진보 된/재발 성 외경 암에서 1 라인 백금 기반 화학 요법 후 Cemiplimab과 최상의지지 치료에 대한 유지 요법을 평가하기위한 2 상, 무작위 시험 (BRAVA VULVAR)
이것은 치료제 외과 적 치료에 적합하지 않은 고급 외음부 편평 세포 암 (SCC)에 대한 4 ~ 6주기의 1 차 백금 기반 화학 요법을받은 42 명의 참가자를 포함하는 무작위 연구입니다.
재발 성 질환,이 4-6 사이클의 끝에서 진행되지 않은 사람. 연구를받을 자격이있는 참가자는 마지막 화학 요법주기 후 4 주에서 8 주 사이에 무작위 화 될 것입니다. - Cemiplimab 유지 보수 및 최상의지지 치료 : 24 주까지 3 주마다 Cemiplimab 350 mg IV, 24 주, 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 합의 철수. 실험 ARM에서 임상 적 이점을 계속해서 도출하는 환자는 48 주까지 계속 치료를받을 수 있습니다. - 최상의 지원 치료.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Henrique A Helber, MD
- 전화번호: +55 11982720592
- 이메일: henrique.helber@einstein.br
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital Israelita Albert Einstein
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1) 여성 참가자. 2) 사전 동의에 서명 한 날에 18 세 이상. 3) 모호르 편평 세포 암종, 임상 단계 III-IVA 또는 재발 성 질환의 조직 학적으로 확인 된 진단 또는 고양성 치료 또는 전이성 질환 (단계 IVB)-FIGO 2018 (국제 부인과 및 산부인과의 국제 연합) .4). 1 차 화학 요법을 시작하기 전의 측정 가능한 질병 (Recist v1.1에 따라). 이전에 조사 된 영역에 위치한 병변은 그러한 병변에서 진행되는 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 5)이 치료 시간이 6 개월 이상인 경우, 국소 질환 환경에서 수행 된 이전 화학 요법은 치료 의도와 백금 기반이 허용됩니다. 6) 이전의 1 차 화학 요법은 최소 4주기와 6 개의 백금 기반 화학 요법 주기로 구성되어 있어야합니다. 7) 1 차 화학 요법을 완료 한 후 진행성 질환의 증거 (예 : 진행중인 완전한 반응 (CR), (부분 반응) PR 또는 안정 질병 (SD)에 따라 지침). 8) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 또는 1 또는 2의 성능 상태.
제외 기준 :
- 1) 연구 약물 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력. 2) 이전 요법과 관련된 NCI CTCAE v5.0 등급> 1 독성; 그러나, 등급 ≤ 2 감각 신경 병증 및 등급 ≤ 2 만성 신장 질환이 허용됩니다. 3) IL-2, IFN-α 또는 항 -PD-1, 항 -PD-L1, 항 -PD-L2, 항 -CD137 또는 항 -T 세포 독성 림프구를 사용한 이전 면역 요법, 항원 -4 (CTLA-4), 또는 T- 세포 CO-Stimulation 또는 Immune Checktways와 관련하여 항원 -4 (CTLA-4) 또는 다른 항체 또는 약물을 표적으로 하였다. 4) 치료되지 않거나 활성 1 차 뇌종양, 중추 신경계로의 전이, 렙 토닝 질환 또는 척수 압박. 5) 동종 장기 이식의 역사. 6) 전신 면역 억제제로 치료를 필요로하는 상당한자가 면역 질환의 진행 중 또는 최근 증거 (5 년 이내). 7) 피부 기저 또는 편평 세포 암, 피상 방광암, 현장에서 유방 암종 또는 자궁 경부 암종과 같이 명백히 치료 된 국소 치료 가능한 암을 제외하고는 지난 3 년간 다른 1 차 악성 악성 병력. 8) 인간 면역 결핍 바이러스, B 형 간염 또는 C 감염에 의한 통제되지 않은 감염; 또는 면역 결핍 진단. 9) 연구 의약품의 계획 시작 후 4 주 이내에 살아있는 백신을 받았습니다. 10) 첫 번째 연구 요법 용량의 5 반감기 내에서 이전 전신 생물학적 요법을 받았다.
예외 : 이전에 베바 시주 맙, 세 툭시 맙, 리툭시 맙 또는 7 일 이상의 반감기를 갖는 기타 비 면역 조절 항체로 치료 한 참가자는 스폰서와의 논의 후에 마지막 치료 이후 최소 28 일이 소거 된 경우 허용됩니다. 11) 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험
Cemiplimab 유지 보수 및 최상의지지 치료 : 24 주까지 3 주마다 Cemiplimab 350 mg IV, 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 동의 철수.
실험 ARM에서 임상 적 이점을 계속해서 도출하는 환자는 48 주까지 계속 치료를받을 수 있습니다.
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Cemiplimab 유지 보수 및 최상의지지 치료 : 24 주까지 3 주마다 Cemiplimab 350 mg IV, 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 동의 철수.
실험 ARM에서 임상 적 이점을 계속해서 도출하는 환자는 48 주까지 계속 치료를받을 수 있습니다.
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간섭 없음: 개입 없음
최상의지지 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존
기간: 등록에서 24 주까지
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고급 외음부 편평 세포 암종에서 1 차 화학 요법 후 유지시피 플리 맙 조사자에 따르면 24 주차에 무 진행 생존을 평가합니다.
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등록에서 24 주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10021 (기타 식별자: CTEP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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