Efeito do magnésio oral pré -operatório na agitação de emergência
O efeito do magnésio oral pré -operatório na agitação emergente em crianças submetidas a adenotonsilectomia: um estudo controlado por placebo randomizado duplo cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A agitação de emergência é uma complicação pós -operatória frequente em pacientes pediátricos que recebem anestésicos inalatórios com um perfil de recuperação rápida, por exemplo Sevoflurano. Há uma ampla variação na incidência relatada, com estimativas variando de 30% a 80%, dependendo da definição, ferramenta de avaliação e período de monitoramento no período de recuperação. O magnésio é um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato não-anestésico, que é como um medicamento anestésico e analgésico, com eficácia clínica controversa. Em relação ao seu uso como medida preventiva contra a agitação emergente em crianças, apenas a rota intravenosa intraoperatória foi estudada e os resultados de relatórios anteriores eram inconsistentes. O xarope de magnésio oral é um medicamento comum usado para ativação enzimática, saúde muscular e óssea, com efeito calmante e valor central do sistema nervoso.
Neste novo estudo, os pesquisadores usarão magnésio via rota oral antes da cirurgia, pois levantam a hipótese de que a administração preventiva do medicamento pode diminuir a incidência de agitação de emergência em crianças submetidas a adenotonsilectomia. Dado o fato de que a ansiedade pré-operatória e a separação dos pais são preditores para agitação emergente, o efeito calmante, o sono promovendo o valor do magnésio oral que pode ser obtido antes da indução anestésica, juntamente com seus efeitos analgésicos perioperatórios, podem explicar seu benefício profilático contra a agitação emergente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egito, 31527
- Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ambos de gênero
- 4 a 7 anos de idade
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico I ou II
- Programado para cirurgia de adenotonsilectomia sob anestesia de sevoflurano
Critérios de exclusão:
- Os pais se recusaram a participar do julgamento
- Crianças com mudanças comportamentais; doenças neurológicas ou psiquiátricas
- Atraso físico ou de desenvolvimento
- Medicação sedativa ou anticonvulsivante
- Doença renal ou cardiovascular pré-existente, doença óssea ou distúrbios gastrointestinais
- Alergia ao magnésio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de magnésio
Os casos receberão dose pré -operatória de magnésio oral de 120 mg em uma hora antes da cirurgia
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A dose pré -operatória de magnésio oral de 120 mg em uma hora antes da cirurgia será realizada.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os casos receberão suco de limão oral em uma hora antes da cirurgia.
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O suco de limão oral pré -operatório em uma hora antes da cirurgia será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de agitação emergente
Prazo: Até 1 hora após a cirurgia.
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Os escores da escala de delirium emergência da anestesia pediátrica serão usados e uma pontuação ≥ 10 será considerada um endpoint de diagnóstico para o desenvolvimento de agitação.
Ele será avaliado na chegada à unidade de atendimento de anestesia (PAC) e a cada 15 minutos a partir de então por 1 hora
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Até 1 hora após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade de separação dos pais
Prazo: Perioperatório
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Ele será avaliado no momento de levar a criança ao teatro operacional pelo anestesista participante, usando a escala de ansiedade de separação dos pais.
Varia de um a quatro, onde se refere a uma separação fácil; Dois iguais gemidos; Três indica que a criança chora e não pode ser facilmente tranquilizada, mas não se apega aos pais; e 4 significa chorar e se apegar aos pais.
Uma pontuação de 1 ou 2 será considerada como separação 'aceitável'
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Perioperatório
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Pontuação de aceitação da máscara
Prazo: Perioperatório
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A facilidade de aceitação da máscara será classificada usando a pontuação de aceitação da máscara.
É uma escala de 4 pontos: 1 = excelente (sem medo, aceita a máscara prontamente); 2 = bom (leve medo da máscara, facilmente tranquilizado); 3 = justo (medo moderado de máscara, não acalmado com segurança); e 4 = pobre (aterrorizado, combativo e choro).
Uma pontuação de 1 ou 2 será considerada aceitação de máscara 'satisfatória'
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Perioperatório
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Dor pós -operatória
Prazo: Até 1 hora após a cirurgia.
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A escala Face, Pernas, Atividade, Cry and Consolability (FLACC) avaliará o grau da dor na chegada da SPAC e a cada 0,25 horas por 1 hora após a cirurgia.
Uma pontuação FLACC de pelo menos 4 será tratada com 0,5mcg/kg de fentanil IV.
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Até 1 hora após a cirurgia.
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Dose total de fentanil de resgate
Prazo: Até 1 hora após a cirurgia.
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Fentanil será dado para agitação ou dor
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Até 1 hora após a cirurgia.
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Pontuações de delirium em emergência de anestesia pediátrica
Prazo: Até 1 hora após a cirurgia.
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A gravidade da agitação será avaliada por escala de delirium emergência de anestesia pediátrica.
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Até 1 hora após a cirurgia.
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Número de pacientes que desenvolverão náuseas e vômitos pós -operatórios.
Prazo: Até 2 horas após a cirurgia.
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Quaisquer episódios de náusea e vômito serão gravados.
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Até 2 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Metais, luz
- Metais
- Metais, terra alcalina
- Magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR1217/5/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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