Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego magnezu doustnego na poruszanie się

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Radwa Emad Eissa, Tanta University

Wpływ przedoperacyjnego magnezu doustnego na pobudzenie wschodzące u dzieci poddawanych adenotonsillektomii: podwójnie ślepy randomizowane badanie kontrolowane placebo

To prospektywne randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu przedoperacyjnego magnezu doustnego na występowanie i nasilenie pobudzenia pojawienia się u dzieci poddawanych adenotonsillektomii za pomocą znieczulenia sewofluranowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pojawienie się agitacja jest częstym powikłaniem pooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych otrzymujących znieczulenie inhalacyjne z szybkim profilem odzyskiwania, np. Sewoflurane. Istnieje szeroka różnica w zgłoszonej częstości występowania, przy szacunkach od 30% do 80%, w zależności od definicji, narzędzia oceny i ram czasowych monitorowania w okresie odzyskiwania. Magnez jest nie-anstetycznym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianowego, który jest lekiem oszczędzającym znieczulenie i przeciwbólową, z kontrowersyjną skutecznością kliniczną. Jeśli chodzi o jego zastosowanie jako miary zapobiegawcze wobec pobudzenia pojawienia się u dzieci, badano tylko śródoperacyjną trasę dożylną, a wyniki poprzednich raportów były niespójne. Doustny syrop magnezowy jest powszechnym lekiem stosowanym do aktywacji enzymu, zdrowia mięśni i kości, z efektem uspokajającym i centralnym układem nerwowym.

W tym nowatorskim badaniu badacze będą używać magnezu drogą doustną przed zabiegiem, ponieważ postawią hipotezę, że zapobiegawcze podawanie leku może zmniejszyć liczbę przypadków pobudzenia pojawienia się u dzieci poddawanych adenotonsillektomii. Biorąc pod uwagę fakt, że lęk przedoperacyjny i separacja rodziców są predyktorami mieszania się pojawienia się, efekt uspokajający, wartość promująca snem doustnego magnezu, które można uzyskać przed indukcją znieczulającą wraz z jego działaniem przeciwbólowym okołooperacyjnego, mogą tłumaczyć jego profilaktyczną korzyść w stosunku do wschodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipt, 31527
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zarówno płeć
  • W wieku od 4 do 7 lat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny I lub II
  • Zaplanowane na operację adenotonsillektomii w znieczuleniu sewofluranowym

Kryteria wykluczenia:

  • Rodzice odmówili udziału w procesie
  • Dzieci ze zmianami behawioralnymi; choroby neurologiczne lub psychiczne
  • Opóźnienie fizyczne lub rozwojowe
  • Leki uspokajające lub przeciwdrgawkowe
  • Istniejąca choroba nerek lub sercowo-naczyniowa, choroba kości lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Alergia na magnez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa magnezu
Przypadki otrzymają przedoperacyjną dawkę magnezu doustnej wynoszącej 120 mg na godzinę przed operacją
Przedoperacyjna doustna dawka magnezu wynosząca 120 mg na godzinę przed operacją zostanie podana.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Przypadki otrzymają doustny sok z cytryny o godzinę przed operacją.
Przedoperacyjny doustny sok z cytryny na godzinę przed operacją zostanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wzbudzania pojawienia się
Ramy czasowe: Do 1 godziny po operacji.
Zastosowane zostaną wyniki w skali delirium w znieczuleniu pediatrycznym, a wynik ≥ 10 zostanie uznany za diagnostyczny punkt końcowy dla opracowywania agitacji. Zostanie oceniane po przybyciu na jednostkę opieki po znieczuleniu (PACU), a co 15 minut na 1 godzinę
Do 1 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój związany z separacją rodzicielski
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Zostanie oceniony w momencie zabierania dziecka na teatrę operacyjną przez anestezjologa uczęszczającego na skalę lęku od separacji rodziców. Obiega od jednego do czterech, gdzie jeden odnosi się do łatwego separacji; Dwa równe w głowie; Trzy oznaczają, że dziecko płacze i nie można ich łatwo uspokoić, ale nie przywiązać do rodziców; i 4 oznacza płacz i przywiązanie do rodziców. Wynik 1 lub 2 będzie uważany za „akceptowalny” separacja
Okołooperacyjny
Ocena akceptacji maski
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Łatwość akceptacji maski zostanie oceniona za pomocą oceny akceptacji maski. Jest to 4-punktowa skala: 1 = doskonała (bez boją, łatwo akceptuje maskę); 2 = dobry (lekki strach przed maską, łatwo uspokojeni); 3 = uczciwy (umiarkowany strach przed maską, nie uspokoił się z zapewnieniem); i 4 = biedne (przerażone, bojowe i płaczące). Wynik 1 lub 2 zostanie uznany za „zadowalającą” akceptację maski
Okołooperacyjny
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 1 godziny po operacji.
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu i konsulowalności (FLACC) oceni stopień bólu przy przybyciu PACU i co 0,25 godziny przez 1 godzinę po operacji. Wynik FLACC wynoszący co najmniej 4 będzie traktowany 0,5 mcg/kg IV fentanylu.
Do 1 godziny po operacji.
Całkowita dawka ratownicza fentanyl
Ramy czasowe: Do 1 godziny po operacji.
Fentanyl zostanie podany za pobudzenie lub ból
Do 1 godziny po operacji.
Wyniki w znieczuleniu pediatrycznym wyniki w skali delirium
Ramy czasowe: Do 1 godziny po operacji.
Ciężkość pobudzenia zostanie oceniona przez skalę znieczulenia pediatrycznego.
Do 1 godziny po operacji.
Liczba pacjentów, którzy rozwinie się pooperacyjne nudności i wymioty.
Ramy czasowe: Do 2 godzin po operacji.
Wszelkie odcinki nudności i wymiotów zostaną nagrane.
Do 2 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora po zakończeniu badania na 1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj