- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07082894
- Juicio original
Efecto del magnesio oral preoperatorio sobre la agitación de la emergencia
El efecto del magnesio oral preoperatorio sobre la agitación de la emergencia en niños que se someten a adenotonsilectomía: un estudio controlado con placebo aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La agitación de la emergencia es una complicación postoperatoria frecuente en pacientes pediátricos que reciben anestésicos inhalativos con un perfil de recuperación rápido, p. Sevoflurano. Existe una amplia variación en la incidencia informada, con estimaciones que van del 30% al 80%, dependiendo de la definición, la herramienta de evaluación y el marco de tiempo de monitoreo en el período de recuperación. El magnesio es un antagonista del receptor no anestésico N-metil-D-aspartato, que es como una medicación anestésica y analgésica, con una controvertida efectividad clínica. Con respecto a su uso como medida preventiva contra la agitación de emergencia en los niños, solo se estudió la ruta intravenosa intraoperatoria y los resultados de los informes anteriores fueron inconsistentes. El jarabe de magnesio oral es un medicamento común utilizado para la activación enzimática, la salud muscular y ósea, con efecto calmante y valor de apoyo del sistema nervioso central.
En este nuevo estudio, los investigadores utilizarán el magnesio a través de la ruta oral antes de la cirugía, ya que plantean la hipótesis de que la administración preventiva del fármaco puede disminuir la incidencia de agitación de emergencia en niños sometidos a adenotonsilectomía. Dado el hecho de que la ansiedad preoperatoria y la separación de los padres son predictores para la agitación de emergencia, el efecto calmante, el valor promovedor del sueño del magnesio oral que puede obtenerse antes de la inducción anestésica junto con sus efectos analgésicos perioperatorios puede explicar su beneficio profiláctico contra la agitación de emergencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egipto, 31527
- Tanta University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos género
- Edad de 4 a 7 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I o II
- Programado para la cirugía de adenotonsilectomía bajo anestesia de sevoflurano
Criterios de exclusión:
- Los padres se negaron a participar en el juicio
- Niños con cambios de comportamiento; enfermedades neurológicas o psiquiátricas
- Retraso físico o de desarrollo
- Medicamentos sedantes o anticonvulsivos
- Enfermedad renal o cardiovascular preexistente, enfermedad ósea o trastornos gastrointestinales
- Alergia al magnesio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de magnesio
Los casos recibirán una dosis de magnesio oral preoperatoria de 120 mg a una hora antes de la cirugía
|
La dosis de magnesio oral preoperatoria de 120 mg a una hora antes de la cirugía.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los casos recibirán jugo de limón oral a una hora antes de la cirugía.
|
El jugo de limón oral preoperatorio a una hora antes de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de agitación de emergencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la cirugía.
|
Se utilizarán puntajes de la escala de emergencia de anestesia pediátrica y se considerará una puntuación ≥ 10 como un punto final diagnóstico para el desarrollo de la agitación.
Se evaluará a la llegada a la Unidad de Cuidado de Anestesia (PACU), y cada 15 minutos a partir de 1 hora
|
Hasta 1 hora después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad de separación de los padres
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
El anestesiólogo asistirá se evaluará en el momento en que el anestesiólogo asistente utilizando la escala de ansiedad por separación principal.
Varía de uno a cuatro donde uno se refiere a una fácil separación; Dos iguales a los gemidos; Tres denotan que el niño llora y no puede tranquilizarse fácilmente, pero no aferrarse a los padres; y 4 significa llorar y aferrarse a los padres.
Una puntuación de 1 o 2 se considerará como una separación 'aceptable'
|
Perioperatorio
|
|
Puntuación de aceptación de máscara
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
La facilidad de aceptación de máscaras se clasificará utilizando el puntaje de aceptación de máscara.
Es una escala de 4 puntos: 1 = excelente (sin miedo, acepta máscara fácilmente); 2 = bueno (leve miedo a la máscara, fácilmente tranquilizado); 3 = justo (miedo moderado a la máscara, no calmado con tranquilidad); y 4 = pobre (aterrorizado, combativo y llorando).
Una puntuación de 1 o 2 se considerará la aceptación de máscara 'satisfactoria'
|
Perioperatorio
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la cirugía.
|
La cara, las piernas, la actividad, el llanto y la consoluciones (FLACC) evaluarán el grado de dolor a la llegada de PACU y cada 0.25 horas durante 1 hora después de la cirugía.
Se tratará una puntuación FLACC de al menos 4 con 0.5 mcg/kg de fentanilo IV.
|
Hasta 1 hora después de la cirugía.
|
|
Dosis total de rescate fentanilo
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la cirugía.
|
Se dará fentanilo por agitación o dolor
|
Hasta 1 hora después de la cirugía.
|
|
Puntajes de escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la cirugía.
|
La gravedad de la agitación se evaluará mediante escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica.
|
Hasta 1 hora después de la cirugía.
|
|
Número de pacientes que desarrollarán náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la cirugía.
|
Se grabarán cualquier episodio de náuseas y vómitos.
|
Hasta 2 horas después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Metales, luz
- Rieles
- Metales, tierra alcalina
- Magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR1217/5/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .