Randomizowane badanie fazy II w celu oceny terapii podtrzymującej za pomocą Cemiplimab w porównaniu z najlepszą opieką wspomagającą po chemioterapii platynowej w pierwszej linii w zaawansowanym/nawracającym raku sromu (BRAVA VULVAR)

Kryteria włączenia:

1) Uczestnicy. 2) co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody. 3) Histologicznie potwierdzona diagnoza raka płaskonabłonkowego sromu, stadia kliniczna III-IVA lub nawracająca choroba, która nie jest podatna na leczenie lecznicze lub choroby przerzutowe (stadium IVB)-zgodnie z FIGO 2018 (Międzynarodowa Federacja Gynecologii i Położnicza) .4). Mierzalna choroba (zgodnie z recist v1.1) przed rozpoczęciem chemioterapii pierwszego rzutu. Zmiany znajdujące się w wcześniej napromieniowanym obszarze są uważane za wymierne, jeśli postęp wykazano w takich zmianach. 5) Wcześniejsza chemioterapia wykonywana w zlokalizowanych warunkach chorobowych, z intencją leczniczą i na podstawie platyny, pod warunkiem, że czas wolny od tego leczenia wynosi dłuższy niż 6 miesięcy. 6) Poprzednia chemioterapia pierwszego rzutu powinna obejmować co najmniej 4 cykle i nie więcej niż 6 cykli chemioterapii na bazie platyny. 7) Brak dowodów na postępującą chorobę po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu (np. Trwająca pełna odpowiedź (CR), (częściowa odpowiedź) PR lub stabilna choroba (SD) zgodnie z wytycznymi RECIST V1.1). 8) Status wydajnościowy Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) 0 lub 1 lub 2.

Kryteria wykluczenia:

• 1) Historia alergii lub nadwrażliwość na badane składniki leku. 2) utrzymując się NCI CTCAE V5.0 Klasa> 1 toksyczność związana z poprzednią terapią; Jednak neuropatia czuciowa stopnia ≤ 2 i stopień ≤ 2 przewlekła choroba nerek są dopuszczalne. 3) Wcześniejsza terapia immunologiczna IL-2, IFN-α lub anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub cytotoksycznym limfocytem T-T-T w ramach temperatury kontroli antygenu-4 (CTLA-4). 4) Nietraktowany lub aktywny pierwotny guz mózgu, przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, choroby leptomeningealowej lub ściskania rdzenia kręgowego. 5) Historia allogennego przeszczepu narządów. 6) Trwające lub najnowsze dowody (w ciągu 5 lat) znaczącej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowymi immunosupresyjnymi. 7) Historia innych pierwotnych nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem lokalnie uleczalnych nowotworów, które zostały najwyraźniej wyleczone, takie jak rak podstawy i płaskonabłonka, powierzchowne rak pęcherza, rak piersi in situ lub rak szyjki macicy in situ. 8) niekontrolowana infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; lub diagnoza niedoboru odporności. 9) Otrzymali szczepionkę na żywo w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia badanego leku. 10) Otrzymali jakąkolwiek poprzednią systemową terapię biologiczną w ciągu 5 półtrwania od pierwszej dawki terapii badawczej.

Wyjątek: Uczestnicy wcześniej leczeni bewacyzumabem, cetuksymabem, rytuksymabem lub innymi przeciwciałami niezimmunomodulacyjnymi z okresem półtrwania dłuższym niż 7 dni są dozwolone po dyskusji ze sponsorem, jeśli co najmniej 28 dni upłynęło od ostatniego leczenia. 11) Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.