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Efecto del magnesio oral preoperatorio sobre la agitación de la emergencia

2 de abril de 2026 actualizado por: Radwa Emad Eissa, Tanta University

El efecto del magnesio oral preoperatorio sobre la agitación de la emergencia en niños que se someten a adenotonsilectomía: un estudio controlado con placebo aleatorizado doble ciego

Este estudio prospectivo aleatorizado controlado se realizará para evaluar los efectos del magnesio oral preoperatorio sobre la incidencia y la gravedad de la agitación de emergencia en niños sometidos a adenotonsilectomía utilizando anestesia sevoflurana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La agitación de la emergencia es una complicación postoperatoria frecuente en pacientes pediátricos que reciben anestésicos inhalativos con un perfil de recuperación rápido, p. Sevoflurano. Existe una amplia variación en la incidencia informada, con estimaciones que van del 30% al 80%, dependiendo de la definición, la herramienta de evaluación y el marco de tiempo de monitoreo en el período de recuperación. El magnesio es un antagonista del receptor no anestésico N-metil-D-aspartato, que es como una medicación anestésica y analgésica, con una controvertida efectividad clínica. Con respecto a su uso como medida preventiva contra la agitación de emergencia en los niños, solo se estudió la ruta intravenosa intraoperatoria y los resultados de los informes anteriores fueron inconsistentes. El jarabe de magnesio oral es un medicamento común utilizado para la activación enzimática, la salud muscular y ósea, con efecto calmante y valor de apoyo del sistema nervioso central.

En este nuevo estudio, los investigadores utilizarán el magnesio a través de la ruta oral antes de la cirugía, ya que plantean la hipótesis de que la administración preventiva del fármaco puede disminuir la incidencia de agitación de emergencia en niños sometidos a adenotonsilectomía. Dado el hecho de que la ansiedad preoperatoria y la separación de los padres son predictores para la agitación de emergencia, el efecto calmante, el valor promovedor del sueño del magnesio oral que puede obtenerse antes de la inducción anestésica junto con sus efectos analgésicos perioperatorios puede explicar su beneficio profiláctico contra la agitación de emergencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipto, 31527
        • Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos género
  • Edad de 4 a 7 años
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I o II
  • Programado para la cirugía de adenotonsilectomía bajo anestesia de sevoflurano

Criterios de exclusión:

  • Los padres se negaron a participar en el juicio
  • Niños con cambios de comportamiento; enfermedades neurológicas o psiquiátricas
  • Retraso físico o de desarrollo
  • Medicamentos sedantes o anticonvulsivos
  • Enfermedad renal o cardiovascular preexistente, enfermedad ósea o trastornos gastrointestinales
  • Alergia al magnesio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de magnesio
Los casos recibirán una dosis de magnesio oral preoperatoria de 120 mg a una hora antes de la cirugía
La dosis de magnesio oral preoperatoria de 120 mg a una hora antes de la cirugía.
Comparador de placebos: Grupo de control
Los casos recibirán jugo de limón oral a una hora antes de la cirugía.
El jugo de limón oral preoperatorio a una hora antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de agitación de emergencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la cirugía.
Se utilizarán puntajes de la escala de emergencia de anestesia pediátrica y se considerará una puntuación ≥ 10 como un punto final diagnóstico para el desarrollo de la agitación. Se evaluará a la llegada a la Unidad de Cuidado de Anestesia (PACU), y cada 15 minutos a partir de 1 hora
Hasta 1 hora después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad de separación de los padres
Periodo de tiempo: Perioperatorio
El anestesiólogo asistirá se evaluará en el momento en que el anestesiólogo asistente utilizando la escala de ansiedad por separación principal. Varía de uno a cuatro donde uno se refiere a una fácil separación; Dos iguales a los gemidos; Tres denotan que el niño llora y no puede tranquilizarse fácilmente, pero no aferrarse a los padres; y 4 significa llorar y aferrarse a los padres. Una puntuación de 1 o 2 se considerará como una separación 'aceptable'
Perioperatorio
Puntuación de aceptación de máscara
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La facilidad de aceptación de máscaras se clasificará utilizando el puntaje de aceptación de máscara. Es una escala de 4 puntos: 1 = excelente (sin miedo, acepta máscara fácilmente); 2 = bueno (leve miedo a la máscara, fácilmente tranquilizado); 3 = justo (miedo moderado a la máscara, no calmado con tranquilidad); y 4 = pobre (aterrorizado, combativo y llorando). Una puntuación de 1 o 2 se considerará la aceptación de máscara 'satisfactoria'
Perioperatorio
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la cirugía.
La cara, las piernas, la actividad, el llanto y la consoluciones (FLACC) evaluarán el grado de dolor a la llegada de PACU y cada 0.25 horas durante 1 hora después de la cirugía. Se tratará una puntuación FLACC de al menos 4 con 0.5 mcg/kg de fentanilo IV.
Hasta 1 hora después de la cirugía.
Dosis total de rescate fentanilo
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la cirugía.
Se dará fentanilo por agitación o dolor
Hasta 1 hora después de la cirugía.
Puntajes de escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la cirugía.
La gravedad de la agitación se evaluará mediante escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica.
Hasta 1 hora después de la cirugía.
Número de pacientes que desarrollarán náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la cirugía.
Se grabarán cualquier episodio de náuseas y vómitos.
Hasta 2 horas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante 1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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