- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07082894
- Oryginalna próba
Wpływ przedoperacyjnego magnezu doustnego na poruszanie się
Wpływ przedoperacyjnego magnezu doustnego na pobudzenie wschodzące u dzieci poddawanych adenotonsillektomii: podwójnie ślepy randomizowane badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawienie się agitacja jest częstym powikłaniem pooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych otrzymujących znieczulenie inhalacyjne z szybkim profilem odzyskiwania, np. Sewoflurane. Istnieje szeroka różnica w zgłoszonej częstości występowania, przy szacunkach od 30% do 80%, w zależności od definicji, narzędzia oceny i ram czasowych monitorowania w okresie odzyskiwania. Magnez jest nie-anstetycznym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianowego, który jest lekiem oszczędzającym znieczulenie i przeciwbólową, z kontrowersyjną skutecznością kliniczną. Jeśli chodzi o jego zastosowanie jako miary zapobiegawcze wobec pobudzenia pojawienia się u dzieci, badano tylko śródoperacyjną trasę dożylną, a wyniki poprzednich raportów były niespójne. Doustny syrop magnezowy jest powszechnym lekiem stosowanym do aktywacji enzymu, zdrowia mięśni i kości, z efektem uspokajającym i centralnym układem nerwowym.
W tym nowatorskim badaniu badacze będą używać magnezu drogą doustną przed zabiegiem, ponieważ postawią hipotezę, że zapobiegawcze podawanie leku może zmniejszyć liczbę przypadków pobudzenia pojawienia się u dzieci poddawanych adenotonsillektomii. Biorąc pod uwagę fakt, że lęk przedoperacyjny i separacja rodziców są predyktorami mieszania się pojawienia się, efekt uspokajający, wartość promująca snem doustnego magnezu, które można uzyskać przed indukcją znieczulającą wraz z jego działaniem przeciwbólowym okołooperacyjnego, mogą tłumaczyć jego profilaktyczną korzyść w stosunku do wschodzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zarówno płeć
- W wieku od 4 do 7 lat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny I lub II
- Zaplanowane na operację adenotonsillektomii w znieczuleniu sewofluranowym
Kryteria wykluczenia:
- Rodzice odmówili udziału w procesie
- Dzieci ze zmianami behawioralnymi; choroby neurologiczne lub psychiczne
- Opóźnienie fizyczne lub rozwojowe
- Leki uspokajające lub przeciwdrgawkowe
- Istniejąca choroba nerek lub sercowo-naczyniowa, choroba kości lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Alergia na magnez
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa magnezu
Przypadki otrzymają przedoperacyjną dawkę magnezu doustnej wynoszącej 120 mg na godzinę przed operacją
|
Przedoperacyjna doustna dawka magnezu wynosząca 120 mg na godzinę przed operacją zostanie podana.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Przypadki otrzymają doustny sok z cytryny o godzinę przed operacją.
|
Przedoperacyjny doustny sok z cytryny na godzinę przed operacją zostanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wzbudzania pojawienia się
Ramy czasowe: Do 1 godziny po operacji.
|
Zastosowane zostaną wyniki w skali delirium w znieczuleniu pediatrycznym, a wynik ≥ 10 zostanie uznany za diagnostyczny punkt końcowy dla opracowywania agitacji.
Zostanie oceniane po przybyciu na jednostkę opieki po znieczuleniu (PACU), a co 15 minut na 1 godzinę
|
Do 1 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój związany z separacją rodzicielski
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Zostanie oceniony w momencie zabierania dziecka na teatrę operacyjną przez anestezjologa uczęszczającego na skalę lęku od separacji rodziców.
Obiega od jednego do czterech, gdzie jeden odnosi się do łatwego separacji; Dwa równe w głowie; Trzy oznaczają, że dziecko płacze i nie można ich łatwo uspokoić, ale nie przywiązać do rodziców; i 4 oznacza płacz i przywiązanie do rodziców.
Wynik 1 lub 2 będzie uważany za „akceptowalny” separacja
|
Okołooperacyjny
|
|
Ocena akceptacji maski
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Łatwość akceptacji maski zostanie oceniona za pomocą oceny akceptacji maski.
Jest to 4-punktowa skala: 1 = doskonała (bez boją, łatwo akceptuje maskę); 2 = dobry (lekki strach przed maską, łatwo uspokojeni); 3 = uczciwy (umiarkowany strach przed maską, nie uspokoił się z zapewnieniem); i 4 = biedne (przerażone, bojowe i płaczące).
Wynik 1 lub 2 zostanie uznany za „zadowalającą” akceptację maski
|
Okołooperacyjny
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 1 godziny po operacji.
|
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu i konsulowalności (FLACC) oceni stopień bólu przy przybyciu PACU i co 0,25 godziny przez 1 godzinę po operacji.
Wynik FLACC wynoszący co najmniej 4 będzie traktowany 0,5 mcg/kg IV fentanylu.
|
Do 1 godziny po operacji.
|
|
Całkowita dawka ratownicza fentanyl
Ramy czasowe: Do 1 godziny po operacji.
|
Fentanyl zostanie podany za pobudzenie lub ból
|
Do 1 godziny po operacji.
|
|
Wyniki w znieczuleniu pediatrycznym wyniki w skali delirium
Ramy czasowe: Do 1 godziny po operacji.
|
Ciężkość pobudzenia zostanie oceniona przez skalę znieczulenia pediatrycznego.
|
Do 1 godziny po operacji.
|
|
Liczba pacjentów, którzy rozwinie się pooperacyjne nudności i wymioty.
Ramy czasowe: Do 2 godzin po operacji.
|
Wszelkie odcinki nudności i wymiotów zostaną nagrane.
|
Do 2 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pojawiające się delirium
- Chemikalia nieorganiczne
- Elementy
- Metale, światło
- Metale
- Metale, Ziemia alkaliczna
- Magnez
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR1217/5/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .