Un ensayo aleatorizado de fase II para evaluar la terapia de mantenimiento con cemiplimab versus la mejor atención de apoyo después de la primera línea de quimioterapia basada en platino en cáncer vulvar avanzado/recurrente (BRAVA VULVAR)

Criterios de inclusión:

1) participantes femeninas. 2) Al menos 18 años el día de firmar el consentimiento informado. 3) Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de células escamosas vulvar, etapas clínicas III-IVA o enfermedad recurrente no susceptible de terapia de intención curativa o enfermedad metastásica (etapa IVB), según FIGO 2018 (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) .4) .4) .4). Enfermedad medible (según el recist v1.1) antes de comenzar la quimioterapia de primera línea. Las lesiones ubicadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si la progresión se ha demostrado en tales lesiones. 5) Se permite la quimioterapia previa realizada en el entorno de enfermedad localizada, con intención curativa y basado en platino, siempre que el tiempo fuera de este tratamiento sea más de 6 meses. 6) La quimioterapia de primera línea anterior debería haberse compuesto por al menos 4 ciclos y no más de 6 ciclos de quimioterapia basados en platino. 7) No hay evidencia de enfermedad progresiva después de completar la quimioterapia de primera línea (por ejemplo, respuesta completa continua (CR), (respuesta parcial) PR o enfermedad estable (DE) según las directrices recist v1.1). 8) Un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 o 1 o 2.

Criterios de exclusión:

• 1) Historia de alergia o hipersensibilidad a los componentes del medicamento del estudio. 2) Persisting NCI CTCAE v5.0 Grado> 1 Toxicidad relacionada con la terapia previa; Sin embargo, el grado ≤ 2 neuropatía sensorial y grado ≤ 2 enfermedad renal crónica son aceptables. 3) Terapia inmune previa con IL-2, IFN-α o anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-T citotóxicos relacionados con antígeno-4 (CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco específicamente dirigido a la coestimulación de células T o las rutas de cheques inmunes. 4) Tumor cerebral primario no tratado o activo, metástasis al sistema nervioso central, enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal. 5) Historia del trasplante de órganos alogénicos. 6) Evidencia continua o reciente (dentro de 5 años) de una enfermedad autoinmune significativa que requiere tratamiento con inmunosupresores sistémicos. 7) Historia de otra neoplasia maligna primaria en los últimos 3 años, excepto los cánceres localmente curables que aparentemente se han curado, como el cáncer de células basales o escamosas de la piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de mama in situ o carcinoma cervical in situ. 8) infección no controlada por virus de inmunodeficiencia humana, infección por hepatitis B o C; o diagnóstico de inmunodeficiencia. 9) han recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores al inicio planificado del medicamento del estudio. 10) han recibido cualquier terapia biológica sistémica previa dentro de las 5 vidas medias de la primera dosis de terapia de estudio.

Excepción: los participantes previamente tratados con bevacizumab, cetuximab, rituximab u otros anticuerpos no inmunomoduladores con medias vidas más de 7 días están permitidas después de una discusión con el patrocinador, si han transcurrido al menos 28 días desde el último tratamiento. 11) Mujeres embarazadas o lactantes.