Fáze II, randomizovaná studie pro posouzení udržovací terapie s cemiplimabem versus nejlepší podpůrná péče po chemoterapii založené na platině 1. linie u pokročilé/opakující se vulvární rakoviny (BRAVA VULVAR)

Kritéria pro zařazení:

1) Ženské účastníky. 2) Nejméně 18 let v den podpisu informovaného souhlasu. 3) Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu vulvárních spinocelulárních buněk, klinických stádií III-IVA nebo opakující se onemocnění nelze být přístupný léčebným terapií nebo metastatickému onemocnění (fáze IVB)-podle FIGO 2018 (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) .4) .4) .4) .4) .4) .4) .4). Měřitelné onemocnění (podle RECIST v1.1) před zahájením chemoterapie první linie. Léze umístěné v dříve ozářené oblasti jsou považovány za měřitelné, pokud byla v takových lézích prokázána progrese. 5) Předchozí chemoterapie prováděná v lokalizovaném nastavení onemocnění, s léčebným záměrem a platinovým založením, je povolena za předpokladu, že čas mimo tuto léčbu je delší než 6 měsíců. 6) Předchozí chemoterapie první linie měla být složena z nejméně 4 cyklů a ne více než 6 chemoterapeutických cyklů na bázi platiny. 7) Žádný důkaz progresivního onemocnění po dokončení chemoterapie první linie (např. Probíhající úplná odpověď (CR), (částečná odpověď) PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle pokynů RECIST V1.1). 8) Výkonnost ve výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1 nebo 2.

Kritéria pro vyloučení:

• 1) Historie alergie nebo přecitlivělosti na složky studie. 2) přetrvávající toxicita NCI CTCAE V5.0> 1 související s předchozí terapií; Senzorická neuropatie a stupeň a stupeň ≤ 2 chronické onemocnění ledvin jsou však přijatelné. 3) Předchozí imunitní terapie s IL-2, IFN-a nebo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-T cytotoxickými lymfocyty souvisejícími s antigen-4 (CTLA-4), nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo léčivem, specificky zaměřené na T-cel-condulation. 4) Neošetřený nebo aktivní primární mozkový nádor, metastázy na centrální nervový systém, leptomeningální onemocnění nebo kompresi míchy. 5) Historie transplantace alogenních orgánů. 6) Probíhající nebo nedávné důkazy (do 5 let) významného autoimunitního onemocnění vyžadujícího léčbu systémovými imunosupresivami. 7) Historie jiné primární malignity během posledních 3 let, s výjimkou místně léčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je kožní bazální nebo spinocelulární rakovina, povrchový rakovina močového měchýře, karcinom prsu in situ nebo karcinom cervikálního karcinomu in situ. 8) nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience, infekce hepatitidy B nebo C; nebo diagnóza imunodeficience. 9) obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení studijního léčiva. 10) obdrželi jakoukoli předchozí systémovou biologickou terapii do 5 poločasů od první dávky studijní terapie.

Výjimka: Účastníci, kteří byli dříve léčeni bevacizumabem, cetuximabem, rituximabem nebo jinými neimunomodulačními protilátkami s polovičními životy delší než 7 dní po diskusi se sponzorem, pokud od poslední léčby uplynuly nejméně 28 dní. 11) těhotné nebo kojící ženy.