Vaiheen II, satunnaistettu tutkimus Cemiplimabin ylläpitohoidon arvioimiseksi parhaan tukevan hoidon jälkeen ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen pitkälle edenneessä/toistuvassa vulvarisyövässä (BRAVA VULVAR)

Sisällyttämiskriteerit:

1) Naispuoliset osallistujat. 2) Ainakin 18 -vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoittamispäivänä. 3) Histologisesti vahvistettu diagnoosi Vulvar-okasolukarsinoomasta, kliinisistä vaiheista III-IVA tai toistuva tauti, joka ei ole sovittu parantavan voimakkaan hoidon tai metastaattisen taudin (vaihe IVB)-kuvion 2018 mukaan (kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääketieteen liitto) .4) .4). Mitattava sairaus (RECIST V1.1: n mukaan) ennen ensimmäisen linjan kemoterapian aloittamista. Aikaisemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevat vauriot pidetään mitattavissa, jos etenemistä on osoitettu sellaisissa vaurioissa. 5) Aikaisempi kemoterapia, joka suoritettiin paikallisessa taudin ympäristössä, parantavalla tarkoituksella ja platinapohjaisella on sallittu, edellyttäen, että tämä hoito on yli 6 kuukautta. 6) Aikaisemman ensimmäisen linjan kemoterapian olisi pitänyt koostua vähintään 4 syklistä ja enintään 6 platinapohjaisesta kemoterapiasyklistä. 7) Ei näyttöä progressiivisesta taudista ensimmäisen linjan kemoterapian suorittamisen jälkeen (esim. Meneillään oleva täydellinen vaste (CR), (osittainen vaste) PR tai Stably tauti (SD) RECIST-ohjeiden mukaisesti. 8) Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Allergian historia tai yliherkkyys tutkimuslääkekomponenteille. 2) Pysyvä NCI CTCAE V5.0 -luokka> 1 aikaisempaan terapiaan liittyvä toksisuus; Luokka ≤ 2 aistien neuropatia ja luokka ≤ 2 krooninen munuaissairaus ovat kuitenkin hyväksyttävää. 3) Aikaisempi immuuniterapia IL-2: lla, IFN-α: lla tai anti-PD-1: llä, anti-PD-L1: llä, anti-PD-L2: lla, antigeeni-4: ään (CTLA-4) tai muihin vasta-aineisiin tai lääkkeisiin, jotka liittyvät antigeeni-4: een, antigeeni-4: een tai antigeeni-sytotoksiseen lymfosyteihin, tai mihin tahansa muihin vasta-aineisiin tai lääkkeisiin. 4) Käsittelemätön tai aktiivinen primaarinen aivokasvain, etäpesäkkeet keskushermostoon, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen puristus. 5) Allogeenisen elinsiirron historia. 6) Käynnissä olevat tai viimeaikaiset todisteet (5 vuoden kuluessa) merkittävistä autoimmuunisairauksista, jotka vaativat systeemisillä immunosuppressanteilla. 7) Muiden ensisijaisen pahanlaatuisuuden historia viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten ihon perus- tai okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, rintakarsinooma in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ. 8) ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B- tai C -infektion hallitsemattomat infektiot; tai immuunikatodiagnoosi. 9) ovat saaneet elävän rokotteen 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen suunnitellusta aloituksesta. 10) ovat saaneet aikaisempaa systeemistä biologista terapiaa ensimmäisen tutkimuksen terapiaannoksen 5 puoliintumisajan sisällä.

Poikkeus: Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu bevasitsumabilla, setuksimabilla, rituksimabilla tai muilla ei-immunomoduloimattomilla vasta-aineilla, joiden puoliintumisajat ovat yli 7 päivää. 11) Raskaana tai imettäviä naisia.