокаивающим эффектом и ценной поддержкой центральной нервной системы.
В этом новом исследовании исследователи будут использовать магний через пероральный маршрут перед операцией, поскольку они предполагают, что превентивное введение препарата может снизить заболеваемость возникновения у детей, перенесших аденотонсолэктомию. Учитывая тот факт, что предоперационная тревога и разделение родителей являются предикторами для возбуждения, успокаивающее действие, способность сна, способствуя устному магнелу, который может быть получен до анестетической индукции вместе с его периоперационным анальгетическим эффектом может объяснить ее профилактическую пользу от возбуждения возникновения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оба пол
- 4-7 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние I или II
- Запланировано для хирургии аденотонсиллэктомии при севофлурановой анестезии
Критерии исключения:
- Родители отказались участвовать в суде
- Дети с поведенческими изменениями; неврологические или психические заболевания
- Задержка физической или развития
- Седативное или противосудорожное лекарство
- Ранее существовавшие почечные или сердечно-сосудистые заболевания, заболевания костей или желудочно-кишечные расстройства
- Аллергия на магний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа магния
Случаи получат предоперационную дозу перорального магния 120 мг за один час до операции
|
Дооперационная доза перорального магния 120 мг за один час до того, как будет назначена операция.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Случаи получат пероральный лимонный сок за один час до операции.
|
Предоперационный пероральный лимонный сок за один час до того, как будет назначена операция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость возбуждения
Временное ограничение: До 1 часа после операции.
|
Будут использованы оценки делирия педиатрической анестезии.
Он будет оцениваться по прибытии в отделение по уходу за анестезией (PACU) и каждые 15 минут после 1 часа
|
До 1 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога по разделению родителей
Временное ограничение: Периоперационная
|
Он будет оцениваться во время перенести ребенка в операционную, со стороны посещающего анестезиолога, использующего шкалу тревоги по разделению родителей.
Он варьируется от одного до четырех, где один относится к легкому разделению; два равны хныкают; Три обозначает, что ребенок плачет и не может быть легко успокоен, но не цепляется за родителей; и 4 означает плач и цепление родителей.
Оценка 1 или 2 будет рассматриваться как «приемлемое» разделение
|
Периоперационная
|
|
Оценка принятия маски
Временное ограничение: Периоперационная
|
Простота принятия маски будет оценена с использованием оценки принятия маски.
Это 4-балльная шкала: 1 = отлично (не боится, легко принимает маску); 2 = хороший (небольшой страх перед маской, легко успокаивается); 3 = справедливо (умеренный страх перед маской, не успокаивается от заверения); и 4 = бедный (в ужасе, боевой и плачущий).
Оценка 1 или 2 будет считаться «удовлетворительным» принятием маски
|
Периоперационная
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: До 1 часа после операции.
|
Шкала лица, ноги, активности, крика и утешения (FLACC) оценит степень боли при прибытии PACU и каждые 0,25 часа в течение 1 часа после операции.
Оценка FLACC не менее 4 будет обрабатываться 0,5 мкг/кг фентанила IV.
|
До 1 часа после операции.
|
|
Общая доза спасения фентанила
Временное ограничение: До 1 часа после операции.
|
Фентанил будет дана для возбуждения или боли
|
До 1 часа после операции.
|
|
Педиатрическая анестезия Появление делириума оценки делирия
Временное ограничение: До 1 часа после операции.
|
Серьезность агитации будет оцениваться по шкале делирия педиатрической анестезии.
|
До 1 часа после операции.
|
|
Количество пациентов, у которых будет развиваться послеоперационная тошнота и рвота.
Временное ограничение: До 2 часов после операции.
|
Любые эпизоды тошноты и рвоты будут записаны.
|
До 2 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Неорганические химические вещества
- Элементы
- Металлы, свет
- Металлы
- Металлы, щелочная земля
- Магний
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR1217/5/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .