Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Beurteilung der Erhaltungstherapie mit Cemiplimab im Vergleich zur besten unterstützenden Versorgung nach einer Chemotherapie auf Platinbasis der 1. Linie bei fortgeschrittenem/rezidivierendem Vulvalkrebs (BRAVA VULVAR)

Einschlusskriterien:

1) Weibliche Teilnehmer. 2) mindestens 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. 3) Histologisch bestätigte Diagnose eines vulvaristischen Plattenepithelkarzinoms, klinischen Stadien III-IVA oder wiederkehrender Krankheit, die nicht für die kurative Therapie zugänglich sind, oder metastasierte Erkrankungen (Stadium IVB)-gemäß Figo 2018 (International Federation of Gynecology und Geburtshilfe) .4) .4) .4) .4) .4) .4) .4) .4) .4) .4). Messbare Erkrankung (gemäß Recist V1.1) vor Beginn der Erstlinienchemotherapie. Läsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich gelten als messbar, wenn in solchen Läsionen die Progression gezeigt wurde. 5) Eine frühere Chemotherapie, die bei einer lokalisierten Erkrankung durchgeführt wurde, mit kurativer Absicht und auf Platinbasis ist zulässig, vorausgesetzt, die Auszeit dieser Behandlung dauert länger als 6 Monate. 6) Eine vorherige Chemotherapie der ersten Line sollte aus mindestens 4 Zyklen und nicht mehr als 6 Chemotherapiezyklen auf Platinbasis bestehen. 7) Kein Hinweis auf eine progressive Erkrankung nach Abschluss der Erstlinienchemotherapie (z. B. laufende vollständige Reaktion (CR), (teilweise Reaktion) PR- oder Stable-Erkrankung (SD) gemäß den Richtlinien von Recist V1.1). 8) Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

• 1) Vorgeschichte der Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamentenkomponenten. 2) fortdauerte NCI CTCAE V5.0 Grad> 1 Toxizität im Zusammenhang mit früherer Therapie; Der Grad ≤ 2 sensorische Neuropathie und Grad ≤ 2 chronische Nierenerkrankung sind jedoch akzeptabel. 3) Vorherige Immuntherapie mit IL-2, IFN-α- oder Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-T-zytotoxischer Lymphozyten, die mit Antigen-4 (CTLA-4) oder einem anderen Antikörper oder einem anderen Antikörper oder einem anderen Drogenpad, das speziell auf T-Zell-Co-Stimulation oder im Immun-Check-Path oder auf T-Zell-Co-Stimulation oder im Immun-Checkways gerichtet ist, verwandt ist. 4) Unbehandelter oder aktiver primärer Hirntumor, Metastasen zum Zentralnervensystem, eine Leptomeningeale oder Rückenmarkskompression. 5) Vorgeschichte allogener Organtransplantation. 6) fortlaufende oder jüngste Nachweise (innerhalb von 5 Jahren) einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva erfordern. 7) Vorgeschichte anderer primärer Malignität in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebserkrankungen, die offensichtlich geheilt wurden, wie z. 8) unkontrollierte Infektion durch menschliches Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder C -Infektion; oder Immundefizienzdiagnose. 9) haben innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Beginn des Studienmedikaments einen lebenden Impfstoff erhalten. 10) haben eine frühere systemische biologische Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten der ersten Studie-Therapie-Dosis erhalten.

Ausnahme: Teilnehmer, die zuvor mit Bevacizumab, Cetuximab, Rituximab oder anderen nicht immunmodulierenden Antikörpern mit Halbwertszeiten länger als 7 Tage behandelt wurden, sind nach einer Diskussion mit dem Sponsor zulässig, wenn mindestens 28 Tage seit der letzten Behandlung verstrichen sind. 11) schwangere oder stillende Frauen.