Um estudo randomizado de fase II para avaliar a terapia de manutenção com cemiplimab versus melhor atendimento de apoio após quimioterapia baseada em platina na 1ª linha em câncer vulvar avançado/recorrente (BRAVA VULVAR)

Critérios de inclusão:

1) Participantes do sexo feminino. 2) Pelo menos 18 anos no dia de assinar o consentimento informado. 3) Diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma espinocelular vulvar, estágios clínicos III-IVA ou doença recorrente não passível de terapia curativa e doenças metastáticas (estágio IVB)-de acordo com a FIGO 2018 (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) .4). Doença mensurável (conforme Recist v1.1) antes de iniciar a quimioterapia de primeira linha. As lesões localizadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se a progressão tiver sido mostrada nessas lesões. 5) A quimioterapia anterior realizada no ambiente de doenças localizadas, com intenção curativa e baseada em platina, desde que o tempo de folga desse tratamento seja superior a 6 meses. 6) A quimioterapia anterior de primeira linha deveria ter sido composta por pelo menos 4 ciclos e não mais que 6 ciclos de quimioterapia à base de platina. 7) Nenhuma evidência de doença progressiva após concluir a quimioterapia de primeira linha (por exemplo, resposta completa em andamento (CR), (resposta parcial) PR ou doença estável (DP), conforme as diretrizes do RECIST v1.1). 8) Um status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1 ou 2.

Critérios de exclusão:

• 1) História de alergia ou hipersensibilidade aos componentes de medicamentos do estudo. 2) NCI CTCAE persistente v5.0 grau> 1 toxicidade relacionada à terapia anterior; No entanto, grau ≤ 2 neuropatia sensorial e grau ≤ 2 doença renal crônica são aceitáveis. 3) Terapia imunológica anterior com IL-2, IFN-α, ou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou linfócito citotóxico anti-T relacionado ao antígeno-4 (CTLA-4), ou qualquer outro anticorpo ou medicamento especificamente direcionado a patins de co-célula T-célula. 4) Tumor cerebral primário não tratado ou ativo, metástases no sistema nervoso central, doença leptomeningeal ou compressão da medula espinhal. 5) História do transplante de órgãos alogênicos. 6) Evidências contínuas ou recentes (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que requer tratamento com imunossupressores sistêmicos. 7) História de outra malignidade primária nos últimos 3 anos, exceto câncer localmente curável que foram aparentemente curados, como câncer de células basais ou de células escamosas da pele, câncer de bexiga superficial, carcinoma de mama in situ ou carcinoma cervical in situ. 8) infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana, infecção por hepatite B ou C; ou diagnóstico de imunodeficiência. 9) receberam uma vacina viva dentro de 4 semanas após o início planejado do medicamento do estudo. 10) receberam qualquer terapia biológica sistêmica anterior dentro de 5 meias-vidas da primeira dose de terapia de estudo.

Exceção: Os participantes previamente tratados com bevacizumabe, cetuximabe, rituximabe ou outros anticorpos não imunomoduladores com meias-vidas por 7 dias são permitidos após uma discussão com o patrocinador, se pelo menos 28 dias tiveram decorrido desde o último tratamento. 11) Mulheres grávidas ou que amamentam.