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Efeito do magnésio oral pré -operatório na agitação de emergência

2 de abril de 2026 atualizado por: Radwa Emad Eissa, Tanta University

O efeito do magnésio oral pré -operatório na agitação emergente em crianças submetidas a adenotonsilectomia: um estudo controlado por placebo randomizado duplo cego

Este estudo prospectivo controlado randomizado será realizado para avaliar os efeitos do magnésio oral pré -operatório na incidência e gravidade da agitação em emergência em crianças submetidas a adenotonsilectomia usando anestesia do sevoflurano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A agitação de emergência é uma complicação pós -operatória frequente em pacientes pediátricos que recebem anestésicos inalatórios com um perfil de recuperação rápida, por exemplo Sevoflurano. Há uma ampla variação na incidência relatada, com estimativas variando de 30% a 80%, dependendo da definição, ferramenta de avaliação e período de monitoramento no período de recuperação. O magnésio é um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato não-anestésico, que é como um medicamento anestésico e analgésico, com eficácia clínica controversa. Em relação ao seu uso como medida preventiva contra a agitação emergente em crianças, apenas a rota intravenosa intraoperatória foi estudada e os resultados de relatórios anteriores eram inconsistentes. O xarope de magnésio oral é um medicamento comum usado para ativação enzimática, saúde muscular e óssea, com efeito calmante e valor central do sistema nervoso.

Neste novo estudo, os pesquisadores usarão magnésio via rota oral antes da cirurgia, pois levantam a hipótese de que a administração preventiva do medicamento pode diminuir a incidência de agitação de emergência em crianças submetidas a adenotonsilectomia. Dado o fato de que a ansiedade pré-operatória e a separação dos pais são preditores para agitação emergente, o efeito calmante, o sono promovendo o valor do magnésio oral que pode ser obtido antes da indução anestésica, juntamente com seus efeitos analgésicos perioperatórios, podem explicar seu benefício profilático contra a agitação emergente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egito, 31527
        • Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ambos de gênero
  • 4 a 7 anos de idade
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico I ou II
  • Programado para cirurgia de adenotonsilectomia sob anestesia de sevoflurano

Critérios de exclusão:

  • Os pais se recusaram a participar do julgamento
  • Crianças com mudanças comportamentais; doenças neurológicas ou psiquiátricas
  • Atraso físico ou de desenvolvimento
  • Medicação sedativa ou anticonvulsivante
  • Doença renal ou cardiovascular pré-existente, doença óssea ou distúrbios gastrointestinais
  • Alergia ao magnésio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de magnésio
Os casos receberão dose pré -operatória de magnésio oral de 120 mg em uma hora antes da cirurgia
A dose pré -operatória de magnésio oral de 120 mg em uma hora antes da cirurgia será realizada.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os casos receberão suco de limão oral em uma hora antes da cirurgia.
O suco de limão oral pré -operatório em uma hora antes da cirurgia será realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de agitação emergente
Prazo: Até 1 hora após a cirurgia.
Os escores da escala de delirium emergência da anestesia pediátrica serão usados e uma pontuação ≥ 10 será considerada um endpoint de diagnóstico para o desenvolvimento de agitação. Ele será avaliado na chegada à unidade de atendimento de anestesia (PAC) e a cada 15 minutos a partir de então por 1 hora
Até 1 hora após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade de separação dos pais
Prazo: Perioperatório
Ele será avaliado no momento de levar a criança ao teatro operacional pelo anestesista participante, usando a escala de ansiedade de separação dos pais. Varia de um a quatro, onde se refere a uma separação fácil; Dois iguais gemidos; Três indica que a criança chora e não pode ser facilmente tranquilizada, mas não se apega aos pais; e 4 significa chorar e se apegar aos pais. Uma pontuação de 1 ou 2 será considerada como separação 'aceitável'
Perioperatório
Pontuação de aceitação da máscara
Prazo: Perioperatório
A facilidade de aceitação da máscara será classificada usando a pontuação de aceitação da máscara. É uma escala de 4 pontos: 1 = excelente (sem medo, aceita a máscara prontamente); 2 = bom (leve medo da máscara, facilmente tranquilizado); 3 = justo (medo moderado de máscara, não acalmado com segurança); e 4 = pobre (aterrorizado, combativo e choro). Uma pontuação de 1 ou 2 será considerada aceitação de máscara 'satisfatória'
Perioperatório
Dor pós -operatória
Prazo: Até 1 hora após a cirurgia.
A escala Face, Pernas, Atividade, Cry and Consolability (FLACC) avaliará o grau da dor na chegada da SPAC e a cada 0,25 horas por 1 hora após a cirurgia. Uma pontuação FLACC de pelo menos 4 será tratada com 0,5mcg/kg de fentanil IV.
Até 1 hora após a cirurgia.
Dose total de fentanil de resgate
Prazo: Até 1 hora após a cirurgia.
Fentanil será dado para agitação ou dor
Até 1 hora após a cirurgia.
Pontuações de delirium em emergência de anestesia pediátrica
Prazo: Até 1 hora após a cirurgia.
A gravidade da agitação será avaliada por escala de delirium emergência de anestesia pediátrica.
Até 1 hora após a cirurgia.
Número de pacientes que desenvolverão náuseas e vômitos pós -operatórios.
Prazo: Até 2 horas após a cirurgia.
Quaisquer episódios de náusea e vômito serão gravados.
Até 2 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o final do estudo por 1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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